- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03941041
Vliv prenatální jógové praxe na výsledek porodu
Přehled studie
Detailní popis
Detailní popis:
Studie bude jednoduše zaslepená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, klinická studie s paralelním přiřazením. Záměrem vyšetřovatelů je analyzovat porodní vzorce a výsledky v populaci těhotných žen, které budou rozděleny do skupiny, která bude cvičit jógu, a skupiny, která ji nebude. Studium bude probíhat na oddělení perinatologie Univerzitního lékařského centra Maribor ve Slovinsku, střední Evropa. Oběma skupinám se dostane standardní prenatální péče. Intervenční skupina bude navštěvovat lekce jógy 3x měsíčně. Jógová intervence bude striktně navržena, bude trvat 90 minut, počínaje 12-14 týdnem těhotenství až do porodu. Obě skupiny mají rodit na perinatologické klinice Univerzitního lékařského centra Maribor ve Slovinsku, kde máme kolem 2200 porodů ročně.
Maribor je univerzitní a metropolitní město, stejně jako vzdělávací, kulturní, administrativní, ekonomické, finanční, obchodní a turistické centrum severovýchodní části Slovinska s přibližně 95 000 obyvateli.
Proces náboru Účastníci budou informováni o studii u svého gynekologa na úrovni primární zdravotní péče ve slovinském Mariboru. Gynekologové primární úrovně budou řídit účastníky. Ženy ve 12.-14. týdnu gestace přistupují k výzkumu na recepci Perinatologické kliniky Univerzitního lékařského centra Maribor. Účastnice se seznámí s projektem Jóga v těhotenství. Poté je personál doprovodí do soukromé místnosti, kde jim bude studovna podrobně vysvětlena. Účastníci budou prověřeni pomocí písemného protokolu. Kvalifikované těhotné ženy budou mít možnost podepsat informovaný souhlas. Po podepsání informovaného souhlasu bude proces náboru dokončen.
Randomizace Vyšetřovatelé použijí jednoduchou randomizaci těhotných žen do dvou skupin: jóga a kontrola. Výběr (jóga nebo kontrola) bude vytištěn a vložen do neprůhledných obálek, které budou uloženy a uzamčeny ve skříni. Přijaté těhotné ženy obdrží identifikační kód a povolení vybrat si jednu z dostupných obálek pro výběr skupiny.
Zaslepení Hodnotitelé výsledků budou slepí pro výběr skupin: lékaři, porodní asistentky, sestry a nemocniční personál.
Intervence Jógové skupině se dostane standardní péče plus jógové intervence v průměru 3x měsíčně v délce 90 minut, počínaje 12. -14. týdnem gestace do konce těhotenství. Cílem je, aby žena absolvovala 12 sezení. Kontrolní skupině se dostane standardní prenatální péče. Cvičení jógy bude vedeno podle jógového systému autora Svámího Mahéšvaránandy, nazvaného „Jóga v denním životě“ dobře vyškoleným certifikovaným učitelem jógy. Standardní péče pro obě skupiny zahrnuje pravidelné kontroly u gynekologa.
Studijní skupině budou nabídnuty čtyři kategorie jógových intervencí:
praxe hluboké relaxace, jógové pozice, dechová cvičení, meditační a vizualizační cvičení. Delší relaxace: 7-10 minut, na začátku cvičení provádíme polohy vleže na levé straně těla. Mezi jógovými pozicemi a na začátku meditace a vizualizace se provádějí dvě kratší relaxační cvičení trvající 2-3 minuty. Jógové pozice posílí tělesné jádro a svaly pánevního dna. Meditativní cvičení zahrnují vizualizaci, řízené zobrazování a techniky zvukové rezonance, které podporují emocionální pouto s nenarozeným dítětem. Účastníci budou požádáni, aby vizualizovali plod v děloze, pupeční šňůru a placentu. Poté budou vedeni k tomu, aby si představili proudění krve z jejich těl do placenty přes pupeční šňůru a přinášeli výživu doprovázenou pozitivními emocemi svým plodům.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucija Kuder, MD
- Telefonní číslo: 0038623211845
- E-mail: lucija.kuder@ukc-mb.si
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monika Sobocan, MD
- Telefonní číslo: 0038623212178
- E-mail: monika.sobocan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Nábor
- University Medical Center Maribor
-
Kontakt:
- Lucija Kuder
- Telefonní číslo: 0038623211845
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy nulipary s jednočetným těhotenstvím zařazené do studie během 12-14 týdne těhotenství
- Index tělesné hmotnosti mezi 18-30 kg/m2
- Výška nad 160 cm
- normální rozměry pánve (distantia spinarum: 24-26 cm; diastantia cristarum: 26-28 cm; diastantia trochanterica: 28-30 cm)
- bez známých anomálií plodu
- pravidelné předporodní prohlídky
- jóga naivní
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství (dvojčata, trojčata...)
- kontraindikace fyzické aktivity v těhotenství (vaginální krvácení, cervikální insuficience, cerkláž, placenta praevia)
- chronická onemocnění těhotné pacientky (hypertenze, diabetes, onemocnění srdce a plic, hematologická onemocnění)
- anomálie reprodukčního traktu
- předchozí zkušenosti s kurzy jógy před těhotenstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prenatální cvičení jógy
Těhotné ženy účastnící se kurzu jógy minimálně 12 sezení, každé sezení v délce 90 minut.
|
účast na 12týdenním kurzu prenatální jógy (optimálně), 1 sezení v délce 90 minut týdně
|
|
Žádný zásah: Pravidelná prenatální péče
Těhotné ženy léčené podle národních směrnic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra císařského řezu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano ne
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra spontánního vaginálního porodu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ano ne
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bolesti v 1. době porodní
Časové okno: Bolest je hodnocena před léčbou bolesti na porodním oddělení. Hodnocení pomocí VAS (vizuální analogová škála: 1-10; z nichž 1 představuje žádnou bolest a 10 nejzávažnějších bolestí, jaké kdy účastníci zažili).
|
Bolest je hodnocena před léčbou bolesti na porodním oddělení.
Hodnocení pomocí VAS (Visual Analogue Scale).
|
Bolest je hodnocena před léčbou bolesti na porodním oddělení. Hodnocení pomocí VAS (vizuální analogová škála: 1-10; z nichž 1 představuje žádnou bolest a 10 nejzávažnějších bolestí, jaké kdy účastníci zažili).
|
|
Míra žádostí o epidurální analgezii
Časové okno: Žádosti při příjmu na porodní oddělení
|
Ano ne
|
Žádosti při příjmu na porodní oddělení
|
|
Posouzení úzkosti v těhotenství a před porodem
Časové okno: První měření mezi 12. a 14. týdnem těhotenství, druhé měření mezi 36. a 38. týdnem
|
Použití STAI - State-Rait Anxiety Inventory.
Studie bude využívat oba, STAI-X1 a STAI-X2.
STAI-X1 hodnotí aktuální stavy úzkosti a STAI-X2 hodnotí úzkost jako osobnostní rys.
Likertova škála se skládá ze 4 možných odpovědí pro výroky hodnotící úzkost (v rozsahu od nikdy po velmi).
Podle odpovědí je uveden klíč pro hodnocení.
|
První měření mezi 12. a 14. týdnem těhotenství, druhé měření mezi 36. a 38. týdnem
|
|
Hodnocení porodní úzkosti (W-DEQ - The Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
Časové okno: První měření mezi 12. a 14. týdnem těhotenství, druhé měření mezi 36. a 38. týdnem
|
W-DEQ Dotazník má 33 položek.
Žena je instruována, aby ohodnotila své osobní pocity a kognice na šestibodové Likertově škále s koncovými body „vůbec ne“ a „extrémně“ (0–5).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre 165.
Čím vyšší skóre, tím větší strach z porodu se projevil.
|
První měření mezi 12. a 14. týdnem těhotenství, druhé měření mezi 36. a 38. týdnem
|
|
Lokálně ověřená škála obav o těhotenství (LJZT) pro úzkost v těhotenství
Časové okno: První měření mezi 12. a 14. týdnem těhotenství, druhé měření mezi 36. a 38. týdnem
|
PCS mají 16 položek.
Účastnice hodnotí své osobní pocity na čtyřbodové škále s koncovými body „netýká se“ a „projevuje se znepokojení“ (0-3).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre 48.
|
První měření mezi 12. a 14. týdnem těhotenství, druhé měření mezi 36. a 38. týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucija Kuder, MD, UMC Maribor
- Studijní židle: Vesna Elvedi Gasparovic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Studijní židle: Faris Mujezinovic, MD, PhD, UMC Maribor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jahdi F, Sheikhan F, Haghani H, Sharifi B, Ghaseminejad A, Khodarahmian M, Rouhana N. Yoga during pregnancy: The effects on labor pain and delivery outcomes (A randomized controlled trial). Complement Ther Clin Pract. 2017 May;27:1-4. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 23.
- Babbar S, Shyken J. Yoga in Pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2016 Sep;59(3):600-12. doi: 10.1097/GRF.0000000000000210.
- Jiang Q, Wu Z, Zhou L, Dunlop J, Chen P. Effects of yoga intervention during pregnancy: a review for current status. Am J Perinatol. 2015 May;32(6):503-14. doi: 10.1055/s-0034-1396701. Epub 2014 Dec 23.
- Chuntharapat S, Petpichetchian W, Hatthakit U. Yoga during pregnancy: effects on maternal comfort, labor pain and birth outcomes. Complement Ther Clin Pract. 2008 May;14(2):105-15. doi: 10.1016/j.ctcp.2007.12.007. Epub 2008 Mar 4.
- Babbar S, Hill JB, Williams KB, Pinon M, Chauhan SP, Maulik D. Acute feTal behavioral Response to prenatal Yoga: a single, blinded, randomized controlled trial (TRY yoga). Am J Obstet Gynecol. 2016 Mar;214(3):399.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.12.032. Epub 2015 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRP-2018-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .