Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prenatální jógové praxe na výsledek porodu

3. listopadu 2020 aktualizováno: University Medical Centre Maribor
Jóga je cvičení těla a mysli, které zahrnuje systém pozic (ásana), protahovací cvičení kombinovaná s dýcháním (pránájáma) a meditací (dháraná). Asi 70 % praktikujících jsou ženy, většina z nich v reprodukčním věku. Jóga je mezi těhotnými ženami na vzestupu. Zdá se, že prenatální jóga pomáhá těhotným ženám rozvíjet duševní a fyzické zdraví a budovat spojení s jejich nenarozeným dítětem. Snižuje stres a úzkost, bolesti dolní části zad, příznaky syndromu karpálního tunelu, nevolnost, bolesti hlavy a dušnost, zlepšuje spánek a zvyšuje sílu, pružnost a vytrvalost svalů potřebných k porodu. Existuje omezený počet prospektivních randomizovaných studií o výhodách jógy v těhotenství a porodu. Bude provedena analýza toho, jak cvičení jógy v těhotenství ovlivňuje průběh porodu, jeho výsledek a četnost císařských řezů v populaci evropských těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Detailní popis:

Studie bude jednoduše zaslepená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, klinická studie s paralelním přiřazením. Záměrem vyšetřovatelů je analyzovat porodní vzorce a výsledky v populaci těhotných žen, které budou rozděleny do skupiny, která bude cvičit jógu, a skupiny, která ji nebude. Studium bude probíhat na oddělení perinatologie Univerzitního lékařského centra Maribor ve Slovinsku, střední Evropa. Oběma skupinám se dostane standardní prenatální péče. Intervenční skupina bude navštěvovat lekce jógy 3x měsíčně. Jógová intervence bude striktně navržena, bude trvat 90 minut, počínaje 12-14 týdnem těhotenství až do porodu. Obě skupiny mají rodit na perinatologické klinice Univerzitního lékařského centra Maribor ve Slovinsku, kde máme kolem 2200 porodů ročně.

Maribor je univerzitní a metropolitní město, stejně jako vzdělávací, kulturní, administrativní, ekonomické, finanční, obchodní a turistické centrum severovýchodní části Slovinska s přibližně 95 000 obyvateli.

Proces náboru Účastníci budou informováni o studii u svého gynekologa na úrovni primární zdravotní péče ve slovinském Mariboru. Gynekologové primární úrovně budou řídit účastníky. Ženy ve 12.-14. týdnu gestace přistupují k výzkumu na recepci Perinatologické kliniky Univerzitního lékařského centra Maribor. Účastnice se seznámí s projektem Jóga v těhotenství. Poté je personál doprovodí do soukromé místnosti, kde jim bude studovna podrobně vysvětlena. Účastníci budou prověřeni pomocí písemného protokolu. Kvalifikované těhotné ženy budou mít možnost podepsat informovaný souhlas. Po podepsání informovaného souhlasu bude proces náboru dokončen.

Randomizace Vyšetřovatelé použijí jednoduchou randomizaci těhotných žen do dvou skupin: jóga a kontrola. Výběr (jóga nebo kontrola) bude vytištěn a vložen do neprůhledných obálek, které budou uloženy a uzamčeny ve skříni. Přijaté těhotné ženy obdrží identifikační kód a povolení vybrat si jednu z dostupných obálek pro výběr skupiny.

Zaslepení Hodnotitelé výsledků budou slepí pro výběr skupin: lékaři, porodní asistentky, sestry a nemocniční personál.

Intervence Jógové skupině se dostane standardní péče plus jógové intervence v průměru 3x měsíčně v délce 90 minut, počínaje 12. -14. týdnem gestace do konce těhotenství. Cílem je, aby žena absolvovala 12 sezení. Kontrolní skupině se dostane standardní prenatální péče. Cvičení jógy bude vedeno podle jógového systému autora Svámího Mahéšvaránandy, nazvaného „Jóga v denním životě“ dobře vyškoleným certifikovaným učitelem jógy. Standardní péče pro obě skupiny zahrnuje pravidelné kontroly u gynekologa.

Studijní skupině budou nabídnuty čtyři kategorie jógových intervencí:

praxe hluboké relaxace, jógové pozice, dechová cvičení, meditační a vizualizační cvičení. Delší relaxace: 7-10 minut, na začátku cvičení provádíme polohy vleže na levé straně těla. Mezi jógovými pozicemi a na začátku meditace a vizualizace se provádějí dvě kratší relaxační cvičení trvající 2-3 minuty. Jógové pozice posílí tělesné jádro a svaly pánevního dna. Meditativní cvičení zahrnují vizualizaci, řízené zobrazování a techniky zvukové rezonance, které podporují emocionální pouto s nenarozeným dítětem. Účastníci budou požádáni, aby vizualizovali plod v děloze, pupeční šňůru a placentu. Poté budou vedeni k tomu, aby si představili proudění krve z jejich těl do placenty přes pupeční šňůru a přinášeli výživu doprovázenou pozitivními emocemi svým plodům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Nábor
        • University Medical Center Maribor
        • Kontakt:
          • Lucija Kuder
          • Telefonní číslo: 0038623211845

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy nulipary s jednočetným těhotenstvím zařazené do studie během 12-14 týdne těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18-30 kg/m2
  • Výška nad 160 cm
  • normální rozměry pánve (distantia spinarum: 24-26 cm; diastantia cristarum: 26-28 cm; diastantia trochanterica: 28-30 cm)
  • bez známých anomálií plodu
  • pravidelné předporodní prohlídky
  • jóga naivní

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství (dvojčata, trojčata...)
  • kontraindikace fyzické aktivity v těhotenství (vaginální krvácení, cervikální insuficience, cerkláž, placenta praevia)
  • chronická onemocnění těhotné pacientky (hypertenze, diabetes, onemocnění srdce a plic, hematologická onemocnění)
  • anomálie reprodukčního traktu
  • předchozí zkušenosti s kurzy jógy před těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prenatální cvičení jógy
Těhotné ženy účastnící se kurzu jógy minimálně 12 sezení, každé sezení v délce 90 minut.
účast na 12týdenním kurzu prenatální jógy (optimálně), 1 sezení v délce 90 minut týdně
Žádný zásah: Pravidelná prenatální péče
Těhotné ženy léčené podle národních směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra císařského řezu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Ano ne
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra spontánního vaginálního porodu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Ano ne
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bolesti v 1. době porodní
Časové okno: Bolest je hodnocena před léčbou bolesti na porodním oddělení. Hodnocení pomocí VAS (vizuální analogová škála: 1-10; z nichž 1 představuje žádnou bolest a 10 nejzávažnějších bolestí, jaké kdy účastníci zažili).
Bolest je hodnocena před léčbou bolesti na porodním oddělení. Hodnocení pomocí VAS (Visual Analogue Scale).
Bolest je hodnocena před léčbou bolesti na porodním oddělení. Hodnocení pomocí VAS (vizuální analogová škála: 1-10; z nichž 1 představuje žádnou bolest a 10 nejzávažnějších bolestí, jaké kdy účastníci zažili).
Míra žádostí o epidurální analgezii
Časové okno: Žádosti při příjmu na porodní oddělení
Ano ne
Žádosti při příjmu na porodní oddělení
Posouzení úzkosti v těhotenství a před porodem
Časové okno: První měření mezi 12. a 14. týdnem těhotenství, druhé měření mezi 36. a 38. týdnem
Použití STAI - State-Rait Anxiety Inventory. Studie bude využívat oba, STAI-X1 a STAI-X2. STAI-X1 hodnotí aktuální stavy úzkosti a STAI-X2 hodnotí úzkost jako osobnostní rys. Likertova škála se skládá ze 4 možných odpovědí pro výroky hodnotící úzkost (v rozsahu od nikdy po velmi). Podle odpovědí je uveden klíč pro hodnocení.
První měření mezi 12. a 14. týdnem těhotenství, druhé měření mezi 36. a 38. týdnem
Hodnocení porodní úzkosti (W-DEQ - The Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
Časové okno: První měření mezi 12. a 14. týdnem těhotenství, druhé měření mezi 36. a 38. týdnem
W-DEQ Dotazník má 33 položek. Žena je instruována, aby ohodnotila své osobní pocity a kognice na šestibodové Likertově škále s koncovými body „vůbec ne“ a „extrémně“ (0–5). Minimální skóre je 0 a maximální skóre 165. Čím vyšší skóre, tím větší strach z porodu se projevil.
První měření mezi 12. a 14. týdnem těhotenství, druhé měření mezi 36. a 38. týdnem
Lokálně ověřená škála obav o těhotenství (LJZT) pro úzkost v těhotenství
Časové okno: První měření mezi 12. a 14. týdnem těhotenství, druhé měření mezi 36. a 38. týdnem
PCS mají 16 položek. Účastnice hodnotí své osobní pocity na čtyřbodové škále s koncovými body „netýká se“ a „projevuje se znepokojení“ (0-3). Minimální skóre je 0 a maximální skóre 48.
První měření mezi 12. a 14. týdnem těhotenství, druhé měření mezi 36. a 38. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucija Kuder, MD, UMC Maribor
  • Studijní židle: Vesna Elvedi Gasparovic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Studijní židle: Faris Mujezinovic, MD, PhD, UMC Maribor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRP-2018-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit