- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03941041
Indvirkning af prænatal yogapraksis på fødselsresultatet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Studiet vil være et enkelt-blindt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg med parallel tildeling. Efterforskere har til hensigt at analysere fødselsmønstre og resultater i populationen af gravide kvinder, som vil blive opdelt i en gruppe, der vil dyrke yoga, og en gruppe, der ikke vil. Studiet vil finde sted på afdelingen for perinatologi, University Medical Center Maribor i Slovenien, Centraleuropa. Begge grupper vil modtage standard prænatal pleje. Interventionsgruppen vil deltage i yogatimer 3 gange om måneden. Yoga-intervention vil være strengt designet og varer 90 minutter, startende ved 12-14 ugers graviditet indtil fødslen. Begge grupper er beregnet til at føde på afdelingen for perinatologi, University Medical Center Maribor, Slovenien, hvor vi har omkring 2200 fødsler om året.
Maribor er en universitets- og storbyby samt et uddannelsesmæssigt, kulturelt, administrativt, økonomisk, finansielt, kommercielt og turistcenter i den nordøstlige del af Slovenien med omkring 95.000 indbyggere.
Rekrutteringsprocessen Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsen hos deres gynækolog på primært sundhedsniveau i Maribor, Slovenien. Primært niveau gynækologer vil lede deltagerne. Kvinder i 12-14. svangerskabsuge vil henvende sig til forskningsstoffet i receptionen på Afdelingen for Perinatologi, University Medical Center Maribor. Deltagerne vil blive introduceret til projektet Yoga i graviditeten. Derefter vil de blive eskorteret af personalet til et privat rum, hvor undersøgelsen vil blive forklaret i detaljer. Deltagerne vil blive screenet ved hjælp af skriftlig protokol. Kvalificerede gravide vil have mulighed for at underskrive et informeret samtykke. Når det informerede samtykke er underskrevet, vil rekrutteringsprocessen blive afsluttet.
Randomisering Efterforskere vil bruge simpel randomisering af gravide kvinder i to grupper: yoga og kontrol. Udvalget (yoga eller kontrol) vil blive printet og lagt i uigennemsigtige kuverter, som opbevares og låses i et skab. Rekrutterede gravide kvinder vil få en ID-kode og tilladelse til at vælge en af de tilgængelige kuverter for at bestemme gruppevalget.
Blindning Resultatbedømmerne vil være blinde for gruppeudvælgelse: læger, jordemødre, sygeplejersker og hospitalspersonale.
Intervention Yogagruppen vil modtage standardpleje, plus yogaintervention i gennemsnit 3 gange om måneden, der varer 90 minutter, begyndende ved 12-14. svangerskabsuge til slutningen af graviditeten. Målet er, at en kvinde gennemfører 12 sessioner. Kontrolgruppen vil modtage standard prænatal pleje. Yogapraksis vil blive udført i henhold til yoga-systemet af forfatteren Swami Maheshwarananda, kaldet "Yoga i dagligdagen" af veluddannet, certificeret yogalærer. Standardbehandling for begge grupper omfatter regelmæssig kontrol af gynækologerne.
Fire kategorier af yogaintervention vil blive tilbudt til studiegruppen:
dyb afspændingspraksis, yogiske stillinger, åndedrætsøvelser, meditation og visualiseringsøvelser. Længere afspænding: 7-10 minutter, liggende stillinger på venstre side af kroppen udføres i begyndelsen af praksis. To kortere afspændingsøvelser på 2-3 minutter udføres mellem yogiske stillinger og i begyndelsen af meditationen og visualiseringen. Yogastillinger vil styrke kroppens kerne og bækkenbundsmuskler. Meditative øvelser omfatter visualisering, guidet billedsprog og lydresonansteknikker, der understøtter den følelsesmæssige binding med det ufødte barn. Deltagerne vil blive bedt om at visualisere fosteret i livmoderen, navlestrengen og moderkagen. Derefter vil de blive guidet til at forestille sig blodstrømmen fra deres kroppe ind i moderkagen, gennem navlestrengen, og bringe næring, ledsaget af positive følelser til deres fostre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lucija Kuder, MD
- Telefonnummer: 0038623211845
- E-mail: lucija.kuder@ukc-mb.si
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Monika Sobocan, MD
- Telefonnummer: 0038623212178
- E-mail: monika.sobocan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Rekruttering
- University Medical Center Maribor
-
Kontakt:
- Lucija Kuder
- Telefonnummer: 0038623211845
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder, der ikke er gravide med singleton-graviditet, inkluderet i undersøgelsen under 12-14. graviditetsuge
- Body Mass Index mellem 18-30 kg/m2
- Højde over 160 cm
- normale bækkenmål (distantia spinarum: 24-26 cm; diastantia cristarum: 26-28 cm; diastantia trochanterica: 28-30 cm)
- uden kendte anomalier af fosteret
- regelmæssige svangerskabseftersyn
- yoga naiv
Ekskluderingskriterier:
- flerfoldsgraviditet (tvillinger, trillinger ...)
- kontraindikationer for fysisk aktivitet under graviditet (vaginal blødning, cervikal insufficiens, cerclage, placenta praevia)
- kroniske sygdomme hos den gravide patient (hypertension, diabetes, sygdomme i hjertet af lungerne, hæmatologiske sygdomme)
- anomalier i forplantningskanalen
- tidligere erfaring med yogakurser forud for graviditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prænatal yogapraksis
Gravide kvinder, der deltager i et yogakursus mindst 12 sessioner, hver session varer 90 minutter.
|
deltagelse i et 12-ugers prænatal yoga kursus (optimalt), 1 session af 90 minutter varighed om ugen
|
|
Ingen indgriben: Regelmæssig prænatal pleje
Gravide kvinder, der behandles i henhold til nationale retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af kejsersnit
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja Nej
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Rate af spontan vaginal fødsel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ja Nej
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveauet ved fødslens 1. fase
Tidsramme: Smerterne vurderes inden smertebehandling på fødeafdelingen. Vurdering gennem VAS (visuel analog skala:1-10; hvor 1 repræsenterer ingen smerter og 10 mest alvorlige smerter, deltagerne nogensinde har oplevet).
|
Smerterne vurderes inden smertebehandling på fødeafdelingen.
Vurdering gennem VAS (Visual Analogue Scale).
|
Smerterne vurderes inden smertebehandling på fødeafdelingen. Vurdering gennem VAS (visuel analog skala:1-10; hvor 1 repræsenterer ingen smerter og 10 mest alvorlige smerter, deltagerne nogensinde har oplevet).
|
|
Rate af anmodninger om epidural analgesi
Tidsramme: Forespørgsler ved indlæggelse på fødeafdeling
|
Ja Nej
|
Forespørgsler ved indlæggelse på fødeafdeling
|
|
Vurdering af angst under graviditet og før fødslen
Tidsramme: Første målinger mellem 12. og 14. graviditetsuge, anden måling mellem 36. og 38. uge
|
Brug af STAI - State-Trait Anxiety Inventory.
Undersøgelsen vil bruge både STAI-X1 og STAI-X2.
STAI-X1 vurderer aktuelle tilstande af angst og STAI-X2 vurderer angst som et personlighedstræk.
Likert-skalaen består af 4 mulige svar på udsagn, der vurderer angst (spænder fra aldrig til meget).
Ifølge svarene er der givet en nøgle til evaluering.
|
Første målinger mellem 12. og 14. graviditetsuge, anden måling mellem 36. og 38. uge
|
|
Vurderingen af fødselsangst (W-DEQ - The Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
Tidsramme: Første målinger mellem 12. og 14. graviditetsuge, anden måling mellem 36. og 38. uge
|
W-DEQ Et spørgeskema har 33 emner.
Kvinden instrueres i at vurdere sine personlige følelser og erkendelser på en seks-punkts Likert-skala med endepunktsmarkedet med "slet ikke" og "ekstremt" (0-5).
Minimumsscore er 0, og maksimumscore 165.
Jo højere score, jo større frygt for fødslen manifesterede sig.
|
Første målinger mellem 12. og 14. graviditetsuge, anden måling mellem 36. og 38. uge
|
|
Den lokalt validerede, lokalt validerede graviditetsbekymringsskala (LJZT) spørgeskema om angst under graviditet
Tidsramme: Første målinger mellem 12. og 14. graviditetsuge, anden måling mellem 36. og 38. uge
|
PCS har 16 stk.
Deltageren vurderer hendes personlige følelser på en fire-punkts skala med endepunkter "ikke bekymret" og "udtalt bekymret" (0-3).
Minimumsscore er 0, og maksimumscore 48.
|
Første målinger mellem 12. og 14. graviditetsuge, anden måling mellem 36. og 38. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucija Kuder, MD, UMC Maribor
- Studiestol: Vesna Elvedi Gasparovic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Studiestol: Faris Mujezinovic, MD, PhD, UMC Maribor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jahdi F, Sheikhan F, Haghani H, Sharifi B, Ghaseminejad A, Khodarahmian M, Rouhana N. Yoga during pregnancy: The effects on labor pain and delivery outcomes (A randomized controlled trial). Complement Ther Clin Pract. 2017 May;27:1-4. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 23.
- Babbar S, Shyken J. Yoga in Pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2016 Sep;59(3):600-12. doi: 10.1097/GRF.0000000000000210.
- Jiang Q, Wu Z, Zhou L, Dunlop J, Chen P. Effects of yoga intervention during pregnancy: a review for current status. Am J Perinatol. 2015 May;32(6):503-14. doi: 10.1055/s-0034-1396701. Epub 2014 Dec 23.
- Chuntharapat S, Petpichetchian W, Hatthakit U. Yoga during pregnancy: effects on maternal comfort, labor pain and birth outcomes. Complement Ther Clin Pract. 2008 May;14(2):105-15. doi: 10.1016/j.ctcp.2007.12.007. Epub 2008 Mar 4.
- Babbar S, Hill JB, Williams KB, Pinon M, Chauhan SP, Maulik D. Acute feTal behavioral Response to prenatal Yoga: a single, blinded, randomized controlled trial (TRY yoga). Am J Obstet Gynecol. 2016 Mar;214(3):399.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.12.032. Epub 2015 Dec 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRP-2018-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .