Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af prænatal yogapraksis på fødselsresultatet

3. november 2020 opdateret af: University Medical Centre Maribor
Yoga er en krop-sind praksis, der omfatter et system af stillinger (asana), strækøvelser kombineret med vejrtrækning (pranayama) og meditation (dharana). Omkring 70 % af praktiserende læger er kvinder, størstedelen af ​​dem i deres reproduktive alder. Yoga er i fremmarch blandt gravide kvinder. Prænatal yoga ser ud til at hjælpe gravide kvinder med at udvikle mental og fysisk sundhed og opbygge en forbindelse med deres ufødte baby. Det reducerer stress og angst, lændesmerter, symptomer på karpaltunnelsyndrom, kvalme, hovedpine og åndenød, forbedrer søvnen og øger styrke, fleksibilitet og udholdenhed af muskler, der er nødvendige for fødslen. Der findes et begrænset antal prospektive randomiserede forsøg om fordelene ved yoga under graviditet og fødsel. Der vil blive udført en analyse af, hvordan yogaøvelser under graviditeten påvirker fødselsmønsteret, resultatet samt kejsersnitfrekvensen hos en population af europæiske gravide.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Studiet vil være et enkelt-blindt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg med parallel tildeling. Efterforskere har til hensigt at analysere fødselsmønstre og resultater i populationen af ​​gravide kvinder, som vil blive opdelt i en gruppe, der vil dyrke yoga, og en gruppe, der ikke vil. Studiet vil finde sted på afdelingen for perinatologi, University Medical Center Maribor i Slovenien, Centraleuropa. Begge grupper vil modtage standard prænatal pleje. Interventionsgruppen vil deltage i yogatimer 3 gange om måneden. Yoga-intervention vil være strengt designet og varer 90 minutter, startende ved 12-14 ugers graviditet indtil fødslen. Begge grupper er beregnet til at føde på afdelingen for perinatologi, University Medical Center Maribor, Slovenien, hvor vi har omkring 2200 fødsler om året.

Maribor er en universitets- og storbyby samt et uddannelsesmæssigt, kulturelt, administrativt, økonomisk, finansielt, kommercielt og turistcenter i den nordøstlige del af Slovenien med omkring 95.000 indbyggere.

Rekrutteringsprocessen Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsen hos deres gynækolog på primært sundhedsniveau i Maribor, Slovenien. Primært niveau gynækologer vil lede deltagerne. Kvinder i 12-14. svangerskabsuge vil henvende sig til forskningsstoffet i receptionen på Afdelingen for Perinatologi, University Medical Center Maribor. Deltagerne vil blive introduceret til projektet Yoga i graviditeten. Derefter vil de blive eskorteret af personalet til et privat rum, hvor undersøgelsen vil blive forklaret i detaljer. Deltagerne vil blive screenet ved hjælp af skriftlig protokol. Kvalificerede gravide vil have mulighed for at underskrive et informeret samtykke. Når det informerede samtykke er underskrevet, vil rekrutteringsprocessen blive afsluttet.

Randomisering Efterforskere vil bruge simpel randomisering af gravide kvinder i to grupper: yoga og kontrol. Udvalget (yoga eller kontrol) vil blive printet og lagt i uigennemsigtige kuverter, som opbevares og låses i et skab. Rekrutterede gravide kvinder vil få en ID-kode og tilladelse til at vælge en af ​​de tilgængelige kuverter for at bestemme gruppevalget.

Blindning Resultatbedømmerne vil være blinde for gruppeudvælgelse: læger, jordemødre, sygeplejersker og hospitalspersonale.

Intervention Yogagruppen vil modtage standardpleje, plus yogaintervention i gennemsnit 3 gange om måneden, der varer 90 minutter, begyndende ved 12-14. svangerskabsuge til slutningen af ​​graviditeten. Målet er, at en kvinde gennemfører 12 sessioner. Kontrolgruppen vil modtage standard prænatal pleje. Yogapraksis vil blive udført i henhold til yoga-systemet af forfatteren Swami Maheshwarananda, kaldet "Yoga i dagligdagen" af veluddannet, certificeret yogalærer. Standardbehandling for begge grupper omfatter regelmæssig kontrol af gynækologerne.

Fire kategorier af yogaintervention vil blive tilbudt til studiegruppen:

dyb afspændingspraksis, yogiske stillinger, åndedrætsøvelser, meditation og visualiseringsøvelser. Længere afspænding: 7-10 minutter, liggende stillinger på venstre side af kroppen udføres i begyndelsen af ​​praksis. To kortere afspændingsøvelser på 2-3 minutter udføres mellem yogiske stillinger og i begyndelsen af ​​meditationen og visualiseringen. Yogastillinger vil styrke kroppens kerne og bækkenbundsmuskler. Meditative øvelser omfatter visualisering, guidet billedsprog og lydresonansteknikker, der understøtter den følelsesmæssige binding med det ufødte barn. Deltagerne vil blive bedt om at visualisere fosteret i livmoderen, navlestrengen og moderkagen. Derefter vil de blive guidet til at forestille sig blodstrømmen fra deres kroppe ind i moderkagen, gennem navlestrengen, og bringe næring, ledsaget af positive følelser til deres fostre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Rekruttering
        • University Medical Center Maribor
        • Kontakt:
          • Lucija Kuder
          • Telefonnummer: 0038623211845

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder, der ikke er gravide med singleton-graviditet, inkluderet i undersøgelsen under 12-14. graviditetsuge
  • Body Mass Index mellem 18-30 kg/m2
  • Højde over 160 cm
  • normale bækkenmål (distantia spinarum: 24-26 cm; diastantia cristarum: 26-28 cm; diastantia trochanterica: 28-30 cm)
  • uden kendte anomalier af fosteret
  • regelmæssige svangerskabseftersyn
  • yoga naiv

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet (tvillinger, trillinger ...)
  • kontraindikationer for fysisk aktivitet under graviditet (vaginal blødning, cervikal insufficiens, cerclage, placenta praevia)
  • kroniske sygdomme hos den gravide patient (hypertension, diabetes, sygdomme i hjertet af lungerne, hæmatologiske sygdomme)
  • anomalier i forplantningskanalen
  • tidligere erfaring med yogakurser forud for graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prænatal yogapraksis
Gravide kvinder, der deltager i et yogakursus mindst 12 sessioner, hver session varer 90 minutter.
deltagelse i et 12-ugers prænatal yoga kursus (optimalt), 1 session af 90 minutter varighed om ugen
Ingen indgriben: Regelmæssig prænatal pleje
Gravide kvinder, der behandles i henhold til nationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kejsersnit
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ja Nej
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Rate af spontan vaginal fødsel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ja Nej
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauet ved fødslens 1. fase
Tidsramme: Smerterne vurderes inden smertebehandling på fødeafdelingen. Vurdering gennem VAS (visuel analog skala:1-10; hvor 1 repræsenterer ingen smerter og 10 mest alvorlige smerter, deltagerne nogensinde har oplevet).
Smerterne vurderes inden smertebehandling på fødeafdelingen. Vurdering gennem VAS (Visual Analogue Scale).
Smerterne vurderes inden smertebehandling på fødeafdelingen. Vurdering gennem VAS (visuel analog skala:1-10; hvor 1 repræsenterer ingen smerter og 10 mest alvorlige smerter, deltagerne nogensinde har oplevet).
Rate af anmodninger om epidural analgesi
Tidsramme: Forespørgsler ved indlæggelse på fødeafdeling
Ja Nej
Forespørgsler ved indlæggelse på fødeafdeling
Vurdering af angst under graviditet og før fødslen
Tidsramme: Første målinger mellem 12. og 14. graviditetsuge, anden måling mellem 36. og 38. uge
Brug af STAI - State-Trait Anxiety Inventory. Undersøgelsen vil bruge både STAI-X1 og STAI-X2. STAI-X1 vurderer aktuelle tilstande af angst og STAI-X2 vurderer angst som et personlighedstræk. Likert-skalaen består af 4 mulige svar på udsagn, der vurderer angst (spænder fra aldrig til meget). Ifølge svarene er der givet en nøgle til evaluering.
Første målinger mellem 12. og 14. graviditetsuge, anden måling mellem 36. og 38. uge
Vurderingen af ​​fødselsangst (W-DEQ - The Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
Tidsramme: Første målinger mellem 12. og 14. graviditetsuge, anden måling mellem 36. og 38. uge
W-DEQ Et spørgeskema har 33 emner. Kvinden instrueres i at vurdere sine personlige følelser og erkendelser på en seks-punkts Likert-skala med endepunktsmarkedet med "slet ikke" og "ekstremt" (0-5). Minimumsscore er 0, og maksimumscore 165. Jo højere score, jo større frygt for fødslen manifesterede sig.
Første målinger mellem 12. og 14. graviditetsuge, anden måling mellem 36. og 38. uge
Den lokalt validerede, lokalt validerede graviditetsbekymringsskala (LJZT) spørgeskema om angst under graviditet
Tidsramme: Første målinger mellem 12. og 14. graviditetsuge, anden måling mellem 36. og 38. uge
PCS har 16 stk. Deltageren vurderer hendes personlige følelser på en fire-punkts skala med endepunkter "ikke bekymret" og "udtalt bekymret" (0-3). Minimumsscore er 0, og maksimumscore 48.
Første målinger mellem 12. og 14. graviditetsuge, anden måling mellem 36. og 38. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucija Kuder, MD, UMC Maribor
  • Studiestol: Vesna Elvedi Gasparovic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Studiestol: Faris Mujezinovic, MD, PhD, UMC Maribor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRP-2018-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner