Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ praktyki jogi prenatalnej na wyniki porodu

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Medical Centre Maribor
Joga to praktyka ciała i umysłu, która obejmuje system pozycji (asany), ćwiczenia rozciągające połączone z oddychaniem (pranayama) i medytacją (dharana). Około 70% praktykujących to kobiety, większość z nich w wieku rozrodczym. Joga zyskuje na popularności wśród kobiet w ciąży. Wydaje się, że joga prenatalna pomaga kobietom w ciąży rozwijać zdrowie psychiczne i fizyczne oraz budować więź z nienarodzonym dzieckiem. Zmniejsza stres i niepokój, bóle krzyża, objawy zespołu cieśni nadgarstka, nudności, bóle głowy i duszności, poprawia sen oraz zwiększa siłę, elastyczność i wytrzymałość mięśni potrzebnych do porodu. Istnieje ograniczona liczba prospektywnych badań z randomizacją dotyczących korzyści płynących z jogi w czasie ciąży i porodu. Przeprowadzona zostanie analiza wpływu ćwiczeń jogi w ciąży na schemat porodu, jego wynik oraz częstość cięć cesarskich w populacji kobiet ciężarnych w Europie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Badanie to będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą i równoległym przydziałem. Badacze zamierzają przeanalizować wzorce i wyniki porodu w populacji kobiet w ciąży, które zostaną podzielone na grupę, która będzie praktykować jogę i grupę, która tego nie zrobi. Badanie odbędzie się w Klinice Perinatologii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Maribor w Słowenii, w Europie Środkowej. Obie grupy otrzymają standardową opiekę prenatalną. Grupa interwencyjna będzie uczęszczać na zajęcia jogi 3 razy w miesiącu. Interwencja jogi będzie ściśle zaprojektowana i potrwa 90 minut, począwszy od 12-14 tygodnia ciąży do porodu. Obie grupy mają rodzić na Oddziale Perinatologii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Maribor w Słowenii, gdzie rocznie mamy około 2200 porodów.

Maribor jest miastem uniwersyteckim i metropolitalnym, a także edukacyjnym, kulturalnym, administracyjnym, gospodarczym, finansowym, handlowym i turystycznym centrum północno-wschodniej części Słowenii z około 95 000 mieszkańców.

Proces rekrutacji Uczestniczki zostaną poinformowane o badaniu u swojego lekarza ginekologa podstawowej opieki zdrowotnej w Mariborze w Słowenii. Ginekolodzy pierwszego stopnia będą kierować uczestnikami. Kobiety w 12-14 tygodniu ciąży będą zgłaszać się do personelu badawczego w recepcji Kliniki Perinatologii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Mariborze. Uczestnicy zostaną zapoznani z projektem Joga w ciąży. Następnie zostaną odprowadzeni przez personel do prywatnego pokoju, gdzie zostanie im szczegółowo wyjaśnione badanie. Uczestnicy będą sprawdzani na podstawie pisemnego protokołu. Zakwalifikowane kobiety w ciąży będą miały możliwość podpisania świadomej zgody. Po podpisaniu świadomej zgody proces rekrutacji zostanie zakończony.

Randomizacja Badacze zastosują prostą randomizację kobiet w ciąży w dwóch grupach: jogi i kontrolnej. Wybór (joga lub kontrola) zostanie wydrukowany i umieszczony w nieprzezroczystych kopertach, które będą przechowywane i zamykane w szafce. Zrekrutowane kobiety w ciąży otrzymają kod identyfikacyjny oraz pozwolenie na wybranie jednej z dostępnych kopert w celu ustalenia doboru grupy.

Zaślepienie Oceniający wyniki będą ślepi przy wyborze grupy: lekarzy, położnych, pielęgniarek i personelu szpitala.

Interwencja Grupa jogi otrzyma standardową opiekę plus interwencje jogi średnio 3 razy w miesiącu po 90 minut, począwszy od 12-14 tygodnia ciąży do końca ciąży. Celem jest, aby kobieta ukończyła 12 sesji. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę prenatalną. Praktyka jogi będzie prowadzona zgodnie z systemem jogi autora Swamiego Maheshwaranandy, nazwanym „Joga w życiu codziennym” przez dobrze wyszkolonego, certyfikowanego nauczyciela jogi. Standardowa opieka dla obu grup obejmuje regularne kontrole ze strony lekarzy ginekologów.

Grupie badawczej zaoferowane zostaną cztery kategorie interwencji jogi:

praktyka głębokiej relaksacji, pozycje jogiczne, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia medytacyjne i wizualizacyjne. Dłuższy relaks: 7-10 minut, na początku praktyki wykonywane są pozycje leżące na lewym boku ciała. Pomiędzy pozycjami jogi oraz na początku medytacji i wizualizacji wykonuje się dwa krótsze ćwiczenia relaksacyjne trwające 2-3 minuty. Pozycje jogi wzmocnią rdzeń ciała i mięśnie dna miednicy. Ćwiczenia medytacyjne obejmują wizualizację, kierowane obrazy i techniki rezonansu dźwiękowego, które wspierają więź emocjonalną z nienarodzonym dzieckiem. Uczestnicy zostaną poproszeni o wizualizację płodu w macicy, pępowinie i łożysku. Następnie zostaną poprowadzeni, aby wyobrazić sobie, jak krew przepływa z ich ciał do łożyska przez pępowinę i przynosi pożywienie, któremu towarzyszą pozytywne emocje dla ich płodów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Maribor
        • Kontakt:
          • Lucija Kuder
          • Numer telefonu: 0038623211845

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety nieródki z ciążą pojedynczą włączone do badania w 12-14 tygodniu ciąży
  • Wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m2
  • Wzrost powyżej 160 cm
  • prawidłowe wymiary miednicy (distantia spinarum: 24-26 cm; diastantia cristarum: 26-28 cm; diastantia trochanterica: 28-30 cm)
  • bez znanych wad płodu
  • regularne badania prenatalne
  • joga naiwna

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża mnoga (bliźniaki, trojaczki...)
  • przeciwwskazania do aktywności fizycznej w ciąży (krwawienia z pochwy, niewydolność szyjki macicy, szew szewny, łożysko przodujące)
  • choroby przewlekłe ciężarnej (nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca płuc, choroby hematologiczne)
  • anomalie układu rozrodczego
  • wcześniejsze doświadczenie z kursami jogi przed ciążą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Praktyka Jogi Prenatalnej
Kobiety w ciąży uczestniczące w kursie jogi minimum 12 sesji, każda sesja trwa 90 minut.
Behawioralne: Kurs Jogi Prenatalnej
udział w 12-tygodniowym kursie jogi prenatalnej (optymalnie), 1 sesja trwająca 90 minut tygodniowo
Brak interwencji: Regularna opieka prenatalna
Leczenie kobiet w ciąży zgodnie z krajowymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
tak nie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik spontanicznych porodów siłami natury
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
tak nie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu w I fazie porodu
Ramy czasowe: Ból jest oceniany przed leczeniem bólu na oddziale porodowym. Ocena za pomocą VAS (wizualna skala analogowa: 1-10; gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 najcięższy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli uczestnicy).
Ból jest oceniany przed leczeniem bólu na oddziale porodowym. Ocena za pomocą VAS (Visual Analogue Scale).
Ból jest oceniany przed leczeniem bólu na oddziale porodowym. Ocena za pomocą VAS (wizualna skala analogowa: 1-10; gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 najcięższy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli uczestnicy).
Wskaźniki próśb o znieczulenie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: Prośby w momencie przyjęcia na oddział porodowy
tak nie
Prośby w momencie przyjęcia na oddział porodowy
Ocena lęku w ciąży i przed porodem
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar między 12 a 14 tygodniem ciąży, drugi pomiar między 36 a 38 tygodniem
Wykorzystanie STAI – Inwentarza Stanu i Cechy Lęku. Badanie będzie wykorzystywać zarówno STAI-X1, jak i STAI-X2. STAI-X1 ocenia aktualne stany lękowe, a STAI-X2 ocenia lęk jako cechę osobowości. Skala Likerta składa się z 4 możliwych odpowiedzi dla stwierdzeń oceniających lęk (od nigdy do bardzo). Zgodnie z odpowiedziami podany jest klucz do oceny.
Pierwszy pomiar między 12 a 14 tygodniem ciąży, drugi pomiar między 36 a 38 tygodniem
Ocena lęku przed porodem (W-DEQ - The Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar między 12 a 14 tygodniem ciąży, drugi pomiar między 36 a 38 tygodniem
W-DEQ Kwestionariusz ma 33 pozycje. Kobieta jest poinstruowana, aby oceniła swoje osobiste uczucia i przekonania na sześciostopniowej skali Likerta z rynkiem punktów końcowych z „wcale” i „bardzo” (0-5). Minimalny wynik to 0, a maksymalny 165. Im wyższy wynik, tym większy manifestował się lęk przed porodem.
Pierwszy pomiar między 12 a 14 tygodniem ciąży, drugi pomiar między 36 a 38 tygodniem
Lokalnie zwalidowana lokalnie Skala obaw o ciążę (LJZT) Kwestionariusz lęku w ciąży
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar między 12 a 14 tygodniem ciąży, drugi pomiar między 36 a 38 tygodniem
PCS ma 16 pozycji. Uczestnik ocenia swoje osobiste odczucia na czterostopniowej skali z punktami końcowymi „brak zainteresowania” i „wyraźne zaniepokojenie” (0-3). Minimalny wynik to 0, a maksymalny 48.
Pierwszy pomiar między 12 a 14 tygodniem ciąży, drugi pomiar między 36 a 38 tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucija Kuder, MD, UMC Maribor
  • Krzesło do nauki: Vesna Elvedi Gasparovic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Krzesło do nauki: Faris Mujezinovic, MD, PhD, UMC Maribor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRP-2018-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj