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Advax-CpG55.2 또는 AF03 포함 Flublok 또는 Fluzone

2025년 9월 25일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

건강한 성인에서 2개의 보조제(AF03 또는 Advax-CpG55.2) 중 하나를 포함하거나 포함하지 않는 2개의 4가 계절 인플루엔자 백신(Fluzone(R) 또는 Flublok(R))의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구 18- 45세

이것은 건강 상태가 양호하고 모든 자격 기준을 충족하는 18-45세의 남성 및 비임신 여성 최대 240명을 대상으로 하는 1상, 무작위, 이중 맹검 임상 시험입니다. 이 임상 시험은 2018/2019 시즌 Fluzone 또는 사노피 파스퇴르(SP)에서 제조한 Flublok 4가 인플루엔자 백신(QIV)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계되었습니다. -CpG55.2. 8개의 VTEU(Vaccine and Treatment Evaluation Unit) 사이트가 연구에 포함될 예정입니다. 연구 기간은 약 18개월이며, 피험자 참여 기간은 12개월입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) AF03 또는 Advax-CpG55.2 유무에 관계없이 2018/2019 Fluzone 및 Flublok의 안전성 및 반응성을 평가합니다. 보조제; 2) AF03 또는 Advax-CpG55.2를 포함하거나 포함하지 않는 2018/2019 Fluzone 및 Flublok 수령 후 기준선(1일)부터 대략 29일까지 2018/2019 QIV 균주에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 반응을 평가하기 위해 보조제; 3) 기준선(1일)부터 2018/2019 Fluzone 및 Flublok 수령 후 대략 29일까지 2018/2019 QIV에서 NA 항원에 대한 효소 결합 렉틴 분석(ELLA)에 의한 혈청 뉴라미니다아제 억제 항체(NAI) 반응을 평가하기 위해 AF03 또는 Advax-CpG55.2 유무에 관계없이 보조제; 4) 기준선(1일)부터 AF03 또는 Advax-CpG55.2 보조제가 있거나 없는 2018/2019 Fluzone 및 Flublok 수령 후 대략 29일까지 2018/2019 QIV 균주에 대한 인플루엔자 중화(Neut) 항체 역가 반응을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강 상태가 양호하고 모든 자격 기준을 충족하는 18-45세의 남성 및 비임신 여성 최대 240명을 대상으로 하는 1상, 무작위, 이중 맹검 임상 시험입니다. 이 임상 시험은 2018/2019 시즌 Fluzone 또는 사노피 파스퇴르(SP)에서 제조한 Flublok 4가 인플루엔자 백신(QIV)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계되었습니다. -CpG55.2. 피험자는 허가된 계절 인플루엔자 백신(2017/2018 및/또는 2018/2019 인플루엔자 백신 중 적어도 하나를 받은 것으로 정의됨)의 사전 수령으로 계층화되고 단일 접종을 받기 위해 6개의 치료 부문 중 1개에 무작위로 배정됩니다. 2개의 보조제 중 하나를 포함하거나 포함하지 않는 2개의 계절 2018/2019 QIV 백신 제형 중 하나의 용량(1일). 약 90일째에 각 피험자는 계절 2019/2020 QIV의 단일 용량을 받습니다. 그룹 1, 2, 3은 2019/2020 Fluzone QIV를, 그룹 4, 5, 6은 2019/2020 Flublok QIV를 받습니다. 8개의 VTEU(Vaccine and Treatment Evaluation Unit) 사이트가 연구에 포함될 예정입니다. 연구 기간은 약 18개월이며, 피험자 참여 기간은 12개월입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) AF03 또는 Advax-CpG55.2 유무에 관계없이 2018/2019 Fluzone 및 Flublok의 안전성 및 반응성을 평가합니다. 보조제; 2) AF03 또는 Advax-CpG55.2를 포함하거나 포함하지 않는 2018/2019 Fluzone 및 Flublok 수령 후 기준선(1일)부터 대략 29일까지 2018/2019 QIV 균주에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 반응을 평가하기 위해 보조제; 3) 기준선(1일)부터 2018/2019 Fluzone 및 Flublok 수령 후 대략 29일까지 2018/2019 QIV에서 NA 항원에 대한 효소 결합 렉틴 분석(ELLA)에 의한 혈청 뉴라미니다아제 억제 항체(NAI) 반응을 평가하기 위해 AF03 또는 Advax-CpG55.2 유무에 관계없이 보조제; 4) 기준선(1일)부터 AF03 또는 Advax-CpG55.2 보조제가 있거나 없는 2018/2019 Fluzone 및 Flublok 수령 후 대략 29일까지 2018/2019 QIV 균주에 대한 인플루엔자 중화(Neut) 항체 역가 반응을 평가하기 위해. 이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다. 1) 새로운 발병 만성 질환(NOCMCs) 및 잠재적 면역 매개 질환을 포함하여 프로토콜 지정 특별 관심 부작용(AESI), 의료 참석 부작용(MAAE)을 평가합니다. 연구 제품 수령 후 발생하는 PIMMC); 2) 모든 연구 그룹에서 2019/2020 QIV로 백신접종하기 전(1일) 및 약 28일 후에 2019/2020 QIV 균주에 대한 HAI, Neut 및 NAI ELLA 반응을 평가하기 위해; 3) 기준선(1일)부터 2018/2019 Fluzone 또는 Flublok(AF03 또는 Advax 포함 및 제외) 수령 후 대략 8일, 29일, 57일, 90일 및 118일까지 이종 인플루엔자 A/H1 및 H3 균주에 대한 HAI 항체 반응을 평가하기 위해 -CpG55.2 보조제; 4) AF03 또는 Advax-CpG55를 포함하거나 포함하지 않는 2018/2019 Fluzone 투여 후 기준선(1일)부터 대략 8, 29, 57, 90 및 118일까지 이종 N1 및 N2 NA 항원에 대한 NAI ELLA 반응을 평가하기 위해.2 보조제; 5) 2018/2019 Fluzone 및 Flublok 투여 후 기준선(1일)부터 대략 8, 29, 57, 90 및 118일까지 이종 인플루엔자 A/H1 및 H3 균주에 대한 인플루엔자 중화(Neut) 항체 역가 반응을 평가하기 위해 AF03 또는 Advax-CpG55.2 없음 보조제; 6) AF03이 있거나 없는 2018/2019 Fluzone 및 Flublok 수령 후 대략 8일, 57일, 90일 및 118일에 2018/2019 QIV 균주에 대한 HAI, NAI 및 Neut 반응의 세로 동역학 및 내구성을 평가하기 위해 또는 애드박스-CpG55.2 보조제.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

241

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1509
        • University of Maryland Baltimore - School of Medicine - Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
  2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
  3. 프로토콜 당 정맥혈 채취에 동의해야 합니다.
  4. 등록 시점을 포함하여 18세에서 45세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  5. 건강하다*. *급성 또는 현재 진행 중인 만성 의학적 또는 정신과적 진단 또는 상태를 평가하기 위해 병력 및 신체 검사에 의해 결정되며, 최소 90일 동안 존재한 것으로 정의되며 피험자의 안전성 또는 면역원성의 평가에 영향을 미칠 수 있습니다. 예방 접종을 공부하십시오. 만성 의학적 진단 또는 상태는 지난 60일 동안 안정적이어야 합니다(입원, 응급실 또는 상태에 대한 긴급 치료 또는 침습적 의료 절차가 없고 약물 변경/보충 산소와 같은 의료 개입이 필요한 이상 증상이 없어야 함). 여기에는 만성 처방약, 용량 또는 등록 전 60일의 변경 사항이 포함되지 않습니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 동일한 종류의 약물인 경우 재정적인 이유로 이루어진 처방 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 시험 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 반응원성 및 면역원성의 평가에 추가 위험이 없고 악화 또는 치료를 나타내지 않는 경우 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 의학적 진단 또는 상태의 지속적인 증상. 참고: 피험자 제외 기준에 설명된 저용량 국소 코르티코스테로이드는 물론 약초, 비타민 및 보충제가 허용됩니다.
  6. 구강 온도는 화씨 100.0도 미만입니다.
  7. 맥박은 분당 47~100회입니다.
  8. 수축기 혈압은 85~140mmHg입니다.
  9. 확장기 혈압은 55~90mmHg입니다.

  10. 검사 실험실(적혈구 침강 속도(ESR), 백혈구(WBC), 헤모글로빈(Hgb), 혈소판(PLT), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈(T. Bili), Aspartate Aminotransferase(AST), GGT(Gamma-glutamyl Transferase), ALP(Alkaline Phosphatase) 혈청 리파제, 혈청 아밀라제 및 크레아티닌(Cr))은 허용 가능한 매개변수* 내에 있습니다.

    *ESR은 30mm/hr 미만이어야 합니다. WBC >3.90 K/MM3 및 <10.60 K/MM3; Hgb >/= 11.5g/dl(여성) 또는 >/= 12.5g/dl(남성); PLT(EDTA) 140-415 K/MM3; PLT(구연산염) 125-325 K/MM3 ALT </= 43 U/L(여성) 또는 </= 60 U/L(남성); T Bili </=1.20 mg/dl; Cr < 1.1mg/dl(여성) 또는 < 1.4mg/dl(남성); AST 10-36 U/L(여성) 또는 10-43 U/L(남성); GGT 5~32 U/L(여자) 또는 10~49 U/L(남자); ALP 30-115 U/L(여자) 또는 43-115 U/L(남자); 리파아제 13-60 U/L; 아밀라아제(전체) 35-121 U/L, 대상체가 무작위화 및 백신접종 자격이 있는 경우.

  11. 가임 여성*은 첫 번째 연구 백신 접종 최소 30일 전부터 두 번째 연구 백신 접종 후 60일까지 허용되는 피임 방법**을 사용해야 합니다.

    *수술 후 최소 90일 동안 문서화된 방사선 확인 테스트와 함께 양측 난소 절제술, 난관 결찰/난관 절제술, 자궁 절제술 또는 성공적인 Essure(R) 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬적 멸균)를 통해 멸균되지 않았으며 여전히 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 이후 1년 미만이 경과되었습니다.

    • 남성이 아닌 성관계, 남성 파트너와의 완전한 금욕, 180일 이상 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처 관계 및 피험자가 연구 백신 접종을 받기 전에 무정자 상태인 것으로 나타난 경우, 콘돔과 같은 차단 방법이 포함됩니다. 또는 살정제, 효과적인 자궁 내 장치, NuvaRing(R), 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약("알약")과 같은 허가된 호르몬 방법이 포함된 다이어프램/경부 캡.
  12. 가임 여성은 첫 번째 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  13. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 연구 기간 동안 임신한 경우 Sanofi Pregnancy Registry에 등록할 수 있음을 이해합니다.
  14. 잔여 표본(즉, 프로토콜 사양에 따른 잔여/초과).

제외 기준:

  1. 연구 백신접종 전 72시간 이내에 시험기관 주임 조사자(PI) 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 급성 질환*이 있음.

    *경미한 잔여 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔여 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다.

  2. 시험 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 의학적 질병 또는 상태가 있음*.

    *급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함하여 대상을 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나, 대상이 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 대상의 성공적인 완료를 방해할 수 있습니다. 이 재판의.

  3. 근본적인 질병이나 치료, 최근의 병력 또는 현재 면역 억제 또는 면역 조절 질병 요법의 결과로 면역 억제가 있습니다.
  4. 연구 백신접종 전 3년 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)의 사용.
  5. 알려진 활동성 또는 최근 활동성(12개월) 신생물 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 비흑색종, 치료된 피부암은 허용됩니다.
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우.
  7. 계란, 계란 또는 닭 단백질, 스쿠알렌 기반 보조제 또는 연구 백신의 기타 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우.
  8. 허가 또는 허가되지 않은 인플루엔자 백신으로 이전 예방 접종 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
  9. 길랭-바레 증후군(GBS)의 병력이 있습니다.
  10. 연구 백신접종 전 90일 이내에 경련 또는 뇌척수염의 병력이 있는 자.
  11. 잠재적 면역 매개 질환(PIMMC)의 병력이 있습니다.
  12. 연구 백신 접종 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있어야 합니다.

  13. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는* 기타 정신과 진단이 있는 경우.

    *사이트 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정됨.

  14. 연구 백신 접종 전 5년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있는 자.
  15. 연구 백신접종 전 30일 이내에 모든 용량의 경구 또는 비경구(관절내 포함) 코르티코스테로이드를 복용한 자.

  16. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드*를 복용했습니다.

    *높은 선량은 천식 진단 및 관리를 위한 National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma(EPR-3) 또는 UPTODATE에 게시된 기타 목록에서 참조 차트당 흡입된 높은 선량을 사용하는 것으로 연령별로 정의됩니다.

  17. 연구 백신 접종 전후 30일 이내에 허가된 생백신(모든 허가된 계절 LAIV 제외)을 받았거나 받을 계획입니다.
  18. 각 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 허가된 비활성화 백신(모든 허가된 계절 IIV 제외)을 받았거나 받을 계획입니다.
  19. 등록 전 6개월 이내에 2018/2019 계절 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
  20. 첫 번째 연구 백신 접종을 받은 후 약 90일 이내에 2019/2020 계절 인플루엔자 백신을 받을 계획입니다.
  21. 지난 6개월 이내에 기록된 인플루엔자 감염의 알려진 병력이 있어야 합니다.
  22. 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 투여받았음.

  23. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 실험 약제*를 받았거나 시험 보고 기간* 동안 다른 실험 약제*를 받을 것으로 예상됩니다.

    *백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

    **이 시험에 참여하는 것 외에.

    ***첫 번째 연구 백신 접종 후 약 12개월 후.

  24. 시험 보고 기간** 동안 받게 될 중재제*를 사용한 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.

    *허가 또는 무허가 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

    **첫 번째 연구 백신 접종 후 약 12개월 후.

  25. 첫 번째 연구 백신 접종 시점부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 30일까지 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자.
  26. 연구 백신 접종 시점부터 첫 연구 백신 접종 후 약 90일 동안 미국 외부(미국 본토, 하와이 및 알래스카) 여행을 계획하십시오.
  27. 첫 접종 후 4개월 이내에 헌혈을 계획하고 있습니다.

두 번째 연구 백신 접종에 대한 제외 기준:

모든 연구 참가자는 아래 나열된 상황을 제외하고 두 번째 연구 백신 접종을 받아야 합니다. 두 번째 연구 백신 접종은 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자에게 투여되지 않습니다.

  • 허가된 인플루엔자 백신 수령에 대한 패키지 삽입물에 있는 금기 사항을 충족합니다.
  • 부적합 또는 기타 이유로 사이트 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자가 필요하다고 간주하는 경우.
  • 추가 연구 백신접종의 대상체 거부.
  • 동의 철회.
  • 후속 조치를 위해 피험자를 잃었습니다.
  • 이 재판의 종료.
  • 추가 참여를 안전하지 않게 만드는 새로운 정보가 제공됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
1일째 0.5mL의 2018/2019 Fluzone QIV 근육내 주사 및 90일째 0.5ml의 2019/2020 Fluzone QIV 근육내 주사, n=40
생물학적: 인플루엔자 바이러스 4가 불활성화 백신
2018/2019 Fluzone QIV 및 2019/2020 Fluzone QIV 백신은 90일 간격으로 제공됩니다.
실험적: 그룹 2
0.5mL의 2018/2019 Fluzone QIV + 0.25mL의 AF03(백신과 혼합) 근육내 주사(1일) 및 0.5ml의 2019/2020 Fluzone QIV 근육 주사(90일), n=40
생물학적: 인플루엔자 바이러스 4가 불활성화 백신
2018/2019 Fluzone QIV 및 2019/2020 Fluzone QIV 백신은 90일 간격으로 제공됩니다.
의약품: AF03
비이온성 계면활성제, 소르비탄 올레이트 및 마크로골 세토스테아릴 에테르로 안정화된 PBS 내 스쿠알렌 에멀젼
실험적: 그룹 3
2018/2019 Fluzone QIV 0.5mL + Delta Inulin-CpG55.2 0.5mL (백신과 혼합) 1일째 근육주사 및 90일째 Fluzone QIV 0.5 2019/2020 근육주사, n=40
생물학적: 인플루엔자 바이러스 4가 불활성화 백신
2018/2019 Fluzone QIV 및 2019/2020 Fluzone QIV 백신은 90일 간격으로 제공됩니다.
생물학적: 델타 이눌린-CpG55.2
Delta Inulin(Sypharma Pty Ltd.) 및 CpG55.2(Nikko Denka Avecia 및 Sypharma Pty Ltd)의 두 가지 별도 구성요소로 공급되는 조합 보조제
실험적: 그룹 4
1일째 0.5mL의 2018/2019 Flublok QIV 근육내 주사 및 90일째 0.5ml의 2019/2020 Flublok QIV 근육내 주사, n=40
생물학적: 4가 재조합 계절 인플루엔자 백신
2018/2019 Flublok QIV 및 2019/2020 Flublok QIV 백신은 90일 간격으로 제공됩니다.
실험적: 그룹 5
1일차에 0.5mL의 2018/2019 Flublok QIV + 0.25mL AF03(백신과 혼합) 근육내 주사 및 90일차에 0.5ml의 2019/2020 Flublok QIV 근육내 주사, n=40
의약품: AF03
비이온성 계면활성제, 소르비탄 올레이트 및 마크로골 세토스테아릴 에테르로 안정화된 PBS 내 스쿠알렌 에멀젼
생물학적: 4가 재조합 계절 인플루엔자 백신
2018/2019 Flublok QIV 및 2019/2020 Flublok QIV 백신은 90일 간격으로 제공됩니다.
실험적: 그룹 6
2018/2019 Flublok QIV 0.5mL + Delta Inulin-CpG55.2 0.5mL (백신과 혼합) 1일째 근육 주사 및 90일째 0.5ml의 2019/2020 Flublok QIV 근육 주사, n=40
생물학적: 델타 이눌린-CpG55.2
Delta Inulin(Sypharma Pty Ltd.) 및 CpG55.2(Nikko Denka Avecia 및 Sypharma Pty Ltd)의 두 가지 별도 구성요소로 공급되는 조합 보조제
생물학적: 4가 재조합 계절 인플루엔자 백신
2018/2019 Flublok QIV 및 2019/2020 Flublok QIV 백신은 90일 간격으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 백신 접종 후 지역 및 전신에서 유도된 반응성 사건을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 8일차까지

참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 대한 국소 이상 반응(AE)에는 통증, 압통, 가려움증/소양증, 반상출혈/타박상(일상 활동 방해에 따른 기능적 등급), 반상출혈/멍(모든 측정값 >0mm), 홍반/ 발적(기능 등급), 홍반/발적(모든 측정값 >0mm), 경결/팽윤(기능 등급) 및 경결/종창(모든 측정값 >0mm).

참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 대한 전신 AE에는 구강 온도 상승, 발열, 피로, 불쾌감, 근육통, 관절통, 두통 및 메스꺼움이 포함됩니다. 참가자는 첫 번째 백신 접종 시 또는 이후 8일 동안 언제든지 경미하거나 더 심각한 중증도를 보고한 경우 국소 또는 전신 AE를 보고한 것으로 간주됩니다.
1일차부터 8일차까지
29일까지 심각하고 심각하지 않은 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 29일차까지
이상 반응은 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여한 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 중대하지 않은 AE는 최초 연구 백신 접종 후 28일까지 후속 방문 시 참가자로부터 수집한 반면, 중대한 부작용(SAE)은 최초 연구 백신 접종 후 약 12개월 동안 후속 방문 시 수집했습니다. 부작용은 MedDRA로 코딩되었으며 MedDRA 시스템 장기 등급(SOC)으로 요약됩니다.
1일차부터 29일차까지
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 365일차까지
SAE에는 사망을 초래한 뜻밖의 의료 사건이 포함되었습니다. 생명을 위협했습니다. 지속적/중대한 장애/무능함; 필요한 입원 환자 입원 또는 연장 또는 선천적 기형/선천적 결함. 모든 SAE는 첫 번째 연구 백신접종 시점부터 첫 번째 연구 백신접종 후 약 12개월까지 보고되었습니다.
1일차부터 365일차까지
첫 번째 백신 접종 후 임상 안전성 검사실 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 8일차까지
실험실 매개변수에는 백혈구(WBC), 헤모글로빈, 혈소판, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 빌리루빈, 감마-글루타밀 전이효소(GGT), 알칼리 포스파타아제(ALP), 아밀라아제, 리파아제 및 크레아티닌이 포함됩니다. 부작용에 대한 역치는 WBC 3.90 x10^3/uL 이하 또는 10.60 x10^3/uL 이상으로 간주되었습니다. 헤모글로빈 11.4g/dL 이하(여성) 또는 12.4g/dL 이하(남성); EDTA 튜브 또는 혈소판 사용 시 혈소판 139 x10^3/uL 이하 또는 416 x10^3/uL 이상 구연산염 튜브 사용 시 124 x10^3/uL 이하 또는 550 x10^3/uL 이상; ALT 44 IU/L 이상(여성) 또는 61 IU/L 이상(남성); AST 37 IU/L 이상(여성) 또는 44 IU/L 이상(남성); 빌리루빈 1.30 mg/dL 이상; GGT 33 IU/L 이상(여성) 또는 50 IU/L 이상(남성); ALP 116 IU/L 이상; 아밀라아제 122 IU/L 이상; 리파아제 61 IU/L 이상; 크레아티닌 1.1mg/dL 이상(여성) 또는 1.4mg/dL 이상(남성).
1일차부터 8일차까지
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차, 29일차
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 첫 번째 연구 백신 접종 후 1일 및 29일에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
1일차, 29일차
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI)의 기하 평균 역가(GMT) 비율
기간: 1일차, 29일차

2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 제1 연구 백신접종 후 1일 및 29일에 이용가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 기하 평균 역가를 계산하고 보조제 및 비보조제 연구 부문 사이의 이러한 GMT의 비율을 계산하였다.

비보조 Fluzone 및 Flublok 연구 부문은 GMT 비율 분석을 위한 참조 그룹으로 간주됩니다.

GMT의 비율은 보조제를 첨가하지 않은 그룹의 GMT를 보조제를 첨가하지 않은 군의 GMT로 나눈 비율로 정의됩니다.
1일차, 29일차
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 변종에 대한 적혈구응집 억제(HAI) 역가 혈청전환을 달성한 참가자 비율
기간: 29일
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. HAI 혈청전환은 백신접종 전 역가 < 1:10 및 백신접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신접종 전 역가 >= 1:10 및 백신접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. .
29일
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 변종에 대한 혈구응집 억제(HAI) 역가가 1:40 이상인 참가자 비율
기간: 1일차, 29일차
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다.
1일차, 29일차
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 혈구응집 억제(HAI) 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 29일
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 배수 상승은 29일째 역가를 각 참가자에 대한 기준선 역가로 나눈 값으로 계산되었습니다. 그런 다음 이러한 배수 상승의 기하 평균을 계산하여 GMFR을 얻었습니다.
29일
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 혈청 뉴라미니다제 억제(NAI)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차, 29일차
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 NAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 첫 번째 연구 백신 접종 후 1일 및 29일에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
1일차, 29일차
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 혈청 뉴라미니다제 억제(NAI)의 기하 평균 역가(GMT) 비율
기간: 1일차, 29일차

2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 NAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 제1 연구 백신접종 후 1일 및 29일에 이용가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 기하 평균 역가를 계산하고 보조제 및 비보조제 연구 부문 사이의 이러한 GMT의 비율을 계산하였다.

비보조 Fluzone 및 Flublok 연구 부문은 GMT 비율 분석을 위한 참조 그룹으로 간주됩니다.

GMT의 비율은 보조제를 첨가하지 않은 그룹의 GMT를 보조제를 첨가하지 않은 군의 GMT로 나눈 비율로 정의됩니다.
1일차, 29일차
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 변종에 대해 뉴라미니다제 억제(NAI) 역가 혈청전환을 달성한 참가자 비율
기간: 29일
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 NAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. NAI 혈청전환은 29일에 백신 접종 후 항체 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
29일
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 변종에 대한 뉴라미니다아제 억제(NAI) 역가의 GMFR(기하 평균 배수 상승)
기간: 29일
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 NAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 배수 상승은 29일째 역가를 각 참가자에 대한 기준선 역가로 나눈 값으로 계산되었습니다. 그런 다음 이러한 배수 상승의 기하 평균을 계산하여 GMFR을 얻었습니다.
29일
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 혈청 중화(Neut) 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차, 29일차
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 작동 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었지만 실험실에서는 복제물의 기하 평균 역가에 대한 결과 하나만 보고했습니다. 기하 평균 역가는 첫 번째 연구 백신 접종 후 1일 및 29일에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
1일차, 29일차
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 변종에 대한 보조제 및 비보조제 연구 아암에 대한 혈청 중화(Neut) 기하 평균 역가(GMT)의 비율
기간: 1일차, 29일차

2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 작동 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었지만 실험실에서는 복제물의 기하 평균 역가에 대한 결과 하나만 보고했습니다. 제1 연구 백신접종 후 1일 및 29일에 이용가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 기하 평균 역가를 계산하고 보조제 및 비보조제 연구 부문 사이의 이러한 GMT의 비율을 계산하였다.

비보조 Fluzone 및 Flublok 연구 부문은 GMT 비율 분석을 위한 참조 그룹으로 간주됩니다.

GMT의 비율은 보조제를 첨가하지 않은 그룹의 GMT를 보조제를 첨가하지 않은 군의 GMT로 나눈 비율로 정의됩니다.
1일차, 29일차
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 변종에 대해 중화(Neut) 역가 혈청전환을 달성한 참가자 비율
기간: 29일
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 작동 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었지만 실험실에서는 복제물의 기하 평균 역가에 대한 결과 하나만 보고했습니다. 중성 혈청전환은 예방접종 전 역가 < 1:10 및 백신접종 후 역가 >= 1:40 또는 예방접종 전 역가 >= 1:10 및 백신접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. .
29일
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 변종에 대해 중화(Neut) 역가가 1:40 이상인 참가자 비율
기간: 1일차, 29일차
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 작동 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었지만 실험실에서는 복제물의 기하 평균 역가에 대한 결과 하나만 보고했습니다.
1일차, 29일차
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 중화(Neut) 역가의 GMFR(기하 평균 배수 상승)
기간: 29일
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 작동 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었지만 실험실에서는 복제물의 기하 평균 역가에 대한 결과 하나만 보고했습니다. 기준선으로부터의 배수 상승은 29일째 역가를 각 참가자에 대한 기준선 역가로 나눈 값으로 계산되었습니다. 그런 다음 이러한 배수 상승의 기하 평균을 계산하여 GMFR을 얻었습니다.
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜에 명시된 특정 관심 부작용(AESI)을 보고하는 참가자 수
기간: 1일차부터 365일차까지
참가자들은 첫 번째 연구 백신 접종 후 약 12개월 동안 각 방문 시 특정 관심 부작용(AESI)의 발생에 대해 질문을 받았습니다. AESI에는 눈물, 구강 건조 및 안구 건조에 대한 보고가 포함됩니다.
1일차부터 365일차까지
의료 참석 부작용(MAAE), 신규 발병 만성 질환(NOCMC) 및 잠재적 면역 매개 질환(PIMMC)을 보고하는 참가자 수
기간: 1일차부터 365일차까지
참가자들은 첫 번째 연구 백신 접종 후 약 12개월 동안 신규 발병 만성 질환(NOCMC) 및 잠재적 면역 매개 질환(PIMMC)을 포함하여 의료 참석 부작용(MAAE) 발생에 대해 매 방문 시마다 질문을 받았습니다.
1일차부터 365일차까지
2019/2020 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 90일차부터 118일차까지
2019/2020 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 첫 번째 연구 백신 접종 후 90일 및 118일에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
90일차부터 118일차까지
2019/2020 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI)의 기하 평균 역가(GMT) 비율
기간: 90일차부터 118일차까지

2019/2020 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 제1 연구 백신접종 후 90일 및 118일에 이용가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 기하 평균 역가를 계산하고 보조제 및 비보조제 연구 부문 사이의 이러한 GMT의 비율을 계산하였다.

비보조 Fluzone 및 Flublok 연구 부문은 GMT 비율 분석을 위한 참조 그룹으로 간주됩니다.

GMT의 비율은 보조제를 첨가하지 않은 그룹의 GMT를 보조제를 첨가하지 않은 군의 GMT로 나눈 비율로 정의됩니다.
90일차부터 118일차까지
2019/2020 4가 인플루엔자 백신(QIV) 변종에 대한 혈구응집 억제(HAI) 역가 혈청전환을 달성한 참가자 비율
기간: 118일차
2019/2020 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. HAI 혈청전환은 2차 접종 전 역가 < 1:10 및 2차 접종 후 역가 >= 1:40 또는 2차 접종 전 역가 >= 1:10 및 2차 접종 후 역가가 최소 4배 상승한 것으로 정의되었습니다. 예방접종 항체 역가.
118일차
2019/2020 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 혈구응집 억제(HAI) 역가가 1:40 이상인 참가자 비율
기간: 90일차부터 118일차까지
2019/2020 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다.
90일차부터 118일차까지
2019/2020 4가 인플루엔자 백신(QIV) 변종에 대한 혈구응집 억제(HAI) 역가의 기하 평균 배수 상승
기간: 90일차부터 118일차까지
2019/2020 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 118일에서의 폴드 상승은 각 참가자에 대한 118일 역가를 90일 역가로 나눈 값으로 계산되었습니다. 그런 다음 이러한 배수 상승의 기하 평균을 계산하여 GMFR을 얻었습니다.
90일차부터 118일차까지
Fluzone 연구 부문의 2019/2020 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 혈청 뉴라미니다제 억제(NAI)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 90일차부터 118일차까지
2019/2020 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 NAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 첫 번째 연구 백신 접종 후 90일 및 118일에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
90일차부터 118일차까지
2019/2020 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 혈청 뉴라미니다제 억제(NAI)의 기하 평균 역가(GMT) 비율
기간: 90일차부터 118일차까지

2019/2020 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 NAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 제1 연구 백신접종 후 90일 및 118일에 이용가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 기하 평균 역가를 계산하고 보조제 및 비보조제 연구 부문 사이의 이러한 GMT의 비율을 계산하였다.

보조제가 없는 Fluzone 연구 부문은 GMT 비율 분석을 위한 참조 그룹으로 간주됩니다.

GMT의 비율은 보조제를 첨가하지 않은 그룹의 GMT를 보조제를 첨가하지 않은 군의 GMT로 나눈 비율로 정의됩니다.
90일차부터 118일차까지
Fluzone 연구 부문에 대한 2019/2020 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 NAI(Neuraminidase Inhibition) 역가 혈청전환을 달성한 참가자 비율
기간: 118일차
2019/2020 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 NAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. NAI 혈청전환은 90일부터 118일까지 백신 접종 후 항체 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
118일차
Fluzone 연구 부문의 2019/2020 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 뉴라미니다아제 억제(NAI) 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 118일차
2019/2020 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 NAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 118일에서의 폴드 상승은 각 참가자에 대한 118일 역가를 90일 역가로 나눈 값으로 계산되었습니다. 그런 다음 이러한 배수 상승의 기하 평균을 계산하여 GMFR을 얻었습니다.
118일차
2019/2020 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 혈청 중화(Neut) 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 90일차부터 118일차까지
2019/2020 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 작동 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었지만 실험실에서는 복제물의 기하 평균 역가에 대한 결과 하나만 보고했습니다. 기하 평균 역가는 첫 번째 연구 백신 접종 후 90일 및 118일에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
90일차부터 118일차까지
2019/2020 4가 인플루엔자 백신(QIV) 변종에 대한 보조제 및 비보조제 연구 아암에 대한 혈청 중화(Neut) 기하 평균 역가(GMT)의 비율
기간: 90일차부터 118일차까지

2019/2020 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 작동 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었지만 실험실에서는 복제물의 기하 평균 역가에 대한 결과 하나만 보고했습니다. 제1 연구 백신접종 후 90일 및 118일에 이용가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 기하 평균 역가를 계산하고 보조제 및 비보조제 연구 부문 사이의 이러한 GMT의 비율을 계산하였다.

비보조 Fluzone 및 Flublok 연구 부문은 GMT 비율 분석을 위한 참조 그룹으로 간주됩니다.

GMT의 비율은 보조제를 첨가하지 않은 그룹의 GMT를 보조제를 첨가하지 않은 군의 GMT로 나눈 비율로 정의됩니다.
90일차부터 118일차까지
2019/2020 4가 인플루엔자 백신(QIV) 변종에 대해 중화(Neut) 역가 혈청 전환을 달성한 참가자 비율
기간: 118일차
2019/2020 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 작동 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었지만 실험실에서는 복제물의 기하 평균 역가에 대한 결과 하나만 보고했습니다. 중성 혈청전환은 2차 접종 전 역가 < 1:10 및 2차 접종 후 역가 >= 1:40 또는 2차 접종 전 역가 >= 1:10 및 2차 접종 후 역가가 최소 4배 상승한 것으로 정의되었습니다. 예방접종 항체 역가.
118일차
2019/2020 4가 인플루엔자 백신(QIV) 변종에 대한 중화(Neut) 역가의 GMFR(기하 평균 배수 상승)
기간: 118일차
2019/2020 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 작동 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었지만 실험실에서는 복제물의 기하 평균 역가에 대한 결과 하나만 보고했습니다. 118일에서의 폴드 상승은 각 참가자에 대한 118일 역가를 90일 역가로 나눈 값으로 계산되었습니다. 그런 다음 이러한 배수 상승의 기하 평균을 계산하여 GMFR을 얻었습니다.
118일차
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 첫 번째 연구 백신접종 후 8일, 57일, 90일 및 118일에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI)의 기하 평균 역가(GMT) 비율
기간: 8일차, 57일차, 90일차, 118일차

2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 제1 연구 백신접종 후 8일, 57일, 90일 및 118일에 이용가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 기하 평균 역가를 계산하였고, 애쥬번트가 있는 연구 부문과 비애주번트 연구 부문 사이의 이들 GMT의 비율을 계산하였다.

비보조 Fluzone 및 Flublok 연구 부문은 GMT 비율 분석을 위한 참조 그룹으로 간주됩니다.

GMT의 비율은 보조제를 첨가하지 않은 그룹의 GMT를 보조제를 첨가하지 않은 군의 GMT로 나눈 비율로 정의됩니다.
8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 변종에 대한 적혈구응집 억제(HAI) 역가 혈청전환을 달성한 참가자 비율
기간: 8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. HAI 혈청전환은 백신접종 전 역가 < 1:10 및 백신접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신접종 전 역가 >= 1:10 및 백신접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. .
8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 변종에 대한 혈구응집 억제(HAI) 역가가 1:40 이상인 참가자 비율
기간: 8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다.
8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 혈구응집 억제(HAI) 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 배수 상승은 8일(또는 57일, 90일, 118일) 역가를 각 참가자에 대한 기준선 역가로 나눈 값으로 계산되었습니다. 그런 다음 이러한 배수 상승의 기하 평균을 계산하여 GMFR을 얻었습니다.
8일차, 57일차, 90일차, 118일차
Fluzone 연구 부문의 2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 혈청 뉴라미니다제 억제(NAI)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 NAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 첫 번째 연구 백신접종 후 8일, 57일, 90일 및 118일에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 혈청 뉴라미니다제 억제(NAI)의 기하 평균 역가(GMT) 비율
기간: 8일차, 57일차, 90일차, 118일차

2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 NAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 제1 연구 백신접종 후 8일, 57일, 90일 및 118일에 이용가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 기하 평균 역가를 계산하였고, 애쥬번트가 있는 연구 부문과 비애주번트 연구 부문 사이의 이들 GMT의 비율을 계산하였다.

보조제가 없는 Fluzone 연구 부문은 GMT 비율 분석을 위한 참조 그룹으로 간주됩니다.

GMT의 비율은 보조제를 첨가하지 않은 그룹의 GMT를 보조제를 첨가하지 않은 군의 GMT로 나눈 비율로 정의됩니다.
8일차, 57일차, 90일차, 118일차
Fluzone 연구 부문의 2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 NAI(Neuraminidase Inhibition) 역가 혈청전환을 달성한 참가자 비율
기간: 8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 NAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. NAI 혈청전환은 8일, 57일, 90일 및 118일에 백신 접종 후 항체 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
8일차, 57일차, 90일차, 118일차
Fluzone 연구 부문의 2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 뉴라미니다아제 억제(NAI) 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 NAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 배수 상승은 8일(또는 57일, 90일, 118일) 역가를 각 참가자에 대한 기준선 역가로 나눈 값으로 계산되었습니다. 그런 다음 이러한 배수 상승의 기하 평균을 계산하여 GMFR을 얻었습니다.
8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 혈청 중화(Neut) 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었지만 실험실에서는 복제물의 기하 평균 역가인 하나의 결과만 보고했습니다. 기하 평균 역가는 첫 번째 연구 백신접종 후 8일, 57일, 90일 및 118일에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 변종에 대한 보조제 및 비보조제 연구 아암에 대한 혈청 중화(Neut) 기하 평균 역가(GMT)의 비율
기간: 8일차, 57일차, 90일차, 118일차

2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었지만 실험실에서는 복제물의 기하 평균 역가인 하나의 결과만 보고했습니다. 제1 연구 백신접종 후 8일, 57일, 90일 및 118일에 이용가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 기하 평균 역가를 계산하였고, 애쥬번트가 있는 연구 부문과 비애주번트 연구 부문 사이의 이들 GMT의 비율을 계산하였다.

비보조 Fluzone 및 Flublok 연구 부문은 GMT 비율 분석을 위한 참조 그룹으로 간주됩니다.

GMT의 비율은 보조제를 첨가하지 않은 그룹의 GMT를 보조제를 첨가하지 않은 군의 GMT로 나눈 비율로 정의됩니다.
8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 변종에 대해 중화(Neut) 역가 혈청전환을 달성한 참가자 비율
기간: 8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었지만 실험실에서는 복제물의 기하 평균 역가인 하나의 결과만 보고했습니다. 중성 혈청전환은 예방접종 전 역가 < 1:10 및 백신접종 후 역가 >= 1:40 또는 예방접종 전 역가 >= 1:10 및 백신접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. .
8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 변종에 대해 중화(Neut) 역가가 1:40 이상인 참가자 비율
기간: 8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었지만 실험실에서는 복제물의 기하 평균 역가인 하나의 결과만 보고했습니다.
8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 4가 인플루엔자 백신(QIV) 균주에 대한 중화(Neut) 역가의 GMFR(기하 평균 배수 상승)
기간: 8일차, 57일차, 90일차, 118일차
2018/2019 QIV 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 작동 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었지만 실험실에서는 복제물의 기하 평균 역가에 대한 결과 하나만 보고했습니다. 기준선으로부터의 배수 상승은 8일(또는 57일, 90일, 118일) 역가를 각 참가자에 대한 기준선 역가로 나눈 값으로 계산되었습니다. 그런 다음 이러한 배수 상승의 기하 평균을 계산하여 GMFR을 얻었습니다.
8일차, 57일차, 90일차, 118일차
이종 H1 및 H3 인플루엔자 균주에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
이종 H1 및 H3 인플루엔자 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 첫 번째 연구 백신접종 후 1일, 8일, 29일, 57일, 90일 및 118일에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
1일차, 8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
애주번트 및 비애주번트 연구 아암 사이의 이종 H1 및 H3 인플루엔자 균주에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI)의 기하 평균 역가(GMT)의 비율
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차

이종 H1 및 H3 인플루엔자 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 첫 번째 연구 백신접종 후 1일, 8일, 29일, 57일, 90일 및 118일에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었으며 보조제와 비보조제 연구군 사이의 이러한 GMT의 비율은 다음과 같습니다. 계획된.

비보조 Fluzone 및 Flublok 연구 부문은 GMT 비율 분석을 위한 참조 그룹으로 간주됩니다.

GMT의 비율은 보조제를 첨가하지 않은 그룹의 GMT를 보조제를 첨가하지 않은 군의 GMT로 나눈 비율로 정의됩니다.
1일차, 8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
이종 H1 및 H3 인플루엔자 균주에 대한 혈구응집 억제(HAI) 역가 혈청전환을 달성한 참가자의 백분율
기간: 8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
이종 H1 및 H3 인플루엔자 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. HAI 혈청전환은 백신접종 전 역가 < 1:10 및 백신접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신접종 전 역가 >= 1:10 및 백신접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. .
8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
이종 H1 및 H3 인플루엔자 균주에 대한 혈구응집 억제(HAI) 역가가 1:40 이상인 참가자 비율
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
이종 H1 및 H3 인플루엔자 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다.
1일차, 8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
이종 H1 및 H3 인플루엔자 균주에 대한 혈구응집 억제(HAI) 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
이종 H1 및 H3 인플루엔자 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 배수 상승은 8일(또는 29일, 57일, 90일, 118일) 역가를 각 참가자에 대한 기준선 역가로 나눈 값으로 계산되었습니다. 그런 다음 이러한 배수 상승의 기하 평균을 계산하여 GMFR을 얻었습니다.
8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
Fluzone 연구 부문에 대한 이종 N1 및 N2 뉴라미니다제(NA) 항원에 대한 혈청 뉴라미니다제 억제(NAI)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
이종 N1 및 N2 NA 바이러스를 항원으로 하여 수행된 NAI 검정을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 첫 번째 연구 백신접종 후 1일, 8일, 29일, 57일, 90일 및 118일에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
1일차, 8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
Fluzone 연구 아암에 대한 보조제 및 비보조 연구 아암 사이의 이종 N1 및 N2 뉴라미니다제(NA) 항원에 대한 혈청 뉴라미니다제 억제(NAI)의 기하 평균 역가(GMT)의 비율
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차

이종 N1 및 N2 NA 바이러스를 항원으로 하여 수행된 NAI 검정을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 첫 번째 연구 백신접종 후 1일, 8일, 29일, 57일, 90일 및 118일에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었으며 보조제와 보조제를 사용하지 않은 연구군 사이의 이러한 GMT의 비율은 다음과 같습니다. 계획된.

보조제가 없는 Fluzone 연구 부문은 GMT 비율 분석을 위한 참조 그룹으로 간주됩니다.

GMT의 비율은 보조제를 첨가하지 않은 그룹의 GMT를 보조제를 첨가하지 않은 군의 GMT로 나눈 비율로 정의됩니다.
1일차, 8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
Fluzone 연구 아암에 대한 이종 N1 및 N2 뉴라미니다제(NA) 항원에 대한 뉴라미니다제 억제(NAI) 역가 혈청전환을 달성한 참가자의 백분율
기간: 8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
이종 N1 및 N2 NA 바이러스를 항원으로 하여 수행된 NAI 검정을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. NAI 혈청전환은 8일, 29일, 57일, 90일 및 118일에 백신 접종 후 항체 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
Fluzone 연구 아암에 대한 이종 N1 및 N2 뉴라미니다제(NA) 항원에 대한 뉴라미니다제 억제(NAI) 역가의 기하 평균 폴드 상승(GMFR)
기간: 8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
이종 N1 및 N2 NA 바이러스를 항원으로 하여 수행된 NAI 검정을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 배수 상승은 8일(또는 29일, 57일, 90일, 118일) 역가를 각 참가자에 대한 기준선 역가로 나눈 값으로 계산되었습니다. 그런 다음 이러한 배수 상승의 기하 평균을 계산하여 GMFR을 얻었습니다.
8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
이종 H1 및 H3 인플루엔자 균주에 대한 혈청 중화(Neut) 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
이종 H1 및 H3 인플루엔자 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 작동 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었지만 실험실에서는 복제물의 기하 평균 역가에 대한 결과 하나만 보고했습니다. 기하 평균 역가는 첫 번째 연구 백신접종 후 1일, 8일, 29일, 57일, 90일 및 118일에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
1일차, 8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
애주번트 및 비애주번트 연구 아암 사이의 이종 H1 및 H3 인플루엔자 균주에 대한 혈청 중화(Neut) 기하 평균 역가(GMT)의 비율
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차

이종 H1 및 H3 인플루엔자 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 작동 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었지만 실험실에서는 복제물의 기하 평균 역가에 대한 결과 하나만 보고했습니다. 기하 평균 역가는 첫 번째 연구 백신접종 후 1일, 8일, 29일, 57일, 90일 및 118일에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었으며 보조제와 보조제를 사용하지 않은 연구군 사이의 이러한 GMT의 비율은 다음과 같습니다. 계획된.

비보조 Fluzone 및 Flublok 연구 부문은 GMT 비율 분석을 위한 참조 그룹으로 간주됩니다.

GMT의 비율은 보조제를 첨가하지 않은 그룹의 GMT를 보조제를 첨가하지 않은 군의 GMT로 나눈 비율로 정의됩니다.
1일차, 8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
이종 H1 및 H3 인플루엔자 균주에 대한 중화(Neut) 역가 혈청전환을 달성한 참가자의 백분율
기간: 8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
이종 H1 및 H3 인플루엔자 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 작동 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었지만 실험실에서는 복제물의 기하 평균 역가에 대한 결과 하나만 보고했습니다. 중성 혈청전환은 예방접종 전 역가 < 1:10 및 백신접종 후 역가 >= 1:40 또는 예방접종 전 역가 >= 1:10 및 백신접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. .
8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
이종 H1 및 H3 인플루엔자 균주에 대한 중화(Neut) 역가의 GMFR(기하 평균 배수 상승)
기간: 8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차
이종 H1 및 H3 인플루엔자 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 작동 절차에 따라 항원당 두 번 테스트되었지만 실험실에서는 복제물의 기하 평균 역가에 대한 결과 하나만 보고했습니다. 기준선으로부터의 배수 상승은 8일(또는 29일, 57일, 90일, 118일) 역가를 각 참가자에 대한 기준선 역가로 나눈 값으로 계산되었습니다. 그런 다음 이러한 배수 상승의 기하 평균을 계산하여 GMFR을 얻었습니다.
8일차, 29일차, 57일차, 90일차, 118일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 19일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-0011
  • HHSN272201300018I

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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