Flublok nebo Fluzone s Advax-CpG55.2 nebo AF03

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
2. Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
3. Musí souhlasit s odběrem žilní krve podle protokolu.
4. Jsou muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 až 45 let včetně v době zápisu.
5. Jsou v dobrém zdravotním stavu*. *Jak je stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením k vyhodnocení akutních nebo aktuálně probíhajících chronických lékařských nebo psychiatrických diagnóz nebo stavů, definovaných jako ty, které byly přítomny po dobu alespoň 90 dnů, které by ovlivnily hodnocení bezpečnosti subjektů nebo imunogenicitu studovat očkování. Chronické lékařské diagnózy nebo stavy by měly být stabilní po dobu posledních 60 dnů (žádné hospitalizace, pohotovost nebo neodkladná péče o stav nebo invazivní lékařský zákrok a žádné nepříznivé příznaky vyžadující lékařskou intervenci, jako je změna medikace/doplňování kyslíku). To nezahrnuje žádnou změnu v chronickém předepisování léků, dávkování nebo během 60 dnů před registrací. Za odchylku od tohoto zařazovacího kritéria nebude považována jakákoli změna předpisu, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny apod. nebo která je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy. Subjekty mohou být na chronické nebo podle potřeby (prn) medikaci, pokud podle názoru místního PI nebo příslušného dílčího zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost subjektu nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity a neindikují zhoršení nebo léčbu pokračující příznaky lékařské diagnózy nebo stavu. Poznámka: Jsou povoleny topické nízkodávkové kortikosteroidy, jak je uvedeno v Kritériích pro vyloučení subjektu, stejně jako bylinky, vitamíny a doplňky.
6. Orální teplota je nižší než 100,0 stupňů Fahrenheita.
7. Puls je 47 až 100 tepů za minutu včetně.
8. Systolický krevní tlak je 85 až 140 mmHg včetně.
9. Diastolický krevní tlak je 55 až 90 mmHg včetně.

10. Screeningové laboratoře (Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), Bílé krvinky (WBC), Hemoglobin (Hgb), Krevní destičky (PLT), Alaninaminotransferáza (ALT), Celkový bilirubin (T. Bili), aspartátaminotransferáza (AST), gama-glutamyltransferáza (GGT), sérová lipáza alkalické fosfatázy (ALP), sérová amyláza a kreatinin (Cr)) jsou v přijatelných parametrech*.

    *ESR musí být nižší než 30 mm/h; WBC >3,90 K/MM3 a <10,60 K/MM3; Hgb >/= 11,5 g/dl (ženy) nebo >/= 12,5 g/dl (muži); PLT (EDTA) 140-415 K/MM3; PLT (citrát) 125-325 K/MM3 ALT </= 43 U/L (ženy) nebo </= 60 U/L (muži); T Bili < 1,20 mg/dl; Cr < 1,1 mg/dl (ženy) nebo < 1,4 mg/dl (muži); AST 10-36 U/L (ženy) nebo 10-43 U/L (muži); GGT 5--32 U/L (ženy) nebo 10-49 U/L (muži); ALP 30-115 U/L (ženy) nebo 43-115 U/L (muži); lipáza 13-60 U/L; amylázy (celkem) 35-121 U/L, pro subjekty, které se kvalifikují pro randomizaci a vakcinaci.

11. Ženy ve fertilním věku* musí používat přijatelnou metodu antikoncepce** nejméně 30 dnů před první vakcinací ve studii do 60 dnů po druhé vakcinaci ve studii.

    *Nesterilizováno bilaterální ooforektomií, tubární ligací/salpingektomií, hysterektomií nebo úspěšným umístěním Essure(R) (trvalá, nechirurgická, nehormonální sterilizace) s dokumentovaným radiologickým potvrzovacím testem alespoň 90 dní po výkonu a stále menstruující nebo Od poslední menstruace v menopauze uplynul <1 rok.

    • Zahrnuje jiné než mužské sexuální vztahy, úplnou abstinenci od pohlavního styku s mužským partnerem, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, který byl vazektomizován po dobu 180 dnů nebo déle a prokázalo se, že je azoospermický předtím, než subjekt obdrží studijní očkování, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy nebo diafragmy/cervikální uzávěr se spermicidem, účinnými nitroděložními tělísky NuvaRing® a licencovanými hormonálními metodami, jako jsou implantáty, injekce nebo perorální antikoncepce ("pilulka").
12. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před první vakcinací ve studii.
13. Žena, která může otěhotnět, bere na vědomí, že v případě otěhotnění během studie bude oslovena, aby se zapsala do registru těhotných žen Sanofi.
14. Musí souhlasit se zbytkovými vzorky (tj. zbytek/přebytek specifikací podle protokolu).

Kritéria vyloučení:

1. Mít akutní onemocnění*, jak určí hlavní zkoušející (PI) nebo příslušný dílčí zkoušející, do 72 hodin před vakcinací studie.

   *Akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno se zbývajícími pouze nepatrnými reziduálními příznaky, je přípustné, pokud podle názoru místního PI nebo příslušného sub-zkoušejícího nebudou reziduální příznaky narušovat schopnost vyhodnotit bezpečnostní parametry, jak to vyžaduje protokol.

2. Máte jakékoli onemocnění nebo stav, který je podle názoru PI na místě nebo příslušného dílčího zkoušejícího kontraindikací účasti ve studii*.

   *Včetně akutního, subakutního, intermitentního nebo chronického onemocnění nebo stavu, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku zranění, znemožnil subjektu splnit požadavky protokolu nebo by mohl narušit vyhodnocení odpovědí nebo úspěšné dokončení subjektu tohoto soudu.

3. Mají imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby, nedávné anamnézy nebo současného užívání imunosupresivní nebo imunomodulační léčby onemocnění.
4. Použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během 3 let před studijní vakcinací.
5. Máte známé aktivní nebo nedávno aktivní (12 měsíců) neoplastické onemocnění nebo anamnézu jakékoli hematologické malignity. Povoleny jsou nemelanomové, léčené a kožní rakoviny.
6. Máte známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
7. Mají známou přecitlivělost nebo alergii na vejce, vejce nebo kuřecí protein, adjuvancia na bázi skvalenu nebo jiné složky studované vakcíny.
8. Máte v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci registrovanými nebo nelicencovanými vakcínami proti chřipce.
9. Máte v anamnéze Guillain-Barrého syndrom (GBS).
10. Mít v anamnéze křeče nebo encefalomyelitidu během 90 dnů před studijní vakcinací.
11. Mít v anamnéze potenciálně imunitně zprostředkované zdravotní stavy (PIMMC).
12. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před studiem očkování.

13. Máte jakoukoli diagnózu schizofrenie, bipolární choroby nebo jinou psychiatrickou diagnózu, současnou nebo minulou, která by mohla narušovat* hodnocení compliance nebo bezpečnosti subjektu.

    *Podle rozhodnutí PI místa nebo příslušného dílčího zkoušejícího.

14. Byli hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo ostatní během 5 let před studiem očkování.
15. Užili orální nebo parenterální (včetně intraartikulárních) kortikosteroidy v jakékoli dávce během 30 dnů před studijní vakcinací.

16. Užili vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů* během 30 dnů před studijní vakcinací.

    *Vysoká dávka definovaná podle věku jako použití vysoké inhalační dávky podle referenční tabulky v pokynech Národního institutu srdce, plic a krve pro diagnostiku a léčbu astmatu (EPR-3) nebo jiných seznamech publikovaných v UPTODATE.

17. Obdrželi nebo plánují obdržet licencovanou živou vakcínu (kromě všech licencovaných sezónních LAIV) do 30 dnů před nebo po studijní vakcinaci.
18. Obdrželi nebo plánují obdržet licencovanou inaktivovanou vakcínu (kromě všech licencovaných sezónních IIV) během 14 dnů před nebo po každé vakcinaci ve studii.
19. Obdrželi jakoukoli vakcínu proti sezónní chřipce 2018/2019 během 6 měsíců před registrací.
20. Plánuje obdržet jakoukoli vakcínu proti sezónní chřipce 2019/2020 přibližně do 90 dnů od obdržení první vakcinace ve studii.
21. Mít známou anamnézu zdokumentované infekce chřipky během posledních 6 měsíců.
22. Obdržený imunoglobulin nebo jiné krevní produkty (kromě Rho D imunoglobulinu) během 90 dnů před studijní vakcinací.

23. Dostal(a) experimentální látku* během 30 dnů před vakcinací studie nebo očekáváš, že dostane jinou experimentální látku* během období podávání zpráv*.

    *Včetně vakcíny, léku, biologické látky, zařízení, krevního produktu nebo léků.

    **Jiný než z účasti v tomto hodnocení.

    ***Přibližně 12 měsíců po prvním očkování ve studii.

24. Účastníte se nebo plánujete účast na jiném klinickém hodnocení s intervenční látkou*, která bude přijata během období podávání zpráv o hodnocení**.

    *Včetně licencovaných nebo nelicencovaných vakcín, léků, biologických látek, zařízení, krevních produktů nebo léků.

    **Přibližně 12 měsíců po prvním očkování ve studii.

25. Subjekty, které kojí nebo plánují kojit, od doby první vakcinace ve studii do 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii.
26. Naplánujte si cestu mimo USA (kontinentální USA, Havaj a Aljašku) od doby očkování ve studii do přibližně 90 dnů po první vakcinaci ve studii.
27. Plánování darování krve do 4 měsíců po prvním očkování.

Kritéria vyloučení pro druhou studii očkování:

Od všech účastníků studie se očekává, že dostanou druhou vakcinaci studie s výjimkou okolností uvedených níže. Druhá vakcinace ve studii nebude subjektu podána, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

• Splňuje kontraindikaci na příbalovém letáku pro příjem licencované vakcíny proti chřipce.
• Podle toho, co hlavní řešitel nebo příslušný dílčí řešitel považuje za nutné z důvodu nedodržení nebo jiných důvodů.
• Odmítnutí dalšího studia očkování.
• Odvolání souhlasu.
• Předmět je ztracen pro sledování.
• Ukončení tohoto soudu.
• Jsou k dispozici nové informace, které činí další účast nebezpečnou.