Flublok ou Fluzone com Advax-CpG55.2 ou AF03
Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de duas vacinas quadrivalentes contra a gripe sazonal (Fluzone(R) ou Flublok(R)) com ou sem um dos dois adjuvantes (AF03 ou Advax-CpG55.2) em adultos saudáveis 18- 45 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
- Emory University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1509
- University of Maryland Baltimore - School of Medicine - Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- São capazes de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para todas as visitas do estudo.
- Deve concordar com a coleta de sangue venoso por protocolo.
- São homens ou mulheres não grávidas, de 18 a 45 anos de idade, inclusive no momento da inscrição.
- Estão com boa saúde*. *Conforme determinado pelo histórico médico e exame físico para avaliar diagnósticos ou condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas atualmente em andamento, definidas como aquelas que estiveram presentes por pelo menos 90 dias, o que afetaria a avaliação da segurança dos indivíduos ou a imunogenicidade de estudar vacinas. Diagnósticos ou condições médicas crônicas devem estar estáveis nos últimos 60 dias (sem hospitalizações, pronto-socorro ou atendimento de urgência para condição ou procedimento médico invasivo e sem sintomas adversos que necessitem de intervenção médica, como mudança de medicação/oxigênio suplementar). Isso inclui nenhuma alteração na prescrição de medicação crônica, dose ou nos 60 dias anteriores à inscrição. Não será considerada desvio deste critério de inclusão qualquer alteração de prescrição que se deva a mudança de prestador de cuidados de saúde, seguradora, etc., ou que seja feita por motivos financeiros, desde que na mesma classe de medicamentos. Os indivíduos podem estar tomando medicamentos crônicos ou conforme necessário (prn) se, na opinião do PI do centro ou subinvestigador apropriado, eles não representarem risco adicional para a segurança do indivíduo ou avaliação de reatogenicidade e imunogenicidade e não indicarem uma piora ou tratamento de sintomas contínuos de diagnóstico ou condição médica. Nota: Corticosteróides tópicos de baixa dose, conforme descrito nos Critérios de Exclusão de Indivíduos, bem como fitoterápicos, vitaminas e suplementos são permitidos.
- A temperatura oral é inferior a 100,0 graus Fahrenheit.
- O pulso é de 47 a 100 batimentos por minuto, inclusive.
- A pressão arterial sistólica é de 85 a 140 mmHg, inclusive.
- A pressão arterial diastólica é de 55 a 90 mmHg, inclusive.
Laboratórios de triagem (taxa de hemossedimentação (ESR), glóbulos brancos (WBC), hemoglobina (Hgb), plaquetas (PLTs), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total (T. Bili), Aspartato Aminotransferase (AST), Gama-glutamil Transferase (GGT), Fosfatase Alcalina (ALP) lipase sérica, amilase sérica e Creatinina (Cr)) estão dentro dos parâmetros aceitáveis*.
*ESR deve estar abaixo de 30 mm/h; WBC >3,90 K/MM3 e <10,60 K/MM3; Hgb >/= 11,5 g/dl (mulheres) ou >/= 12,5 g/dl (homens); PLTs (EDTA) 140-415 K/MM3; PLTs (Citrato) 125-325 K/MM3 ALT </= 43 U/L (mulheres) ou </= 60 U/L (homens); T Bíli </=1,20 mg/dl; Cr < 1,1 mg/dl (mulheres) ou < 1,4 mg/dl (homens); AST 10-36 U/L (mulheres) ou 10-43 U/L (homens); GGT 5--32 U/L (mulheres) ou 10-49 U/L (homens); ALP 30-115 U/L (mulheres) ou 43-115 U/L (homens); lipase 13-60 U/L; amilase (Total) 35-121 U/L, para os indivíduos se qualificarem para randomização e vacinação.
Mulheres com potencial para engravidar* devem usar um método contraceptivo aceitável** pelo menos 30 dias antes da primeira vacinação do estudo até 60 dias após a segunda vacinação do estudo.
*Não esterilizado por ooforectomia bilateral, laqueadura/salpingectomia, histerectomia ou colocação bem-sucedida de Essure(R) (esterilização permanente, não cirúrgica e não hormonal) com teste de confirmação radiológica documentado pelo menos 90 dias após o procedimento e ainda menstruada ou <1 ano se passou desde a última menstruação se estiver na menopausa.
- Inclui relações sexuais não masculinas, abstinência total de relações sexuais com um parceiro masculino, relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado que foi vasectomizado por 180 dias ou mais e demonstrou ser azoospérmico antes de o sujeito receber a vacinação do estudo, métodos de barreira, como preservativos ou diafragmas/cobertura cervical com espermicida, dispositivos intrauterinos eficazes, NuvaRing(R) e métodos hormonais licenciados, como implantes, injetáveis ou contraceptivos orais ("a pílula").
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo nas 24 horas anteriores à primeira vacinação do estudo.
- Para uma mulher com potencial para engravidar, ela entende que, em caso de gravidez durante o estudo, ela será abordada para se inscrever no Registro de Gravidez Sanofi.
- Deve concordar em ter amostras residuais (ou seja, residual/excesso de acordo com as especificações do protocolo).
Critério de exclusão:
Ter uma doença aguda*, conforme determinado pelo investigador principal (PI) do centro ou subinvestigador apropriado, dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo.
*Uma doença aguda quase resolvida com apenas sintomas residuais menores remanescentes é permitida se, na opinião do PI do centro ou subinvestigador apropriado, os sintomas residuais não interferirem na capacidade de avaliar os parâmetros de segurança conforme exigido pelo protocolo.
Ter qualquer doença ou condição médica que, na opinião do PI do centro ou do subinvestigador apropriado, seja uma contraindicação para a participação no estudo*.
*Incluindo doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crônica que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir na avaliação das respostas ou na conclusão bem-sucedida do sujeito deste julgamento.
- Tem imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, história recente ou uso atual de terapia imunossupressora ou imunomoduladora.
- Uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) dentro de 3 anos antes da vacinação do estudo.
- Ter doença neoplásica ativa ou recentemente ativa (12 meses) ou história de qualquer malignidade hematológica. Não-melanoma, tratados, cânceres de pele são permitidos.
- Têm infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
- Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a ovos, ovo ou proteína de galinha, adjuvantes à base de esqualeno ou outros componentes da vacina do estudo.
- Tiver histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas contra influenza licenciadas ou não licenciadas.
- Ter um histórico de Síndrome de Guillain-Barré (GBS).
- Ter um histórico de convulsões ou encefalomielite nos 90 dias anteriores à vacinação do estudo.
- Ter um histórico de condições médicas potencialmente imunomediadas (PIMMCs).
- Ter um histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à vacinação do estudo.
Ter qualquer diagnóstico, atual ou passado, de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico que possa interferir* na conformidade do sujeito ou nas avaliações de segurança.
*Conforme determinado pelo PI do local ou subinvestigador apropriado.
- Ter sido hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para outros dentro de 5 anos antes da vacinação do estudo.
- Ter tomado corticosteróides orais ou parenterais (incluindo intra-articulares) de qualquer dose dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo.
Tomaram altas doses de corticosteroides inalatórios* nos 30 dias anteriores à vacinação do estudo.
*Dose alta definida de acordo com a idade usando alta dose inalada por tabela de referência nas Diretrizes do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue para o Diagnóstico e Tratamento da Asma (EPR-3) ou outras listas publicadas em UPTODATE.
- Recebeu ou planeja receber uma vacina viva licenciada (excluindo todas as LAIVs sazonais licenciadas) dentro de 30 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
- Recebeu ou planeja receber uma vacina inativada licenciada (excluindo todas as IIVs sazonais licenciadas) dentro de 14 dias antes ou depois de cada vacinação do estudo.
- Ter recebido qualquer vacina contra influenza sazonal 2018/2019 nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Planeja receber qualquer vacina contra influenza sazonal 2019/2020 dentro de aproximadamente 90 dias após o recebimento da primeira vacinação do estudo.
- Ter um histórico conhecido de infecção documentada por influenza nos últimos 6 meses.
- Recebeu imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos (exceto imunoglobulina Rho D) dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo.
Recebeu um agente experimental* dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo ou espera receber outro agente experimental* durante o período de relatório do estudo*.
*Incluindo vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento.
** Além da participação neste estudo.
***Aproximadamente 12 meses após a primeira vacinação do estudo.
Estão participando ou planejam participar de outro estudo clínico com um agente intervencionista* que será recebido durante o período de relatório do estudo**.
*Incluindo vacinas, medicamentos, produtos biológicos, dispositivos, hemoderivados ou medicamentos licenciados ou não.
**Aproximadamente 12 meses após a primeira vacinação do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou planejam amamentar desde o momento da primeira vacinação do estudo até 30 dias após a última vacinação do estudo.
- Planeje viajar para fora dos EUA (EUA continental, Havaí e Alasca) desde o momento da vacinação do estudo até aproximadamente 90 dias após a primeira vacinação do estudo.
- Planejamento para doar sangue dentro de 4 meses após a primeira vacinação.
Critérios de Exclusão para Vacinação do Segundo Estudo:
Espera-se que todos os participantes do estudo recebam a segunda vacinação do estudo, exceto nas circunstâncias listadas abaixo. A segunda vacinação do estudo não será administrada a um indivíduo se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:
- Atende à contra-indicação da bula para o recebimento da vacina contra influenza licenciada.
- Conforme considerado necessário pelo investigador principal do local ou subinvestigador apropriado por não conformidade ou outros motivos.
- Recusa do sujeito em continuar a vacinação do estudo.
- Retirada de consentimento.
- Assunto é perdido para acompanhamento.
- Término deste julgamento.
- Novas informações tornam-se disponíveis, o que torna a participação insegura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
0,5 mL de injeção intramuscular de Fluzone QIV 2018/2019 no dia 1 e 0,5 ml de injeção intramuscular de Fluzone QIV 2019/2020 no dia 90, n = 40
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As vacinas Fluzone QIV 2018/2019 e Fluzone QIV 2019/2020 serão administradas com intervalo de 90 dias
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Experimental: Grupo 2
0,5 mL de 2018/2019 Fluzone QIV + 0,25 mL de AF03 (misturado com vacina) injeção intramuscular no Dia 1 e 0,5 ml de 2019/2020 Fluzone QIV injeção intramuscular no Dia 90, n=40
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As vacinas Fluzone QIV 2018/2019 e Fluzone QIV 2019/2020 serão administradas com intervalo de 90 dias
Uma emulsão de esqualeno em PBS estabilizada por surfactantes não iônicos, oleato de sorbitano e éter cetoestearílico de macrogol
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Experimental: Grupo 3
0,5 mL de Fluzone QIV 2018/2019 + 0,5 mL de Delta Inulin-CpG55.2
(misturado com vacina) injeção intramuscular no Dia 1 e 0,5 2019/2020 de Fluzone QIV injeção intramuscular no Dia 90, n=40
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As vacinas Fluzone QIV 2018/2019 e Fluzone QIV 2019/2020 serão administradas com intervalo de 90 dias
Um adjuvante de combinação fornecido como dois componentes separados, Delta Inulin (Sypharma Pty Ltd.) e CpG55.2 (Nikko Denka Avecia e Sypharma Pty Ltd)
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Experimental: Grupo 4
0,5 mL de injeção intramuscular Flublok QIV 2018/2019 no dia 1 e 0,5 ml de injeção intramuscular Flublok QIV 2019/2020 no dia 90, n = 40
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As vacinas Flublok QIV 2018/2019 e Flublok QIV 2019/2020 serão administradas com intervalo de 90 dias
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Experimental: Grupo 5
0,5 mL de injeção intramuscular de Flublok QIV 2018/2019 + 0,25 mL de AF03 (misturado com vacina) no dia 1 e 0,5 ml de injeção intramuscular de Flublok QIV 2019/2020 no dia 90, n=40
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Uma emulsão de esqualeno em PBS estabilizada por surfactantes não iônicos, oleato de sorbitano e éter cetoestearílico de macrogol
As vacinas Flublok QIV 2018/2019 e Flublok QIV 2019/2020 serão administradas com intervalo de 90 dias
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Experimental: Grupo 6
0,5 mL de Flublok QIV 2018/2019 + 0,5 mL de Delta Inulina-CpG55.2
(misturado com vacina) injeção intramuscular no dia 1 e 0,5 ml de injeção intramuscular Flublok QIV 2019/2020 no dia 90, n=40
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Um adjuvante de combinação fornecido como dois componentes separados, Delta Inulin (Sypharma Pty Ltd.) e CpG55.2 (Nikko Denka Avecia e Sypharma Pty Ltd)
As vacinas Flublok QIV 2018/2019 e Flublok QIV 2019/2020 serão administradas com intervalo de 90 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes relatando eventos de reatogenicidade solicitados locais e sistêmicos após a primeira vacinação
Prazo: Dia 1 até o dia 8
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Eventos adversos locais (EAs) solicitados em um auxiliar de memória fornecido aos participantes incluíram dor, sensibilidade, coceira/prurido, equimose/hematoma (grau funcional com base na interferência nas atividades diárias), equimose/hematoma (qualquer valor medido > 0 mm), eritema/ Vermelhidão (grau funcional), Eritema/Vermelhidão (qualquer valor medido >0 mm), Endurecimento/Inchaço (grau funcional) e Endurecimento/Inchaço (qualquer valor medido >0 mm). Os EAs sistêmicos solicitados em um auxiliar de memória fornecido aos participantes incluíram temperatura oral elevada, febre, fadiga, mal-estar, mialgia, artralgia, dor de cabeça e náusea. Considera-se que os participantes relataram o EA local ou sistêmico se relataram gravidade leve ou maior a qualquer momento durante os 8 dias ou após a primeira vacinação. |
Dia 1 até o dia 8
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Número de participantes que relataram eventos adversos (EA) graves e não graves até o dia 29
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Os eventos adversos foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo.
Os EAs não graves foram coletados dos participantes nas visitas de acompanhamento até 28 dias após a primeira vacinação do estudo, enquanto os eventos adversos graves (SAEs) foram coletados nas visitas de acompanhamento aproximadamente 12 meses após a primeira vacinação do estudo.
Os eventos adversos foram codificados pelo MedDRA e estão resumidos pelo MedDRA System Organ Class (SOC).
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Dia 1 até o dia 29
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Número de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 365
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SAEs incluíram qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte; era uma ameaça à vida; era uma deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar necessária ou prolongamento ou uma anomalia congênita/defeito congênito.
Todos os SAEs foram relatados desde o momento da primeira vacinação do estudo até aproximadamente 12 meses após a primeira vacinação do estudo.
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Dia 1 até o dia 365
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Número de participantes que relataram eventos adversos (EAs) laboratoriais de segurança clínica após a primeira vacinação
Prazo: Dia 1 até o dia 8
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Os parâmetros laboratoriais incluem glóbulos brancos (WBC), hemoglobina, plaquetas, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina, gama-glutamil transferase (GGT), fosfatase alcalina (ALP), amilase, lipase e creatinina.
Os limiares para eventos adversos foram considerados WBC de 3,90 x10^3/uL ou inferior ou 10,60 x10^3/uL ou superior; hemoglobina 11,4 g/dL ou inferior (feminino) ou 12,4 g/dL ou inferior (masculino); plaquetas 139 x10^3/uL ou abaixo ou 416 x10^3/uL ou maior ao usar tubos de EDTA ou plaquetas 124 x10^3/uL ou abaixo ou 550 x10^3/uL ou maior ao usar tubos de Citrato; ALT 44 UI/L ou superior (feminino) ou 61 UI/L ou superior (masculino); AST 37 UI/L ou superior (feminino) ou 44 UI/L ou superior (masculino); bilirrubina 1,30 mg/dL ou superior; GGT 33 UI/L ou superior (feminino) ou 50 UI/L ou superior (masculino); ALP 116 UI/L ou superior; amilase 122 UI/L ou superior; lipase 61 UI/L ou superior; creatinina 1,1 mg/dL ou superior (feminino) ou 1,4 mg/dL ou superior (masculino).
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Dia 1 até o dia 8
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Títulos médios geométricos (GMTs) da inibição da hemaglutinação sérica (HAI) contra as cepas da vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2018/2019
Prazo: Dia 1, Dia 29
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 1 e no Dia 29 após a primeira vacinação do estudo.
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Dia 1, Dia 29
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Proporção de títulos médios geométricos (GMTs) de inibição da hemaglutinação sérica (HAI) contra cepas da vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2018/2019 entre os braços do estudo adjuvante e sem adjuvante
Prazo: Dia 1, Dia 29
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra. O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 1 e Dia 29 após a primeira vacinação do estudo e a razão desses GMTs entre os braços do estudo com e sem adjuvante foi calculada. Os braços de estudo Fluzone e Flublok sem adjuvante são considerados como grupos de referência para a análise da proporção de GMTs. A proporção de GMTs é definida como a proporção do GMT do grupo com adjuvante dividido pelo GMT do grupo sem adjuvante correspondente. |
Dia 1, Dia 29
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão do título de inibição da hemaglutinação (HAI) contra cepas de vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2018/2019
Prazo: Dia 29
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
A seroconversão HAI foi definida como um título pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação >= 1:40 ou um título pré-vacinação >= 1:10 e um aumento mínimo de quatro vezes no título de anticorpos pós-vacinação .
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Dia 29
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Porcentagem de participantes com título de inibição da hemaglutinação (HAI) de 1:40 ou superior contra as cepas da vacina quadrivalente contra influenza (QIV) 2018/2019
Prazo: Dia 1, Dia 29
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
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Dia 1, Dia 29
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em títulos de inibição da hemaglutinação (HAI) contra as cepas da vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2018/2019
Prazo: Dia 29
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
Os aumentos de dobra da linha de base foram calculados como o título do Dia 29 dividido pelos títulos da linha de base para cada participante.
A média geométrica desses dobramentos foi então calculada para obter o GMFR.
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Dia 29
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Títulos médios geométricos (GMTs) da inibição da neuraminidase sérica (NAI) contra as cepas da vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2018/2019
Prazo: Dia 1, Dia 29
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O sangue foi coletado para o ensaio NAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 1 e no Dia 29 após a primeira vacinação do estudo.
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Dia 1, Dia 29
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Razão de Títulos Médios Geométricos (GMTs) de Inibição da Neuraminidase Sérica (NAI) Contra as Cepas de Vacina Influenza Quadrivalente 2018/2019 (QIV) Entre os Braços de Estudo Adjuvados e Não Adjuvados
Prazo: Dia 1, Dia 29
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O sangue foi coletado para o ensaio NAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra. O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 1 e Dia 29 após a primeira vacinação do estudo e a razão desses GMTs entre os braços do estudo com e sem adjuvante foi calculada. Os braços de estudo Fluzone e Flublok sem adjuvante são considerados como grupos de referência para a análise da proporção de GMTs. A proporção de GMTs é definida como a proporção do GMT do grupo com adjuvante dividido pelo GMT do grupo sem adjuvante correspondente. |
Dia 1, Dia 29
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão do título de inibição da neuraminidase (NAI) contra cepas de vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2018/2019
Prazo: Dia 29
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O sangue foi coletado para o ensaio NAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
A seroconversão de NAI foi definida como um aumento de quatro vezes superior a 4 no título de anticorpos pós-vacinação no dia 29.
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Dia 29
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em títulos de inibição da neuraminidase (NAI) contra as cepas da vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2018/2019
Prazo: Dia 29
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O sangue foi coletado para o ensaio NAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
Os aumentos de dobra da linha de base foram calculados como o título do Dia 29 dividido pelos títulos da linha de base para cada participante.
A média geométrica desses dobramentos foi então calculada para obter o GMFR.
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Dia 29
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Títulos médios geométricos (GMTs) de títulos séricos neutralizantes (neutros) contra as cepas de vacina quadrivalente contra influenza (QIV) 2018/2019
Prazo: Dia 1, Dia 29
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O sangue foi coletado para o ensaio Neut, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, mas apenas um resultado cujo título médio geométrico das réplicas foi relatado pelo laboratório.
O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 1 e no Dia 29 após a primeira vacinação do estudo.
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Dia 1, Dia 29
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Proporção de títulos médios geométricos neutralizantes (neutros) séricos (GMT) contra as cepas de vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2018/2019 entre braços de estudo adjuvantes e sem adjuvante
Prazo: Dia 1, Dia 29
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O sangue foi coletado para o ensaio Neut, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, mas apenas um resultado cujo título médio geométrico das réplicas foi relatado pelo laboratório. O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 1 e Dia 29 após a primeira vacinação do estudo e a razão desses GMTs entre os braços do estudo com e sem adjuvante foi calculada. Os braços de estudo Fluzone e Flublok sem adjuvante são considerados como grupos de referência para a análise da proporção de GMTs. A proporção de GMTs é definida como a proporção do GMT do grupo com adjuvante dividido pelo GMT do grupo sem adjuvante correspondente. |
Dia 1, Dia 29
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão de título neutralizante (Neut) contra cepas de vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2018/2019
Prazo: Dia 29
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O sangue foi coletado para o ensaio Neut, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, mas apenas um resultado cujo título médio geométrico das réplicas foi relatado pelo laboratório.
A seroconversão neutra foi definida como um título pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação >= 1:40 ou um título pré-vacinação >= 1:10 e um aumento mínimo de quatro vezes no título de anticorpos pós-vacinação .
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Dia 29
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Porcentagem de participantes com título neutralizante (neutro) de 1:40 ou superior contra as cepas da vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2018/2019
Prazo: Dia 1, Dia 29
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O sangue foi coletado para o ensaio Neut, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, mas apenas um resultado cujo título médio geométrico das réplicas foi relatado pelo laboratório.
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Dia 1, Dia 29
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em títulos neutralizantes (neutros) contra as cepas de vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2018/2019
Prazo: Dia 29
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O sangue foi coletado para o ensaio Neut, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, mas apenas um resultado cujo título médio geométrico das réplicas foi relatado pelo laboratório.
Os aumentos de dobra da linha de base foram calculados como o título do Dia 29 dividido pelos títulos da linha de base para cada participante.
A média geométrica desses dobramentos foi então calculada para obter o GMFR.
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Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes Protocolo de notificação de eventos adversos específicos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Dia 1 até o dia 365
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Os participantes foram questionados em cada visita quanto à ocorrência de eventos adversos de interesse especial (AESIs) por aproximadamente 12 meses após a primeira vacinação do estudo.
AESIs incluem relatos de lacrimejamento, boca seca e olhos secos.
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Dia 1 até o dia 365
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Número de participantes que relataram eventos adversos medicamente atendidos (MAAEs), condições médicas crônicas de início recente (NOCMCs) e condições médicas potencialmente mediadas por imunidade (PIMMCs)
Prazo: Dia 1 até o dia 365
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Os participantes foram questionados em cada visita sobre a ocorrência de eventos adversos assistidos por médicos (MAAEs), incluindo condições médicas crônicas de início recente (NOCMCs) e condições médicas potencialmente imunomediadas (PIMMCs) por aproximadamente 12 meses após a primeira vacinação do estudo.
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Dia 1 até o dia 365
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Títulos médios geométricos (GMTs) da inibição da hemaglutinação sérica (HAI) contra as cepas da vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2019/2020
Prazo: Dia 90 até o dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2019/2020 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 90 e no Dia 118 após a primeira vacinação do estudo.
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Dia 90 até o dia 118
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Proporção de títulos médios geométricos (GMTs) de inibição da hemaglutinação sérica (HAI) contra cepas da vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2019/2020 entre os braços do estudo adjuvante e sem adjuvante
Prazo: Dia 90 até o dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2019/2020 como antígenos. Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra. O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 90 e Dia 118 após a primeira vacinação do estudo e a razão desses GMTs entre os braços do estudo com e sem adjuvante foi calculada. Os braços de estudo Fluzone e Flublok sem adjuvante são considerados como grupos de referência para a análise da proporção de GMTs. A proporção de GMTs é definida como a proporção do GMT do grupo com adjuvante dividido pelo GMT do grupo sem adjuvante correspondente. |
Dia 90 até o dia 118
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão do título de inibição da hemaglutinação (HAI) contra cepas de vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2019/2020
Prazo: Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2019/2020 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
A soroconversão de HAI foi definida como um título pré-segunda vacinação < 1:10 e um título pós-segunda vacinação >= 1:40 ou um título pré-segunda vacinação >= 1:10 e um aumento mínimo de quatro vezes no pós-vacinação título de anticorpo vacinal.
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Dia 118
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Porcentagem de participantes com título de inibição da hemaglutinação (HAI) de 1:40 ou superior contra as cepas da vacina quadrivalente contra influenza (QIV) 2019/2020
Prazo: Dia 90 até o dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2019/2020 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
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Dia 90 até o dia 118
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Aumento médio geométrico da dobra nos títulos de inibição da hemaglutinação (HAI) contra as cepas da vacina quadrivalente contra a gripe (QIV) 2019/2020
Prazo: Dia 90 até o dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2019/2020 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
Os aumentos de dobra no Dia 118 foram calculados como o título do Dia 118 dividido pelos títulos do Dia 90 para cada participante.
A média geométrica desses dobramentos foi então calculada para obter o GMFR.
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Dia 90 até o dia 118
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Títulos médios geométricos (GMTs) da inibição da neuraminidase sérica (NAI) contra as cepas da vacina quadrivalente contra a gripe (QIV) 2019/2020 para os braços do estudo Fluzone
Prazo: Dia 90 até o dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio NAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2019/2020 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 90 e no Dia 118 após a primeira vacinação do estudo.
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Dia 90 até o dia 118
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Razão de títulos médios geométricos (GMTs) de inibição da neuraminidase sérica (NAI) contra cepas de vacina quadrivalente contra influenza (QIV) 2019/2020 entre os braços de estudo adjuvante e sem adjuvante para os braços de estudo Fluzone
Prazo: Dia 90 até o dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio NAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2019/2020 como antígenos. Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra. O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 90 e Dia 118 após a primeira vacinação do estudo e a razão desses GMTs entre os braços do estudo com e sem adjuvante foi calculada. O braço de estudo Fluzone sem adjuvante é considerado um grupo de referência para a análise da proporção de GMTs. A proporção de GMTs é definida como a proporção do GMT do grupo com adjuvante dividido pelo GMT do grupo sem adjuvante correspondente. |
Dia 90 até o dia 118
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão do título de inibição da neuraminidase (NAI) contra cepas de vacina contra influenza quadrivalente 2019/2020 (QIV) para os braços do estudo Fluzone
Prazo: Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio NAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2019/2020 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
A seroconversão de NAI foi definida como um aumento de quatro vezes >4 no título de anticorpos pós-vacinação no Dia 90 até ao Dia 118.
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Dia 118
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em títulos de inibição da neuraminidase (NAI) contra as cepas de vacina contra influenza quadrivalente 2019/2020 (QIV) para os braços do estudo Fluzone
Prazo: Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio NAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2019/2020 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
Os aumentos de dobra no Dia 118 foram calculados como o título do Dia 118 dividido pelos títulos do Dia 90 para cada participante.
A média geométrica desses dobramentos foi então calculada para obter o GMFR.
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Dia 118
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Títulos médios geométricos (GMTs) de títulos séricos neutralizantes (neutros) contra as cepas de vacina quadrivalente contra influenza (QIV) 2019/2020
Prazo: Dia 90 até o dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio Neut, que foi conduzido com os vírus QIV 2019/2020 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, mas apenas um resultado cujo título médio geométrico das réplicas foi relatado pelo laboratório.
O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 90 e no Dia 118 após a primeira vacinação do estudo.
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Dia 90 até o dia 118
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Proporção de títulos médios geométricos neutralizantes (neutros) séricos (GMT) contra cepas de vacina quadrivalente contra influenza (QIV) 2019/2020 entre braços de estudo adjuvantes e sem adjuvante
Prazo: Dia 90 até o dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio Neut, que foi conduzido com os vírus QIV 2019/2020 como antígenos. Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, mas apenas um resultado cujo título médio geométrico das réplicas foi relatado pelo laboratório. O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 90 e Dia 118 após a primeira vacinação do estudo e a razão desses GMTs entre os braços do estudo com e sem adjuvante foi calculada. Os braços de estudo Fluzone e Flublok sem adjuvante são considerados como grupos de referência para a análise da proporção de GMTs. A proporção de GMTs é definida como a proporção do GMT do grupo com adjuvante dividido pelo GMT do grupo sem adjuvante correspondente. |
Dia 90 até o dia 118
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão de título neutralizante (Neut) contra cepas de vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2019/2020
Prazo: Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio Neut, que foi conduzido com os vírus QIV 2019/2020 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, mas apenas um resultado cujo título médio geométrico das réplicas foi relatado pelo laboratório.
A seroconversão neutra foi definida como um título pré-segunda vacinação < 1:10 e um título pós-segunda vacinação >= 1:40 ou um título pré-segunda vacinação >= 1:10 e um aumento mínimo de quatro vezes no pós-vacinação título de anticorpo vacinal.
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Dia 118
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em títulos neutralizantes (neutros) contra as cepas de vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2019/2020
Prazo: Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio Neut, que foi conduzido com os vírus QIV 2019/2020 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, mas apenas um resultado cujo título médio geométrico das réplicas foi relatado pelo laboratório.
Os aumentos de dobra no Dia 118 foram calculados como o título do Dia 118 dividido pelos títulos do Dia 90 para cada participante.
A média geométrica desses dobramentos foi então calculada para obter o GMFR.
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Dia 118
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Títulos médios geométricos (GMTs) da inibição da hemaglutinação sérica (HAI) contra as cepas da vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2018/2019
Prazo: Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 8, Dia 57, Dia 90 e Dia 118 após a primeira vacinação do estudo.
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Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Proporção de títulos médios geométricos (GMTs) de inibição da hemaglutinação sérica (HAI) contra cepas da vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2018/2019 entre os braços do estudo adjuvante e sem adjuvante
Prazo: Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra. O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 8, Dia 57, Dia 90 e Dia 118 após a primeira vacinação do estudo e a razão desses GMTs entre os braços do estudo com e sem adjuvante foi calculada. Os braços de estudo Fluzone e Flublok sem adjuvante são considerados como grupos de referência para a análise da proporção de GMTs. A proporção de GMTs é definida como a proporção do GMT do grupo com adjuvante dividido pelo GMT do grupo sem adjuvante correspondente. |
Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão do título de inibição da hemaglutinação (HAI) contra cepas de vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2018/2019
Prazo: Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
A seroconversão HAI foi definida como um título pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação >= 1:40 ou um título pré-vacinação >= 1:10 e um aumento mínimo de quatro vezes no título de anticorpos pós-vacinação .
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Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Porcentagem de participantes com título de inibição da hemaglutinação (HAI) de 1:40 ou superior contra as cepas da vacina quadrivalente contra influenza (QIV) 2018/2019
Prazo: Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
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Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em títulos de inibição da hemaglutinação (HAI) contra as cepas da vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2018/2019
Prazo: Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
Os aumentos de dobra da linha de base foram calculados como o título do Dia 8 (ou Dia 57, Dia 90, Dia 118) dividido pelos títulos da linha de base para cada participante.
A média geométrica desses dobramentos foi então calculada para obter o GMFR.
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Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Títulos médios geométricos (GMTs) da inibição da neuraminidase sérica (NAI) contra as cepas da vacina quadrivalente contra a gripe (QIV) 2018/2019 para os braços do estudo Fluzone
Prazo: Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio NAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 8, Dia 57, Dia 90 e Dia 118 após a primeira vacinação do estudo.
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Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Razão de títulos médios geométricos (GMTs) de inibição da neuraminidase sérica (NAI) contra cepas de vacina quadrivalente contra influenza (QIV) 2018/2019 entre os braços de estudo adjuvante e sem adjuvante para os braços de estudo Fluzone
Prazo: Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio NAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra. O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 8, Dia 57, Dia 90 e Dia 118 após a primeira vacinação do estudo e a razão desses GMTs entre os braços do estudo com e sem adjuvante foi calculada. O braço de estudo Fluzone sem adjuvante é considerado um grupo de referência para a análise da proporção de GMTs. A proporção de GMTs é definida como a proporção do GMT do grupo com adjuvante dividido pelo GMT do grupo sem adjuvante correspondente. |
Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão do título de inibição da neuraminidase (NAI) contra cepas de vacina quadrivalente contra influenza (QIV) 2018/2019 para os braços do estudo Fluzone
Prazo: Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio NAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
A seroconversão de NAI foi definida como um aumento de quatro vezes superior a 4 vezes no título de anticorpos pós-vacinação nos Dias 8, 57, 90 e 118.
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Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em títulos de inibição de neuraminidase (NAI) contra cepas de vacina quadrivalente contra influenza (QIV) 2018/2019 para os braços do estudo Fluzone
Prazo: Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio NAI, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
Os aumentos de dobra da linha de base foram calculados como o título do Dia 8 (ou Dia 57, Dia 90, Dia 118) dividido pelos títulos da linha de base para cada participante.
A média geométrica desses dobramentos foi então calculada para obter o GMFR.
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Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Títulos médios geométricos (GMTs) de títulos séricos neutralizantes (neutros) contra as cepas de vacina quadrivalente contra influenza (QIV) 2018/2019
Prazo: Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio Neut, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, mas apenas um resultado, que é um título médio geométrico das réplicas, foi relatado pelo laboratório.
O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 8, Dia 57, Dia 90 e Dia 118 após a primeira vacinação do estudo.
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Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Proporção de títulos médios geométricos neutralizantes (neutros) séricos (GMT) contra as cepas de vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2018/2019 entre braços de estudo adjuvantes e sem adjuvante
Prazo: Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio Neut, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, mas apenas um resultado, que é um título médio geométrico das réplicas, foi relatado pelo laboratório. O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 8, Dia 57, Dia 90 e Dia 118 após a primeira vacinação do estudo e a razão desses GMTs entre os braços do estudo com e sem adjuvante foi calculada. Os braços de estudo Fluzone e Flublok sem adjuvante são considerados como grupos de referência para a análise da proporção de GMTs. A proporção de GMTs é definida como a proporção do GMT do grupo com adjuvante dividido pelo GMT do grupo sem adjuvante correspondente. |
Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão de título neutralizante (Neut) contra cepas de vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2018/2019
Prazo: Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio Neut, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, mas apenas um resultado, que é um título médio geométrico das réplicas, foi relatado pelo laboratório.
A seroconversão neutra foi definida como um título pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação >= 1:40 ou um título pré-vacinação >= 1:10 e um aumento mínimo de quatro vezes no título de anticorpos pós-vacinação .
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Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Porcentagem de participantes com título neutralizante (neutro) de 1:40 ou superior contra as cepas da vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2018/2019
Prazo: Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio Neut, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, mas apenas um resultado, que é um título médio geométrico das réplicas, foi relatado pelo laboratório.
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Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em títulos neutralizantes (neutros) contra as cepas de vacina contra influenza quadrivalente (QIV) 2018/2019
Prazo: Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio Neut, que foi conduzido com os vírus QIV 2018/2019 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, mas apenas um resultado cujo título médio geométrico das réplicas foi relatado pelo laboratório.
Os aumentos de dobra da linha de base foram calculados como o título do Dia 8 (ou Dia 57, Dia 90, Dia 118) dividido pelos títulos da linha de base para cada participante.
A média geométrica desses dobramentos foi então calculada para obter o GMFR.
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Dia 8, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Títulos médios geométricos (GMTs) de inibição da hemaglutinação sérica (HAI) contra cepas de influenza heterólogas H1 e H3
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI, que foi conduzido com os vírus influenza heterólogos H1 e H3 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90 e Dia 118 após a primeira vacinação do estudo.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Proporção de títulos médios geométricos (GMTs) de inibição da hemaglutinação sérica (HAI) contra cepas heterólogas de influenza H1 e H3 entre braços de estudo adjuvantes e sem adjuvante
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI, que foi conduzido com os vírus influenza heterólogos H1 e H3 como antígenos. Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra. O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90 e Dia 118 após a primeira vacinação do estudo e a proporção desses GMTs entre os braços do estudo com e sem adjuvante foi calculado. Os braços de estudo Fluzone e Flublok sem adjuvante são considerados como grupos de referência para a análise da proporção de GMTs. A proporção de GMTs é definida como a proporção do GMT do grupo com adjuvante dividido pelo GMT do grupo sem adjuvante correspondente. |
Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão do título de inibição da hemaglutinação (HAI) contra cepas de influenza heterólogas H1 e H3
Prazo: Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI, que foi conduzido com os vírus influenza heterólogos H1 e H3 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
A seroconversão HAI foi definida como um título pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação >= 1:40 ou um título pré-vacinação >= 1:10 e um aumento mínimo de quatro vezes no título de anticorpos pós-vacinação .
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Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Porcentagem de participantes com título de inibição da hemaglutinação (HAI) de 1:40 ou maior contra cepas de influenza heterólogas H1 e H3
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI, que foi conduzido com os vírus influenza heterólogos H1 e H3 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em títulos de inibição da hemaglutinação (HAI) contra cepas de influenza heterólogas H1 e H3
Prazo: Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI, que foi conduzido com os vírus influenza heterólogos H1 e H3 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
Os aumentos de dobra da linha de base foram calculados como o título do Dia 8 (ou Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118) dividido pelos títulos da linha de base para cada participante.
A média geométrica desses dobramentos foi então calculada para obter o GMFR.
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Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Títulos médios geométricos (GMTs) de inibição da neuraminidase sérica (NAI) contra antígenos heterólogos de neuraminidase (NA) N1 e N2 para os braços do estudo Fluzone
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio NAI que foi conduzido com os vírus heterólogos N1 e N2 NA como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90 e Dia 118 após a primeira vacinação do estudo.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Razão de títulos médios geométricos (GMTs) de inibição da neuraminidase sérica (NAI) contra antígenos heterólogos N1 e N2 da neuraminidase (NA) entre os braços de estudo adjuvante e sem adjuvante para os braços de estudo Fluzone
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio NAI que foi conduzido com os vírus heterólogos N1 e N2 NA como antígenos. Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra. O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90 e Dia 118 após a primeira vacinação do estudo e a proporção desses GMTs entre os braços do estudo com e sem adjuvante foram calculado. O braço de estudo Fluzone sem adjuvante é considerado um grupo de referência para a análise da proporção de GMTs. A proporção de GMTs é definida como a proporção do GMT do grupo com adjuvante dividido pelo GMT do grupo sem adjuvante correspondente. |
Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão do título de inibição da neuraminidase (NAI) contra antígenos heterólogos de neuraminidase (NA) N1 e N2 para os braços do estudo Fluzone
Prazo: Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio NAI que foi conduzido com os vírus heterólogos N1 e N2 NA como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
A seroconversão de NAI foi definida como um aumento de quatro vezes superior a 4 vezes no título de anticorpos pós-vacinação nos Dias 8, 29, 57, 90 e 118.
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Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em títulos de inibição da neuraminidase (NAI) contra antígenos heterólogos N1 e N2 da neuraminidase (NA) para os braços do estudo Fluzone
Prazo: Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio NAI que foi conduzido com os vírus heterólogos N1 e N2 NA como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, e a média geométrica dos resultados replicados de cada antígeno foi calculada como resultado dessa amostra.
Os aumentos de dobra da linha de base foram calculados como o título do Dia 8 (ou Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118) dividido pelos títulos da linha de base para cada participante.
A média geométrica desses dobramentos foi então calculada para obter o GMFR.
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Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Títulos médios geométricos (GMTs) de títulos séricos neutralizantes (neutros) contra cepas de influenza heterólogas H1 e H3
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio de Neut, que foi conduzido com os vírus influenza heterólogos H1 e H3 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, mas apenas um resultado cujo título médio geométrico das réplicas foi relatado pelo laboratório.
O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90 e Dia 118 após a primeira vacinação do estudo.
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Proporção de títulos médios geométricos neutralizantes (neutros) séricos (GMT) contra cepas de influenza heterólogas H1 e H3 entre braços de estudo com adjuvante e sem adjuvante
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio de Neut, que foi conduzido com os vírus influenza heterólogos H1 e H3 como antígenos. Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, mas apenas um resultado cujo título médio geométrico das réplicas foi relatado pelo laboratório. O título médio geométrico foi calculado para cada braço do estudo a partir dos resultados disponíveis no Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90 e Dia 118 após a primeira vacinação do estudo e a proporção desses GMTs entre os braços do estudo com e sem adjuvante foram calculado. Os braços de estudo Fluzone e Flublok sem adjuvante são considerados como grupos de referência para a análise da proporção de GMTs. A proporção de GMTs é definida como a proporção do GMT do grupo com adjuvante dividido pelo GMT do grupo sem adjuvante correspondente. |
Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão de título neutralizante (neutro) contra cepas de influenza heterólogas H1 e H3
Prazo: Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio de Neut, que foi conduzido com os vírus influenza heterólogos H1 e H3 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, mas apenas um resultado cujo título médio geométrico das réplicas foi relatado pelo laboratório.
A seroconversão neutra foi definida como um título pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação >= 1:40 ou um título pré-vacinação >= 1:10 e um aumento mínimo de quatro vezes no título de anticorpos pós-vacinação .
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Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em títulos neutralizantes (neutros) contra cepas de influenza heterólogas H1 e H3
Prazo: Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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O sangue foi coletado para o ensaio de Neut, que foi conduzido com os vírus influenza heterólogos H1 e H3 como antígenos.
Cada amostra foi testada duas vezes por antígeno de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório, mas apenas um resultado cujo título médio geométrico das réplicas foi relatado pelo laboratório.
Os aumentos de dobra da linha de base foram calculados como o título do Dia 8 (ou Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118) dividido pelos títulos da linha de base para cada participante.
A média geométrica desses dobramentos foi então calculada para obter o GMFR.
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Dia 8, Dia 29, Dia 57, Dia 90, Dia 118
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0011
- HHSN272201300015I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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