- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03945825
Flublok ou Fluzone avec Advax-CpG55.2 ou AF03
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de deux vaccins quadrivalents contre la grippe saisonnière (Fluzone(R) ou Flublok(R)) avec ou sans l'un des deux adjuvants (AF03 ou Advax-CpG55.2) chez des adultes en bonne santé 18- 45 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1014
- Emory University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1509
- University of Maryland Baltimore - School of Medicine - Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Duke Vaccine And Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
- Sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponibles pour toutes les visites d'étude.
- Doit accepter le prélèvement de sang veineux selon le protocole.
- Sont des hommes ou des femmes non enceintes, âgés de 18 à 45 ans inclus au moment de l'inscription.
- Sont en bonne santé*. * Tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique pour évaluer les diagnostics ou affections médicaux ou psychiatriques chroniques aigus ou en cours, définis comme ceux qui sont présents depuis au moins 90 jours, qui affecteraient l'évaluation de la sécurité des sujets ou l'immunogénicité des étudier les vaccins. Les diagnostics ou affections médicales chroniques doivent être stables au cours des 60 derniers jours (pas d'hospitalisation, d'urgence ou de soins urgents pour l'état, ou d'intervention médicale invasive et aucun symptôme indésirable nécessitant une intervention médicale telle qu'un changement de médicament ou un supplément d'oxygène). Cela n'inclut aucun changement dans les médicaments d'ordonnance chroniques, la dose ou dans les 60 jours précédant l'inscription. Tout changement d'ordonnance qui est dû à un changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou qui est fait pour des raisons financières, tant que dans la même classe de médicaments, ne sera pas considéré comme une déviation de ce critère d'inclusion. Les sujets peuvent prendre des médicaments chroniques ou au besoin (prn) si, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur approprié, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité du sujet ou l'évaluation de la réactogénicité et de l'immunogénicité et n'indiquent pas une aggravation ou un traitement de symptômes persistants d'un diagnostic ou d'un état médical. Remarque : Les corticostéroïdes topiques à faible dose, comme indiqué dans les critères d'exclusion des sujets, ainsi que les plantes médicinales, les vitamines et les suppléments sont autorisés.
- La température buccale est inférieure à 100,0 degrés Fahrenheit.
- Le pouls est de 47 à 100 battements par minute, inclus.
- La pression artérielle systolique est de 85 à 140 mmHg inclus.
- La pression artérielle diastolique est de 55 à 90 mmHg inclus.
Laboratoires de dépistage (vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), globules blancs (WBC), hémoglobine (Hgb), plaquettes (PLT), alanine aminotransférase (ALT), bilirubine totale (T. Bili), l'aspartate aminotransférase (AST), la gamma-glutamyl transférase (GGT), la lipase sérique de la phosphatase alcaline (ALP), l'amylase sérique et la créatinine (Cr)) sont dans les paramètres acceptables*.
* L'ESR doit être inférieure à 30 mm/h ; GB >3,90 K/MM3 et <10,60 K/MM3 ; Hgb >/= 11,5 g/dl (femmes) ou >/= 12,5 g/dl (hommes) ; PLT (EDTA) 140-415 K/MM3 ; PLTs (Citrate) 125-325 K/MM3 ALT </= 43 U/L (femmes) ou </= 60 U/L (hommes); T biliaire <=1,20 mg/dl ; Cr < 1,1 mg/dl (femmes) ou < 1,4 mg/dl (hommes) ; AST 10-36 U/L (femmes) ou 10-43 U/L (hommes); GGT 5--32 U/L (femmes) ou 10-49 U/L (hommes); ALP 30-115 U/L (femmes) ou 43-115 U/L (hommes); lipase 13-60 U/L ; amylase (Total) 35-121 U/L, pour que les sujets se qualifient pour la randomisation et la vaccination.
Les femmes en âge de procréer* doivent utiliser une méthode de contraception acceptable** depuis au moins 30 jours avant la première vaccination à l'étude jusqu'à 60 jours après la deuxième vaccination à l'étude.
*Non stérilisé par ovariectomie bilatérale, ligature des trompes/salpingectomie, hystérectomie ou mise en place réussie d'Essure(R) (stérilisation permanente, non chirurgicale et non hormonale) avec test de confirmation radiologique documenté au moins 90 jours après la procédure, et toujours menstruée ou <1 an s'est écoulé depuis les dernières règles en cas de ménopause.
- Comprend les relations sexuelles non masculines, l'abstinence totale de rapports sexuels avec un partenaire masculin, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé qui a été vasectomisé pendant 180 jours ou plus et qui s'est révélé azoospermique avant que le sujet ne reçoive la vaccination à l'étude, des méthodes de barrière telles que les préservatifs ou diaphragmes/cape cervicale avec spermicide, dispositifs intra-utérins efficaces, NuvaRing(R) et méthodes hormonales agréées telles que les implants, les injectables ou les contraceptifs oraux ("la pilule").
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant la première vaccination à l'étude.
- Pour une femme ayant un potentiel de grossesse, elle comprend qu'en cas de grossesse pendant l'étude, elle sera sollicitée pour s'inscrire au registre des grossesses de Sanofi.
- Doit accepter d'avoir des échantillons résiduels (c.-à-d. résiduel/excédent des spécifications du protocole).
Critère d'exclusion:
Avoir une maladie aiguë *, telle que déterminée par le chercheur principal (PI) du site ou le sous-chercheur approprié, dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude.
* Une maladie aiguë qui est presque résolue avec seulement des symptômes résiduels mineurs restants est admissible si, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur approprié, les symptômes résiduels n'interféreront pas avec la capacité d'évaluer les paramètres de sécurité comme l'exige le protocole.
Avoir une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur approprié, est une contre-indication à la participation à l'étude *.
* Y compris les maladies ou affections médicales aiguës, subaiguës, intermittentes ou chroniques qui exposeraient le sujet à un risque inacceptable de blessure, rendraient le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourraient interférer avec l'évaluation des réponses ou la réussite du sujet. de ce procès.
- Avoir une immunosuppression en raison d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, d'antécédents récents ou de l'utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur.
- Utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude.
- Avoir une maladie néoplasique active ou récemment active (12 mois) connue ou des antécédents de toute hémopathie maligne. Les cancers de la peau autres que les mélanomes traités sont autorisés.
- Avoir une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue aux œufs, aux protéines d'œuf ou de poulet, aux adjuvants à base de squalène ou à d'autres composants du vaccin à l'étude.
- Avoir des antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec des vaccins antigrippaux homologués ou non homologués.
- Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB).
- Avoir des antécédents de convulsions ou d'encéphalomyélite dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
- Avoir des antécédents de conditions médicales à médiation potentiellement immunitaire (PIMMC).
- Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 5 ans précédant la vaccination à l'étude.
Avoir un diagnostic, actuel ou passé, de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique qui peut interférer * avec la conformité du sujet ou les évaluations de sécurité.
*Tel que déterminé par le PI du site ou le sous-investigateur approprié.
- Avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou un confinement pour danger pour soi ou pour autrui dans les 5 ans précédant la vaccination à l'étude.
- Avoir pris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux (y compris intra-articulaires) de n'importe quelle dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.
Avoir pris des corticostéroïdes inhalés à forte dose * dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.
*Dose élevée définie selon l'âge en utilisant la dose élevée inhalée selon le tableau de référence dans les directives du National Heart, Lung and Blood Institute pour le diagnostic et la gestion de l'asthme (EPR-3) ou d'autres listes publiées dans UPTODATE.
- A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant homologué (à l'exclusion de tous les VVAI saisonniers homologués) dans les 30 jours précédant ou suivant la vaccination à l'étude.
- A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin inactivé homologué (à l'exclusion de tous les VII saisonniers homologués) dans les 14 jours avant ou après chaque vaccination à l'étude.
- Avoir reçu un vaccin contre la grippe saisonnière 2018/2019 dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Prévoit de recevoir tout vaccin contre la grippe saisonnière 2019/2020 dans les 90 jours environ suivant la réception du premier vaccin à l'étude.
- Avoir des antécédents connus d'infection grippale documentée au cours des 6 derniers mois.
- A reçu de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins (à l'exception de l'immunoglobuline Rho D) dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
A reçu un agent expérimental* dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude ou s'attend à recevoir un autre agent expérimental* pendant la période de rapport d'essai*.
*Y compris vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament.
**Autre que la participation à cet essai.
*** Environ 12 mois après la première vaccination de l'étude.
Participent ou prévoient de participer à un autre essai clinique avec un agent interventionnel* qui sera reçu pendant la période de rapport d'essai**.
* Y compris les vaccins, médicaments, produits biologiques, dispositifs, produits sanguins ou médicaments homologués ou non homologués.
** Environ 12 mois après la première vaccination de l'étude.
- Sujets féminins qui allaitent ou prévoient d'allaiter à partir du moment de la première vaccination à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination à l'étude.
- Prévoyez de voyager en dehors des États-Unis (États-Unis continentaux, Hawaï et Alaska) à partir du moment de la vaccination à l'étude jusqu'à environ 90 jours après la première vaccination à l'étude.
- Prévoyez de donner du sang dans les 4 mois suivant la première vaccination.
Critères d'exclusion pour la deuxième étude de vaccination :
Tous les participants à l'étude devront recevoir le deuxième vaccin à l'étude, sauf dans les circonstances énumérées ci-dessous. Le deuxième vaccin à l'étude ne sera pas administré à un sujet si l'un des critères suivants est rempli :
- Répond à la contre-indication sur la notice d'emballage à la réception du vaccin antigrippal homologué.
- Tel que jugé nécessaire par le chercheur principal du site ou le sous-chercheur approprié pour non-conformité ou pour d'autres raisons.
- Refus du sujet de poursuivre la vaccination à l'étude.
- Retrait du consentement.
- Le sujet est perdu de vue.
- Clôture de ce procès.
- De nouvelles informations deviennent disponibles qui rendent la participation future dangereuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1
0,5 ml d'injection intramusculaire Fluzone QIV 2018/2019 au jour 1 et 0,5 ml d'injection intramusculaire Fluzone QIV 2019/2020 au jour 90, n = 40
|
Les vaccins Fluzone QIV 2018/2019 et Fluzone QIV 2019/2020 seront administrés avec un intervalle de 90 jours
|
Expérimental: Groupe 2
0,5 ml de Fluzone QIV 2018/2019 + 0,25 ml d'AF03 (mélangé avec le vaccin) en injection intramusculaire au jour 1 et 0,5 ml de Fluzone QIV 2019/2020 en injection intramusculaire au jour 90, n = 40
|
Les vaccins Fluzone QIV 2018/2019 et Fluzone QIV 2019/2020 seront administrés avec un intervalle de 90 jours
Une émulsion de squalène dans du PBS stabilisée par des tensioactifs non ioniques, de l'oléate de sorbitan et de l'éther cétostéarylique de macrogol
|
Expérimental: Groupe 3
0,5 mL de VAQ Fluzone 2018/2019 + 0,5 mL de Delta Inuline-CpG55.2
(en mélange avec le vaccin) injection intramusculaire au jour 1 et 0,5 2019/2020 de Fluzone QIV injection intramusculaire au jour 90, n = 40
|
Les vaccins Fluzone QIV 2018/2019 et Fluzone QIV 2019/2020 seront administrés avec un intervalle de 90 jours
Un adjuvant combiné fourni sous forme de deux composants distincts, Delta Inuline (Sypharma Pty Ltd.) et CpG55.2 (Nikko Denka Avecia et Sypharma Pty Ltd)
|
Expérimental: Groupe 4
0,5 ml d'injection intramusculaire Flublok QIV 2018/2019 au jour 1 et 0,5 ml d'injection intramusculaire Flublok QIV 2019/2020 au jour 90, n = 40
|
Les vaccins Flublok QIV 2018/2019 et Flublok QIV 2019/2020 seront administrés avec un intervalle de 90 jours
|
Expérimental: Groupe 5
0,5 ml de Flublok QIV 2018/2019 + 0,25 ml AF03 (mélangé avec le vaccin) en injection intramusculaire au jour 1 et 0,5 ml de Flublok QIV 2019/2020 en injection intramusculaire au jour 90, n = 40
|
Une émulsion de squalène dans du PBS stabilisée par des tensioactifs non ioniques, de l'oléate de sorbitan et de l'éther cétostéarylique de macrogol
Les vaccins Flublok QIV 2018/2019 et Flublok QIV 2019/2020 seront administrés avec un intervalle de 90 jours
|
Expérimental: Groupe 6
0,5 mL de VAQ Flublok 2018/2019 + 0,5 mL de Delta Inuline-CpG55.2
(mélangé au vaccin) injection intramusculaire au jour 1 et 0,5 ml de Flublok QIV 2019/2020 injection intramusculaire au jour 90, n = 40
|
Un adjuvant combiné fourni sous forme de deux composants distincts, Delta Inuline (Sypharma Pty Ltd.) et CpG55.2 (Nikko Denka Avecia et Sypharma Pty Ltd)
Les vaccins Flublok QIV 2018/2019 et Flublok QIV 2019/2020 seront administrés avec un intervalle de 90 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants signalant des événements locaux et systémiques de réactogénicité sollicités après la première vaccination
Délai: Jour 1 à Jour 8
|
Les événements indésirables locaux (EI) sollicités sur un aide-mémoire fourni aux participants comprenaient la douleur, la sensibilité, les démangeaisons/prurit, les ecchymoses/ecchymoses (degré fonctionnel basé sur l'interférence avec les activités quotidiennes), les ecchymoses/ecchymoses (toute valeur mesurée > 0 mm), l'érythème/ Rougeur (degré fonctionnel), érythème/rougeur (toute valeur mesurée > 0 mm), induration/gonflement (degré fonctionnel) et induration/gonflement (toute valeur mesurée > 0 mm). Les EI systémiques sollicités sur un aide-mémoire fourni aux participants comprenaient la température buccale élevée, la fièvre, la fatigue, le malaise, la myalgie, l'arthralgie, les maux de tête et les nausées. Les participants sont considérés comme signalant l'EI local ou systémique s'ils ont signalé une gravité légère ou plus élevée à tout moment au cours des 8 jours au moment ou après la première vaccination. |
Jour 1 à Jour 8
|
Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI) graves et non graves jusqu'au jour 29
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Les événements indésirables ont été définis comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude.
Les EI non graves ont été recueillis auprès des participants lors des visites de suivi jusqu'à 28 jours après la première vaccination de l'étude, tandis que les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis lors des visites de suivi jusqu'à environ 12 mois après la première vaccination de l'étude.
Les événements indésirables ont été codés MedDRA et sont résumés par MedDRA System Organ Class (SOC).
|
Jour 1 à Jour 29
|
Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à Jour 365
|
Les EIG comprenaient tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; était une invalidité/incapacité persistante/significative ; nécessité d'une hospitalisation ou d'une prolongation ou d'une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Tous les EIG ont été signalés depuis le moment de la première vaccination à l'étude jusqu'à environ 12 mois après la première vaccination à l'étude.
|
Jour 1 à Jour 365
|
Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI) de laboratoire liés à la sécurité clinique après la première vaccination
Délai: Jour 1 à Jour 8
|
Les paramètres de laboratoire comprennent les globules blancs (GB), l'hémoglobine, les plaquettes, l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la bilirubine, la gamma-glutamyl transférase (GGT), la phosphatase alcaline (ALP), l'amylase, la lipase et la créatinine.
Les seuils pour les événements indésirables ont été considérés comme WBC de 3,90 x10^3/uL ou moins ou 10,60 x10^3/uL ou plus ; hémoglobine 11,4 g/dL ou moins (femme) ou 12,4 g/dL ou moins (homme) ; plaquettes 139 x10^3/uL ou moins ou 416 x10^3/uL ou plus lors de l'utilisation de tubes EDTA ou plaquettes 124 x10^3/uL ou moins ou 550 x10^3/uL ou plus lors de l'utilisation de tubes Citrate ; ALT 44 UI/L ou plus (femme) ou 61 UI/L ou plus (homme); AST 37 UI/L ou plus (femme) ou 44 UI/L ou plus (homme) ; bilirubine 1,30 mg/dL ou plus ; GGT 33 UI/L ou plus (femme) ou 50 UI/L ou plus (homme); ALP 116 UI/L ou plus ; amylase 122 UI/L ou plus ; lipase 61 UI/L ou plus ; créatinine 1,1 mg/dL ou plus (femme) ou 1,4 mg/dL ou plus (homme).
|
Jour 1 à Jour 8
|
Titres moyens géométriques (MGT) de l'inhibition de l'hémagglutination sérique (HAI) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019
Délai: Jour 1, Jour 29
|
Le sang a été prélevé pour le test HAI qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras de l'étude à partir des résultats disponibles au jour 1 et au jour 29 après la première vaccination de l'étude.
|
Jour 1, Jour 29
|
Rapport des titres moyens géométriques (GMT) de l'inhibition de l'hémagglutination sérique (HAI) par rapport aux souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019 entre les bras d'étude avec adjuvant et sans adjuvant
Délai: Jour 1, Jour 29
|
Le sang a été prélevé pour le test HAI qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes. Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon. Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras de l'étude à partir des résultats disponibles au jour 1 et au jour 29 après la première vaccination de l'étude et le rapport de ces MGT entre les bras de l'étude avec et sans adjuvant a été calculé. Les bras d'étude Fluzone et Flublok sans adjuvant sont considérés comme des groupes de référence pour l'analyse du rapport des MGT. Le rapport des MGT est défini comme le rapport des MGT du groupe avec adjuvant divisé par les MGT du groupe sans adjuvant correspondant. |
Jour 1, Jour 29
|
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion du titre d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019
Délai: Jour 29
|
Le sang a été prélevé pour le test HAI qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
La séroconversion HAI a été définie comme soit un titre pré-vaccination < 1:10 et un titre post-vaccination >= 1:40 ou un titre pré-vaccination >= 1:10 et une augmentation minimale de quatre fois du titre d'anticorps post-vaccination .
|
Jour 29
|
Pourcentage de participants avec un titre d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) de 1:40 ou plus contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019
Délai: Jour 1, Jour 29
|
Le sang a été prélevé pour le test HAI qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
|
Jour 1, Jour 29
|
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) des titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (QIV) 2018/2019
Délai: Jour 29
|
Le sang a été prélevé pour le test HAI qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
Les plis à partir de la ligne de base ont été calculés comme le titre du jour 29 divisé par les titres de base pour chaque participant.
La moyenne géométrique de ces plis a ensuite été calculée pour obtenir le GMFR.
|
Jour 29
|
Titres moyens géométriques (GMT) de l'inhibition de la neuraminidase sérique (NAI) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019
Délai: Jour 1, Jour 29
|
Le sang a été prélevé pour le test NAI qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras de l'étude à partir des résultats disponibles au jour 1 et au jour 29 après la première vaccination de l'étude.
|
Jour 1, Jour 29
|
Rapport des titres moyens géométriques (MGT) de l'inhibition de la neuraminidase sérique (NAI) par rapport aux souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019 entre les bras d'étude avec et sans adjuvant
Délai: Jour 1, Jour 29
|
Le sang a été prélevé pour le test NAI qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes. Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon. Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras de l'étude à partir des résultats disponibles au jour 1 et au jour 29 après la première vaccination de l'étude et le rapport de ces MGT entre les bras de l'étude avec et sans adjuvant a été calculé. Les bras d'étude Fluzone et Flublok sans adjuvant sont considérés comme des groupes de référence pour l'analyse du rapport des MGT. Le rapport des MGT est défini comme le rapport des MGT du groupe avec adjuvant divisé par les MGT du groupe sans adjuvant correspondant. |
Jour 1, Jour 29
|
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion du titre d'inhibition de la neuraminidase (NAI) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019
Délai: Jour 29
|
Le sang a été prélevé pour le test NAI qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
La séroconversion NAI a été définie comme une multiplication par quatre du titre d'anticorps post-vaccination au jour 29.
|
Jour 29
|
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) des titres d'inhibition de la neuraminidase (NAI) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (QIV) 2018/2019
Délai: Jour 29
|
Le sang a été prélevé pour le test NAI qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
Les plis à partir de la ligne de base ont été calculés comme le titre du jour 29 divisé par les titres de base pour chaque participant.
La moyenne géométrique de ces plis a ensuite été calculée pour obtenir le GMFR.
|
Jour 29
|
Titres moyens géométriques (MGT) des titres neutralisants sériques (Neut) par rapport aux souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019
Délai: Jour 1, Jour 29
|
Le sang a été prélevé pour le test Neut qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, mais un seul résultat dont un titre moyen géométrique des réplicats a été rapporté par le laboratoire.
Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras de l'étude à partir des résultats disponibles au jour 1 et au jour 29 après la première vaccination de l'étude.
|
Jour 1, Jour 29
|
Rapport des titres moyens géométriques neutralisants sériques (Neut) par rapport aux souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019 entre les groupes d'étude avec adjuvant et sans adjuvant
Délai: Jour 1, Jour 29
|
Le sang a été prélevé pour le test Neut qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes. Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, mais un seul résultat dont un titre moyen géométrique des réplicats a été rapporté par le laboratoire. Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras de l'étude à partir des résultats disponibles au jour 1 et au jour 29 après la première vaccination de l'étude et le rapport de ces MGT entre les bras de l'étude avec et sans adjuvant a été calculé. Les bras d'étude Fluzone et Flublok sans adjuvant sont considérés comme des groupes de référence pour l'analyse du rapport des MGT. Le rapport des MGT est défini comme le rapport des MGT du groupe avec adjuvant divisé par les MGT du groupe sans adjuvant correspondant. |
Jour 1, Jour 29
|
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion de titre neutralisant (Neut) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019
Délai: Jour 29
|
Le sang a été prélevé pour le test Neut qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, mais un seul résultat dont un titre moyen géométrique des réplicats a été rapporté par le laboratoire.
La séroconversion Neut a été définie comme soit un titre pré-vaccination < 1:10 et un titre post-vaccination >= 1:40 ou un titre pré-vaccination >= 1:10 et une augmentation minimale de quatre fois du titre d'anticorps post-vaccination .
|
Jour 29
|
Pourcentage de participants avec un titre neutralisant (Neut) de 1:40 ou plus contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019
Délai: Jour 1, Jour 29
|
Le sang a été prélevé pour le test Neut qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, mais un seul résultat dont un titre moyen géométrique des réplicats a été rapporté par le laboratoire.
|
Jour 1, Jour 29
|
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) des titres neutralisants (Neut) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (QIV) 2018/2019
Délai: Jour 29
|
Le sang a été prélevé pour le test Neut qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, mais un seul résultat dont un titre moyen géométrique des réplicats a été rapporté par le laboratoire.
Les plis à partir de la ligne de base ont été calculés comme le titre du jour 29 divisé par les titres de base pour chaque participant.
La moyenne géométrique de ces plis a ensuite été calculée pour obtenir le GMFR.
|
Jour 29
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants Protocole de déclaration des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) spécifiés
Délai: Jour 1 à Jour 365
|
Les participants ont été interrogés à chaque visite sur la survenue d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) pendant environ 12 mois après la première vaccination à l'étude.
Les AESI incluent des rapports de larmoiement, de sécheresse de la bouche et des yeux secs.
|
Jour 1 à Jour 365
|
Nombre de participants signalant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE), des conditions médicales chroniques d'apparition récente (NOCMC) et des conditions médicales potentiellement à médiation immunitaire (PIMMC)
Délai: Jour 1 à Jour 365
|
Les participants ont été interrogés à chaque visite sur la survenue d'événements indésirables médicalement assistés (MAAE), y compris les affections médicales chroniques d'apparition récente (NOCMC) et les affections médicales potentiellement à médiation immunitaire (PIMMC) pendant environ 12 mois après la première vaccination à l'étude.
|
Jour 1 à Jour 365
|
Titres moyens géométriques (MGT) de l'inhibition de l'hémagglutination sérique (HAI) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2019/2020
Délai: Jour 90 à Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test HAI qui a été effectué avec les virus QIV 2019/2020 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras de l'étude à partir des résultats disponibles au jour 90 et au jour 118 après la première vaccination de l'étude.
|
Jour 90 à Jour 118
|
Rapport des titres moyens géométriques (GMT) de l'inhibition de l'hémagglutination sérique (HAI) par rapport aux souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2019/2020 entre les bras d'étude avec et sans adjuvant
Délai: Jour 90 à Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test HAI qui a été effectué avec les virus QIV 2019/2020 comme antigènes. Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon. Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras de l'étude à partir des résultats disponibles au jour 90 et au jour 118 après la première vaccination de l'étude et le rapport de ces MGT entre les bras de l'étude avec et sans adjuvant a été calculé. Les bras d'étude Fluzone et Flublok sans adjuvant sont considérés comme des groupes de référence pour l'analyse du rapport des MGT. Le rapport des MGT est défini comme le rapport des MGT du groupe avec adjuvant divisé par les MGT du groupe sans adjuvant correspondant. |
Jour 90 à Jour 118
|
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion du titre d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2019/2020
Délai: Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test HAI qui a été effectué avec les virus QIV 2019/2020 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
La séroconversion HAI a été définie comme soit un titre pré-seconde vaccination < 1:10 et un titre post-seconde vaccination >= 1:40 ou un titre pré-seconde vaccination >= 1:10 et une augmentation minimale de quatre fois titre d'anticorps de vaccination.
|
Jour 118
|
Pourcentage de participants avec un titre d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) de 1:40 ou plus contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2019/2020
Délai: Jour 90 à Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test HAI qui a été effectué avec les virus QIV 2019/2020 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
|
Jour 90 à Jour 118
|
Augmentation du pli moyen géométrique des titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) par rapport aux souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2019/2020
Délai: Jour 90 à Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test HAI qui a été effectué avec les virus QIV 2019/2020 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
Les plis au jour 118 ont été calculés comme le titre au jour 118 divisé par les titres au jour 90 pour chaque participant.
La moyenne géométrique de ces plis a ensuite été calculée pour obtenir le GMFR.
|
Jour 90 à Jour 118
|
Titres moyens géométriques (GMT) de l'inhibition de la neuraminidase sérique (NAI) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2019/2020 pour les bras de l'étude Fluzone
Délai: Jour 90 à Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test NAI qui a été effectué avec les virus QIV 2019/2020 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras de l'étude à partir des résultats disponibles au jour 90 et au jour 118 après la première vaccination de l'étude.
|
Jour 90 à Jour 118
|
Rapport des titres moyens géométriques (MGT) de l'inhibition de la neuraminidase sérique (NAI) par rapport aux souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2019/2020 entre les bras d'étude avec et sans adjuvant pour les bras d'étude Fluzone
Délai: Jour 90 à Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test NAI qui a été effectué avec les virus QIV 2019/2020 comme antigènes. Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon. Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras de l'étude à partir des résultats disponibles au jour 90 et au jour 118 après la première vaccination de l'étude et le rapport de ces MGT entre les bras de l'étude avec et sans adjuvant a été calculé. Le bras de l'étude Fluzone sans adjuvant est considéré comme un groupe de référence pour l'analyse du rapport des MGT. Le rapport des MGT est défini comme le rapport des MGT du groupe avec adjuvant divisé par les MGT du groupe sans adjuvant correspondant. |
Jour 90 à Jour 118
|
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion du titre d'inhibition de la neuraminidase (NAI) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2019/2020 pour les bras de l'étude Fluzone
Délai: Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test NAI qui a été effectué avec les virus QIV 2019/2020 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
La séroconversion NAI a été définie comme une multiplication par quatre du titre d'anticorps post-vaccination du jour 90 au jour 118.
|
Jour 118
|
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) des titres d'inhibition de la neuraminidase (NAI) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (QIV) 2019/2020 pour les bras de l'étude Fluzone
Délai: Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test NAI qui a été effectué avec les virus QIV 2019/2020 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
Les plis au jour 118 ont été calculés comme le titre au jour 118 divisé par les titres au jour 90 pour chaque participant.
La moyenne géométrique de ces plis a ensuite été calculée pour obtenir le GMFR.
|
Jour 118
|
Titres moyens géométriques (MGT) des titres neutralisants sériques (Neut) par rapport aux souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2019/2020
Délai: Jour 90 à Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test Neut qui a été effectué avec les virus QIV 2019/2020 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, mais un seul résultat dont un titre moyen géométrique des réplicats a été rapporté par le laboratoire.
Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras de l'étude à partir des résultats disponibles au jour 90 et au jour 118 après la première vaccination de l'étude.
|
Jour 90 à Jour 118
|
Rapport des titres moyens géométriques neutralisants sériques (Neut) par rapport aux souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2019/2020 entre les groupes d'étude avec adjuvant et sans adjuvant
Délai: Jour 90 à Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test Neut qui a été effectué avec les virus QIV 2019/2020 comme antigènes. Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, mais un seul résultat dont un titre moyen géométrique des réplicats a été rapporté par le laboratoire. Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras de l'étude à partir des résultats disponibles au jour 90 et au jour 118 après la première vaccination de l'étude et le rapport de ces MGT entre les bras de l'étude avec et sans adjuvant a été calculé. Les bras d'étude Fluzone et Flublok sans adjuvant sont considérés comme des groupes de référence pour l'analyse du rapport des MGT. Le rapport des MGT est défini comme le rapport des MGT du groupe avec adjuvant divisé par les MGT du groupe sans adjuvant correspondant. |
Jour 90 à Jour 118
|
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion de titre neutralisant (Neut) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2019/2020
Délai: Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test Neut qui a été effectué avec les virus QIV 2019/2020 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, mais un seul résultat dont un titre moyen géométrique des réplicats a été rapporté par le laboratoire.
La séroconversion Neut a été définie comme soit un titre avant la seconde vaccination < 1:10 et un titre après la seconde vaccination >= 1:40 ou un titre avant la seconde vaccination >= 1:10 et une multiplication par quatre au moins du taux post-vaccination. titre d'anticorps de vaccination.
|
Jour 118
|
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) des titres neutralisants (Neut) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2019/2020
Délai: Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test Neut qui a été effectué avec les virus QIV 2019/2020 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, mais un seul résultat dont un titre moyen géométrique des réplicats a été rapporté par le laboratoire.
Les plis au jour 118 ont été calculés comme le titre au jour 118 divisé par les titres au jour 90 pour chaque participant.
La moyenne géométrique de ces plis a ensuite été calculée pour obtenir le GMFR.
|
Jour 118
|
Titres moyens géométriques (MGT) de l'inhibition de l'hémagglutination sérique (HAI) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019
Délai: Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test HAI qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras de l'étude à partir des résultats disponibles au jour 8, au jour 57, au jour 90 et au jour 118 après la première vaccination de l'étude.
|
Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Rapport des titres moyens géométriques (GMT) de l'inhibition de l'hémagglutination sérique (HAI) par rapport aux souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019 entre les bras d'étude avec adjuvant et sans adjuvant
Délai: Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test HAI qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes. Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon. Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras d'étude à partir des résultats disponibles au jour 8, au jour 57, au jour 90 et au jour 118 après la première vaccination de l'étude et le rapport de ces MGT entre les bras d'étude avec et sans adjuvant a été calculé. Les bras d'étude Fluzone et Flublok sans adjuvant sont considérés comme des groupes de référence pour l'analyse du rapport des MGT. Le rapport des MGT est défini comme le rapport des MGT du groupe avec adjuvant divisé par les MGT du groupe sans adjuvant correspondant. |
Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion du titre d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019
Délai: Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test HAI qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
La séroconversion HAI a été définie comme soit un titre pré-vaccination < 1:10 et un titre post-vaccination >= 1:40 ou un titre pré-vaccination >= 1:10 et une augmentation minimale de quatre fois du titre d'anticorps post-vaccination .
|
Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Pourcentage de participants avec un titre d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) de 1:40 ou plus contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019
Délai: Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test HAI qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
|
Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) des titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (QIV) 2018/2019
Délai: Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test HAI qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
Les plis à partir de la ligne de base ont été calculés comme le titre du jour 8 (ou jour 57, jour 90, jour 118) divisé par les titres de base pour chaque participant.
La moyenne géométrique de ces plis a ensuite été calculée pour obtenir le GMFR.
|
Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Titres moyens géométriques (MGT) de l'inhibition de la neuraminidase sérique (NAI) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019 pour les bras de l'étude Fluzone
Délai: Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test NAI qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras de l'étude à partir des résultats disponibles au jour 8, au jour 57, au jour 90 et au jour 118 après la première vaccination de l'étude.
|
Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Rapport des titres moyens géométriques (GMT) de l'inhibition de la neuraminidase sérique (NAI) par rapport aux souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019 entre les bras d'étude avec adjuvant et sans adjuvant pour les bras d'étude Fluzone
Délai: Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test NAI qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes. Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon. Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras d'étude à partir des résultats disponibles au jour 8, au jour 57, au jour 90 et au jour 118 après la première vaccination de l'étude et le rapport de ces MGT entre les bras d'étude avec et sans adjuvant a été calculé. Le bras de l'étude Fluzone sans adjuvant est considéré comme un groupe de référence pour l'analyse du rapport des MGT. Le rapport des MGT est défini comme le rapport des MGT du groupe avec adjuvant divisé par les MGT du groupe sans adjuvant correspondant. |
Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion du titre d'inhibition de la neuraminidase (NAI) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019 pour les bras de l'étude Fluzone
Délai: Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test NAI qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
La séroconversion NAI a été définie comme une multiplication par quatre du titre d'anticorps post-vaccination aux jours 8, 57, 90 et 118.
|
Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) des titres d'inhibition de la neuraminidase (NAI) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (QIV) 2018/2019 pour les bras de l'étude Fluzone
Délai: Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test NAI qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
Les plis à partir de la ligne de base ont été calculés comme le titre du jour 8 (ou jour 57, jour 90, jour 118) divisé par les titres de base pour chaque participant.
La moyenne géométrique de ces plis a ensuite été calculée pour obtenir le GMFR.
|
Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Titres moyens géométriques (MGT) des titres neutralisants sériques (Neut) par rapport aux souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019
Délai: Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test Neut qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène conformément au mode opératoire standard du laboratoire, mais un seul résultat, qui est un titre moyen géométrique des réplicats, a été rapporté par le laboratoire.
Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras de l'étude à partir des résultats disponibles au jour 8, au jour 57, au jour 90 et au jour 118 après la première vaccination de l'étude.
|
Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Rapport des titres moyens géométriques neutralisants sériques (Neut) par rapport aux souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019 entre les groupes d'étude avec adjuvant et sans adjuvant
Délai: Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test Neut qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes. Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène conformément au mode opératoire standard du laboratoire, mais un seul résultat, qui est un titre moyen géométrique des réplicats, a été rapporté par le laboratoire. Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras d'étude à partir des résultats disponibles au jour 8, au jour 57, au jour 90 et au jour 118 après la première vaccination de l'étude et le rapport de ces MGT entre les bras d'étude avec et sans adjuvant a été calculé. Les bras d'étude Fluzone et Flublok sans adjuvant sont considérés comme des groupes de référence pour l'analyse du rapport des MGT. Le rapport des MGT est défini comme le rapport des MGT du groupe avec adjuvant divisé par les MGT du groupe sans adjuvant correspondant. |
Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion de titre neutralisant (Neut) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019
Délai: Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test Neut qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène conformément au mode opératoire standard du laboratoire, mais un seul résultat, qui est un titre moyen géométrique des réplicats, a été rapporté par le laboratoire.
La séroconversion Neut a été définie comme soit un titre pré-vaccination < 1:10 et un titre post-vaccination >= 1:40 ou un titre pré-vaccination >= 1:10 et une augmentation minimale de quatre fois du titre d'anticorps post-vaccination .
|
Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Pourcentage de participants avec un titre neutralisant (Neut) de 1:40 ou plus contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 2018/2019
Délai: Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test Neut qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène conformément au mode opératoire standard du laboratoire, mais un seul résultat, qui est un titre moyen géométrique des réplicats, a été rapporté par le laboratoire.
|
Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) des titres neutralisants (Neut) contre les souches du vaccin antigrippal quadrivalent (QIV) 2018/2019
Délai: Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test Neut qui a été effectué avec les virus QIV 2018/2019 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, mais un seul résultat dont un titre moyen géométrique des réplicats a été rapporté par le laboratoire.
Les plis à partir de la ligne de base ont été calculés comme le titre du jour 8 (ou jour 57, jour 90, jour 118) divisé par les titres de base pour chaque participant.
La moyenne géométrique de ces plis a ensuite été calculée pour obtenir le GMFR.
|
Jour 8, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Titres moyens géométriques (GMT) de l'inhibition de l'hémagglutination sérique (HAI) contre les souches grippales hétérologues H1 et H3
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test HAI qui a été réalisé avec les virus de la grippe hétérologues H1 et H3 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras de l'étude à partir des résultats disponibles au jour 1, au jour 8, au jour 29, au jour 57, au jour 90 et au jour 118 après la première vaccination de l'étude.
|
Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Rapport des titres moyens géométriques (GMT) de l'inhibition de l'hémagglutination sérique (HAI) contre les souches hétérologues de grippe H1 et H3 entre les bras d'étude avec et sans adjuvant
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test HAI qui a été réalisé avec les virus de la grippe hétérologues H1 et H3 comme antigènes. Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon. Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras d'étude à partir des résultats disponibles au jour 1, au jour 8, au jour 29, au jour 57, au jour 90 et au jour 118 après la première vaccination à l'étude et le rapport de ces MGT entre les bras d'étude avec et sans adjuvant était calculé. Les bras d'étude Fluzone et Flublok sans adjuvant sont considérés comme des groupes de référence pour l'analyse du rapport des MGT. Le rapport des MGT est défini comme le rapport des MGT du groupe avec adjuvant divisé par les MGT du groupe sans adjuvant correspondant. |
Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion du titre d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) contre les souches grippales hétérologues H1 et H3
Délai: Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test HAI qui a été réalisé avec les virus de la grippe hétérologues H1 et H3 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
La séroconversion HAI a été définie comme soit un titre pré-vaccination < 1:10 et un titre post-vaccination >= 1:40 ou un titre pré-vaccination >= 1:10 et une augmentation minimale de quatre fois du titre d'anticorps post-vaccination .
|
Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Pourcentage de participants avec un titre d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) de 1:40 ou plus contre les souches grippales hétérologues H1 et H3
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test HAI qui a été réalisé avec les virus de la grippe hétérologues H1 et H3 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
|
Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) dans les titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) contre les souches grippales hétérologues H1 et H3
Délai: Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test HAI qui a été réalisé avec les virus de la grippe hétérologues H1 et H3 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
Les plis à partir de la ligne de base ont été calculés comme le titre du jour 8 (ou jour 29, jour 57, jour 90, jour 118) divisé par les titres de base pour chaque participant.
La moyenne géométrique de ces plis a ensuite été calculée pour obtenir le GMFR.
|
Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Titres moyens géométriques (GMT) de l'inhibition de la neuraminidase sérique (NAI) contre les antigènes hétérologues de la neuraminidase (NA) N1 et N2 pour les bras de l'étude Fluzone
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test NAI qui a été réalisé avec les virus NA hétérologues N1 et N2 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras de l'étude à partir des résultats disponibles au jour 1, au jour 8, au jour 29, au jour 57, au jour 90 et au jour 118 après la première vaccination de l'étude.
|
Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Rapport des titres moyens géométriques (GMT) de l'inhibition de la neuraminidase sérique (NAI) par rapport aux antigènes hétérologues de la neuraminidase (NA) N1 et N2 entre les bras d'étude avec et sans adjuvant pour les bras d'étude Fluzone
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test NAI qui a été réalisé avec les virus NA hétérologues N1 et N2 comme antigènes. Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon. Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras d'étude à partir des résultats disponibles au jour 1, au jour 8, au jour 29, au jour 57, au jour 90 et au jour 118 après la première vaccination de l'étude et le rapport de ces MGT entre les bras d'étude avec et sans adjuvant était calculé. Le bras de l'étude Fluzone sans adjuvant est considéré comme un groupe de référence pour l'analyse du rapport des MGT. Le rapport des MGT est défini comme le rapport des MGT du groupe avec adjuvant divisé par les MGT du groupe sans adjuvant correspondant. |
Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion du titre d'inhibition de la neuraminidase (NAI) contre des antigènes hétérologues de la neuraminidase (NA) N1 et N2 pour les bras de l'étude Fluzone
Délai: Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test NAI qui a été réalisé avec les virus NA hétérologues N1 et N2 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
La séroconversion NAI a été définie comme une multiplication par quatre du titre d'anticorps post-vaccination aux jours 8, 29, 57, 90 et 118.
|
Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) dans les titres d'inhibition de la neuraminidase (NAI) contre les antigènes hétérologues de la neuraminidase (NA) N1 et N2 pour les bras de l'étude Fluzone
Délai: Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test NAI qui a été réalisé avec les virus NA hétérologues N1 et N2 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, et la moyenne géométrique des résultats répétés de chaque antigène a été calculée comme le résultat de cet échantillon.
Les plis à partir de la ligne de base ont été calculés comme le titre du jour 8 (ou jour 29, jour 57, jour 90, jour 118) divisé par les titres de base pour chaque participant.
La moyenne géométrique de ces plis a ensuite été calculée pour obtenir le GMFR.
|
Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Titres moyens géométriques (MGT) des titres neutralisants sériques (Neut) contre les souches grippales hétérologues H1 et H3
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test Neut qui a été effectué avec les virus de la grippe hétérologues H1 et H3 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, mais un seul résultat dont un titre moyen géométrique des réplicats a été rapporté par le laboratoire.
Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras de l'étude à partir des résultats disponibles au jour 1, au jour 8, au jour 29, au jour 57, au jour 90 et au jour 118 après la première vaccination de l'étude.
|
Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Rapport des titres moyens géométriques neutralisants sériques (Neut) par rapport aux souches grippales hétérologues H1 et H3 entre les groupes d'étude avec et sans adjuvant
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test Neut qui a été effectué avec les virus de la grippe hétérologues H1 et H3 comme antigènes. Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, mais un seul résultat dont un titre moyen géométrique des réplicats a été rapporté par le laboratoire. Le titre moyen géométrique a été calculé pour chaque bras d'étude à partir des résultats disponibles au jour 1, au jour 8, au jour 29, au jour 57, au jour 90 et au jour 118 après la première vaccination de l'étude et le rapport de ces MGT entre les bras d'étude avec et sans adjuvant était calculé. Les bras d'étude Fluzone et Flublok sans adjuvant sont considérés comme des groupes de référence pour l'analyse du rapport des MGT. Le rapport des MGT est défini comme le rapport des MGT du groupe avec adjuvant divisé par les MGT du groupe sans adjuvant correspondant. |
Jour 1, Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion de titre neutralisant (Neut) contre les souches grippales hétérologues H1 et H3
Délai: Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test Neut qui a été effectué avec les virus de la grippe hétérologues H1 et H3 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, mais un seul résultat dont un titre moyen géométrique des réplicats a été rapporté par le laboratoire.
La séroconversion Neut a été définie comme soit un titre pré-vaccination < 1:10 et un titre post-vaccination >= 1:40 ou un titre pré-vaccination >= 1:10 et une augmentation minimale de quatre fois du titre d'anticorps post-vaccination .
|
Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) dans les titres neutralisants (Neut) contre les souches grippales hétérologues H1 et H3
Délai: Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Le sang a été prélevé pour le test Neut qui a été effectué avec les virus de la grippe hétérologues H1 et H3 comme antigènes.
Chaque échantillon a été testé deux fois par antigène selon la procédure opératoire standard du laboratoire, mais un seul résultat dont un titre moyen géométrique des réplicats a été rapporté par le laboratoire.
Les plis à partir de la ligne de base ont été calculés comme le titre du jour 8 (ou jour 29, jour 57, jour 90, jour 118) divisé par les titres de base pour chaque participant.
La moyenne géométrique de ces plis a ensuite été calculée pour obtenir le GMFR.
|
Jour 8, Jour 29, Jour 57, Jour 90, Jour 118
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0011
- HHSN272201300015I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Grippe
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationComplété
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDComplétéGroupe A, C Méningite polysaccharidique | Haemophilus Influenza de type bChine
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Complété
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; O... et autres collaborateursRésiliéInfections pneumococciques | Pneumonie bactérienne | Méningite bactérienne | Otite moyenne | Infection chronique des sinus | Infection streptococcique | Déficit en anticorps | Carence en complément | Infections à Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrance
-
QIAGEN Gaithersburg, IncComplétéInfections par le virus respiratoire syncytial | Grippe A | Rhinovirus | Grippe B | Panneau avancé QIAGEN ResPlex II | Infection due au virus parainfluenza humain 1 | Parainfluenza de type 2 | Parainfluenza de type 3 | Parainfluenza de type 4 | Métapneumovirus humain A/B | Virus/échovirus Coxsackie | Adénovirus... et d'autres conditionsÉtats-Unis