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Flublok oder Fluzone mit Advax-CpG55.2 oder AF03

28. März 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von zwei vierwertigen saisonalen Influenza-Impfstoffen (Fluzone(R) oder Flublok(R)) mit oder ohne einem von zwei Adjuvantien (AF03 oder Advax-CpG55.2) bei gesunden Erwachsenen 18- 45 Jahre alt

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase I mit bis zu 240 Männern und nicht schwangeren Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren, die bei guter Gesundheit sind und alle Zulassungskriterien erfüllen. Diese klinische Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des saisonalen Fluzone- oder Flublok Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) 2018/2019, hergestellt von Sanofi Pasteur (SP), verabreicht ohne Adjuvans oder mit einer von zwei adjuvanten Formulierungen, AF03 oder Advax -CpG55.2. Acht Standorte der Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU) werden in die Studie einbezogen. Die Studiendauer beträgt ca. 18 Monate und die Teilnahmedauer des Probanden 12 Monate. Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von 2018/2019 Fluzone und Flublok mit und ohne AF03 oder Advax-CpG55.2 Hilfsstoff; 2) zur Beurteilung der Antikörperreaktionen gegen die Hemmung der Hämagglutination im Serum (HAI) gegen 2018/2019 QIV-Stämme von der Baseline (Tag 1) bis ungefähr Tag 29 nach Erhalt von 2018/2019 Fluzone und Flublok mit und ohne AF03 oder Advax-CpG55.2 Hilfsstoff; 3) zur Bewertung der Antikörperreaktionen auf Serum-Neuraminidase-Hemmung (NAI) mittels Enzyme-Linked-Lectin-Assay (ELLA) gegen NA-Antigene im QIV 2018/2019 vom Ausgangswert (Tag 1) bis ungefähr Tag 29 nach Erhalt von 2018/2019 Fluzone und Flublok mit und ohne AF03 oder Advax-CpG55.2 Hilfsstoff; 4) zur Bewertung der Influenza-neutralisierenden (Neut) Antikörpertiterreaktionen gegen 2018/2019 QIV-Stämme von der Baseline (Tag 1) bis ungefähr Tag 29 nach Erhalt von 2018/2019 Fluzone und Flublok mit und ohne AF03 oder Advax-CpG55.2 Adjuvans.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase I mit bis zu 240 Männern und nicht schwangeren Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren, die bei guter Gesundheit sind und alle Zulassungskriterien erfüllen. Diese klinische Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des saisonalen Fluzone- oder Flublok Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) 2018/2019, hergestellt von Sanofi Pasteur (SP), verabreicht ohne Adjuvans oder mit einer von zwei adjuvanten Formulierungen, AF03 oder Advax -CpG55.2. Die Probanden werden nach vorherigem Erhalt eines lizenzierten, saisonalen Influenza-Impfstoffs stratifiziert (definiert als Erhalt von mindestens einem der Influenza-Impfstoffe 2017/2018 und/oder 2018/2019) und werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 6 Behandlungsarmen zugeteilt, um einen einzigen zu erhalten Dosis einer der beiden QIV-Impfstoffformulierungen der Saison 2018/2019 mit oder ohne einem der beiden Adjuvantien (Tag 1). Ungefähr an Tag 90 erhält jeder Proband eine Einzeldosis des QIV der Saison 2019/2020. Die Gruppen 1, 2 und 3 erhalten 2019/2020 Fluzone QIV und die Gruppen 4, 5 und 6 erhalten 2019/2020 Flublok QIV. Acht Standorte der Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU) werden in die Studie einbezogen. Die Studiendauer beträgt ca. 18 Monate und die Teilnahmedauer des Probanden 12 Monate. Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von 2018/2019 Fluzone und Flublok mit und ohne AF03 oder Advax-CpG55.2 Hilfsstoff; 2) zur Beurteilung der Antikörperreaktionen gegen die Hemmung der Hämagglutination im Serum (HAI) gegen 2018/2019 QIV-Stämme von der Baseline (Tag 1) bis ungefähr Tag 29 nach Erhalt von 2018/2019 Fluzone und Flublok mit und ohne AF03 oder Advax-CpG55.2 Hilfsstoff; 3) zur Bewertung der Antikörperreaktionen auf Serum-Neuraminidase-Hemmung (NAI) mittels Enzyme-Linked-Lectin-Assay (ELLA) gegen NA-Antigene im QIV 2018/2019 vom Ausgangswert (Tag 1) bis ungefähr Tag 29 nach Erhalt von 2018/2019 Fluzone und Flublok mit und ohne AF03 oder Advax-CpG55.2 Hilfsstoff; 4) zur Bewertung der Influenza-neutralisierenden (Neut) Antikörpertiterreaktionen gegen 2018/2019 QIV-Stämme von der Baseline (Tag 1) bis ungefähr Tag 29 nach Erhalt von 2018/2019 Fluzone und Flublok mit und ohne AF03 oder Advax-CpG55.2 Adjuvans. Die sekundären Ziele dieser Studie sind: 1) die Bewertung protokollspezifischer unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs), einschließlich neu aufgetretener chronischer Erkrankungen (NOCMCs) und potenziell immunvermittelter Erkrankungen ( PIMMCs), die nach Erhalt des Studienprodukts auftreten; 2) um die HAI-, Neut- und NAI-ELLA-Antworten auf die QIV-Stämme 2019/2020 vor (Tag 1) und etwa 28 Tage nach der Impfung mit dem QIV 2019/2020 in allen Studiengruppen zu bewerten; 3) zur Bewertung der HAI-Antikörperreaktionen gegen heterologe Influenza-Stämme A/H1 und H3 von der Baseline (Tag 1) bis ungefähr zu den Tagen 8, 29, 57, 90 und 118 nach Erhalt von 2018/2019 Fluzone oder Flublok mit und ohne AF03 oder Advax -CpG55.2 Hilfsstoff; 4) zur Bewertung der NAI-ELLA-Antworten gegen heterologe N1- und N2-NA-Antigene von der Baseline (Tag 1) bis ungefähr zu den Tagen 8, 29, 57, 90 und 118 nach Verabreichung von 2018/2019 Fluzone mit und ohne AF03 oder Advax-CpG55.2 Hilfsstoff; 5) zur Bewertung der Influenza-neutralisierenden (Neut) Antikörpertiterreaktionen gegen heterologe Influenza-A/H1- und -H3-Stämme von der Baseline (Tag 1) bis ungefähr zu den Tagen 8, 29, 57, 90 und 118 nach Verabreichung von 2018/2019 Fluzone und Flublok mit und ohne AF03 oder Advax-CpG55.2 Hilfsstoff; 6) um die Längskinetik und Dauerhaftigkeit der HAI-, NAI- und Neut-Antworten gegenüber den 2018/2019 QIV-Stämmen an ungefähr den Tagen 8, 57, 90 und 118 nach Erhalt von 2018/2019 Fluzone und Flublok mit und ohne AF03 oder zu bewerten Advax-CpG55.2 Hilfsstoff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1509
        • University of Maryland Baltimore - School of Medicine - Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Vaccine And Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Sind in der Lage, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen.
  3. Muss der Entnahme von venösem Blut gemäß Protokoll zustimmen.
  4. Sind Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Registrierung.
  5. Sind bei guter Gesundheit*. *Nach Anamnese und körperlicher Untersuchung zur Beurteilung akuter oder aktuell andauernder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Diagnosen oder Zustände, definiert als solche, die seit mindestens 90 Tagen bestehen und die die Beurteilung der Sicherheit von Probanden oder der Immunogenität beeinflussen würden Impfungen studieren. Chronische medizinische Diagnosen oder Zustände sollten in den letzten 60 Tagen stabil sein (keine Krankenhauseinweisungen, Notaufnahme oder dringende Versorgung des Zustands oder invasive medizinische Eingriffe und keine unerwünschten Symptome, die einen medizinischen Eingriff erfordern, wie z. B. Medikamentenwechsel / zusätzlicher Sauerstoff). Dies beinhaltet keine Änderung der chronisch verschreibungspflichtigen Medikamente, der Dosis oder in den 60 Tagen vor der Registrierung. Eine Rezeptänderung, die aufgrund eines Wechsels des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. oder aus finanziellen Gründen erfolgt, solange es sich um die gleiche Medikamentenklasse handelt, wird nicht als Abweichung von diesem Einschlusskriterium gewertet. Die Probanden können chronische oder bedarfsabhängige (prn) Medikamente einnehmen, wenn sie nach Meinung des PI des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfers kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität darstellen und nicht auf eine Verschlechterung oder Behandlung von hinweisen anhaltende Symptome einer medizinischen Diagnose oder Erkrankung. Hinweis: Niedrig dosierte topische Kortikosteroide, wie in den Ausschlusskriterien des Subjekts beschrieben, sowie Kräuter, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel sind erlaubt.
  6. Die orale Temperatur beträgt weniger als 100,0 Grad Fahrenheit.
  7. Der Puls beträgt 47 bis einschließlich 100 Schläge pro Minute.
  8. Der systolische Blutdruck beträgt 85 bis einschließlich 140 mmHg.
  9. Der diastolische Blutdruck beträgt 55 bis einschließlich 90 mmHg.

  10. Screening-Labors (Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR), weiße Blutkörperchen (WBC), Hämoglobin (Hgb), Blutplättchen (PLTs), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gesamt-Bilirubin (T. Bili), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), alkalische Phosphatase (ALP), Serumlipase, Serumamylase und Kreatinin (Cr)) liegen innerhalb akzeptabler Parameter*.

    *ESR muss unter 30 mm/h liegen; Leukozyten > 3,90 K/MM3 und < 10,60 K/MM3; Hgb >/= 11,5 g/dl (Frauen) oder >/= 12,5 g/dl (Männer); PLTs (EDTA) 140–415 K/MM3; PLTs (Citrat) 125-325 K/MM3 ALT </= 43 U/L (Frauen) oder </= 60 U/L (Männer); T-Bili </= 1,20 mg/dl; Cr < 1,1 mg/dl (Frauen) oder < 1,4 mg/dl (Männer); AST 10-36 U/L (Frauen) oder 10-43 U/L (Männer); GGT 5--32 U/L (Frauen) oder 10-49 U/L (Männer); ALP 30-115 U/L (Frauen) bzw. 43-115 U/L (Männer); Lipase 13–60 U/l; Amylase (gesamt) 35-121 U/L, für Patienten, die sich für Randomisierung und Impfung qualifizieren.

  11. Frauen im gebärfähigen Alter* müssen mindestens 30 Tage vor der ersten Studienimpfung bis 60 Tage nach der zweiten Studienimpfung eine akzeptable Verhütungsmethode** anwenden.

    * Nicht sterilisiert durch bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur/Salpingektomie, Hysterektomie oder erfolgreiche Essure(R)-Platzierung (permanente, nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Sterilisation) mit dokumentiertem radiologischem Bestätigungstest mindestens 90 Tage nach dem Eingriff und immer noch menstruierend oder <1 Jahr ist seit der letzten Menstruation vergangen, wenn Wechseljahre.

    • Umfasst nicht männliche sexuelle Beziehungen, vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, der 180 Tage oder länger vasektomiert war und sich vor der Studienimpfung als Azoospermie erwiesen hat, Barrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen/Portionskappe mit Spermizid, wirksame Intrauterinpessaren, NuvaRing(R) und lizenzierte hormonelle Methoden wie Implantate, Injektionen oder orale Kontrazeptiva ("die Pille").
  12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Studienimpfung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
  13. Frauen, die schwanger werden können, verstehen, dass sie im Falle einer Schwangerschaft während der Studie aufgefordert werden, sich in das Schwangerschaftsregister von Sanofi einzutragen.
  14. Muss zustimmen, Restexemplare (d.h. Rest/Überschuss der Protokollspezifikationen).

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung eine akute Krankheit *, die vom Hauptprüfarzt (PI) oder dem entsprechenden Unterprüfarzt des Standorts festgestellt wurde.

    *Eine akute Krankheit, die nahezu abgeheilt ist und nur geringfügige verbleibende Symptome aufweist, ist zulässig, wenn die verbleibenden Symptome nach Meinung des PI des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfers die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheitsparameter gemäß dem Protokoll nicht beeinträchtigen.

  2. Haben Sie eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Standort-PI oder des entsprechenden Unterprüfarztes eine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellt*.

    *Einschließlich akuter, subakuter, intermittierender oder chronischer medizinischer Erkrankungen oder Zustände, die den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen würden, die den Probanden unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die die Bewertung der Antworten oder den erfolgreichen Abschluss des Probanden beeinträchtigen könnten dieses Prozesses.

  3. Haben Sie eine Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung, einer kürzlich erfolgten oder aktuellen Anwendung einer immunsuppressiven oder immunmodulierenden Krankheitstherapie.
  4. Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung.
  5. Haben Sie eine bekannte aktive oder kürzlich aktive (12 Monate) neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität. Nicht-melanozytäre, behandelte Hautkrebsarten sind erlaubt.
  6. eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C haben.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eier, Ei- oder Hühnereiweiß, Adjuvantien auf Squalenbasis oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs.
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Reaktionen nach vorheriger Immunisierung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Influenza-Impfstoffen.
  9. Haben Sie eine Geschichte von Guillain-Barré-Syndrom (GBS).
  10. Haben Sie eine Vorgeschichte von Krämpfen oder Enzephalomyelitis innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.
  11. Haben Sie eine Vorgeschichte von potenziell immunvermittelten Erkrankungen (PIMMCs).
  12. Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor der Studienimpfung.

  13. Haben Sie eine aktuelle oder frühere Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen psychiatrischen Diagnose, die die Compliance oder Sicherheitsbewertungen des Patienten beeinträchtigen* kann.

    *Wie vom PI des Standorts oder einem geeigneten Unterermittler festgelegt.

  14. Wurden innerhalb von 5 Jahren vor der Studienimpfung wegen psychiatrischer Erkrankung, Suizidversuch in der Vorgeschichte oder Haft wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
  15. Orale oder parenterale (einschließlich intraartikuläre) Kortikosteroide in beliebiger Dosis innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung eingenommen haben.

  16. innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung hochdosierte inhalative Kortikosteroide* eingenommen haben.

    *Hochdosis definiert nach Alter als Verwendung von inhalierter Hochdosis gemäß Referenztabelle in den Richtlinien des National Heart, Lung and Blood Institute for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3) oder anderen in UPTODATE veröffentlichten Listen.

  17. Erhalten oder planen, innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Studienimpfung einen lizenzierten Lebendimpfstoff (ausgenommen alle lizenzierten, saisonalen LAIVs) zu erhalten.
  18. Erhalten oder planen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach jeder Studienimpfung einen zugelassenen, inaktivierten Impfstoff (mit Ausnahme aller zugelassenen, saisonalen IIVs) zu erhalten.
  19. Sie haben innerhalb der 6 Monate vor der Registrierung einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe 2018/2019 erhalten.
  20. Plant, einen beliebigen saisonalen Influenza-Impfstoff 2019/2020 innerhalb von etwa 90 Tagen nach Erhalt der ersten Studienimpfung zu erhalten.
  21. Haben Sie eine bekannte Geschichte einer dokumentierten Influenza-Infektion innerhalb der letzten 6 Monate.
  22. Erhaltenes Immunglobulin oder andere Blutprodukte (außer Rho D-Immunglobulin) innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.

  23. Innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung einen Versuchswirkstoff* erhalten oder während des Studienberichtszeitraums* erwartet, einen weiteren Versuchswirkstoff* zu erhalten.

    *Einschließlich Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation.

    **Abgesehen von der Teilnahme an dieser Studie.

    ***Ungefähr 12 Monate nach der ersten Studienimpfung.

  24. Sie nehmen an einer anderen klinischen Studie mit einem interventionellen Wirkstoff* teil oder planen die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die während des Studienberichtszeitraums** erhalten wird.

    *Einschließlich lizenzierter oder nicht lizenzierter Impfstoffe, Arzneimittel, Biologika, Geräte, Blutprodukte oder Medikamente.

    **Ungefähr 12 Monate nach der ersten Studienimpfung.

  25. Weibliche Probanden, die ab dem Zeitpunkt der ersten Studienimpfung bis 30 Tage nach der letzten Studienimpfung stillen oder stillen möchten.
  26. Planen Sie Reisen außerhalb der USA (Kontinent der USA, Hawaii und Alaska) ab dem Zeitpunkt der Studienimpfung bis etwa 90 Tage nach der ersten Studienimpfung ein.
  27. Planen einer Blutspende innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Impfung.

Ausschlusskriterien für die zweite Studienimpfung:

Von allen Studienteilnehmern wird erwartet, dass sie die zweite Studienimpfung erhalten, außer unter den unten aufgeführten Umständen. Die zweite Studienimpfung wird einem Probanden nicht verabreicht, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Erfüllt die Kontraindikation auf der Packungsbeilage zum Erhalt eines zugelassenen Influenza-Impfstoffs.
  • Wie vom Hauptermittler des Standorts oder einem geeigneten Unterermittler aus Gründen der Nichteinhaltung oder aus anderen Gründen als notwendig erachtet.
  • Subjekt Ablehnung einer weiteren Studienimpfung.
  • Widerruf der Einwilligung.
  • Das Subjekt geht für die Nachverfolgung verloren.
  • Beendigung dieser Studie.
  • Es werden neue Informationen verfügbar, die eine weitere Teilnahme unsicher machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
0,5 ml 2018/2019 Fluzone QIV intramuskuläre Injektion an Tag 1 und 0,5 ml 2019/2020 Fluzone QIV intramuskuläre Injektion an Tag 90, n=40
Biologisch: Influenzavirus Quadrivalenter inaktivierter Impfstoff
Die Impfstoffe Fluzone QIV 2018/2019 und Fluzone QIV 2019/2020 werden in Abständen von 90 Tagen verabreicht
Experimental: Gruppe 2
0,5 ml 2018/2019 Fluzone QIV + 0,25 ml AF03 (beigemischt mit Impfstoff) intramuskuläre Injektion an Tag 1 und 0,5 ml 2019/2020 Fluzone QIV intramuskuläre Injektion an Tag 90, n=40
Biologisch: Influenzavirus Quadrivalenter inaktivierter Impfstoff
Die Impfstoffe Fluzone QIV 2018/2019 und Fluzone QIV 2019/2020 werden in Abständen von 90 Tagen verabreicht
Arzneimittel: AF03
Eine Squalen-in-PBS-Emulsion, stabilisiert durch nichtionische Tenside, Sorbitanoleat und Macrogolcetostearylether
Experimental: Gruppe 3
0,5 ml 2018/2019 Fluzone QIV + 0,5 ml Delta Inulin-CpG55.2 (mit Impfstoff vermischt) intramuskuläre Injektion an Tag 1 und 0,5 2019/2020 intramuskuläre Injektion von Fluzone QIV an Tag 90, n = 40
Biologisch: Influenzavirus Quadrivalenter inaktivierter Impfstoff
Die Impfstoffe Fluzone QIV 2018/2019 und Fluzone QIV 2019/2020 werden in Abständen von 90 Tagen verabreicht
Biologisch: Delta-Inulin-CpG55.2
Ein kombiniertes Adjuvans, das als zwei separate Komponenten geliefert wird, Delta Inulin (Sypharma Pty Ltd.) und CpG55.2 (Nikko Denka Avecia und Sypharma Pty Ltd)
Experimental: Gruppe 4
0,5 ml 2018/2019 Flublok QIV intramuskuläre Injektion an Tag 1 und 0,5 ml 2019/2020 Flublok QIV intramuskuläre Injektion an Tag 90, n=40
Biologisch: Vierwertiger rekombinanter saisonaler Influenza-Impfstoff
Die Impfstoffe Flublok QIV 2018/2019 und Flublok QIV 2019/2020 werden in Abständen von 90 Tagen verabreicht
Experimental: Gruppe 5
0,5 ml 2018/2019 Flublok QIV + 0,25 ml AF03 (beigemischt mit Impfstoff) intramuskuläre Injektion an Tag 1 und 0,5 ml 2019/2020 Flublok QIV intramuskuläre Injektion an Tag 90, n = 40
Arzneimittel: AF03
Eine Squalen-in-PBS-Emulsion, stabilisiert durch nichtionische Tenside, Sorbitanoleat und Macrogolcetostearylether
Biologisch: Vierwertiger rekombinanter saisonaler Influenza-Impfstoff
Die Impfstoffe Flublok QIV 2018/2019 und Flublok QIV 2019/2020 werden in Abständen von 90 Tagen verabreicht
Experimental: Gruppe 6
0,5 ml Flublok QIV 2018/2019 + 0,5 ml Delta Inulin-CpG55.2 (mit Impfstoff vermischt) intramuskuläre Injektion an Tag 1 und 0,5 ml von 2019/2020 Flublok QIV intramuskuläre Injektion an Tag 90, n = 40
Biologisch: Delta-Inulin-CpG55.2
Ein kombiniertes Adjuvans, das als zwei separate Komponenten geliefert wird, Delta Inulin (Sypharma Pty Ltd.) und CpG55.2 (Nikko Denka Avecia und Sypharma Pty Ltd)
Biologisch: Vierwertiger rekombinanter saisonaler Influenza-Impfstoff
Die Impfstoffe Flublok QIV 2018/2019 und Flublok QIV 2019/2020 werden in Abständen von 90 Tagen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der ersten Impfung lokal und systemisch angeforderte Reaktogenitätsereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8

Zu den lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs), die auf einer den Teilnehmern zur Verfügung gestellten Gedächtnisstütze erbeten wurden, gehörten Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Juckreiz/Juckreiz, Blutergüsse/Blutergüsse (Funktionsgrad basierend auf der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten), Blutergüsse/Blutergüsse (jeder gemessene Wert > 0 mm), Erythem/ Rötung (Funktionsgrad), Erythem/Rötung (jeder Messwert > 0 mm), Verhärtung/Schwellung (Funktionsgrad) und Verhärtung/Schwellung (jeder Messwert > 0 mm).

Zu den systemischen UEs, die auf einer den Teilnehmern zur Verfügung gestellten Gedächtnisstütze erbeten wurden, gehörten erhöhte orale Temperatur, Fieber, Müdigkeit, Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen und Übelkeit. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer das lokale oder systemische UE melden, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der 8 Tage bei oder nach der ersten Impfung eine leichte oder stärkere Schwere gemeldet haben.
Tag 1 bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer, die bis Tag 29 schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AE) gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Unerwünschte Ereignisse wurden als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Nicht schwerwiegende UE wurden von den Teilnehmern bei Nachsorgeuntersuchungen bis 28 Tage nach der ersten Studienimpfung erfasst, während schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bei Nachsorgeuntersuchungen bis etwa 12 Monate nach der ersten Studienimpfung erfasst wurden. Unerwünschte Ereignisse wurden nach MedDRA kodiert und nach MedDRA-Systemorganklassen (SOC) zusammengefasst.
Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
Zu den SAEs gehörten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten; war lebensbedrohlich; war eine anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Alle SUE wurden ab dem Zeitpunkt der ersten Studienimpfung bis etwa 12 Monate nach der ersten Studienimpfung gemeldet.
Tag 1 bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) aus dem klinischen Sicherheitslabor nach der ersten Impfung melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Zu den Laborparametern gehören weiße Blutkörperchen (WBC), Hämoglobin, Blutplättchen, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin, Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), alkalische Phosphatase (ALP), Amylase, Lipase und Kreatinin. Schwellenwerte für unerwünschte Ereignisse wurden als WBC von 3,90 x 10 ^ 3 / ul oder niedriger oder 10,60 x 10 ^ 3 / ul oder höher angesehen; Hämoglobin 11,4 g/dl oder weniger (weiblich) oder 12,4 g/dl oder weniger (männlich); Blutplättchen 139 x10^3/uL oder weniger oder 416 x10^3/uL oder mehr bei Verwendung von EDTA-Röhrchen oder Blutplättchen 124 x10^3/uL oder weniger oder 550 x10^3/uL oder mehr bei Verwendung von Citrat-Röhrchen; ALT 44 IE/l oder höher (weiblich) oder 61 IE/l oder höher (männlich); AST 37 IE/l oder höher (weiblich) oder 44 IE/l oder höher (männlich); Bilirubin 1,30 mg/dl oder höher; GGT 33 IE/l oder mehr (weiblich) oder 50 IE/l oder mehr (männlich); ALP 116 IE/l oder höher; Amylase 122 IE/l oder mehr; Lipase 61 IE/l oder höher; Kreatinin 1,1 mg/dl oder mehr (weiblich) oder 1,4 mg/dl oder mehr (männlich).
Tag 1 bis Tag 8
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Serumhämagglutinationshemmung (HAI) gegen die 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) Stämme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29
Blut wurde für den HAI-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Der geometrische Mittelwert des Titers wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 1 und Tag 29 nach der ersten Studienimpfung berechnet.
Tag 1, Tag 29
Verhältnis der geometrischen mittleren Titer (GMTs) der Serum-Hämagglutinationshemmung (HAI) gegenüber den 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämmen zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29

Blut wurde für den HAI-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Der geometrische Mittelwert der Titer wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 1 und Tag 29 nach der ersten Studienimpfung berechnet und das Verhältnis dieser GMTs zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen wurde berechnet.

Die Studienarme Fluzone und Flublok ohne Adjuvans gelten als Referenzgruppen für die Analyse des Verhältnisses von GMTs.

Das Verhältnis von GMTs ist definiert als das Verhältnis der GMT von der adjuvantierten Gruppe dividiert durch die GMT von der entsprechenden Gruppe ohne Adjuvans.
Tag 1, Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Hämagglutinationshemmung (HAI) Titer Serokonversion gegen 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) Stämme erreichen
Zeitfenster: Tag 29
Blut wurde für den HAI-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. HAI-Serokonversion wurde definiert als entweder ein Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung >= 1:40 oder ein Titer vor der Impfung >= 1:10 und ein mindestens vierfacher Anstieg des Antikörpertiters nach der Impfung .
Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI) von 1:40 oder höher gegen die 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29
Blut wurde für den HAI-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet.
Tag 1, Tag 29
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) der Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI) gegen die 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme
Zeitfenster: Tag 29
Blut wurde für den HAI-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Fold-rises von der Grundlinie wurden berechnet als der Titer von Tag 29 dividiert durch die Grundlinientiter für jeden Teilnehmer. Das geometrische Mittel dieser Anstiege wurde dann berechnet, um die GMFR zu erhalten.
Tag 29
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Serum-Neuraminidase-Hemmung (NAI) gegen die 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29
Blut wurde für den NAI-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Der geometrische Mittelwert des Titers wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 1 und Tag 29 nach der ersten Studienimpfung berechnet.
Tag 1, Tag 29
Verhältnis der geometrischen mittleren Titer (GMTs) der Serum-Neuraminidase-Hemmung (NAI) gegenüber den 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämmen zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29

Blut wurde für den NAI-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Der geometrische Mittelwert der Titer wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 1 und Tag 29 nach der ersten Studienimpfung berechnet und das Verhältnis dieser GMTs zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen wurde berechnet.

Die Studienarme Fluzone und Flublok ohne Adjuvans gelten als Referenzgruppen für die Analyse des Verhältnisses von GMTs.

Das Verhältnis von GMTs ist definiert als das Verhältnis der GMT von der adjuvantierten Gruppe dividiert durch die GMT von der entsprechenden Gruppe ohne Adjuvans.
Tag 1, Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Neuraminidase-Hemmung (NAI)-Titer-Serokonversion gegen 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme erreichen
Zeitfenster: Tag 29
Blut wurde für den NAI-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Die NAI-Serokonversion wurde als >4-facher Anstieg des Antikörpertiters nach der Impfung an Tag 29 definiert.
Tag 29
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) der Neuraminidase-Inhibitionstiter (NAI) gegen die 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme
Zeitfenster: Tag 29
Blut wurde für den NAI-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Fold-rises von der Grundlinie wurden berechnet als der Titer von Tag 29 dividiert durch die Grundlinientiter für jeden Teilnehmer. Das geometrische Mittel dieser Anstiege wurde dann berechnet, um die GMFR zu erhalten.
Tag 29
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von neutralisierenden Serumtitern (Neut) gegen die 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29
Blut wurde für den Neut-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, aber nur ein Ergebnis, nämlich ein geometrischer Mittelwert der Titer der Wiederholungen, wurde vom Labor gemeldet. Der geometrische Mittelwert des Titers wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 1 und Tag 29 nach der ersten Studienimpfung berechnet.
Tag 1, Tag 29
Verhältnis der Serum neutralisierenden (Neut) geometrischen mittleren Titer (GMT) gegenüber den 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämmen zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29

Blut wurde für den Neut-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, aber nur ein Ergebnis, nämlich ein geometrischer Mittelwert der Titer der Wiederholungen, wurde vom Labor gemeldet. Der geometrische Mittelwert der Titer wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 1 und Tag 29 nach der ersten Studienimpfung berechnet und das Verhältnis dieser GMTs zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen wurde berechnet.

Die Studienarme Fluzone und Flublok ohne Adjuvans gelten als Referenzgruppen für die Analyse des Verhältnisses von GMTs.

Das Verhältnis von GMTs ist definiert als das Verhältnis der GMT von der adjuvantierten Gruppe dividiert durch die GMT von der entsprechenden Gruppe ohne Adjuvans.
Tag 1, Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine neutralisierende (Neut-) Titer-Serokonversion gegen die Stämme des vierwertigen Influenza-Impfstoffs (QIV) von 2018/2019 erreichen
Zeitfenster: Tag 29
Blut wurde für den Neut-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, aber nur ein Ergebnis, nämlich ein geometrischer Mittelwert der Titer der Wiederholungen, wurde vom Labor gemeldet. Die Neut-Serokonversion wurde entweder definiert als ein Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung >= 1:40 oder ein Titer vor der Impfung >= 1:10 und ein mindestens vierfacher Anstieg des Antikörpertiters nach der Impfung .
Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem neutralisierenden (Neut-) Titer von 1:40 oder höher gegen die 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29
Blut wurde für den Neut-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, aber nur ein Ergebnis, nämlich ein geometrischer Mittelwert der Titer der Wiederholungen, wurde vom Labor gemeldet.
Tag 1, Tag 29
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in neutralisierenden (Neut-) Titern gegen die 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme
Zeitfenster: Tag 29
Blut wurde für den Neut-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, aber nur ein Ergebnis, nämlich ein geometrischer Mittelwert der Titer der Wiederholungen, wurde vom Labor gemeldet. Fold-rises von der Grundlinie wurden berechnet als der Titer von Tag 29 dividiert durch die Grundlinientiter für jeden Teilnehmer. Das geometrische Mittel dieser Anstiege wurde dann berechnet, um die GMFR zu erhalten.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Protokoll für spezifizierte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
Die Teilnehmer wurden bei jedem Besuch auf das Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) bis etwa 12 Monate nach der ersten Studienimpfung befragt. AESIs umfassen Berichte über Tränenfluss, Mundtrockenheit und trockene Augen.
Tag 1 bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmer, die über medizinisch bedingte unerwünschte Ereignisse (MAAEs), neu auftretende chronische Erkrankungen (NOCMCs) und potenziell immunvermittelte Erkrankungen (PIMMCs) berichten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
Die Teilnehmer wurden bei jedem Besuch etwa 12 Monate nach der ersten Studienimpfung auf das Auftreten von medizinisch bedingten unerwünschten Ereignissen (MAAEs), einschließlich neu aufgetretener chronischer Erkrankungen (NOCMCs) und potenziell immunvermittelter Erkrankungen (PIMMCs), befragt.
Tag 1 bis Tag 365
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Serumhämagglutinationshemmung (HAI) gegen die 2019/2020 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) Stämme
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 118
Blut wurde für den HAI-Assay gesammelt, der mit den 2019/2020 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Der geometrische Mittelwert des Titers wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 90 und Tag 118 nach der ersten Studienimpfung berechnet.
Tag 90 bis Tag 118
Verhältnis der geometrischen mittleren Titer (GMTs) der Serum-Hämagglutinationshemmung (HAI) gegenüber den 2019/2020 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämmen zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 118

Blut wurde für den HAI-Assay gesammelt, der mit den 2019/2020 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Der geometrische Mittelwert der Titer wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 90 und Tag 118 nach der ersten Studienimpfung berechnet und das Verhältnis dieser GMTs zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen wurde berechnet.

Die Studienarme Fluzone und Flublok ohne Adjuvans gelten als Referenzgruppen für die Analyse des Verhältnisses von GMTs.

Das Verhältnis von GMTs ist definiert als das Verhältnis der GMT von der adjuvantierten Gruppe dividiert durch die GMT von der entsprechenden Gruppe ohne Adjuvans.
Tag 90 bis Tag 118
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Hämagglutinationshemmung (HAI) Titer Serokonversion gegen 2019/2020 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) Stämme erreichen
Zeitfenster: Tag 118
Blut wurde für den HAI-Assay gesammelt, der mit den 2019/2020 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. HAI-Serokonversion wurde definiert als entweder ein Titer vor der zweiten Impfung < 1:10 und ein Titer nach der zweiten Impfung >= 1:40 oder ein Titer vor der zweiten Impfung >= 1:10 und ein mindestens vierfacher Anstieg des Titers nach der zweiten Impfung. Impfantikörpertiter.
Tag 118
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI) von 1:40 oder höher gegen die 2019/2020 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 118
Blut wurde für den HAI-Assay gesammelt, der mit den 2019/2020 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet.
Tag 90 bis Tag 118
Geometrischer mittlerer Anstieg der Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI) gegen die vierwertigen Influenza-Impfstoffstämme (QIV) 2019/2020
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 118
Blut wurde für den HAI-Assay gesammelt, der mit den 2019/2020 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Fold-rises am Tag 118 wurden als Titer am Tag 118 geteilt durch die Titer am Tag 90 für jeden Teilnehmer berechnet. Das geometrische Mittel dieser Anstiege wurde dann berechnet, um die GMFR zu erhalten.
Tag 90 bis Tag 118
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Serum-Neuraminidase-Hemmung (NAI) gegen die vierwertigen Influenza-Impfstoffstämme (QIV) 2019/2020 für die Fluzone-Studienarme
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 118
Blut wurde für den NAI-Assay gesammelt, der mit den 2019/2020 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Der geometrische Mittelwert des Titers wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 90 und Tag 118 nach der ersten Studienimpfung berechnet.
Tag 90 bis Tag 118
Verhältnis der geometrischen mittleren Titer (GMTs) der Serum-Neuraminidase-Hemmung (NAI) gegenüber den 2019/2020 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämmen zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen für die Fluzone-Studienarme
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 118

Blut wurde für den NAI-Assay gesammelt, der mit den 2019/2020 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Der geometrische Mittelwert der Titer wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 90 und Tag 118 nach der ersten Studienimpfung berechnet und das Verhältnis dieser GMTs zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen wurde berechnet.

Der nicht adjuvantierte Fluzone-Studienarm gilt als Referenzgruppe für die Analyse des Verhältnisses von GMTs.

Das Verhältnis von GMTs ist definiert als das Verhältnis der GMT von der adjuvantierten Gruppe dividiert durch die GMT von der entsprechenden Gruppe ohne Adjuvans.
Tag 90 bis Tag 118
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Neuraminidase-Hemmung (NAI)-Titer-Serokonversion gegen 2019/2020 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme für die Fluzone-Studienarme erreichten
Zeitfenster: Tag 118
Blut wurde für den NAI-Assay gesammelt, der mit den 2019/2020 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Die NAI-Serokonversion wurde als >4-facher Anstieg des Antikörpertiters nach der Impfung an Tag 90 bis Tag 118 definiert.
Tag 118
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) der Titer der Neuraminidase-Hemmung (NAI) gegen die 2019/2020 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme für die Fluzone-Studienarme
Zeitfenster: Tag 118
Blut wurde für den NAI-Assay gesammelt, der mit den 2019/2020 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Fold-rises am Tag 118 wurden als Titer am Tag 118 geteilt durch die Titer am Tag 90 für jeden Teilnehmer berechnet. Das geometrische Mittel dieser Anstiege wurde dann berechnet, um die GMFR zu erhalten.
Tag 118
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von neutralisierenden Serumtitern (Neut) gegen die 2019/2020 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 118
Blut wurde für den Neut-Assay gesammelt, der mit den 2019/2020 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, aber nur ein Ergebnis, nämlich ein geometrischer Mittelwert der Titer der Wiederholungen, wurde vom Labor gemeldet. Der geometrische Mittelwert des Titers wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 90 und Tag 118 nach der ersten Studienimpfung berechnet.
Tag 90 bis Tag 118
Verhältnis der Serum neutralisierenden (Neut) geometrischen mittleren Titer (GMT) gegen die 2019/2020 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 118

Blut wurde für den Neut-Assay gesammelt, der mit den 2019/2020 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, aber nur ein Ergebnis, nämlich ein geometrischer Mittelwert der Titer der Wiederholungen, wurde vom Labor gemeldet. Der geometrische Mittelwert der Titer wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 90 und Tag 118 nach der ersten Studienimpfung berechnet und das Verhältnis dieser GMTs zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen wurde berechnet.

Die Studienarme Fluzone und Flublok ohne Adjuvans gelten als Referenzgruppen für die Analyse des Verhältnisses von GMTs.

Das Verhältnis von GMTs ist definiert als das Verhältnis der GMT von der adjuvantierten Gruppe dividiert durch die GMT von der entsprechenden Gruppe ohne Adjuvans.
Tag 90 bis Tag 118
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine neutralisierende (Neut-)Titer-Serokonversion gegen 2019/2020 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme erreichen
Zeitfenster: Tag 118
Blut wurde für den Neut-Assay gesammelt, der mit den 2019/2020 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, aber nur ein Ergebnis, nämlich ein geometrischer Mittelwert der Titer der Wiederholungen, wurde vom Labor gemeldet. Neut-Serokonversion wurde definiert als entweder ein Titer vor der zweiten Impfung < 1:10 und ein Titer nach der zweiten Impfung >= 1:40 oder ein Titer vor der zweiten Impfung >= 1:10 und ein mindestens vierfacher Anstieg der Impfantikörpertiter.
Tag 118
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in neutralisierenden (Neut-) Titern gegen die 2019/2020 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme
Zeitfenster: Tag 118
Blut wurde für den Neut-Assay gesammelt, der mit den 2019/2020 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, aber nur ein Ergebnis, nämlich ein geometrischer Mittelwert der Titer der Wiederholungen, wurde vom Labor gemeldet. Fold-rises am Tag 118 wurden als Titer am Tag 118 geteilt durch die Titer am Tag 90 für jeden Teilnehmer berechnet. Das geometrische Mittel dieser Anstiege wurde dann berechnet, um die GMFR zu erhalten.
Tag 118
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Serumhämagglutinationshemmung (HAI) gegen die 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) Stämme
Zeitfenster: Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den HAI-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Der geometrische Mittelwert der Titer wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 8, Tag 57, Tag 90 und Tag 118 nach der ersten Studienimpfung berechnet.
Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Verhältnis der geometrischen mittleren Titer (GMTs) der Serum-Hämagglutinationshemmung (HAI) gegenüber den 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämmen zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen
Zeitfenster: Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118

Blut wurde für den HAI-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Der geometrische Mittelwert der Titer wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 8, Tag 57, Tag 90 und Tag 118 nach der ersten Studienimpfung berechnet und das Verhältnis dieser GMTs zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen wurde berechnet.

Die Studienarme Fluzone und Flublok ohne Adjuvans gelten als Referenzgruppen für die Analyse des Verhältnisses von GMTs.

Das Verhältnis von GMTs ist definiert als das Verhältnis der GMT von der adjuvantierten Gruppe dividiert durch die GMT von der entsprechenden Gruppe ohne Adjuvans.
Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Hämagglutinationshemmung (HAI) Titer Serokonversion gegen 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) Stämme erreichen
Zeitfenster: Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den HAI-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. HAI-Serokonversion wurde definiert als entweder ein Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung >= 1:40 oder ein Titer vor der Impfung >= 1:10 und ein mindestens vierfacher Anstieg des Antikörpertiters nach der Impfung .
Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI) von 1:40 oder höher gegen die 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme
Zeitfenster: Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den HAI-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet.
Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) der Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI) gegen die 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme
Zeitfenster: Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den HAI-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Fold-rises vom Ausgangswert wurden als der Titer von Tag 8 (oder Tag 57, Tag 90, Tag 118) dividiert durch die Ausgangstiter für jeden Teilnehmer berechnet. Das geometrische Mittel dieser Anstiege wurde dann berechnet, um die GMFR zu erhalten.
Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Serum-Neuraminidase-Hemmung (NAI) gegen die Stämme des vierwertigen Influenza-Impfstoffs (QIV) 2018/2019 für die Fluzone-Studienarme
Zeitfenster: Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den NAI-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Der geometrische Mittelwert der Titer wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 8, Tag 57, Tag 90 und Tag 118 nach der ersten Studienimpfung berechnet.
Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Verhältnis der geometrischen mittleren Titer (GMTs) der Serum-Neuraminidase-Hemmung (NAI) gegenüber den 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämmen zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen für die Fluzone-Studienarme
Zeitfenster: Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118

Blut wurde für den NAI-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Der geometrische Mittelwert der Titer wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 8, Tag 57, Tag 90 und Tag 118 nach der ersten Studienimpfung berechnet und das Verhältnis dieser GMTs zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen wurde berechnet.

Der nicht adjuvantierte Fluzone-Studienarm gilt als Referenzgruppe für die Analyse des Verhältnisses von GMTs.

Das Verhältnis von GMTs ist definiert als das Verhältnis der GMT von der adjuvantierten Gruppe dividiert durch die GMT von der entsprechenden Gruppe ohne Adjuvans.
Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Neuraminidase-Hemmung (NAI)-Titer-Serokonversion gegen 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme für die Fluzone-Studienarme erreichten
Zeitfenster: Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den NAI-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Die NAI-Serokonversion wurde als >4-facher Anstieg des Antikörpertiters nach der Impfung an den Tagen 8, 57, 90 und 118 definiert.
Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) der Titer der Neuraminidase-Hemmung (NAI) gegen die Stämme des vierwertigen Influenza-Impfstoffs (QIV) 2018/2019 für die Fluzone-Studienarme
Zeitfenster: Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den NAI-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Fold-rises vom Ausgangswert wurden als der Titer von Tag 8 (oder Tag 57, Tag 90, Tag 118) dividiert durch die Ausgangstiter für jeden Teilnehmer berechnet. Das geometrische Mittel dieser Anstiege wurde dann berechnet, um die GMFR zu erhalten.
Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von neutralisierenden Serumtitern (Neut) gegen die 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme
Zeitfenster: Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den Neut-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardarbeitsverfahren des Labors getestet, aber nur ein Ergebnis, das ein geometrischer mittlerer Titer der Wiederholungen ist, wurde vom Labor gemeldet. Der geometrische Mittelwert der Titer wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 8, Tag 57, Tag 90 und Tag 118 nach der ersten Studienimpfung berechnet.
Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Verhältnis der Serum neutralisierenden (Neut) geometrischen mittleren Titer (GMT) gegenüber den 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämmen zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen
Zeitfenster: Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118

Blut wurde für den Neut-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardarbeitsverfahren des Labors getestet, aber nur ein Ergebnis, das ein geometrischer mittlerer Titer der Wiederholungen ist, wurde vom Labor gemeldet. Der geometrische Mittelwert der Titer wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 8, Tag 57, Tag 90 und Tag 118 nach der ersten Studienimpfung berechnet und das Verhältnis dieser GMTs zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen wurde berechnet.

Die Studienarme Fluzone und Flublok ohne Adjuvans gelten als Referenzgruppen für die Analyse des Verhältnisses von GMTs.

Das Verhältnis von GMTs ist definiert als das Verhältnis der GMT von der adjuvantierten Gruppe dividiert durch die GMT von der entsprechenden Gruppe ohne Adjuvans.
Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine neutralisierende (Neut-) Titer-Serokonversion gegen die Stämme des vierwertigen Influenza-Impfstoffs (QIV) von 2018/2019 erreichen
Zeitfenster: Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den Neut-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardarbeitsverfahren des Labors getestet, aber nur ein Ergebnis, das ein geometrischer mittlerer Titer der Wiederholungen ist, wurde vom Labor gemeldet. Die Neut-Serokonversion wurde entweder definiert als ein Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung >= 1:40 oder ein Titer vor der Impfung >= 1:10 und ein mindestens vierfacher Anstieg des Antikörpertiters nach der Impfung .
Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem neutralisierenden (Neut-) Titer von 1:40 oder höher gegen die 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme
Zeitfenster: Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den Neut-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardarbeitsverfahren des Labors getestet, aber nur ein Ergebnis, das ein geometrischer mittlerer Titer der Wiederholungen ist, wurde vom Labor gemeldet.
Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in neutralisierenden (Neut-) Titern gegen die 2018/2019 Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)-Stämme
Zeitfenster: Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den Neut-Assay gesammelt, der mit den 2018/2019 QIV-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, aber nur ein Ergebnis, nämlich ein geometrischer Mittelwert der Titer der Wiederholungen, wurde vom Labor gemeldet. Fold-rises vom Ausgangswert wurden als der Titer von Tag 8 (oder Tag 57, Tag 90, Tag 118) dividiert durch die Ausgangstiter für jeden Teilnehmer berechnet. Das geometrische Mittel dieser Anstiege wurde dann berechnet, um die GMFR zu erhalten.
Tag 8, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Serumhämagglutinationshemmung (HAI) gegen heterologe H1- und H3-Influenzastämme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den HAI-Assay gesammelt, der mit den heterologen H1- und H3-Influenzaviren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Der geometrische Mittelwert der Titer wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90 und Tag 118 nach der ersten Studienimpfung berechnet.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Verhältnis der geometrischen mittleren Titer (GMTs) der Serumhämagglutinationshemmung (HAI) gegen heterologe H1- und H3-Influenzastämme zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118

Blut wurde für den HAI-Assay gesammelt, der mit den heterologen H1- und H3-Influenzaviren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Der geometrische Mittelwert der Titer wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90 und Tag 118 nach der ersten Studienimpfung berechnet und das Verhältnis dieser GMTs zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen war berechnet.

Die Studienarme Fluzone und Flublok ohne Adjuvans gelten als Referenzgruppen für die Analyse des Verhältnisses von GMTs.

Das Verhältnis von GMTs ist definiert als das Verhältnis der GMT von der adjuvantierten Gruppe dividiert durch die GMT von der entsprechenden Gruppe ohne Adjuvans.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion des Titers der Hämagglutinationshemmung (HAI) gegen heterologe H1- und H3-Influenza-Stämme erreichten
Zeitfenster: Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den HAI-Assay gesammelt, der mit den heterologen H1- und H3-Influenzaviren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. HAI-Serokonversion wurde definiert als entweder ein Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung >= 1:40 oder ein Titer vor der Impfung >= 1:10 und ein mindestens vierfacher Anstieg des Antikörpertiters nach der Impfung .
Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI) von 1:40 oder höher gegen heterologe H1- und H3-Influenza-Stämme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den HAI-Assay gesammelt, der mit den heterologen H1- und H3-Influenzaviren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) der Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI) gegen heterologe H1- und H3-Influenzastämme
Zeitfenster: Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den HAI-Assay gesammelt, der mit den heterologen H1- und H3-Influenzaviren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Fold-rises vom Ausgangswert wurden als Titer an Tag 8 (oder Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118) dividiert durch die Ausgangstiter für jeden Teilnehmer berechnet. Das geometrische Mittel dieser Anstiege wurde dann berechnet, um die GMFR zu erhalten.
Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Serum-Neuraminidase-Hemmung (NAI) gegen heterologe N1- und N2-Neuraminidase (NA)-Antigene für die Fluzone-Studienarme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den NAI-Assay gesammelt, der mit den heterologen N1- und N2-NA-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Der geometrische Mittelwert des Titers wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90 und Tag 118 nach der ersten Studienimpfung berechnet.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Verhältnis der geometrischen mittleren Titer (GMTs) der Serum-Neuraminidase-Hemmung (NAI) gegen heterologe N1- und N2-Neuraminidase (NA)-Antigene zwischen adjuvantierten und nicht-adjuvantierten Studienarmen für die Fluzone-Studienarme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118

Blut wurde für den NAI-Assay gesammelt, der mit den heterologen N1- und N2-NA-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Der geometrische Mittelwert der Titer wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90 und Tag 118 nach der ersten Studienimpfung und dem Verhältnis dieser GMTs zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen berechnet berechnet.

Der nicht adjuvantierte Fluzone-Studienarm gilt als Referenzgruppe für die Analyse des Verhältnisses von GMTs.

Das Verhältnis von GMTs ist definiert als das Verhältnis der GMT von der adjuvantierten Gruppe dividiert durch die GMT von der entsprechenden Gruppe ohne Adjuvans.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Neuraminidase-Hemmung (NAI)-Titer-Serokonversion gegen heterologe N1- und N2-Neuraminidase (NA)-Antigene für die Fluzone-Studienarme erreichten
Zeitfenster: Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den NAI-Assay gesammelt, der mit den heterologen N1- und N2-NA-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. NAI-Serokonversion wurde definiert als >4-facher Anstieg des Antikörpertiters nach der Impfung an den Tagen 8, 29, 57, 90 und 118.
Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Neuraminidase-Inhibitionstitern (NAI) gegen heterologe N1- und N2-Neuraminidase (NA)-Antigene für die Fluzone-Studienarme
Zeitfenster: Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den NAI-Assay gesammelt, der mit den heterologen N1- und N2-NA-Viren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, und das geometrische Mittel der Wiederholungsergebnisse jedes Antigens wurde als Ergebnis dieser Probe berechnet. Fold-rises vom Ausgangswert wurden als Titer an Tag 8 (oder Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118) dividiert durch die Ausgangstiter für jeden Teilnehmer berechnet. Das geometrische Mittel dieser Anstiege wurde dann berechnet, um die GMFR zu erhalten.
Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von neutralisierenden Serumtitern (Neut) gegen heterologe H1- und H3-Influenza-Stämme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den Neut-Assay gesammelt, der mit den heterologen H1- und H3-Influenzaviren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, aber nur ein Ergebnis, nämlich ein geometrischer Mittelwert der Titer der Wiederholungen, wurde vom Labor gemeldet. Der geometrische Mittelwert des Titers wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90 und Tag 118 nach der ersten Studienimpfung berechnet.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Verhältnis der Serum neutralisierenden (Neut) geometrischen mittleren Titer (GMT) gegen heterologe H1- und H3-Influenza-Stämme zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118

Blut wurde für den Neut-Assay gesammelt, der mit den heterologen H1- und H3-Influenzaviren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, aber nur ein Ergebnis, nämlich ein geometrischer Mittelwert der Titer der Wiederholungen, wurde vom Labor gemeldet. Der geometrische Mittelwert der Titer wurde für jeden Studienarm aus den verfügbaren Ergebnissen an Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90 und Tag 118 nach der ersten Studienimpfung und dem Verhältnis dieser GMTs zwischen adjuvantierten und nicht adjuvantierten Studienarmen berechnet berechnet.

Die Studienarme Fluzone und Flublok ohne Adjuvans gelten als Referenzgruppen für die Analyse des Verhältnisses von GMTs.

Das Verhältnis von GMTs ist definiert als das Verhältnis der GMT von der adjuvantierten Gruppe dividiert durch die GMT von der entsprechenden Gruppe ohne Adjuvans.
Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine neutralisierende (Neut-) Titer-Serokonversion gegen heterologe H1- und H3-Influenza-Stämme erreichen
Zeitfenster: Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den Neut-Assay gesammelt, der mit den heterologen H1- und H3-Influenzaviren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, aber nur ein Ergebnis, nämlich ein geometrischer Mittelwert der Titer der Wiederholungen, wurde vom Labor gemeldet. Die Neut-Serokonversion wurde entweder definiert als ein Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung >= 1:40 oder ein Titer vor der Impfung >= 1:10 und ein mindestens vierfacher Anstieg des Antikörpertiters nach der Impfung .
Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in neutralisierenden (Neut-)Titern gegen heterologe H1- und H3-Influenza-Stämme
Zeitfenster: Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118
Blut wurde für den Neut-Assay gesammelt, der mit den heterologen H1- und H3-Influenzaviren als Antigenen durchgeführt wurde. Jede Probe wurde zweimal pro Antigen gemäß dem Standardverfahren des Labors getestet, aber nur ein Ergebnis, nämlich ein geometrischer Mittelwert der Titer der Wiederholungen, wurde vom Labor gemeldet. Fold-rises vom Ausgangswert wurden als Titer an Tag 8 (oder Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118) dividiert durch die Ausgangstiter für jeden Teilnehmer berechnet. Das geometrische Mittel dieser Anstiege wurde dann berechnet, um die GMFR zu erhalten.
Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 90, Tag 118

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

19. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0011
  • HHSN272201300015I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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