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Flublok o Fluzone con Advax-CpG55.2 o AF03

28 de marzo de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de dos vacunas tetravalentes contra la influenza estacional (Fluzone(R) o Flublok(R)) con o sin uno de los dos adyuvantes (AF03 o Advax-CpG55.2) en adultos sanos 18- 45 años de edad

Este es un ensayo clínico de Fase I, aleatorizado, doble ciego, en hasta 240 hombres y mujeres no embarazadas, de 18 a 45 años de edad, inclusive, que gozan de buena salud y cumplen con todos los criterios de elegibilidad. Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna Fluzone estacional 2018/2019 o la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) Flublok fabricada por Sanofi Pasteur (SP) administrada sin adyuvante o con una de dos formulaciones adyuvantes, AF03 o Advax -CpG55.2. Se incluirán en el estudio ocho sitios de la Unidad de Evaluación de Vacunas y Tratamientos (VTEU). La duración del estudio es de aproximadamente 18 meses y la duración de la participación de los sujetos es de 12 meses. Los objetivos principales de este estudio son: 1) evaluar la seguridad y la reactogenicidad de Fluzone y Flublok 2018/2019 con y sin AF03 o Advax-CpG55.2 auxiliar; 2) para evaluar las respuestas de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación sérica (HAI) contra las cepas QIV 2018/2019 desde el inicio (día 1) hasta aproximadamente el día 29 después de recibir Fluzone y Flublok 2018/2019 con y sin AF03 o Advax-CpG55.2 auxiliar; 3) para evaluar las respuestas del anticuerpo inhibidor de la neuraminidasa sérica (NAI) mediante el ensayo de lectina ligada a enzimas (ELLA) contra antígenos NA en el QIV 2018/2019 desde el inicio (día 1) hasta aproximadamente el día 29 después de recibir Fluzone y Flublok 2018/2019 con y sin AF03 o Advax-CpG55.2 auxiliar; 4) para evaluar las respuestas de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la influenza (Neut) contra las cepas QIV 2018/2019 desde el inicio (día 1) hasta aproximadamente el día 29 después de recibir Fluzone y Flublok 2018/2019 con y sin adyuvante AF03 o Advax-CpG55.2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de Fase I, aleatorizado, doble ciego, en hasta 240 hombres y mujeres no embarazadas, de 18 a 45 años de edad, inclusive, que gozan de buena salud y cumplen con todos los criterios de elegibilidad. Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna Fluzone estacional 2018/2019 o la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) Flublok fabricada por Sanofi Pasteur (SP) administrada sin adyuvante o con una de dos formulaciones adyuvantes, AF03 o Advax -CpG55.2. Los sujetos se estratificarán según la recepción previa de la vacuna contra la influenza estacional autorizada (definida como la recepción de al menos una de las vacunas contra la influenza 2017/2018 y/o 2018/2019) y se asignarán aleatoriamente a 1 de 6 brazos de tratamiento para recibir una sola dosis de una de las dos formulaciones de vacuna QIV estacional 2018/2019 con o sin uno de los dos adyuvantes (Día 1). Aproximadamente en el día 90, cada sujeto recibirá una dosis única del QIV estacional 2019/2020. Los grupos 1, 2 y 3 recibirán 2019/2020 Fluzone QIV y los grupos 4, 5 y 6 recibirán 2019/2020 Flublok QIV. Se incluirán en el estudio ocho sitios de la Unidad de Evaluación de Vacunas y Tratamientos (VTEU). La duración del estudio es de aproximadamente 18 meses y la duración de la participación de los sujetos es de 12 meses. Los objetivos principales de este estudio son: 1) evaluar la seguridad y la reactogenicidad de Fluzone y Flublok 2018/2019 con y sin AF03 o Advax-CpG55.2 auxiliar; 2) para evaluar las respuestas de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación sérica (HAI) contra las cepas QIV 2018/2019 desde el inicio (día 1) hasta aproximadamente el día 29 después de recibir Fluzone y Flublok 2018/2019 con y sin AF03 o Advax-CpG55.2 auxiliar; 3) para evaluar las respuestas del anticuerpo inhibidor de la neuraminidasa sérica (NAI) mediante el ensayo de lectina ligada a enzimas (ELLA) contra antígenos NA en el QIV 2018/2019 desde el inicio (día 1) hasta aproximadamente el día 29 después de recibir Fluzone y Flublok 2018/2019 con y sin AF03 o Advax-CpG55.2 auxiliar; 4) para evaluar las respuestas de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la influenza (Neut) contra las cepas QIV 2018/2019 desde el inicio (día 1) hasta aproximadamente el día 29 después de recibir Fluzone y Flublok 2018/2019 con y sin adyuvante AF03 o Advax-CpG55.2. Los objetivos secundarios de este estudio son: 1) evaluar los eventos adversos de especial interés especificados en el protocolo (AESI), los eventos adversos atendidos médicamente (MAAE), incluidas las afecciones médicas crónicas de nueva aparición (NOCMC) y las afecciones médicas potencialmente inmunomediadas ( PIMMC) que ocurren después de recibir el producto del estudio; 2) evaluar las respuestas HAI, Neut y NAI ELLA a las cepas QIV 2019/2020 antes del (Día 1) y aproximadamente 28 días después de la vacunación con QIV 2019/2020 en todos los grupos de estudio; 3) para evaluar las respuestas de anticuerpos HAI contra cepas heterólogas de influenza A/H1 y H3 desde el inicio (día 1) hasta aproximadamente los días 8, 29, 57, 90 y 118 después de recibir Fluzone o Flublok 2018/2019 con y sin AF03 o Advax -CpG55.2 auxiliar; 4) para evaluar las respuestas NAI ELLA contra los antígenos heterólogos N1 y N2 NA desde el inicio (día 1) hasta aproximadamente los días 8, 29, 57, 90 y 118 después de la administración de Fluzone 2018/2019 con y sin AF03 o Advax-CpG55.2 auxiliar; 5) para evaluar las respuestas del título de anticuerpos neutralizantes de la influenza (Neut) contra las cepas heterólogas de influenza A/H1 y H3 desde el inicio (día 1) hasta aproximadamente los días 8, 29, 57, 90 y 118 después de la administración de Fluzone y Flublok 2018/2019 con y sin AF03 o Advax-CpG55.2 auxiliar; 6) para evaluar la cinética longitudinal y la durabilidad de las respuestas HAI, NAI y Neut frente a las cepas QIV 2018/2019 aproximadamente los días 8, 57, 90 y 118 después de recibir Fluzone y Flublok 2018/2019 con y sin AF03 o Advax-CpG55.2 auxiliar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1509
        • University of Maryland Baltimore - School of Medicine - Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
  2. Son capaces de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas de estudio.
  3. Debe estar de acuerdo con la recolección de sangre venosa por protocolo.
  4. Son hombres o mujeres no embarazadas, de 18 a 45 años de edad, inclusive al momento de la inscripción.
  5. Gozan de buena salud*. *Según lo determinado por el historial médico y el examen físico para evaluar diagnósticos o condiciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas actualmente en curso, definidas como aquellas que han estado presentes durante al menos 90 días, que afectarían la evaluación de la seguridad de los sujetos o la inmunogenicidad de estudiar vacunas. Los diagnósticos o condiciones médicas crónicas deben ser estables durante los últimos 60 días (sin hospitalizaciones, sala de emergencias o atención de urgencia por afección, o procedimiento médico invasivo y sin síntomas adversos que requieran intervención médica, como cambio de medicamento/oxígeno suplementario). Esto no incluye ningún cambio en los medicamentos recetados crónicos, la dosis o en los 60 días anteriores a la inscripción. Cualquier cambio de prescripción que se deba a cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o que se haga por razones económicas, siempre que sea en la misma clase de medicamento, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Los sujetos pueden recibir medicamentos crónicos o según sea necesario (prn) si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, no representan un riesgo adicional para la seguridad del sujeto o la evaluación de la reactogenicidad e inmunogenicidad y no indican un empeoramiento o tratamiento de síntomas continuos de diagnóstico o condición médica. Nota: Se permiten dosis bajas de corticosteroides tópicos, como se describe en los Criterios de exclusión de sujetos, así como hierbas, vitaminas y suplementos.
  6. La temperatura oral es inferior a 100,0 grados Fahrenheit.
  7. El pulso es de 47 a 100 latidos por minuto, inclusive.
  8. La presión arterial sistólica es de 85 a 140 mmHg, inclusive.
  9. La presión arterial diastólica es de 55 a 90 mmHg, inclusive.

  10. Laboratorios de cribado (tasa de sedimentación globular (ESR), glóbulos blancos (WBC), hemoglobina (Hgb), plaquetas (PLT), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total (T. Bili), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP) lipasa sérica, amilasa sérica y creatinina (Cr)) se encuentran dentro de los parámetros aceptables*.

    *ESR debe estar por debajo de 30 mm/hr; GB >3,90 K/MM3 y <10,60 K/MM3; Hgb >/= 11,5 g/dl (mujeres) o >/= 12,5 g/dl (hombres); PLT (EDTA) 140-415 K/MM3; PLT (Citrato) 125-325 K/MM3 ALT </= 43 U/L (mujeres) o </= 60 U/L (hombres); T-bilis </=1,20 mg/dl; Cr < 1,1 mg/dl (mujeres) o < 1,4 mg/dl (hombres); AST 10-36 U/L (mujeres) o 10-43 U/L (hombres); GGT 5--32 U/L (mujeres) o 10-49 U/L (hombres); ALP 30-115 U/L (mujeres) o 43-115 U/L (hombres); lipasa 13-60 U/L; amilasa (Total) 35-121 U/L, para que los sujetos califiquen para la aleatorización y la vacunación.

  11. Las mujeres en edad fértil* deben utilizar un método anticonceptivo aceptable** desde al menos 30 días antes de la primera vacunación del estudio hasta 60 días después de la segunda vacunación del estudio.

    *No esterilizadas mediante ovariectomía bilateral, ligadura de trompas/salpingectomía, histerectomía o colocación exitosa de Essure(R) (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal) con prueba de confirmación radiológica documentada al menos 90 días después del procedimiento, y todavía menstruando o Ha pasado menos de 1 año desde la última menstruación si es menopáusica.

    • Incluye relaciones sexuales no masculinas, abstinencia total de las relaciones sexuales con una pareja masculina, relación monógama con una pareja vasectomizada que haya sido vasectomizada durante 180 días o más y haya demostrado ser azoospérmica antes de que el sujeto reciba la vacuna del estudio, métodos de barrera como los condones o diafragmas/capuchón cervical con espermicida, dispositivos intrauterinos efectivos, NuvaRing(R) y métodos hormonales autorizados como implantes, inyectables o anticonceptivos orales ("la píldora").
  12. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la primera vacunación del estudio.
  13. Para una mujer con potencial de quedar embarazada, entiende que en caso de embarazo durante el estudio, se le solicitará que se inscriba en el Registro de Embarazo de Sanofi.
  14. Debe aceptar tener especímenes residuales (es decir, residual/exceso de las especificaciones por protocolo).

Criterio de exclusión:

  1. Tener una enfermedad aguda*, según lo determine el investigador principal (PI) del sitio o el subinvestigador apropiado, dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación del estudio.

    *Se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta con solo síntomas residuales menores si, en opinión del PI del sitio o del subinvestigador apropiado, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad de evaluar los parámetros de seguridad como lo requiere el protocolo.

  2. Tener alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del PI del sitio o del subinvestigador correspondiente, sea una contraindicación para participar en el estudio*.

    *Incluyendo enfermedades o condiciones médicas agudas, subagudas, intermitentes o crónicas que pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, incapacitarían al sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o podrían interferir con la evaluación de las respuestas o la finalización exitosa del sujeto. de este juicio.

  3. Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, un historial reciente o uso actual de terapia de enfermedad inmunosupresora o inmunomoduladora.
  4. Uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) en los 3 años anteriores a la vacunación del estudio.
  5. Tener enfermedad neoplásica activa conocida o recientemente activa (12 meses) o antecedentes de cualquier neoplasia maligna hematológica. Se permiten cánceres de piel no melanoma, tratados.
  6. Tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
  7. Tener hipersensibilidad conocida o alergia a los huevos, proteína de huevo o pollo, adyuvantes a base de escualeno u otros componentes de la vacuna del estudio.
  8. Tener antecedentes de reacciones graves después de la inmunización previa con vacunas contra la influenza autorizadas o no autorizadas.
  9. Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré (GBS).
  10. Tener antecedentes de convulsiones o encefalomielitis en los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.
  11. Tener antecedentes de condiciones médicas potencialmente inmunomediadas (PIMMC).
  12. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 5 años anteriores a la vacunación del estudio.

  13. Tener algún diagnóstico, actual o pasado, de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico que pueda interferir* con el cumplimiento del sujeto o las evaluaciones de seguridad.

    *Según lo determine el investigador principal del sitio o el subinvestigador correspondiente.

  14. Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o internamiento por peligro para sí mismo o para otros dentro de los 5 años anteriores a la vacunación del estudio.
  15. Haber tomado corticosteroides orales o parenterales (incluidos los intraarticulares) de cualquier dosis dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.

  16. Haber tomado dosis altas de corticosteroides inhalados* en los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.

    *La dosis alta se define según la edad como el uso de la dosis alta inhalada según la tabla de referencia en las Pautas del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre para el Diagnóstico y Manejo del Asma (EPR-3) u otras listas publicadas en UPTODATE.

  17. Recibió o planea recibir una vacuna viva autorizada (excluyendo todas las LAIV estacionales autorizadas) dentro de los 30 días antes o después de la vacunación del estudio.
  18. Recibió o planea recibir una vacuna inactivada autorizada (excluyendo todas las IIV estacionales autorizadas) dentro de los 14 días antes o después de cada vacunación del estudio.
  19. Haber recibido alguna vacuna contra la influenza estacional 2018/2019 dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  20. Planes para recibir cualquier vacuna contra la influenza estacional 2019/2020 dentro de aproximadamente 90 días de haber recibido la primera vacuna del estudio.
  21. Tener un historial conocido de infección por influenza documentada en los últimos 6 meses.
  22. Recibió inmunoglobulina u otros hemoderivados (excepto inmunoglobulina Rho D) dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.

  23. Recibió un agente experimental* dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio o espera recibir otro agente experimental* durante el período de informe del ensayo*.

    *Incluye vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicación.

    ** Aparte de la participación en este ensayo.

    ***Aproximadamente 12 meses después de la primera vacunación del estudio.

  24. Están participando o planean participar en otro ensayo clínico con un agente de intervención* que se recibirá durante el período de notificación del ensayo**.

    *Incluyendo vacunas, fármacos, productos biológicos, dispositivos, hemoderivados o medicamentos autorizados o no autorizados.

    **Aproximadamente 12 meses después de la primera vacunación del estudio.

  25. Mujeres que están amamantando o planean amamantar desde el momento de la primera vacunación del estudio hasta 30 días después de la última vacunación del estudio.
  26. Planee viajar fuera de los EE. UU. (EE. UU. continental, Hawái y Alaska) desde el momento de la vacunación del estudio hasta aproximadamente 90 días después de la primera vacunación del estudio.
  27. Planificación para donar sangre dentro de los 4 meses posteriores a la primera vacunación.

Criterios de exclusión para la segunda vacunación del estudio:

Se espera que todos los participantes del estudio reciban la segunda vacuna del estudio, excepto en las circunstancias que se enumeran a continuación. La segunda vacunación del estudio no se administrará a un sujeto si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  • Cumple con la contraindicación en el prospecto para recibir la vacuna contra la influenza autorizada.
  • Según lo considere necesario el investigador principal del sitio o el subinvestigador apropiado por incumplimiento u otras razones.
  • Rechazo del sujeto de continuar con la vacunación del estudio.
  • Retiro del consentimiento.
  • El sujeto se pierde durante el seguimiento.
  • Terminación de este juicio.
  • Hay nueva información disponible que hace que la participación sea insegura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
0,5 ml de inyección intramuscular Fluzone QIV 2018/2019 el día 1 y 0,5 ml de inyección intramuscular Fluzone QIV 2019/2020 el día 90, n=40
Biológico: Vacuna inactivada tetravalente contra el virus de la influenza
Las vacunas Fluzone QIV 2018/2019 y Fluzone QIV 2019/2020 se administrarán con un intervalo de 90 días
Experimental: Grupo 2
0,5 ml de Fluzone QIV 2018/2019 + 0,25 ml de AF03 (mezclado con la vacuna) por inyección intramuscular el día 1 y 0,5 ml de Fluzone QIV 2019/2020 por inyección intramuscular el día 90, n=40
Biológico: Vacuna inactivada tetravalente contra el virus de la influenza
Las vacunas Fluzone QIV 2018/2019 y Fluzone QIV 2019/2020 se administrarán con un intervalo de 90 días
Droga: AF03
Una emulsión de escualeno en PBS estabilizada con tensioactivos no iónicos, oleato de sorbitán y éter cetoestearílico de macrogol
Experimental: Grupo 3
0,5 mL de Fluzone QIV 2018/2019 + 0,5 mL de Delta Inulin-CpG55.2 (mezclado con vacuna) inyección intramuscular el día 1 y 0,5 2019/2020 de inyección intramuscular Fluzone QIV el día 90, n=40
Biológico: Vacuna inactivada tetravalente contra el virus de la influenza
Las vacunas Fluzone QIV 2018/2019 y Fluzone QIV 2019/2020 se administrarán con un intervalo de 90 días
Biológico: Delta Inulina-CpG55.2
Un adyuvante combinado suministrado como dos componentes separados, Delta Inulin (Sypharma Pty Ltd.) y CpG55.2 (Nikko Denka Avecia y Sypharma Pty Ltd)
Experimental: Grupo 4
0,5 ml de inyección intramuscular Flublok QIV 2018/2019 el día 1 y 0,5 ml de inyección intramuscular Flublok QIV 2019/2020 el día 90, n=40
Biológico: Vacuna contra la influenza estacional recombinante tetravalente
Las vacunas Flublok QIV 2018/2019 y Flublok QIV 2019/2020 se administrarán con un intervalo de 90 días
Experimental: Grupo 5
0,5 ml de Flublok QIV 2018/2019 + 0,25 ml de AF03 (mezclado con vacuna) por inyección intramuscular el día 1 y 0,5 ml de Flublok QIV 2019/2020 por inyección intramuscular el día 90, n=40
Droga: AF03
Una emulsión de escualeno en PBS estabilizada con tensioactivos no iónicos, oleato de sorbitán y éter cetoestearílico de macrogol
Biológico: Vacuna contra la influenza estacional recombinante tetravalente
Las vacunas Flublok QIV 2018/2019 y Flublok QIV 2019/2020 se administrarán con un intervalo de 90 días
Experimental: Grupo 6
0,5 mL de Flublok QIV 2018/2019 + 0,5 mL de Delta Inulin-CpG55.2 (mezclado con vacuna) inyección intramuscular el día 1 y 0,5 ml de inyección intramuscular Flublok QIV 2019/2020 el día 90, n=40
Biológico: Delta Inulina-CpG55.2
Un adyuvante combinado suministrado como dos componentes separados, Delta Inulin (Sypharma Pty Ltd.) y CpG55.2 (Nikko Denka Avecia y Sypharma Pty Ltd)
Biológico: Vacuna contra la influenza estacional recombinante tetravalente
Las vacunas Flublok QIV 2018/2019 y Flublok QIV 2019/2020 se administrarán con un intervalo de 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron eventos de reactogenicidad solicitada local y sistémica después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8

Los eventos adversos locales (AE) solicitados en una ayuda de memoria proporcionada a los participantes incluyeron dolor, sensibilidad, picazón/prurito, equimosis/moretones (grado funcional basado en la interferencia con las actividades diarias), equimosis/moretones (cualquier valor medido >0 mm), eritema/ Enrojecimiento (grado funcional), eritema/enrojecimiento (cualquier valor medido >0 mm), endurecimiento/hinchazón (grado funcional) e endurecimiento/hinchazón (cualquier valor medido >0 mm).

Los AE sistémicos solicitados en una ayuda para la memoria proporcionada a los participantes incluyeron temperatura oral elevada, fiebre, fatiga, malestar general, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y náuseas. Se considera que los participantes informan el EA local o sistémico si informaron una gravedad leve o mayor en cualquier momento durante los 8 días posteriores a la primera vacunación.
Día 1 a Día 8
Número de participantes que informaron eventos adversos (EA) graves y no graves hasta el día 29
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Los eventos adversos se definieron como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Los eventos adversos no graves se recopilaron de los participantes en las visitas de seguimiento durante los 28 días posteriores a la primera vacunación del estudio, mientras que los eventos adversos graves (AAG) se recopilaron en las visitas de seguimiento durante aproximadamente 12 meses después de la primera vacunación del estudio. Los eventos adversos fueron codificados por MedDRA y están resumidos por la clasificación de órganos del sistema (SOC) de MedDRA.
Del día 1 al día 29
Número de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 365
Los SAE incluyeron cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; era una discapacidad/incapacidad persistente/significativa; requería hospitalización o prolongación o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Todos los SAE se informaron desde el momento de la primera vacunación del estudio hasta aproximadamente 12 meses después de la primera vacunación del estudio.
Del día 1 al día 365
Número de participantes que informaron eventos adversos (AA) de laboratorio de seguridad clínica después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
Los parámetros de laboratorio incluyen glóbulos blancos (WBC), hemoglobina, plaquetas, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina, gamma-glutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP), amilasa, lipasa y creatinina. Se consideraron umbrales para eventos adversos WBC de 3,90 x10^3/uL o menos o 10,60 x10^3/uL o más; hemoglobina de 11,4 g/dl o inferior (mujer) o de 12,4 g/dl o inferior (hombre); plaquetas 139 x10^3/uL o menos o 416 x10^3/uL o más cuando se usan tubos de EDTA o plaquetas 124 x10^3/uL o menos o 550 x10^3/uL o más cuando se usan tubos de citrato; ALT 44 UI/L o más (mujer) o 61 UI/L o más (hombre); AST 37 UI/L o más (mujer) o 44 UI/L o más (hombre); bilirrubina 1.30 mg/dL o más; GGT 33 UI/L o más (mujer) o 50 UI/L o más (hombre); ALP 116 UI/L o más; amilasa 122 UI/L o mayor; lipasa 61 UI/L o más; creatinina 1,1 mg/dL o más (mujeres) o 1,4 mg/dL o más (hombres).
Día 1 a Día 8
Títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29
Se recolectó sangre para el ensayo HAI que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. El título medio geométrico se calculó para cada grupo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 1 y el día 29 después de la primera vacunación del estudio.
Día 1, Día 29
Proporción de títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019 entre los brazos del estudio con y sin adyuvante
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29

Se recolectó sangre para el ensayo HAI que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. Se calculó el título medio geométrico para cada brazo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 1 y el día 29 después de la primera vacunación del estudio y se calculó la proporción de estas GMT entre los brazos de estudio con y sin adyuvante.

Los brazos de estudio de Fluzone y Flublok sin adyuvante se consideran grupos de referencia para el análisis de la proporción de GMT.

La proporción de GMT se define como la proporción de la GMT del grupo con adyuvante dividida por la GMT del grupo sin adyuvante correspondiente.
Día 1, Día 29
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión del título de inhibición de la hemaglutinación (HAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019
Periodo de tiempo: Día 29
Se recolectó sangre para el ensayo HAI que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. La seroconversión de HAI se definió como un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación >= 1:40 o un título previo a la vacunación >= 1:10 y un aumento mínimo de cuatro veces en el título de anticuerpos posterior a la vacunación .
Día 29
Porcentaje de participantes con título de inhibición de la hemaglutinación (HAI) de 1:40 o más frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29
Se recolectó sangre para el ensayo HAI que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra.
Día 1, Día 29
Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) en los títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019
Periodo de tiempo: Día 29
Se recolectó sangre para el ensayo HAI que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. Los aumentos de veces desde el valor inicial se calcularon como el título del día 29 dividido por los títulos iniciales para cada participante. Luego se calculó la media geométrica de estos aumentos de pliegues para obtener el GMFR.
Día 29
Títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la neuraminidasa sérica (NAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29
Se recolectó sangre para el ensayo NAI que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. El título medio geométrico se calculó para cada grupo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 1 y el día 29 después de la primera vacunación del estudio.
Día 1, Día 29
Relación de los títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la neuraminidasa sérica (NAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019 entre los brazos del estudio con y sin adyuvante
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29

Se recolectó sangre para el ensayo NAI que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. Se calculó el título medio geométrico para cada brazo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 1 y el día 29 después de la primera vacunación del estudio y se calculó la proporción de estas GMT entre los brazos de estudio con y sin adyuvante.

Los brazos de estudio de Fluzone y Flublok sin adyuvante se consideran grupos de referencia para el análisis de la proporción de GMT.

La proporción de GMT se define como la proporción de la GMT del grupo con adyuvante dividida por la GMT del grupo sin adyuvante correspondiente.
Día 1, Día 29
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión del título de inhibición de la neuraminidasa (NAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019
Periodo de tiempo: Día 29
Se recolectó sangre para el ensayo NAI que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. La seroconversión de NAI se definió como un aumento de >4 veces el título de anticuerpos después de la vacunación en el día 29.
Día 29
Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) en los títulos de inhibición de la neuraminidasa (NAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019
Periodo de tiempo: Día 29
Se recolectó sangre para el ensayo NAI que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. Los aumentos de veces desde el valor inicial se calcularon como el título del día 29 dividido por los títulos iniciales para cada participante. Luego se calculó la media geométrica de estos aumentos de pliegues para obtener el GMFR.
Día 29
Títulos medios geométricos (GMT) de los títulos séricos neutralizantes (neutros) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29
Se recolectó sangre para el ensayo Neut, que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, pero solo un resultado del cual el laboratorio informó un título medio geométrico de las réplicas. El título medio geométrico se calculó para cada grupo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 1 y el día 29 después de la primera vacunación del estudio.
Día 1, Día 29
Proporción de títulos medios geométricos (GMT) neutralizantes en suero (Neut) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019 entre los brazos del estudio con y sin adyuvante
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29

Se recolectó sangre para el ensayo Neut, que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, pero solo un resultado del cual el laboratorio informó un título medio geométrico de las réplicas. Se calculó el título medio geométrico para cada brazo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 1 y el día 29 después de la primera vacunación del estudio y se calculó la proporción de estas GMT entre los brazos de estudio con y sin adyuvante.

Los brazos de estudio de Fluzone y Flublok sin adyuvante se consideran grupos de referencia para el análisis de la proporción de GMT.

La proporción de GMT se define como la proporción de la GMT del grupo con adyuvante dividida por la GMT del grupo sin adyuvante correspondiente.
Día 1, Día 29
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión del título neutralizante (neutro) contra las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019
Periodo de tiempo: Día 29
Se recolectó sangre para el ensayo Neut, que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, pero solo un resultado del cual el laboratorio informó un título medio geométrico de las réplicas. La seroconversión de Neut se definió como un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación >= 1:40 o un título previo a la vacunación >= 1:10 y un aumento mínimo de cuatro veces en el título de anticuerpos posterior a la vacunación .
Día 29
Porcentaje de participantes con título neutralizante (neutro) de 1:40 o más frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29
Se recolectó sangre para el ensayo Neut, que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, pero solo un resultado del cual el laboratorio informó un título medio geométrico de las réplicas.
Día 1, Día 29
Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) en títulos neutralizantes (neutros) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019
Periodo de tiempo: Día 29
Se recolectó sangre para el ensayo Neut, que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, pero solo un resultado del cual el laboratorio informó un título medio geométrico de las réplicas. Los aumentos de veces desde el valor inicial se calcularon como el título del día 29 dividido por los títulos iniciales para cada participante. Luego se calculó la media geométrica de estos aumentos de pliegues para obtener el GMFR.
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes Protocolo de notificación de eventos adversos específicos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 365
Se preguntó a los participantes en cada visita sobre la aparición de eventos adversos de especial interés (AESI) durante aproximadamente 12 meses después de la primera vacunación del estudio. Los AESI incluyen informes de lagrimeo, boca seca y ojos secos.
Del día 1 al día 365
Número de participantes que informaron eventos adversos atendidos médicamente (MAAE), afecciones médicas crónicas de inicio reciente (NOCMC) y afecciones médicas potencialmente inmunomediadas (PIMMC)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 365
Se preguntó a los participantes en cada visita sobre la aparición de eventos adversos atendidos médicamente (MAAE), incluidas afecciones médicas crónicas de nueva aparición (NOCMC) y afecciones médicas potencialmente inmunomediadas (PIMMC) durante aproximadamente 12 meses después de la primera vacunación del estudio.
Del día 1 al día 365
Títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2019/2020
Periodo de tiempo: Del día 90 al día 118
Se recolectó sangre para el ensayo HAI que se realizó con los virus QIV 2019/2020 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. El título medio geométrico se calculó para cada grupo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 90 y el día 118 después de la primera vacunación del estudio.
Del día 90 al día 118
Relación de títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2019/2020 entre los brazos del estudio con y sin adyuvante
Periodo de tiempo: Del día 90 al día 118

Se recolectó sangre para el ensayo HAI que se realizó con los virus QIV 2019/2020 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. Se calculó el título medio geométrico para cada brazo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 90 y el día 118 después de la primera vacunación del estudio y se calculó la proporción de estas GMT entre los brazos de estudio con y sin adyuvante.

Los brazos de estudio de Fluzone y Flublok sin adyuvante se consideran grupos de referencia para el análisis de la proporción de GMT.

La proporción de GMT se define como la proporción de la GMT del grupo con adyuvante dividida por la GMT del grupo sin adyuvante correspondiente.
Del día 90 al día 118
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión del título de inhibición de la hemaglutinación (HAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2019/2020
Periodo de tiempo: Día 118
Se recolectó sangre para el ensayo HAI que se realizó con los virus QIV 2019/2020 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. La seroconversión de HAI se definió como un título previo a la segunda vacunación < 1:10 y un título posterior a la segunda vacunación >= 1:40 o un título previo a la segunda vacunación >= 1:10 y un aumento mínimo de cuatro veces en el título posterior a la segunda vacunación. título de anticuerpos vacunales.
Día 118
Porcentaje de participantes con título de inhibición de la hemaglutinación (HAI) de 1:40 o más frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2019/2020
Periodo de tiempo: Del día 90 al día 118
Se recolectó sangre para el ensayo HAI que se realizó con los virus QIV 2019/2020 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra.
Del día 90 al día 118
Aumento de la media geométrica en los títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2019/2020
Periodo de tiempo: Del día 90 al día 118
Se recolectó sangre para el ensayo HAI que se realizó con los virus QIV 2019/2020 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. Los aumentos de veces en el día 118 se calcularon como el título del día 118 dividido por los títulos del día 90 para cada participante. Luego se calculó la media geométrica de estos aumentos de pliegues para obtener el GMFR.
Del día 90 al día 118
Títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la neuraminidasa sérica (NAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2019/2020 para los brazos del estudio Fluzone
Periodo de tiempo: Del día 90 al día 118
Se recolectó sangre para el ensayo NAI que se realizó con los virus QIV 2019/2020 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. El título medio geométrico se calculó para cada grupo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 90 y el día 118 después de la primera vacunación del estudio.
Del día 90 al día 118
Relación de títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la neuraminidasa sérica (NAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2019/2020 entre los brazos del estudio con y sin adyuvante para los brazos del estudio Fluzone
Periodo de tiempo: Del día 90 al día 118

Se recolectó sangre para el ensayo NAI que se realizó con los virus QIV 2019/2020 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. Se calculó el título medio geométrico para cada brazo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 90 y el día 118 después de la primera vacunación del estudio y se calculó la proporción de estas GMT entre los brazos de estudio con y sin adyuvante.

El grupo de estudio de Fluzone sin adyuvante se considera un grupo de referencia para el análisis de la proporción de GMT.

La proporción de GMT se define como la proporción de la GMT del grupo con adyuvante dividida por la GMT del grupo sin adyuvante correspondiente.
Del día 90 al día 118
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión del título de inhibición de la neuraminidasa (NAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2019/2020 para los brazos del estudio Fluzone
Periodo de tiempo: Día 118
Se recolectó sangre para el ensayo NAI que se realizó con los virus QIV 2019/2020 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. La seroconversión de NAI se definió como un aumento >4 veces mayor en el título de anticuerpos después de la vacunación en el día 90 al día 118.
Día 118
Aumento de la media geométrica (GMFR) en los títulos de inhibición de la neuraminidasa (NAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2019/2020 para los brazos del estudio Fluzone
Periodo de tiempo: Día 118
Se recolectó sangre para el ensayo NAI que se realizó con los virus QIV 2019/2020 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. Los aumentos de veces en el día 118 se calcularon como el título del día 118 dividido por los títulos del día 90 para cada participante. Luego se calculó la media geométrica de estos aumentos de pliegues para obtener el GMFR.
Día 118
Títulos medios geométricos (GMT) de los títulos séricos neutralizantes (neutros) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2019/2020
Periodo de tiempo: Del día 90 al día 118
Se recolectó sangre para el ensayo Neut que se realizó con los virus QIV 2019/2020 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, pero solo un resultado del cual el laboratorio informó un título medio geométrico de las réplicas. El título medio geométrico se calculó para cada grupo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 90 y el día 118 después de la primera vacunación del estudio.
Del día 90 al día 118
Proporción de títulos medios geométricos (GMT) neutralizantes (neutros) del suero frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2019/2020 entre los brazos del estudio con y sin adyuvante
Periodo de tiempo: Del día 90 al día 118

Se recolectó sangre para el ensayo Neut que se realizó con los virus QIV 2019/2020 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, pero solo un resultado del cual el laboratorio informó un título medio geométrico de las réplicas. Se calculó el título medio geométrico para cada brazo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 90 y el día 118 después de la primera vacunación del estudio y se calculó la proporción de estas GMT entre los brazos de estudio con y sin adyuvante.

Los brazos de estudio de Fluzone y Flublok sin adyuvante se consideran grupos de referencia para el análisis de la proporción de GMT.

La proporción de GMT se define como la proporción de la GMT del grupo con adyuvante dividida por la GMT del grupo sin adyuvante correspondiente.
Del día 90 al día 118
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión del título neutralizante (neutro) contra las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2019/2020
Periodo de tiempo: Día 118
Se recolectó sangre para el ensayo Neut que se realizó con los virus QIV 2019/2020 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, pero solo un resultado del cual el laboratorio informó un título medio geométrico de las réplicas. La seroconversión de Neut se definió como un título previo a la segunda vacunación < 1:10 y un título posterior a la segunda vacunación >= 1:40 o un título previo a la segunda vacunación >= 1:10 y un aumento mínimo de cuatro veces en el título posterior a la segunda vacunación. título de anticuerpos vacunales.
Día 118
Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) en títulos neutralizantes (neutros) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2019/2020
Periodo de tiempo: Día 118
Se recolectó sangre para el ensayo Neut que se realizó con los virus QIV 2019/2020 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, pero solo un resultado del cual el laboratorio informó un título medio geométrico de las réplicas. Los aumentos de veces en el día 118 se calcularon como el título del día 118 dividido por los títulos del día 90 para cada participante. Luego se calculó la media geométrica de estos aumentos de pliegues para obtener el GMFR.
Día 118
Títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019
Periodo de tiempo: Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Se recolectó sangre para el ensayo HAI que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. El título medio geométrico se calculó para cada grupo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 8, el día 57, el día 90 y el día 118 después de la primera vacunación del estudio.
Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Proporción de títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019 entre los brazos del estudio con y sin adyuvante
Periodo de tiempo: Día 8, Día 57, Día 90, Día 118

Se recolectó sangre para el ensayo HAI que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. Se calculó el título medio geométrico para cada brazo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 8, el día 57, el día 90 y el día 118 después de la primera vacunación del estudio y se calculó la proporción de estas GMT entre los brazos del estudio con y sin adyuvante.

Los brazos de estudio de Fluzone y Flublok sin adyuvante se consideran grupos de referencia para el análisis de la proporción de GMT.

La proporción de GMT se define como la proporción de la GMT del grupo con adyuvante dividida por la GMT del grupo sin adyuvante correspondiente.
Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión del título de inhibición de la hemaglutinación (HAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019
Periodo de tiempo: Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Se recolectó sangre para el ensayo HAI que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. La seroconversión de HAI se definió como un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación >= 1:40 o un título previo a la vacunación >= 1:10 y un aumento mínimo de cuatro veces en el título de anticuerpos posterior a la vacunación .
Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Porcentaje de participantes con título de inhibición de la hemaglutinación (HAI) de 1:40 o más frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019
Periodo de tiempo: Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Se recolectó sangre para el ensayo HAI que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra.
Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) en los títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019
Periodo de tiempo: Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Se recolectó sangre para el ensayo HAI que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. Los aumentos de pliegue desde la línea base se calcularon como el título del día 8 (o el día 57, el día 90, el día 118) dividido por los títulos de la línea base para cada participante. Luego se calculó la media geométrica de estos aumentos de pliegues para obtener el GMFR.
Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la neuraminidasa sérica (NAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019 para los brazos del estudio Fluzone
Periodo de tiempo: Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Se recolectó sangre para el ensayo NAI que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. El título medio geométrico se calculó para cada grupo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 8, el día 57, el día 90 y el día 118 después de la primera vacunación del estudio.
Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Relación de títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la neuraminidasa sérica (NAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019 entre los brazos del estudio con y sin adyuvante para los brazos del estudio Fluzone
Periodo de tiempo: Día 8, Día 57, Día 90, Día 118

Se recolectó sangre para el ensayo NAI que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. Se calculó el título medio geométrico para cada brazo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 8, el día 57, el día 90 y el día 118 después de la primera vacunación del estudio y se calculó la proporción de estas GMT entre los brazos del estudio con y sin adyuvante.

El grupo de estudio de Fluzone sin adyuvante se considera un grupo de referencia para el análisis de la proporción de GMT.

La proporción de GMT se define como la proporción de la GMT del grupo con adyuvante dividida por la GMT del grupo sin adyuvante correspondiente.
Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión del título de inhibición de la neuraminidasa (NAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019 para los brazos del estudio Fluzone
Periodo de tiempo: Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Se recolectó sangre para el ensayo NAI que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. La seroconversión de NAI se definió como un aumento >4 veces mayor en el título de anticuerpos después de la vacunación en los días 8, 57, 90 y 118.
Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) en los títulos de inhibición de la neuraminidasa (NAI) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019 para los brazos del estudio Fluzone
Periodo de tiempo: Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Se recolectó sangre para el ensayo NAI que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. Los aumentos de pliegue desde la línea base se calcularon como el título del día 8 (o el día 57, el día 90, el día 118) dividido por los títulos de la línea base para cada participante. Luego se calculó la media geométrica de estos aumentos de pliegues para obtener el GMFR.
Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Títulos medios geométricos (GMT) de los títulos séricos neutralizantes (neutros) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019
Periodo de tiempo: Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Se recolectó sangre para el ensayo Neut, que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, pero el laboratorio solo informó un resultado que es un título medio geométrico de las réplicas. El título medio geométrico se calculó para cada grupo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 8, el día 57, el día 90 y el día 118 después de la primera vacunación del estudio.
Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Proporción de títulos medios geométricos (GMT) neutralizantes en suero (Neut) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019 entre los brazos del estudio con y sin adyuvante
Periodo de tiempo: Día 8, Día 57, Día 90, Día 118

Se recolectó sangre para el ensayo Neut, que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, pero el laboratorio solo informó un resultado que es un título medio geométrico de las réplicas. Se calculó el título medio geométrico para cada brazo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 8, el día 57, el día 90 y el día 118 después de la primera vacunación del estudio y se calculó la proporción de estas GMT entre los brazos del estudio con y sin adyuvante.

Los brazos de estudio de Fluzone y Flublok sin adyuvante se consideran grupos de referencia para el análisis de la proporción de GMT.

La proporción de GMT se define como la proporción de la GMT del grupo con adyuvante dividida por la GMT del grupo sin adyuvante correspondiente.
Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión del título neutralizante (neutro) contra las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019
Periodo de tiempo: Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Se recolectó sangre para el ensayo Neut, que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, pero el laboratorio solo informó un resultado que es un título medio geométrico de las réplicas. La seroconversión de Neut se definió como un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación >= 1:40 o un título previo a la vacunación >= 1:10 y un aumento mínimo de cuatro veces en el título de anticuerpos posterior a la vacunación .
Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Porcentaje de participantes con título neutralizante (neutro) de 1:40 o más frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019
Periodo de tiempo: Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Se recolectó sangre para el ensayo Neut, que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, pero el laboratorio solo informó un resultado que es un título medio geométrico de las réplicas.
Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) en títulos neutralizantes (neutros) frente a las cepas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) 2018/2019
Periodo de tiempo: Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Se recolectó sangre para el ensayo Neut, que se realizó con los virus QIV 2018/2019 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, pero solo un resultado del cual el laboratorio informó un título medio geométrico de las réplicas. Los aumentos de pliegue desde la línea base se calcularon como el título del día 8 (o el día 57, el día 90, el día 118) dividido por los títulos de la línea base para cada participante. Luego se calculó la media geométrica de estos aumentos de pliegues para obtener el GMFR.
Día 8, Día 57, Día 90, Día 118
Títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HAI) contra las cepas de influenza heterólogas H1 y H3
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Se recogió sangre para el ensayo HAI que se llevó a cabo con los virus de la gripe heterólogos H1 y H3 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. El título medio geométrico se calculó para cada grupo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 1, el día 8, el día 29, el día 57, el día 90 y el día 118 después de la primera vacunación del estudio.
Día 1, Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Relación de los títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HAI) frente a las cepas de influenza heterólogas H1 y H3 entre los brazos del estudio con y sin adyuvante
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118

Se recogió sangre para el ensayo HAI que se llevó a cabo con los virus de la gripe heterólogos H1 y H3 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. El título medio geométrico se calculó para cada brazo del estudio a partir de los resultados disponibles en el día 1, el día 8, el día 29, el día 57, el día 90 y el día 118 después de la primera vacunación del estudio y la proporción de estas GMT entre los brazos del estudio con y sin adyuvante fue calculado.

Los brazos de estudio de Fluzone y Flublok sin adyuvante se consideran grupos de referencia para el análisis de la proporción de GMT.

La proporción de GMT se define como la proporción de la GMT del grupo con adyuvante dividida por la GMT del grupo sin adyuvante correspondiente.
Día 1, Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión del título de inhibición de la hemaglutinación (HAI) contra las cepas de influenza heterólogas H1 y H3
Periodo de tiempo: Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Se recogió sangre para el ensayo HAI que se llevó a cabo con los virus de la gripe heterólogos H1 y H3 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. La seroconversión de HAI se definió como un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación >= 1:40 o un título previo a la vacunación >= 1:10 y un aumento mínimo de cuatro veces en el título de anticuerpos posterior a la vacunación .
Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Porcentaje de participantes con título de inhibición de la hemaglutinación (HAI) de 1:40 o mayor contra cepas heterólogas de influenza H1 y H3
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Se recogió sangre para el ensayo HAI que se llevó a cabo con los virus de la gripe heterólogos H1 y H3 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra.
Día 1, Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) en los títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) contra cepas de influenza heterólogas H1 y H3
Periodo de tiempo: Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Se recogió sangre para el ensayo HAI que se llevó a cabo con los virus de la gripe heterólogos H1 y H3 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. Los aumentos de pliegue desde la línea de base se calcularon como el título del día 8 (o el día 29, el día 57, el día 90, el día 118) dividido por los títulos de la línea de base para cada participante. Luego se calculó la media geométrica de estos aumentos de pliegues para obtener el GMFR.
Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la neuraminidasa sérica (NAI) contra antígenos heterólogos N1 y N2 de neuraminidasa (NA) para los brazos del estudio Fluzone
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Se recogió sangre para el ensayo NAI que se llevó a cabo con los virus heterólogos N1 y N2 NA como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. El título medio geométrico se calculó para cada grupo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 1, el día 8, el día 29, el día 57, el día 90 y el día 118 después de la primera vacunación del estudio.
Día 1, Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Relación de los títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la neuraminidasa sérica (NAI) frente a los antígenos de neuraminidasa (NA) N1 y N2 heterólogos entre los brazos de estudio con y sin adyuvante para los brazos de estudio de Fluzone
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118

Se recogió sangre para el ensayo NAI que se llevó a cabo con los virus heterólogos N1 y N2 NA como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. El título medio geométrico se calculó para cada brazo del estudio a partir de los resultados disponibles en el día 1, el día 8, el día 29, el día 57, el día 90 y el día 118 después de la primera vacunación del estudio y la proporción de estas GMT entre los brazos del estudio con y sin adyuvante fueron calculado.

El grupo de estudio de Fluzone sin adyuvante se considera un grupo de referencia para el análisis de la proporción de GMT.

La proporción de GMT se define como la proporción de la GMT del grupo con adyuvante dividida por la GMT del grupo sin adyuvante correspondiente.
Día 1, Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión del título de inhibición de la neuraminidasa (NAI) contra los antígenos heterólogos N1 y N2 de la neuraminidasa (NA) para los brazos del estudio Fluzone
Periodo de tiempo: Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Se recogió sangre para el ensayo NAI que se llevó a cabo con los virus heterólogos N1 y N2 NA como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. La seroconversión de NAI se definió como un aumento de >4 veces en el título de anticuerpos después de la vacunación en los días 8, 29, 57, 90 y 118.
Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) en los títulos de inhibición de la neuraminidasa (NAI) contra antígenos de neuraminidasa (NA) N1 y N2 heterólogos para los brazos del estudio Fluzone
Periodo de tiempo: Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Se recogió sangre para el ensayo NAI que se llevó a cabo con los virus heterólogos N1 y N2 NA como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, y la media geométrica de los resultados repetidos de cada antígeno se calculó como el resultado de esa muestra. Los aumentos de pliegue desde la línea de base se calcularon como el título del día 8 (o el día 29, el día 57, el día 90, el día 118) dividido por los títulos de la línea de base para cada participante. Luego se calculó la media geométrica de estos aumentos de pliegues para obtener el GMFR.
Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Títulos medios geométricos (GMT) de títulos séricos neutralizantes (neutros) contra cepas de influenza heterólogas H1 y H3
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Se recogió sangre para el ensayo de Neut, que se llevó a cabo con los virus de la gripe heterólogos H1 y H3 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, pero solo un resultado del cual el laboratorio informó un título medio geométrico de las réplicas. El título medio geométrico se calculó para cada grupo de estudio a partir de los resultados disponibles en el día 1, el día 8, el día 29, el día 57, el día 90 y el día 118 después de la primera vacunación del estudio.
Día 1, Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Proporción de títulos medios geométricos (GMT) neutralizantes (neutros) del suero frente a cepas de influenza heterólogas H1 y H3 entre los brazos del estudio con y sin adyuvante
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118

Se recogió sangre para el ensayo de Neut, que se llevó a cabo con los virus de la gripe heterólogos H1 y H3 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, pero solo un resultado del cual el laboratorio informó un título medio geométrico de las réplicas. El título medio geométrico se calculó para cada brazo del estudio a partir de los resultados disponibles en el día 1, el día 8, el día 29, el día 57, el día 90 y el día 118 después de la primera vacunación del estudio y la proporción de estas GMT entre los brazos del estudio con y sin adyuvante fueron calculado.

Los brazos de estudio de Fluzone y Flublok sin adyuvante se consideran grupos de referencia para el análisis de la proporción de GMT.

La proporción de GMT se define como la proporción de la GMT del grupo con adyuvante dividida por la GMT del grupo sin adyuvante correspondiente.
Día 1, Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión del título neutralizante (neutro) contra las cepas de influenza heterólogas H1 y H3
Periodo de tiempo: Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Se recogió sangre para el ensayo de Neut, que se llevó a cabo con los virus de la gripe heterólogos H1 y H3 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, pero solo un resultado del cual el laboratorio informó un título medio geométrico de las réplicas. La seroconversión de Neut se definió como un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación >= 1:40 o un título previo a la vacunación >= 1:10 y un aumento mínimo de cuatro veces en el título de anticuerpos posterior a la vacunación .
Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) en títulos neutralizantes (neutros) contra cepas heterólogas de influenza H1 y H3
Periodo de tiempo: Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118
Se recogió sangre para el ensayo de Neut, que se llevó a cabo con los virus de la gripe heterólogos H1 y H3 como antígenos. Cada muestra se analizó dos veces por antígeno según el procedimiento operativo estándar del laboratorio, pero solo un resultado del cual el laboratorio informó un título medio geométrico de las réplicas. Los aumentos de pliegue desde la línea de base se calcularon como el título del día 8 (o el día 29, el día 57, el día 90, el día 118) dividido por los títulos de la línea de base para cada participante. Luego se calculó la media geométrica de estos aumentos de pliegues para obtener el GMFR.
Día 8, Día 29, Día 57, Día 90, Día 118

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

19 de febrero de 2021

Más información

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-0011
  • HHSN272201300015I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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