- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03946137
뇌성마비 아동의 흉부치료와 자세교육
만성신경병리 환아의 흉부치료와 자세조절
연구 개요
상세 설명
신경학적 장애가 있는 어린이의 호흡 물리 치료 및/또는 자세 위생을 적용하고 평가하는 연구는 거의 없습니다. 본 연구는 신경학적 문제와 호흡기 증상이 있는 소아 환자의 물리치료 중재의 질과 효과를 향상시키고 일상 임상 실습에서 수행되는 호흡기 물리치료 프로토콜에 대한 과학적 증거를 제공하고 자세위생에 대한 치료 교육 실습을 구현하는 것을 목표로 합니다.
가설: 신경학적 만성 질환과 호흡기 질환이 있는 어린이는 호흡 상태와 삶의 질을 최적화하기 위해 점액섬모 제거 기술과 자세 위생에 대한 워크숍을 통해 혜택을 받습니다.
목표
- 만성 신경계 질환이 있는 소아에서 호흡기 임상 징후를 개선하고 기관지 분비물의 객담을 증가시키는 점액섬모 청소 기술의 효과를 평가합니다.
- 호흡기 합병증이 있는 만성 신경계 질환이 있는 어린이의 삶의 질을 개선하기 위한 워크샵과 결합된 점액 섬모 청소 기술의 효과를 분석합니다.
- 만성 신경계 질환이 있는 어린이의 호흡기 감염으로 인한 악화 횟수를 줄이기 위한 점액섬모 청소 기술 및 워크숍의 효과를 확립합니다.
- 만성 신경계 질환이 있는 어린이의 호흡기 합병증으로 인한 병원 입원을 줄이기 위한 점액섬모 청소 기술 및 워크숍의 효과를 확인합니다.
- MATERIAL AND METHODS 비진행성 만성 신경학적 영향(뇌성마비, 다운 증후군, 뇌병증 등) 및 호흡기 침범이 있는 단일 그룹의 어린이를 대상으로 흉부 요법 및 자세 위생 워크샵을 중재하기 전과 후의 실험적 연구입니다. 부모 또는 보호자에게 각 개인은 연속적인 평가에서 자신의 통제권을 가졌습니다. 흉부 요법과 워크샵의 기술을 수행한 물리 치료사는 물리 치료사 평가자와 동일하므로 단순 또는 이중 맹검이 없습니다.
이 프로젝트는 이전에 San Carlos Clinical University Hospital의 임상 연구 윤리 위원회(내부 코드 nº 15/152-E)의 승인을 받았습니다. 그는 스페인 호흡기 및 흉부외과 학회(SEPAR)의 2014 연구 펠로우쉽을 수상했습니다.
표본 크기의 추정 데이터의 정규 분포를 고려하여 우수한 내적 타당도를 얻기 위해 필요한 표본 크기를 계산했으며, 쌍 평균(그룹에서 반복)에 대해 Granmo에 따라 모집단 추정을 수행했습니다. 그리고 Bonferroni 보정이 고려되었습니다. 즉, 각 대비에 대해 비교 횟수(이 경우 8)로 나눈 최소 0.05의 유의성을 고려했습니다.
따라서 양측 대비에서 0.00625(0.05/8)의 유의성과 0.8의 검정력을 추정하면 3.5 단위 이상의 차이를 감지하려면 27명의 피험자가 필요합니다. 5의 표준 편차가 가정됩니다.
참가자들은 마드리드 커뮤니티의 4개 조기 치료 센터 및 재단에서 모집되었습니다. 각각의 센터에서 앞서 설명한 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 참여할 수 있는 만성 신경 증후군 아동의 모든 부모가 프로젝트에 참여했습니다.
각 참가자의 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의는 의료 기록 외부에 제출되었으며 개인 성격의 데이터 보호에 대한 12월 13일의 기본법 15/99에 따라 데이터의 기밀성을 통보받았습니다.
그 후, 참가자에 대한 1차 평가를 실시하여 기술 데이터, 임상 검사, 연구 시작 전 6개월 동안 각 참가자가 겪은 악화 횟수 및 PedsQL 삶의 질 설문지를 통해 부모님과의 개인 인터뷰.
이 첫 번째 평가 후, 각 세션 전후에 참가자의 임상 검사를 포함하여 임상 평가가 수행되었습니다. 그리고 각 세션이 끝난 후 각 참여자가 가래로 뱉은 분비물의 양을 측정하였다. 마지막 세션(세션 6)에서 PedsQL 삶의 질 설문지를 다시 작성했습니다.
마지막으로, 진화적 조절 평가에서 임상 검사를 수행하고, PedsQL 삶의 질 설문지를 다시 작성하고, 연구가 시작된 후 6개월 동안 각 참가자가 겪었던 호흡기 합병증으로 인한 악화 횟수를 조사했습니다.
흉부 치료는 한 달에 두 번 시행되었습니다. 워크숍의 개입은 3개월마다 이루어졌다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 연령이 0세에서 6세 사이인 남녀 모두의 환자.
- PC, 뇌병증 및 호흡기 합병증(폐렴 또는 기관지염)이 있는 비진행성 만성 신경학적 침범을 동반한 증후군의 진단.
제외 기준:
- 면역결핍 또는 혈액 종양 과정의 영향을 받는 환자.
- 이전 호흡기 병리 자체(기본 병리와 일치하지 않음)
- 심혈관 불안정 환자.
- 배수성 기흉 환자.
- 최근 폐절제술을 받은 환자.
- 수포가 심한 환자.
- 객혈 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 견본
호흡기 합병증을 동반한 만성 신경학적 침범이 있는 0세에서 6세 사이의 남녀 환자 30명. 3개월 동안 15일마다 개인 흉부 치료를 받았으며, 총 6회의 호흡기 물리치료를 30분씩 시행하였다. 그리고 부모들에게 자세위생 워크숍을 실시했는데, 이 교육적 중재는 연구 초기, 3개월, 6개월에 시행되었다. 각 개입은 이론 및 실습 부분으로 4시간 동안 지속되었습니다. |
흉부 요법 세션은 기도 청소 기술(과도한 수동 흡입, 복부 흉부 압박 및 수동 보조 기침)을 기반으로 했습니다.
다른 이름들:
자세 위생 워크샵은 소그룹(그룹당 2-4명의 부모)에서 슬라이드와 실습을 통한 이론적 프레젠테이션을 통해 진행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 건강과 관련된 삶의 질(HRQoL)에서 변화
기간: PedsQL 설문지는 연구 시작 후 6개월에 연구 시작 시 완료되었습니다.
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부모와의 개인 인터뷰를 통해 객관화되었으며, 스페인어 버전의 PedsQL ™ 설문지는 해당 사용 허가와 함께 사용되었습니다.
PedsQL ™ 일반 모듈은 아동의 HRQoL의 네 가지 영역 또는 차원인 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능을 조사합니다.
HRQoL 측정을 계산하기 위해 항목은 0-100 범위에서 5점 리커트 척도를 사용하여 선형으로 변환되었습니다.
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PedsQL 설문지는 연구 시작 후 6개월에 연구 시작 시 완료되었습니다.
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입원 건수 변화
기간: 연구 시작 전후 6개월 동안 각 참가자가 겪었던 호흡기 합병증으로 인한 입원 횟수를 기록했습니다.
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호흡기 합병증으로 인한 입원 수.
부모님과의 일대일 면담을 통해 평가했다.
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연구 시작 전후 6개월 동안 각 참가자가 겪었던 호흡기 합병증으로 인한 입원 횟수를 기록했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 청진
기간: 평균 6개월의 연구 완료를 통해 평가되었습니다.
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우발적 소음의 유무를 평가하였다.
보존된 수포 잡음은 정상적인 호흡 소음에 해당하며 양호한 폐 환기를 나타냅니다.
평가된 우발적인 소리는 탁탁 소리, 쌕쌕거림 및 저환기이며, 폐 환기 불량 및 기관지 폐쇄를 나타냅니다.
청진은 3M ™ Littmann® Classic II Pediatric Stethoscope를 사용하여 평가되었습니다.
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평균 6개월의 연구 완료를 통해 평가되었습니다.
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맥박 측정
기간: 평균 6개월의 연구 완료를 통해 평가되었습니다.
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손가락 Pulsioximetro, M-Pulse™ 소아과로 측정했습니다.
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평균 6개월의 연구 완료를 통해 평가되었습니다.
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심박수
기간: 연구 완료, 평균 6개월을 통해 측정되었습니다.
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손가락 맥박 산소 측정기, M-Pulse™ 소아과를 사용하여 평가했습니다.
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연구 완료, 평균 6개월을 통해 측정되었습니다.
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호흡
기간: 연구 완료, 평균 6개월을 통해 측정되었습니다.
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호흡 주기의 수는 소음이 없는 환경에서 나머지 참가자의 60초 동안 크로노의 도움으로 평가되었습니다.
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연구 완료, 평균 6개월을 통해 측정되었습니다.
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담
기간: 연구 완료, 평균 6개월을 통해 측정되었습니다.
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밀리미터 유리로 분비물의 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
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연구 완료, 평균 6개월을 통해 측정되었습니다.
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긴급 방문 횟수
기간: 연구 전후 6개월 동안 각 참가자가 겪었던 호흡기 합병증으로 응급실을 방문한 횟수를 기록하였다.
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호흡기 합병증으로 인한 응급 방문 횟수.
부모님과의 일대일 면담을 통해 평가했다.
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연구 전후 6개월 동안 각 참가자가 겪었던 호흡기 합병증으로 응급실을 방문한 횟수를 기록하였다.
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소아과 방문 횟수
기간: 연구 전후 6개월 동안 각 참가자가 겪었던 호흡기 합병증으로 소아과 방문 횟수를 기록했습니다.
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호흡기 합병증으로 인한 소아과 방문 횟수.
부모님과의 일대일 면담을 통해 평가했다.
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연구 전후 6개월 동안 각 참가자가 겪었던 호흡기 합병증으로 소아과 방문 횟수를 기록했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 가동성
기간: 연구 완료, 평균 6개월을 통해 측정되었습니다.
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앉은 자세에서 최대 흡기, 최대 호기 및 둘 사이의 차이(흉부 팽창)의 측정은 네 번째 늑간 공간 수준에서 0.1cm 단위로 표시된 줄자를 사용하여 이루어졌습니다.
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연구 완료, 평균 6개월을 통해 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Inmaculada M Moreno, Doctora, Sociedad Española de Cirugía y neumología Torácica
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
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