- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03946137
Terapia torácica y educación postural en niños con parálisis cerebral
Terapia torácica y control postural en niños con patología neurológica crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen pocos estudios que apliquen y evalúen la fisioterapia respiratoria y/o la higiene postural en niños con afecciones neurológicas. Este estudio pretende mejorar la calidad y eficacia de las intervenciones de fisioterapia en pacientes pediátricos con problemas neurológicos y sintomatología respiratoria, aportando evidencia científica a los protocolos de fisioterapia respiratoria que se llevan a cabo en la práctica clínica diaria e implementando la práctica de la educación terapéutica sobre higiene postural.
HIPÓTESIS: Niños con enfermedad crónica neurológica y afección respiratoria se benefician de técnicas de depuración mucociliar y talleres de higiene postural para optimizar el estado respiratorio y la calidad de vida.
OBJETIVOS
- Evaluar la efectividad de las técnicas de depuración mucociliar para mejorar la clínica respiratoria y aumentar la expectoración de secreciones bronquiales en niños con enfermedad neurológica crónica.
- Analizar la efectividad de las técnicas de depuración mucociliar combinadas con talleres para mejorar la calidad de vida de niños con enfermedad neurológica crónica con complicaciones respiratorias.
- Establecer la efectividad de las técnicas y talleres de depuración mucociliar para reducir el número de agudizaciones por infección respiratoria en niños con enfermedad neurológica crónica.
- Determinar la efectividad de las técnicas y talleres de depuración mucociliar para reducir los ingresos hospitalarios por complicaciones respiratorias en niños con enfermedad neurológica crónica.
- MATERIAL Y MÉTODOS Se trata de un estudio experimental antes - después de un único grupo de niños con afectación neurológica crónica no progresiva (Parálisis Cerebral, Síndrome de Down, encefalopatías,...) y afectación respiratoria con intervención de toracoterapia y talleres de higiene postural dirigidos a sus padres o tutores Cada individuo ha sido su propio control en las sucesivas evaluaciones. El fisioterapeuta que ha realizado las técnicas de tórax y talleres ha sido el mismo que el fisioterapeuta evaluador, por lo que no ha habido ni simple ni doble ciego.
El proyecto fue previamente aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Clínico Universitario San Carlos (código interno nº 15/152-E); Obtuvo la Beca de Investigación 2014 de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR).
ESTIMACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Se calculó el tamaño de la muestra necesario para obtener una buena validez interna, considerando una distribución normal de los datos, realizando una estimación poblacional según Granmo para medias pareadas (repetidas en un grupo). Y se tuvo en cuenta la corrección de Bonferroni, es decir, se consideró para cada contraste la significación de al menos 0,05 dividido por el número de comparaciones (en este caso 8).
Así, estimando una significancia de 0,00625 (0,05/8) y una potencia de 0,8, en un contraste bilateral se requieren 27 sujetos para detectar una diferencia igual o superior a 3,5 unidades. Se supone una desviación estándar de 5.
Los participantes fueron reclutados de cuatro centros de atención temprana y fundaciones de la Comunidad de Madrid. Desde sus respectivos centros, participaron en el proyecto todos los padres de niños con síndromes neurológicos crónicos que podían entrar en el estudio según los criterios de inclusión y exclusión descritos anteriormente.
Se archivó el consentimiento informado de los padres o tutores de cada participante fuera de su historial médico y se les informó de la confidencialidad de los datos según la Ley Orgánica 15/99 de 13 de diciembre de Protección de Datos de carácter personal.
Posteriormente, se realizó una primera evaluación de los participantes, en la que se recogieron los datos descriptivos, los exámenes clínicos, el número de exacerbaciones que sufrió cada participante durante los 6 meses previos al inicio del estudio y los cuestionarios de calidad de vida PedsQL a través de una entrevista personal con los padres.
Luego de esta primera evaluación, se realizaron las evaluaciones clínicas, incluyendo los exámenes clínicos de los participantes antes y después de cada sesión. Y, después de cada sesión, se midió el volumen de secreciones expectoradas por cada participante. En la última sesión (sesión 6) se volvieron a cumplimentar los cuestionarios de calidad de vida PedsQL.
Finalmente, en la evaluación del control evolutivo se realizaron exámenes clínicos, se cumplimentaron nuevamente los cuestionarios de calidad de vida PedsQL y el número de exacerbaciones por complicaciones respiratorias que tuvo cada participante durante los seis meses posteriores al inicio del estudio.
La terapia torácica se realizó dos veces al mes. La intervención de los talleres se hacía cada 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyos padres o tutores hayan firmado el consentimiento informado.
- Pacientes de ambos sexos cuyas edades estén entre 0 y 6 años.
- Diagnóstico de CP, encefalopatías y síndromes con afectación neurológica crónica no progresiva, con complicaciones respiratorias (Neumonías o Bronquitis).
Criterio de exclusión:
- Pacientes afectados por inmunodeficiencia o proceso hemato-oncológico.
- Patología respiratoria previa en sí misma (no compatible con su patología de base)
- Pacientes con inestabilidad cardiovascular.
- Pacientes con neumotórax drenado.
- Pacientes con neumonectomía reciente.
- Pacientes con bullas severas.
- Pacientes con hemoptisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Muestra
30 pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 0 y 6 años con afectación neurológica crónica con complicaciones respiratorias. Sesiones individuales de terapia torácica cada quince días durante tres meses, en total se realizaron 6 sesiones de fisioterapia respiratoria de 30 minutos cada una. Y se impartieron los talleres de higiene postural a los padres de familia, esta intervención educativa se realizó al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses de iniciado. Cada intervención tuvo una duración de 4 horas con parte teórica y práctica. |
Las sesiones de terapia torácica se basaron en técnicas de despeje de vías aéreas (insuflaciones hipermanuales, compresiones torácicas abdominales y tos asistida manualmente)
Otros nombres:
Los talleres de higiene postural se impartieron a través de una presentación teórica con la ayuda de diapositivas y ejercicios prácticos en grupos pequeños (2-4 padres por grupo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Los cuestionarios PedsQL se completaron al comienzo del estudio, a los 6 meses después del inicio del estudio.
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Se objetivó a través de una entrevista personal a los padres, se utilizó el Cuestionario de Calidad de Vida Pediátrica PedsQL™ en versión español con el correspondiente permiso de uso.
El Módulo Genérico PedsQL™ investiga cuatro áreas o dimensiones de la CVRS del niño: Funcionamiento Físico, Emocional, Social y Escolar.
Para el cálculo de la medida de CVRS, los ítems fueron transformados linealmente mediante una escala tipo Likert de cinco puntos, en una escala de 0-100.
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Los cuestionarios PedsQL se completaron al comienzo del estudio, a los 6 meses después del inicio del estudio.
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Cambio del número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Se registró el número de hospitalizaciones por complicaciones respiratorias que tuvo cada participante durante los seis meses anteriores y posteriores al inicio del estudio.
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Número de ingresos por complicaciones respiratorias.
Se valoró a través de una entrevista personal con los padres.
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Se registró el número de hospitalizaciones por complicaciones respiratorias que tuvo cada participante durante los seis meses anteriores y posteriores al inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: Se evaluó a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Se evaluó la presencia o ausencia de ruidos adventicios.
El soplo vesicular conservado corresponde a ruido respiratorio normal e indica buena ventilación pulmonar.
Los sonidos adventicios evaluados son crepitantes, sibilancias e hipoventilación, que indican mala ventilación pulmonar y obstrucción bronquial.
La auscultación se evaluó con el Fonendoscopio Pediátrico 3M™ Littmann® Classic II.
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Se evaluó a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Pulsoximetría
Periodo de tiempo: Se evaluó a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Se midió con el Pulsioximetro de dedo, M-Pulse™ pediátrico.
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Se evaluó a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Se midió a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Se evaluó mediante el Oxímetro de Pulso de dedo, M-Pulse™ pediátrico
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Se midió a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Se midió a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Se valoró el número de ciclos respiratorios con la ayuda de un crono de 60 segundos en el resto de participantes, en un ambiente libre de ruidos.
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Se midió a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Esputo
Periodo de tiempo: Se midió hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Se midió en milímetros de secreciones con un vaso milimétrico.
|
Se midió hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Número de visitas de emergencia
Periodo de tiempo: Se registró el número de visitas al servicio de urgencias por complicaciones respiratorias que tuvo cada participante durante los seis meses anteriores y posteriores al estudio.
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Número de visitas a urgencias por complicaciones respiratorias.
Se valoró a través de una entrevista personal con los padres.
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Se registró el número de visitas al servicio de urgencias por complicaciones respiratorias que tuvo cada participante durante los seis meses anteriores y posteriores al estudio.
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Número de visitas al pediatra
Periodo de tiempo: Se registró el número de visitas pediátricas por complicaciones respiratorias que tuvo cada participante durante los seis meses previos y posteriores al estudio.
|
Número de visitas al pediatra por complicaciones respiratorias.
Se valoró a través de una entrevista personal con los padres.
|
Se registró el número de visitas pediátricas por complicaciones respiratorias que tuvo cada participante durante los seis meses previos y posteriores al estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Movilidad torácica
Periodo de tiempo: Se midió a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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La medición de la inspiración máxima, la espiración máxima y la diferencia entre ambas (expansión torácica) en posición sentada se realizó con una cinta métrica marcada en incrementos de 0,1 cm a nivel del cuarto espacio intercostal.
|
Se midió a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inmaculada M Moreno, Doctora, Sociedad Española de Cirugía y neumología Torácica
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- Tenenbaum A, Hanna RN, Averbuch D, Wexler ID, Chavkin M, Merrick J. Hospitalization of children with down syndrome. Front Public Health. 2014 Mar 20;2:22. doi: 10.3389/fpubh.2014.00022. eCollection 2014.
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- Ortiz Tde A, Forti G, Volpe MS, Carvalho CR, Amato MB, Tucci MR. Experimental study on the efficiency and safety of the manual hyperinflation maneuver as a secretion clearance technique. J Bras Pneumol. 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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- Complutense University
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