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Terapia torácica y educación postural en niños con parálisis cerebral

9 de mayo de 2019 actualizado por: Moreno Bermejo, Universidad Complutense de Madrid

Terapia torácica y control postural en niños con patología neurológica crónica

INTRODUCCIÓN: La enfermedad crónica neurológica conduce a discapacidad motora y patologías asociadas. Numerosos estudios coinciden en que la falta de prevención y tratamiento en salud pulmonar en niños con discapacidad se traduce en mayor morbimortalidad, mayor atención médica y costos en la atención, y, para los pacientes y sus cuidadores, disminución de su calidad de vida OBJETIVO: El objetivo de este estudio es evaluar si los niños con enfermedad neurológica crónica y enfermedad respiratoria se benefician de las técnicas de limpieza de las vías respiratorias y los talleres de higiene postural para optimizar su estado respiratorio y calidad de vida. PACIENTES Y MÉTODOS: Estudio experimental multicéntrico antes-después con intervención de toracoterapia y talleres de higiene postural en 30 niños de 0 a 6 años con afectación neurológica crónica y complicaciones respiratorias. Se evaluaron variables clínicas respiratorias, volumen de secreciones expectoradas, cuestionarios de calidad de vida pediátrica PedsQL y se registró el número de exacerbaciones por complicaciones respiratorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existen pocos estudios que apliquen y evalúen la fisioterapia respiratoria y/o la higiene postural en niños con afecciones neurológicas. Este estudio pretende mejorar la calidad y eficacia de las intervenciones de fisioterapia en pacientes pediátricos con problemas neurológicos y sintomatología respiratoria, aportando evidencia científica a los protocolos de fisioterapia respiratoria que se llevan a cabo en la práctica clínica diaria e implementando la práctica de la educación terapéutica sobre higiene postural.

HIPÓTESIS: Niños con enfermedad crónica neurológica y afección respiratoria se benefician de técnicas de depuración mucociliar y talleres de higiene postural para optimizar el estado respiratorio y la calidad de vida.

OBJETIVOS

  • Evaluar la efectividad de las técnicas de depuración mucociliar para mejorar la clínica respiratoria y aumentar la expectoración de secreciones bronquiales en niños con enfermedad neurológica crónica.
  • Analizar la efectividad de las técnicas de depuración mucociliar combinadas con talleres para mejorar la calidad de vida de niños con enfermedad neurológica crónica con complicaciones respiratorias.
  • Establecer la efectividad de las técnicas y talleres de depuración mucociliar para reducir el número de agudizaciones por infección respiratoria en niños con enfermedad neurológica crónica.
  • Determinar la efectividad de las técnicas y talleres de depuración mucociliar para reducir los ingresos hospitalarios por complicaciones respiratorias en niños con enfermedad neurológica crónica.
  • MATERIAL Y MÉTODOS Se trata de un estudio experimental antes - después de un único grupo de niños con afectación neurológica crónica no progresiva (Parálisis Cerebral, Síndrome de Down, encefalopatías,...) y afectación respiratoria con intervención de toracoterapia y talleres de higiene postural dirigidos a sus padres o tutores Cada individuo ha sido su propio control en las sucesivas evaluaciones. El fisioterapeuta que ha realizado las técnicas de tórax y talleres ha sido el mismo que el fisioterapeuta evaluador, por lo que no ha habido ni simple ni doble ciego.

El proyecto fue previamente aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Clínico Universitario San Carlos (código interno nº 15/152-E); Obtuvo la Beca de Investigación 2014 de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR).

ESTIMACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Se calculó el tamaño de la muestra necesario para obtener una buena validez interna, considerando una distribución normal de los datos, realizando una estimación poblacional según Granmo para medias pareadas (repetidas en un grupo). Y se tuvo en cuenta la corrección de Bonferroni, es decir, se consideró para cada contraste la significación de al menos 0,05 dividido por el número de comparaciones (en este caso 8).

Así, estimando una significancia de 0,00625 (0,05/8) y una potencia de 0,8, en un contraste bilateral se requieren 27 sujetos para detectar una diferencia igual o superior a 3,5 unidades. Se supone una desviación estándar de 5.

Los participantes fueron reclutados de cuatro centros de atención temprana y fundaciones de la Comunidad de Madrid. Desde sus respectivos centros, participaron en el proyecto todos los padres de niños con síndromes neurológicos crónicos que podían entrar en el estudio según los criterios de inclusión y exclusión descritos anteriormente.

Se archivó el consentimiento informado de los padres o tutores de cada participante fuera de su historial médico y se les informó de la confidencialidad de los datos según la Ley Orgánica 15/99 de 13 de diciembre de Protección de Datos de carácter personal.

Posteriormente, se realizó una primera evaluación de los participantes, en la que se recogieron los datos descriptivos, los exámenes clínicos, el número de exacerbaciones que sufrió cada participante durante los 6 meses previos al inicio del estudio y los cuestionarios de calidad de vida PedsQL a través de una entrevista personal con los padres.

Luego de esta primera evaluación, se realizaron las evaluaciones clínicas, incluyendo los exámenes clínicos de los participantes antes y después de cada sesión. Y, después de cada sesión, se midió el volumen de secreciones expectoradas por cada participante. En la última sesión (sesión 6) se volvieron a cumplimentar los cuestionarios de calidad de vida PedsQL.

Finalmente, en la evaluación del control evolutivo se realizaron exámenes clínicos, se cumplimentaron nuevamente los cuestionarios de calidad de vida PedsQL y el número de exacerbaciones por complicaciones respiratorias que tuvo cada participante durante los seis meses posteriores al inicio del estudio.

La terapia torácica se realizó dos veces al mes. La intervención de los talleres se hacía cada 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes cuyos padres o tutores hayan firmado el consentimiento informado.
  • Pacientes de ambos sexos cuyas edades estén entre 0 y 6 años.
  • Diagnóstico de CP, encefalopatías y síndromes con afectación neurológica crónica no progresiva, con complicaciones respiratorias (Neumonías o Bronquitis).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes afectados por inmunodeficiencia o proceso hemato-oncológico.
  • Patología respiratoria previa en sí misma (no compatible con su patología de base)
  • Pacientes con inestabilidad cardiovascular.
  • Pacientes con neumotórax drenado.
  • Pacientes con neumonectomía reciente.
  • Pacientes con bullas severas.
  • Pacientes con hemoptisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Muestra

30 pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 0 y 6 años con afectación neurológica crónica con complicaciones respiratorias.

Sesiones individuales de terapia torácica cada quince días durante tres meses, en total se realizaron 6 sesiones de fisioterapia respiratoria de 30 minutos cada una. Y se impartieron los talleres de higiene postural a los padres de familia, esta intervención educativa se realizó al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses de iniciado. Cada intervención tuvo una duración de 4 horas con parte teórica y práctica.

Las sesiones de terapia torácica se basaron en técnicas de despeje de vías aéreas (insuflaciones hipermanuales, compresiones torácicas abdominales y tos asistida manualmente)
Otros nombres:
  • Técnicas de limpieza de vías aéreas
Los talleres de higiene postural se impartieron a través de una presentación teórica con la ayuda de diapositivas y ejercicios prácticos en grupos pequeños (2-4 padres por grupo).
Otros nombres:
  • Taller de higiene postural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Los cuestionarios PedsQL se completaron al comienzo del estudio, a los 6 meses después del inicio del estudio.
Se objetivó a través de una entrevista personal a los padres, se utilizó el Cuestionario de Calidad de Vida Pediátrica PedsQL™ en versión español con el correspondiente permiso de uso. El Módulo Genérico PedsQL™ investiga cuatro áreas o dimensiones de la CVRS del niño: Funcionamiento Físico, Emocional, Social y Escolar. Para el cálculo de la medida de CVRS, los ítems fueron transformados linealmente mediante una escala tipo Likert de cinco puntos, en una escala de 0-100.
Los cuestionarios PedsQL se completaron al comienzo del estudio, a los 6 meses después del inicio del estudio.
Cambio del número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Se registró el número de hospitalizaciones por complicaciones respiratorias que tuvo cada participante durante los seis meses anteriores y posteriores al inicio del estudio.
Número de ingresos por complicaciones respiratorias. Se valoró a través de una entrevista personal con los padres.
Se registró el número de hospitalizaciones por complicaciones respiratorias que tuvo cada participante durante los seis meses anteriores y posteriores al inicio del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: Se evaluó a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Se evaluó la presencia o ausencia de ruidos adventicios. El soplo vesicular conservado corresponde a ruido respiratorio normal e indica buena ventilación pulmonar. Los sonidos adventicios evaluados son crepitantes, sibilancias e hipoventilación, que indican mala ventilación pulmonar y obstrucción bronquial. La auscultación se evaluó con el Fonendoscopio Pediátrico 3M™ Littmann® Classic II.
Se evaluó a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Pulsoximetría
Periodo de tiempo: Se evaluó a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Se midió con el Pulsioximetro de dedo, M-Pulse™ pediátrico.
Se evaluó a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Se midió a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Se evaluó mediante el Oxímetro de Pulso de dedo, M-Pulse™ pediátrico
Se midió a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Se midió a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Se valoró el número de ciclos respiratorios con la ayuda de un crono de 60 segundos en el resto de participantes, en un ambiente libre de ruidos.
Se midió a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Esputo
Periodo de tiempo: Se midió hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Se midió en milímetros de secreciones con un vaso milimétrico.
Se midió hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Número de visitas de emergencia
Periodo de tiempo: Se registró el número de visitas al servicio de urgencias por complicaciones respiratorias que tuvo cada participante durante los seis meses anteriores y posteriores al estudio.
Número de visitas a urgencias por complicaciones respiratorias. Se valoró a través de una entrevista personal con los padres.
Se registró el número de visitas al servicio de urgencias por complicaciones respiratorias que tuvo cada participante durante los seis meses anteriores y posteriores al estudio.
Número de visitas al pediatra
Periodo de tiempo: Se registró el número de visitas pediátricas por complicaciones respiratorias que tuvo cada participante durante los seis meses previos y posteriores al estudio.
Número de visitas al pediatra por complicaciones respiratorias. Se valoró a través de una entrevista personal con los padres.
Se registró el número de visitas pediátricas por complicaciones respiratorias que tuvo cada participante durante los seis meses previos y posteriores al estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad torácica
Periodo de tiempo: Se midió a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
La medición de la inspiración máxima, la espiración máxima y la diferencia entre ambas (expansión torácica) en posición sentada se realizó con una cinta métrica marcada en incrementos de 0,1 cm a nivel del cuarto espacio intercostal.
Se midió a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Inmaculada M Moreno, Doctora, Sociedad Española de Cirugía y neumología Torácica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Complutense University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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