Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní terapie a posturální výchova u dětí s dětskou mozkovou obrnou

9. května 2019 aktualizováno: Moreno Bermejo, Universidad Complutense de Madrid

Hrudní terapie a posturální kontrola u dětí s chronickou neurologickou patologií

ÚVOD: Neurologické chronické onemocnění vede k motorickému postižení a souvisejícím patologiím. Četné studie se shodují, že nedostatek prevence a léčby v oblasti plicního zdraví u dětí se zdravotním postižením má za následek zvýšenou nemocnost a úmrtnost, zvýšenou lékařskou péči a náklady na péči a pro pacienty a jejich pečovatele snížení kvality jejich života CÍL: Cíl Cílem této studie je posoudit, zda děti s chronickým neurologickým onemocněním a respiračním onemocněním těží z technik čištění dýchacích cest a workshopů o posturální hygieně k optimalizaci jejich respiračního stavu a kvality života. PACIENTI A METODY: Multicentrická experimentální studie před-po s intervencí hrudní terapie a workshopy posturální hygieny u 30 dětí od 0 do 6 let s chronickým neurologickým postižením a respiračními komplikacemi. Byly hodnoceny respirační klinické proměnné, objem vykašlávané sekrece, PedsQL pediatrické dotazníky kvality života a zaznamenáván počet exacerbací v důsledku respiračních komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Existuje jen málo studií, které aplikují a hodnotí respirační fyzioterapii a/nebo posturální hygienu u dětí s neurologickým postižením. Cílem této studie je zlepšit kvalitu a efektivitu fyzioterapeutických intervencí u dětských pacientů s neurologickými problémy a respirační symptomatologií, poskytnout vědecké důkazy protokolům respirační fyzioterapie, které jsou prováděny v každodenní klinické praxi, a implementovat praxi terapeutického vzdělávání o posturální hygieně.

HYPOTÉZA: Děti s neurologickým chronickým onemocněním a respiračním postižením těží z technik mukociliárního čištění a workshopů o posturální hygieně k optimalizaci stavu dýchání a kvality života.

CÍLE

  • Vyhodnotit účinnost technik mukociliární clearance při zlepšení respiračních klinických příznaků a zvýšení vykašlávání bronchiálního sekretu u dětí s chronickým neurologickým onemocněním.
  • Analyzovat účinnost technik mukociliární clearance v kombinaci s workshopy ke zlepšení kvality života dětí s chronickým neurologickým onemocněním s respiračními komplikacemi.
  • Prokázat účinnost technik a workshopů mukociliární clearance ke snížení počtu exacerbací v důsledku respirační infekce u dětí s chronickým neurologickým onemocněním.
  • Zjistit účinnost technik mukociliární clearance a workshopů ke snížení hospitalizací pro respirační komplikace u dětí s chronickým neurologickým onemocněním.
  • MATERIÁL A METODY Jedná se o experimentální studii před - po jediné skupině dětí s neprogresivním chronickým neurologickým postižením (DMO, Downův syndrom, encefalopatie, ...) a respiračním postižením s intervencí hrudní terapie a workshopy posturální hygieny řízené svým rodičům nebo opatrovníkům Každý jedinec měl v následných hodnoceních svou vlastní kontrolu. Fyzioterapeut, který prováděl techniky hrudní terapie a workshopy, byl stejný jako hodnotitel fyzioterapeuta, takže nebyl ani jednoduchý, ani dvojitý slepý.

Projekt byl dříve schválen Etickou komisí klinického výzkumu Klinické univerzitní nemocnice v San Carlos (interní kód nº 15/152-E); V roce 2014 mu bylo uděleno výzkumné stipendium Španělské společnosti pulmonologie a hrudní chirurgie (SEPAR).

ODHAD VELIKOSTI VZORKU Velikost vzorku nezbytná pro získání dobré vnitřní validity byla vypočtena s uvážením normální distribuce dat, přičemž byl proveden odhad populace podle Granma pro párové průměry (opakované ve skupině). A byla vzata v úvahu Bonferroniho korekce, to znamená, že pro každý kontrast byla uvažována významnost alespoň 0,05 dělená počtem srovnání (v tomto případě 8).

Takže při odhadu významnosti 0,00625 (0,05 / 8) a mocniny 0,8 v bilaterálním kontrastu je zapotřebí 27 subjektů k detekci rozdílu rovného nebo většího než 3,5 jednotek. Předpokládá se standardní odchylka 5.

Účastníci se rekrutovali ze čtyř center rané péče a nadací Madridského společenství. Ze svých center se do projektu zapojili všichni rodiče dětí s chronickými neurologickými syndromy, kteří mohli vstoupit do studie podle výše popsaných kritérií pro zařazení a vyloučení.

Informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků každého účastníka byl uložen mimo jeho anamnézu a byli informováni o důvěrnosti údajů podle základního zákona 15/99 ze dne 13. prosince o ochraně osobních údajů.

Následně bylo provedeno první hodnocení účastníků, ve kterém byla shromážděna popisná data, klinická vyšetření, počet exacerbací, které každý účastník prodělal během 6 měsíců před začátkem studie, a dotazníky kvality života PedsQL. osobní pohovor s rodiči.

Po tomto prvním hodnocení byla provedena klinická hodnocení, včetně klinických vyšetření účastníků před a po každém sezení. A po každém sezení byl změřen objem sekretů, které každý účastník expektoroval. V posledním sezení (sezení 6) byly opět vyplněny dotazníky kvality života PedsQL.

Nakonec při hodnocení evoluční kontroly byla provedena klinická vyšetření, byly opět vyplněny dotazníky kvality života PedsQL a počet exacerbací v důsledku respiračních komplikací, které měl každý účastník během šesti měsíců po zahájení studie.

Terapie hrudníku byla prováděna dvakrát měsíčně. Zásahy v dílnách byly prováděny každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, jejichž rodiče nebo opatrovníci podepsali informovaný souhlas.
  • Pacienti obou pohlaví, jejichž věk je mezi 0 a 6 lety.
  • Diagnostika PC, encefalopatií a syndromů s neprogresivním chronickým neurologickým postižením, s respiračními komplikacemi (Pneumonie nebo Bronchitida).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti postižení imunodeficiencí nebo hematoonkologickým procesem.
  • Předchozí respirační patologie sama o sobě (není v souladu s její základní patologií)
  • Pacienti s kardiovaskulární nestabilitou.
  • Pacienti s drénovaným pneumotoraxem.
  • Pacienti s nedávnou pneumonektomií.
  • Pacienti s těžkými bulami.
  • Pacienti s hemoptýzou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzorek

30 pacientů obou pohlaví ve věku od 0 do 6 let s chronickým neurologickým postižením s respiračními komplikacemi.

Individuální sezení hrudní terapie každých patnáct dní po dobu tří měsíců, celkem bylo provedeno 6 sezení respirační fyzioterapie po 30 minutách. A workshopy posturální hygieny dostali rodiče, tato výchovná intervence byla provedena na začátku studie, ve 3 měsících a v 6 měsících od začátku. Každá intervence trvala 4 hodiny s teoretickou a praktickou částí.

Sezení hrudní terapie byla založena na technikách čištění dýchacích cest (hypermanuální insuflace, komprese břicha a hrudníku a manuálně asistovaný kašel).
Ostatní jména:
  • Techniky čištění dýchacích cest
Workshopy posturální hygieny byly vyučovány prostřednictvím teoretické prezentace s pomocí diapozitivů a praktických cvičení v malých skupinách (2-4 rodiče na skupinu).
Ostatní jména:
  • Workshop posturální hygieny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) po 6 měsících
Časové okno: Dotazníky PedsQL byly vyplněny na začátku studie, 6 měsíců po zahájení studie.
Byl objektivizován osobním rozhovorem s rodiči, byl použit dotazník PedsQL ™ o kvalitě života dětí ve španělské verzi s odpovídajícím povolením k použití. Generický modul PedsQL™ zkoumá čtyři oblasti nebo dimenze HRQoL dítěte: fyzické, emocionální, sociální a školní fungování. Pro výpočet míry HRQoL byly položky lineárně transformovány pomocí pětibodové Likertovy škály na škále 0-100.
Dotazníky PedsQL byly vyplněny na začátku studie, 6 měsíců po zahájení studie.
Změna oproti počtu hospitalizací
Časové okno: Byl zaznamenán počet hospitalizací pro respirační komplikace, které měl každý účastník během šesti měsíců před a po zahájení studie.
Počet přijetí z důvodu respiračních komplikací. Bylo to oceněno osobním pohovorem s rodiči.
Byl zaznamenán počet hospitalizací pro respirační komplikace, které měl každý účastník během šesti měsíců před a po zahájení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Auskultace plic
Časové okno: Bylo hodnoceno dokončením studie, v průměru 6 měsíců.
Byla hodnocena přítomnost nebo nepřítomnost náhodných zvuků. Zachovaný vezikulární šelest odpovídá normálnímu respiračnímu hluku a ukazuje na dobrou plicní ventilaci. Hodnocenými náhodnými zvuky jsou praskání, sípání a hypoventilace, což ukazuje na špatnou plicní ventilaci a bronchiální obstrukci. Auskultace byla hodnocena pomocí dětského stetoskopu 3M™ Littmann® Classic II.
Bylo hodnoceno dokončením studie, v průměru 6 měsíců.
Pulsoxymetrie
Časové okno: Bylo hodnoceno dokončením studie, v průměru 6 měsíců.
Bylo měřeno prstem Pulsioximetro, M-Pulse™ pediatric.
Bylo hodnoceno dokončením studie, v průměru 6 měsíců.
Tepová frekvence
Časové okno: Bylo měřeno po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Bylo hodnoceno pomocí prstového pulzního oxymetru, M-Pulse™ pediatric
Bylo měřeno po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Dechová frekvence
Časové okno: Bylo měřeno po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Počet dechových cyklů byl ohodnocen pomocí crono po dobu 60 sekund u zbytku účastníků, v nehlučném prostředí.
Bylo měřeno po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Sputum
Časové okno: Bylo měřeno během dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Měřil se v milimetrech sekretu milimetrovým sklem.
Bylo měřeno během dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Počet pohotovostních návštěv
Časové okno: Byl zaznamenán počet návštěv na pohotovosti kvůli respiračním komplikacím, které měl každý účastník během šesti měsíců před a po studii.
Počet pohotovostních návštěv kvůli respiračním komplikacím. Bylo to oceněno osobním pohovorem s rodiči.
Byl zaznamenán počet návštěv na pohotovosti kvůli respiračním komplikacím, které měl každý účastník během šesti měsíců před a po studii.
Počet návštěv u pediatra
Časové okno: Zaznamenával se počet pediatrických návštěv kvůli respiračním komplikacím, které měl každý účastník během šesti měsíců před a po studii.
Počet návštěv u pediatra kvůli respiračním komplikacím. Bylo to oceněno osobním pohovorem s rodiči.
Zaznamenával se počet pediatrických návštěv kvůli respiračním komplikacím, které měl každý účastník během šesti měsíců před a po studii.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrudní pohyblivost
Časové okno: Bylo měřeno po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Měření maximálního nádechu, maximálního výdechu a rozdílu mezi oběma (expanze hrudníku) v sedě bylo provedeno svinovacím metrem značeným v krocích po 0,1 cm na úrovni čtvrtého mezižeberního prostoru.
Bylo měřeno po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inmaculada M Moreno, Doctora, Sociedad Española de Cirugía y neumología Torácica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Complutense University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit