- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03946137
Hrudní terapie a posturální výchova u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Hrudní terapie a posturální kontrola u dětí s chronickou neurologickou patologií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje jen málo studií, které aplikují a hodnotí respirační fyzioterapii a/nebo posturální hygienu u dětí s neurologickým postižením. Cílem této studie je zlepšit kvalitu a efektivitu fyzioterapeutických intervencí u dětských pacientů s neurologickými problémy a respirační symptomatologií, poskytnout vědecké důkazy protokolům respirační fyzioterapie, které jsou prováděny v každodenní klinické praxi, a implementovat praxi terapeutického vzdělávání o posturální hygieně.
HYPOTÉZA: Děti s neurologickým chronickým onemocněním a respiračním postižením těží z technik mukociliárního čištění a workshopů o posturální hygieně k optimalizaci stavu dýchání a kvality života.
CÍLE
- Vyhodnotit účinnost technik mukociliární clearance při zlepšení respiračních klinických příznaků a zvýšení vykašlávání bronchiálního sekretu u dětí s chronickým neurologickým onemocněním.
- Analyzovat účinnost technik mukociliární clearance v kombinaci s workshopy ke zlepšení kvality života dětí s chronickým neurologickým onemocněním s respiračními komplikacemi.
- Prokázat účinnost technik a workshopů mukociliární clearance ke snížení počtu exacerbací v důsledku respirační infekce u dětí s chronickým neurologickým onemocněním.
- Zjistit účinnost technik mukociliární clearance a workshopů ke snížení hospitalizací pro respirační komplikace u dětí s chronickým neurologickým onemocněním.
- MATERIÁL A METODY Jedná se o experimentální studii před - po jediné skupině dětí s neprogresivním chronickým neurologickým postižením (DMO, Downův syndrom, encefalopatie, ...) a respiračním postižením s intervencí hrudní terapie a workshopy posturální hygieny řízené svým rodičům nebo opatrovníkům Každý jedinec měl v následných hodnoceních svou vlastní kontrolu. Fyzioterapeut, který prováděl techniky hrudní terapie a workshopy, byl stejný jako hodnotitel fyzioterapeuta, takže nebyl ani jednoduchý, ani dvojitý slepý.
Projekt byl dříve schválen Etickou komisí klinického výzkumu Klinické univerzitní nemocnice v San Carlos (interní kód nº 15/152-E); V roce 2014 mu bylo uděleno výzkumné stipendium Španělské společnosti pulmonologie a hrudní chirurgie (SEPAR).
ODHAD VELIKOSTI VZORKU Velikost vzorku nezbytná pro získání dobré vnitřní validity byla vypočtena s uvážením normální distribuce dat, přičemž byl proveden odhad populace podle Granma pro párové průměry (opakované ve skupině). A byla vzata v úvahu Bonferroniho korekce, to znamená, že pro každý kontrast byla uvažována významnost alespoň 0,05 dělená počtem srovnání (v tomto případě 8).
Takže při odhadu významnosti 0,00625 (0,05 / 8) a mocniny 0,8 v bilaterálním kontrastu je zapotřebí 27 subjektů k detekci rozdílu rovného nebo většího než 3,5 jednotek. Předpokládá se standardní odchylka 5.
Účastníci se rekrutovali ze čtyř center rané péče a nadací Madridského společenství. Ze svých center se do projektu zapojili všichni rodiče dětí s chronickými neurologickými syndromy, kteří mohli vstoupit do studie podle výše popsaných kritérií pro zařazení a vyloučení.
Informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků každého účastníka byl uložen mimo jeho anamnézu a byli informováni o důvěrnosti údajů podle základního zákona 15/99 ze dne 13. prosince o ochraně osobních údajů.
Následně bylo provedeno první hodnocení účastníků, ve kterém byla shromážděna popisná data, klinická vyšetření, počet exacerbací, které každý účastník prodělal během 6 měsíců před začátkem studie, a dotazníky kvality života PedsQL. osobní pohovor s rodiči.
Po tomto prvním hodnocení byla provedena klinická hodnocení, včetně klinických vyšetření účastníků před a po každém sezení. A po každém sezení byl změřen objem sekretů, které každý účastník expektoroval. V posledním sezení (sezení 6) byly opět vyplněny dotazníky kvality života PedsQL.
Nakonec při hodnocení evoluční kontroly byla provedena klinická vyšetření, byly opět vyplněny dotazníky kvality života PedsQL a počet exacerbací v důsledku respiračních komplikací, které měl každý účastník během šesti měsíců po zahájení studie.
Terapie hrudníku byla prováděna dvakrát měsíčně. Zásahy v dílnách byly prováděny každé 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, jejichž rodiče nebo opatrovníci podepsali informovaný souhlas.
- Pacienti obou pohlaví, jejichž věk je mezi 0 a 6 lety.
- Diagnostika PC, encefalopatií a syndromů s neprogresivním chronickým neurologickým postižením, s respiračními komplikacemi (Pneumonie nebo Bronchitida).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti postižení imunodeficiencí nebo hematoonkologickým procesem.
- Předchozí respirační patologie sama o sobě (není v souladu s její základní patologií)
- Pacienti s kardiovaskulární nestabilitou.
- Pacienti s drénovaným pneumotoraxem.
- Pacienti s nedávnou pneumonektomií.
- Pacienti s těžkými bulami.
- Pacienti s hemoptýzou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzorek
30 pacientů obou pohlaví ve věku od 0 do 6 let s chronickým neurologickým postižením s respiračními komplikacemi. Individuální sezení hrudní terapie každých patnáct dní po dobu tří měsíců, celkem bylo provedeno 6 sezení respirační fyzioterapie po 30 minutách. A workshopy posturální hygieny dostali rodiče, tato výchovná intervence byla provedena na začátku studie, ve 3 měsících a v 6 měsících od začátku. Každá intervence trvala 4 hodiny s teoretickou a praktickou částí. |
Sezení hrudní terapie byla založena na technikách čištění dýchacích cest (hypermanuální insuflace, komprese břicha a hrudníku a manuálně asistovaný kašel).
Ostatní jména:
Workshopy posturální hygieny byly vyučovány prostřednictvím teoretické prezentace s pomocí diapozitivů a praktických cvičení v malých skupinách (2-4 rodiče na skupinu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) po 6 měsících
Časové okno: Dotazníky PedsQL byly vyplněny na začátku studie, 6 měsíců po zahájení studie.
|
Byl objektivizován osobním rozhovorem s rodiči, byl použit dotazník PedsQL ™ o kvalitě života dětí ve španělské verzi s odpovídajícím povolením k použití.
Generický modul PedsQL™ zkoumá čtyři oblasti nebo dimenze HRQoL dítěte: fyzické, emocionální, sociální a školní fungování.
Pro výpočet míry HRQoL byly položky lineárně transformovány pomocí pětibodové Likertovy škály na škále 0-100.
|
Dotazníky PedsQL byly vyplněny na začátku studie, 6 měsíců po zahájení studie.
|
|
Změna oproti počtu hospitalizací
Časové okno: Byl zaznamenán počet hospitalizací pro respirační komplikace, které měl každý účastník během šesti měsíců před a po zahájení studie.
|
Počet přijetí z důvodu respiračních komplikací.
Bylo to oceněno osobním pohovorem s rodiči.
|
Byl zaznamenán počet hospitalizací pro respirační komplikace, které měl každý účastník během šesti měsíců před a po zahájení studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Auskultace plic
Časové okno: Bylo hodnoceno dokončením studie, v průměru 6 měsíců.
|
Byla hodnocena přítomnost nebo nepřítomnost náhodných zvuků.
Zachovaný vezikulární šelest odpovídá normálnímu respiračnímu hluku a ukazuje na dobrou plicní ventilaci.
Hodnocenými náhodnými zvuky jsou praskání, sípání a hypoventilace, což ukazuje na špatnou plicní ventilaci a bronchiální obstrukci.
Auskultace byla hodnocena pomocí dětského stetoskopu 3M™ Littmann® Classic II.
|
Bylo hodnoceno dokončením studie, v průměru 6 měsíců.
|
|
Pulsoxymetrie
Časové okno: Bylo hodnoceno dokončením studie, v průměru 6 měsíců.
|
Bylo měřeno prstem Pulsioximetro, M-Pulse™ pediatric.
|
Bylo hodnoceno dokončením studie, v průměru 6 měsíců.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Bylo měřeno po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
Bylo hodnoceno pomocí prstového pulzního oxymetru, M-Pulse™ pediatric
|
Bylo měřeno po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Bylo měřeno po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
Počet dechových cyklů byl ohodnocen pomocí crono po dobu 60 sekund u zbytku účastníků, v nehlučném prostředí.
|
Bylo měřeno po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
|
Sputum
Časové okno: Bylo měřeno během dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
Měřil se v milimetrech sekretu milimetrovým sklem.
|
Bylo měřeno během dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
|
Počet pohotovostních návštěv
Časové okno: Byl zaznamenán počet návštěv na pohotovosti kvůli respiračním komplikacím, které měl každý účastník během šesti měsíců před a po studii.
|
Počet pohotovostních návštěv kvůli respiračním komplikacím.
Bylo to oceněno osobním pohovorem s rodiči.
|
Byl zaznamenán počet návštěv na pohotovosti kvůli respiračním komplikacím, které měl každý účastník během šesti měsíců před a po studii.
|
|
Počet návštěv u pediatra
Časové okno: Zaznamenával se počet pediatrických návštěv kvůli respiračním komplikacím, které měl každý účastník během šesti měsíců před a po studii.
|
Počet návštěv u pediatra kvůli respiračním komplikacím.
Bylo to oceněno osobním pohovorem s rodiči.
|
Zaznamenával se počet pediatrických návštěv kvůli respiračním komplikacím, které měl každý účastník během šesti měsíců před a po studii.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrudní pohyblivost
Časové okno: Bylo měřeno po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
Měření maximálního nádechu, maximálního výdechu a rozdílu mezi oběma (expanze hrudníku) v sedě bylo provedeno svinovacím metrem značeným v krocích po 0,1 cm na úrovni čtvrtého mezižeberního prostoru.
|
Bylo měřeno po dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inmaculada M Moreno, Doctora, Sociedad Española de Cirugía y neumología Torácica
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flores JC, Carrillo D, Karzulovic L, Cerda J, Araya G, Matus MS, Llevenes G, Menchaca G, Vargas NA. [Children with special health care needs: prevalence in a pediatric hospital and associated risks]. Rev Med Chil. 2012 Apr;140(4):458-65. doi: 10.4067/S0034-98872012000400006. Spanish.
- Marks JH. Pulmonary care of children and adolescents with developmental disabilities. Pediatr Clin North Am. 2008 Dec;55(6):1299-314, viii. doi: 10.1016/j.pcl.2008.08.006.
- Schechter MS. Airway clearance applications in infants and children. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1382-90; discussion 1390-1.
- Hess DR. Airway clearance: physiology, pharmacology, techniques, and practice. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1392-6.
- Tenenbaum A, Hanna RN, Averbuch D, Wexler ID, Chavkin M, Merrick J. Hospitalization of children with down syndrome. Front Public Health. 2014 Mar 20;2:22. doi: 10.3389/fpubh.2014.00022. eCollection 2014.
- Hill CM, Parker RC, Allen P, Paul A, Padoa KA. Sleep quality and respiratory function in children with severe cerebral palsy using night-time postural equipment: a pilot study. Acta Paediatr. 2009 Nov;98(11):1809-14. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01441.x. Epub 2009 Jul 22.
- Littleton SR, Heriza CB, Mullens PA, Moerchen VA, Bjornson K. Effects of positioning on respiratory measures in individuals with cerebral palsy and severe scoliosis. Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):159-69. doi: 10.1097/PEP.0b013e318218e306.
- Al-Khaledi B, Lewis M, Maclean JE. Case 2: Recurrent lower respiratory tract infections in a child with Down syndrome. Paediatr Child Health. 2014 Jan;19(1):19-21. doi: 10.1093/pch/19.1.19a. No abstract available.
- Kwon YH, Lee HY. Differences of respiratory function in children with spastic diplegic and hemiplegic cerebral palsy, compared with normally developed children. J Pediatr Rehabil Med. 2013;6(2):113-7. doi: 10.3233/PRM-130246.
- McCool FD, Rosen MJ. Nonpharmacologic airway clearance therapies: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):250S-259S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.250S.
- Lagerkvist AL, Sten G, Westerberg B, Ericsson-Sagsjo A, Bjure J. Positive expiratory pressure (PEP) treatment in children with multiple severe disabilities. Acta Paediatr. 2005 May;94(5):538-42. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01935.x.
- Ortiz Tde A, Forti G, Volpe MS, Carvalho CR, Amato MB, Tucci MR. Experimental study on the efficiency and safety of the manual hyperinflation maneuver as a secretion clearance technique. J Bras Pneumol. 2013 Mar-Apr;39(2):205-13. doi: 10.1590/S1806-37132013000200012.
- de Godoy VC, Zanetti NM, Johnston C. Manual hyperinflation in airway clearance in pediatric patients: a systematic review. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Jul-Sep;25(3):258-62. doi: 10.5935/0103-507X.20130043.
- Barks L, Shaw P. Wheelchair positioning and breathing in children with cerebral palsy: study methods and lessons learned. Rehabil Nurs. 2011 Jul-Aug;36(4):146-52, 174. doi: 10.1002/j.2048-7940.2011.tb00082.x.
- Fitzgerald DA, Follett J, Van Asperen PP. Assessing and managing lung disease and sleep disordered breathing in children with cerebral palsy. Paediatr Respir Rev. 2009 Mar;10(1):18-24. doi: 10.1016/j.prrv.2008.10.003. Epub 2009 Jan 23.
Užitečné odkazy
- Tenenbaum A, Hanna RN, Averbuch D, Wexler ID, Chavkin M, Merrick J. Hospitalization of children with down syndrome. Front Public Health. 2014 Mar 20;2:22. doi: 10.3389/fpubh.2014.00022. eCollection 2014.
- Al-Khaledi B, Lewis M, Maclean JE. Case 2: Recurrent lower respiratory tract infections in a child with Down syndrome. Paediatr Child Health. 2014 Jan;19(1):19-21.
- Ortiz Tde A, Forti G, Volpe MS, Carvalho CR, Amato MB, Tucci MR. Experimental study on the efficiency and safety of the manual hyperinflation maneuver as a secretion clearance technique. J Bras Pneumol. 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Complutense University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .