- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03946137
Brystterapi og postural uddannelse hos børn med cerebral parese
Brystterapi og postural kontrol hos børn med kronisk neurologisk patologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er få undersøgelser, der anvender og evaluerer respiratorisk fysioterapi og/eller postural hygiejne hos børn med neurologiske lidelser. Denne undersøgelse har til formål at forbedre kvaliteten og effektiviteten af fysioterapiinterventioner hos pædiatriske patienter med neurologiske problemer og respiratorisk symptomatologi, ved at levere videnskabelig dokumentation for respiratoriske fysioterapiprotokoller, der udføres i daglig klinisk praksis, og implementere praksis med terapeutisk uddannelse om postural hygiejne.
HYPOTESE: Børn med neurologisk kronisk sygdom og respiratorisk affektion nyder godt af mucociliær clearance-teknikker og workshops om postural hygiejne for at optimere respiratorisk status og livskvalitet.
MÅL
- At evaluere effektiviteten af mucociliære clearance-teknikker til at forbedre respiratoriske kliniske tegn og til at øge opspytningen af bronkialsekret hos børn med kronisk neurologisk sygdom.
- At analysere effektiviteten af mucociliære clearance-teknikker kombineret med workshops for at forbedre livskvaliteten for børn med kronisk neurologisk sygdom med respiratoriske komplikationer.
- Etablere effektiviteten af mucociliære clearance-teknikker og workshops for at reducere antallet af eksacerbationer på grund af luftvejsinfektion hos børn med kronisk neurologisk sygdom.
- At bestemme effektiviteten af mucociliære clearance-teknikker og workshops for at reducere hospitalsindlæggelser for respiratoriske komplikationer hos børn med kronisk neurologisk sygdom.
- MATERIALE OG METODER Det er en eksperimentel undersøgelse før - efter en enkelt gruppe børn med ikke-progressiv kronisk neurologisk påvirkning (cerebral parese, Downs syndrom, encephalopati, ...) og respiratorisk involvering med intervention af brystterapi og workshops med postural hygiejne rettet. til deres forældre eller værger Hvert individ har været deres egen kontrol i de efterfølgende evalueringer. Fysioterapeuten, der har udført teknikkerne i brystterapi og workshops, har været den samme som fysioterapeutevaluatoren, så der har hverken været simple eller dobbeltblind.
Projektet er tidligere godkendt af Clinical Research Ethics Committee på San Carlos Clinical University Hospital (intern kode nr. 15/152-E); Han blev tildelt 2014 Research Fellowship of the Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR).
ESTIMATION AF PRØVESTØRRELSE Den stikprøvestørrelse, der var nødvendig for at opnå en god intern validitet, blev beregnet under hensyntagen til en normalfordeling af dataene, idet der blev foretaget et populationsestimat ifølge Granmo for parrede middelværdier (gentaget i en gruppe). Og Bonferroni-korrektionen blev taget i betragtning, det vil sige, at betydningen af mindst 0,05 divideret med antallet af sammenligninger (i dette tilfælde 8) blev overvejet for hver kontrast.
Så ved at estimere en signifikans på 0,00625 (0,05 / 8) og en potens på 0,8, i en bilateral kontrast, kræves der 27 forsøgspersoner for at detektere en forskel lig med eller større end 3,5 enheder. Der antages en standardafvigelse på 5.
Deltagerne blev rekrutteret fra fire centre for tidlig pleje og fonde i Madrid-fællesskabet. Fra deres respektive centre deltog alle forældre til børn med kroniske neurologiske syndromer, som kunne deltage i undersøgelsen efter de tidligere beskrevne inklusions- og eksklusionskriterier, i projektet.
Det informerede samtykke fra forældre eller værger for hver deltager blev arkiveret uden for deres sygehistorie, og de blev informeret om fortroligheden af dataene i henhold til den organiske lov 15/99 af 13. december om databeskyttelse af personlig karakter.
Efterfølgende blev der foretaget en første evaluering af deltagerne, hvor de beskrivende data, de kliniske undersøgelser, antallet af eksacerbationer, som hver deltager gennemgik i løbet af de 6 måneder forud for studiets begyndelse, blev indsamlet og PedsQL livskvalitetsspørgeskemaerne. en personlig samtale med forældrene.
Efter denne første evaluering blev de kliniske evalueringer udført, inklusive de kliniske undersøgelser af deltagerne før og efter hver session. Og efter hver session blev mængden af sekreter opspytet af hver deltager målt. I den sidste session (session 6) blev PedsQL livskvalitetsspørgeskemaerne udfyldt igen.
Til sidst, i evalueringen af evolutionær kontrol, blev der udført kliniske undersøgelser, PedsQL livskvalitetsspørgeskemaerne blev igen udfyldt og antallet af eksacerbationer på grund af respiratoriske komplikationer, som hver deltager havde i løbet af de seks måneder efter, at studiet blev startet.
Brystterapi blev udført to gange om måneden. Workshoppens intervention blev udført hver 3. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvis forældre eller værger har underskrevet informeret samtykke.
- Patienter af begge køn, hvis alder er mellem 0 og 6 år.
- Diagnose af PC, encefalopatier og syndromer med ikke-progressiv kronisk neurologisk involvering, med respiratoriske komplikationer (Pneumonier eller Bronkitis).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ramt af immundefekt eller hæmato-onkologisk proces.
- Tidligere respiratorisk patologi i sig selv (ikke i overensstemmelse med dens underliggende patologi)
- Patienter med kardiovaskulær ustabilitet.
- Patienter med drænet pneumothorax.
- Patienter med nylig pneumonektomi.
- Patienter med svær bullae.
- Patienter med hæmoptyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Prøve
30 patienter af begge køn i alderen mellem 0 og 6 år med kronisk neurologisk involvering med respiratoriske komplikationer. Individuelle sessioner med brystterapi hver femtende dag i tre måneder, i alt 6 respiratoriske fysioterapisessioner af 30 minutter hver blev udført. Og postural hygiejne workshops blev givet til forældrene, denne pædagogiske intervention blev udført i begyndelsen af undersøgelsen, 3 måneder og 6 måneder fra begyndelsen. Hver intervention varede 4 timer med teoretisk og praktisk del. |
Sessionerne med brystterapi var baseret på luftvejsrensningsteknikker (hyper manuelle insufflationer, abdominale thoraxkompressioner og manuelt assisteret hoste)
Andre navne:
Postural hygiejne workshops blev undervist gennem en teoretisk præsentation ved hjælp af slides og praktiske øvelser i små grupper (2-4 forældre pr. gruppe).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra livskvalitet relateret til sundhed (HRQoL) efter 6 måneder
Tidsramme: PedsQL-spørgeskemaerne blev udfyldt i begyndelsen af undersøgelsen, 6 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
Det blev objektiveret gennem et personligt interview med forældrene, PedsQL™-spørgeskemaet om pædiatrisk livskvalitet i spansk version blev brugt med den tilsvarende brugstilladelse.
PedsQL™ generiske modul undersøger fire områder eller dimensioner af barnets HRQoL: Fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion.
For at beregne HRQoL-målet blev emnerne lineært transformeret ved hjælp af en fempunkts Likert-skala på en skala fra 0-100.
|
PedsQL-spørgeskemaerne blev udfyldt i begyndelsen af undersøgelsen, 6 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
|
Ændring fra antal indlæggelser
Tidsramme: Antallet af indlæggelser for respiratoriske komplikationer, som hver deltager havde i løbet af de seks måneder før og efter studiets start, blev registreret.
|
Antal indlæggelser på grund af luftvejskomplikationer.
Det blev værdsat gennem et personligt interview med forældrene.
|
Antallet af indlæggelser for respiratoriske komplikationer, som hver deltager havde i løbet af de seks måneder før og efter studiets start, blev registreret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeauskultation
Tidsramme: Det blev vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af utilsigtede støj blev vurderet.
Den bevarede vesikulære mislyd svarer til normal luftvejsstøj og indikerer god lungeventilation.
De utilsigtede lyde, der vurderes, er krakeleringer, hvæsen og hypoventilation, hvilket indikerer dårlig lungeventilation og bronkial obstruktion.
Auskultationen blev vurderet ved hjælp af 3M™ Littmann® Classic II pædiatrisk stetoskop.
|
Det blev vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Pulsoximetri
Tidsramme: Det blev evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Det blev målt med fingeren Pulsioximetro, M-Pulse™ pædiatrisk.
|
Det blev evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Det blev målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 6 måneder.
|
Det blev evalueret ved hjælp af fingerpulsoximeteret, M-Pulse™ pædiatrisk
|
Det blev målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 6 måneder.
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Det blev målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 6 måneder.
|
Antallet af vejrtrækningscyklusser blev vurderet ved hjælp af en crono i 60 sekunder hos resten af deltagerne i et støjfrit miljø.
|
Det blev målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 6 måneder.
|
|
Sputum
Tidsramme: Det blev målt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Det blev målt i millimeter sekret med et millimetrisk glas.
|
Det blev målt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Antal akutbesøg
Tidsramme: Antallet af besøg på akutmodtagelsen på grund af respiratoriske komplikationer, som hver deltager havde i løbet af de seks måneder før og efter undersøgelsen, blev registreret.
|
Antal akutbesøg på grund af respiratoriske komplikationer.
Det blev værdsat gennem et personligt interview med forældrene.
|
Antallet af besøg på akutmodtagelsen på grund af respiratoriske komplikationer, som hver deltager havde i løbet af de seks måneder før og efter undersøgelsen, blev registreret.
|
|
Antal besøg hos børnelæge
Tidsramme: Antallet af pædiatriske besøg for respiratoriske komplikationer, som hver deltager havde i løbet af de seks måneder før og efter undersøgelsen, blev registreret.
|
Antal besøg hos børnelæge på grund af respiratoriske komplikationer.
Det blev værdsat gennem et personligt interview med forældrene.
|
Antallet af pædiatriske besøg for respiratoriske komplikationer, som hver deltager havde i løbet af de seks måneder før og efter undersøgelsen, blev registreret.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thorax mobilitet
Tidsramme: Det blev målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 6 måneder.
|
Målingen af maksimal inspiration, maksimal udånding og forskellen mellem begge (thoraxudvidelse) i siddende stilling blev foretaget ved hjælp af et målebånd markeret i intervaller på 0,1 cm i niveau med det fjerde interkostale rum.
|
Det blev målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inmaculada M Moreno, Doctora, Sociedad Española de Cirugía y neumología Torácica
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flores JC, Carrillo D, Karzulovic L, Cerda J, Araya G, Matus MS, Llevenes G, Menchaca G, Vargas NA. [Children with special health care needs: prevalence in a pediatric hospital and associated risks]. Rev Med Chil. 2012 Apr;140(4):458-65. doi: 10.4067/S0034-98872012000400006. Spanish.
- Marks JH. Pulmonary care of children and adolescents with developmental disabilities. Pediatr Clin North Am. 2008 Dec;55(6):1299-314, viii. doi: 10.1016/j.pcl.2008.08.006.
- Schechter MS. Airway clearance applications in infants and children. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1382-90; discussion 1390-1.
- Hess DR. Airway clearance: physiology, pharmacology, techniques, and practice. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1392-6.
- Tenenbaum A, Hanna RN, Averbuch D, Wexler ID, Chavkin M, Merrick J. Hospitalization of children with down syndrome. Front Public Health. 2014 Mar 20;2:22. doi: 10.3389/fpubh.2014.00022. eCollection 2014.
- Hill CM, Parker RC, Allen P, Paul A, Padoa KA. Sleep quality and respiratory function in children with severe cerebral palsy using night-time postural equipment: a pilot study. Acta Paediatr. 2009 Nov;98(11):1809-14. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01441.x. Epub 2009 Jul 22.
- Littleton SR, Heriza CB, Mullens PA, Moerchen VA, Bjornson K. Effects of positioning on respiratory measures in individuals with cerebral palsy and severe scoliosis. Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):159-69. doi: 10.1097/PEP.0b013e318218e306.
- Al-Khaledi B, Lewis M, Maclean JE. Case 2: Recurrent lower respiratory tract infections in a child with Down syndrome. Paediatr Child Health. 2014 Jan;19(1):19-21. doi: 10.1093/pch/19.1.19a. No abstract available.
- Kwon YH, Lee HY. Differences of respiratory function in children with spastic diplegic and hemiplegic cerebral palsy, compared with normally developed children. J Pediatr Rehabil Med. 2013;6(2):113-7. doi: 10.3233/PRM-130246.
- McCool FD, Rosen MJ. Nonpharmacologic airway clearance therapies: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):250S-259S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.250S.
- Lagerkvist AL, Sten G, Westerberg B, Ericsson-Sagsjo A, Bjure J. Positive expiratory pressure (PEP) treatment in children with multiple severe disabilities. Acta Paediatr. 2005 May;94(5):538-42. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01935.x.
- Ortiz Tde A, Forti G, Volpe MS, Carvalho CR, Amato MB, Tucci MR. Experimental study on the efficiency and safety of the manual hyperinflation maneuver as a secretion clearance technique. J Bras Pneumol. 2013 Mar-Apr;39(2):205-13. doi: 10.1590/S1806-37132013000200012.
- de Godoy VC, Zanetti NM, Johnston C. Manual hyperinflation in airway clearance in pediatric patients: a systematic review. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Jul-Sep;25(3):258-62. doi: 10.5935/0103-507X.20130043.
- Barks L, Shaw P. Wheelchair positioning and breathing in children with cerebral palsy: study methods and lessons learned. Rehabil Nurs. 2011 Jul-Aug;36(4):146-52, 174. doi: 10.1002/j.2048-7940.2011.tb00082.x.
- Fitzgerald DA, Follett J, Van Asperen PP. Assessing and managing lung disease and sleep disordered breathing in children with cerebral palsy. Paediatr Respir Rev. 2009 Mar;10(1):18-24. doi: 10.1016/j.prrv.2008.10.003. Epub 2009 Jan 23.
Hjælpsomme links
- Tenenbaum A, Hanna RN, Averbuch D, Wexler ID, Chavkin M, Merrick J. Hospitalization of children with down syndrome. Front Public Health. 2014 Mar 20;2:22. doi: 10.3389/fpubh.2014.00022. eCollection 2014.
- Al-Khaledi B, Lewis M, Maclean JE. Case 2: Recurrent lower respiratory tract infections in a child with Down syndrome. Paediatr Child Health. 2014 Jan;19(1):19-21.
- Ortiz Tde A, Forti G, Volpe MS, Carvalho CR, Amato MB, Tucci MR. Experimental study on the efficiency and safety of the manual hyperinflation maneuver as a secretion clearance technique. J Bras Pneumol. 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Complutense University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .