Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystterapi og postural uddannelse hos børn med cerebral parese

9. maj 2019 opdateret af: Moreno Bermejo, Universidad Complutense de Madrid

Brystterapi og postural kontrol hos børn med kronisk neurologisk patologi

INTRODUKTION: Neurologisk kronisk sygdom fører til motorisk handicap og associerede patologier. Adskillige undersøgelser er enige om, at manglen på forebyggelse og behandling i lungesundheden hos børn med handicap resulterer i øget sygelighed og dødelighed, øget lægebehandling og omkostninger i plejen, og for patienter og deres pårørende falder deres livskvalitet MÅL: Målet: af denne undersøgelse er at vurdere, om børn med kronisk neurologisk sygdom og luftvejssygdom har gavn af luftvejsrensningsteknikker og postural hygiejne workshops for at optimere deres respiratoriske status og livskvalitet. PATIENTER OG METODER: Multicenter eksperimentel undersøgelse før-efter med intervention af brystterapi og workshops for postural hygiejne hos 30 børn fra 0 til 6 år med kronisk neurologisk påvirkning og respiratoriske komplikationer. Respiratoriske kliniske variabler, volumen af ​​ekspektoreret sekret, PedsQL pædiatriske livskvalitetsspørgeskemaer blev evalueret, og antallet af eksacerbationer på grund af respiratoriske komplikationer blev registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er få undersøgelser, der anvender og evaluerer respiratorisk fysioterapi og/eller postural hygiejne hos børn med neurologiske lidelser. Denne undersøgelse har til formål at forbedre kvaliteten og effektiviteten af ​​fysioterapiinterventioner hos pædiatriske patienter med neurologiske problemer og respiratorisk symptomatologi, ved at levere videnskabelig dokumentation for respiratoriske fysioterapiprotokoller, der udføres i daglig klinisk praksis, og implementere praksis med terapeutisk uddannelse om postural hygiejne.

HYPOTESE: Børn med neurologisk kronisk sygdom og respiratorisk affektion nyder godt af mucociliær clearance-teknikker og workshops om postural hygiejne for at optimere respiratorisk status og livskvalitet.

MÅL

  • At evaluere effektiviteten af ​​mucociliære clearance-teknikker til at forbedre respiratoriske kliniske tegn og til at øge opspytningen af ​​bronkialsekret hos børn med kronisk neurologisk sygdom.
  • At analysere effektiviteten af ​​mucociliære clearance-teknikker kombineret med workshops for at forbedre livskvaliteten for børn med kronisk neurologisk sygdom med respiratoriske komplikationer.
  • Etablere effektiviteten af ​​mucociliære clearance-teknikker og workshops for at reducere antallet af eksacerbationer på grund af luftvejsinfektion hos børn med kronisk neurologisk sygdom.
  • At bestemme effektiviteten af ​​mucociliære clearance-teknikker og workshops for at reducere hospitalsindlæggelser for respiratoriske komplikationer hos børn med kronisk neurologisk sygdom.
  • MATERIALE OG METODER Det er en eksperimentel undersøgelse før - efter en enkelt gruppe børn med ikke-progressiv kronisk neurologisk påvirkning (cerebral parese, Downs syndrom, encephalopati, ...) og respiratorisk involvering med intervention af brystterapi og workshops med postural hygiejne rettet. til deres forældre eller værger Hvert individ har været deres egen kontrol i de efterfølgende evalueringer. Fysioterapeuten, der har udført teknikkerne i brystterapi og workshops, har været den samme som fysioterapeutevaluatoren, så der har hverken været simple eller dobbeltblind.

Projektet er tidligere godkendt af Clinical Research Ethics Committee på San Carlos Clinical University Hospital (intern kode nr. 15/152-E); Han blev tildelt 2014 Research Fellowship of the Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR).

ESTIMATION AF PRØVESTØRRELSE Den stikprøvestørrelse, der var nødvendig for at opnå en god intern validitet, blev beregnet under hensyntagen til en normalfordeling af dataene, idet der blev foretaget et populationsestimat ifølge Granmo for parrede middelværdier (gentaget i en gruppe). Og Bonferroni-korrektionen blev taget i betragtning, det vil sige, at betydningen af ​​mindst 0,05 divideret med antallet af sammenligninger (i dette tilfælde 8) blev overvejet for hver kontrast.

Så ved at estimere en signifikans på 0,00625 (0,05 / 8) og en potens på 0,8, i en bilateral kontrast, kræves der 27 forsøgspersoner for at detektere en forskel lig med eller større end 3,5 enheder. Der antages en standardafvigelse på 5.

Deltagerne blev rekrutteret fra fire centre for tidlig pleje og fonde i Madrid-fællesskabet. Fra deres respektive centre deltog alle forældre til børn med kroniske neurologiske syndromer, som kunne deltage i undersøgelsen efter de tidligere beskrevne inklusions- og eksklusionskriterier, i projektet.

Det informerede samtykke fra forældre eller værger for hver deltager blev arkiveret uden for deres sygehistorie, og de blev informeret om fortroligheden af ​​dataene i henhold til den organiske lov 15/99 af 13. december om databeskyttelse af personlig karakter.

Efterfølgende blev der foretaget en første evaluering af deltagerne, hvor de beskrivende data, de kliniske undersøgelser, antallet af eksacerbationer, som hver deltager gennemgik i løbet af de 6 måneder forud for studiets begyndelse, blev indsamlet og PedsQL livskvalitetsspørgeskemaerne. en personlig samtale med forældrene.

Efter denne første evaluering blev de kliniske evalueringer udført, inklusive de kliniske undersøgelser af deltagerne før og efter hver session. Og efter hver session blev mængden af ​​sekreter opspytet af hver deltager målt. I den sidste session (session 6) blev PedsQL livskvalitetsspørgeskemaerne udfyldt igen.

Til sidst, i evalueringen af ​​evolutionær kontrol, blev der udført kliniske undersøgelser, PedsQL livskvalitetsspørgeskemaerne blev igen udfyldt og antallet af eksacerbationer på grund af respiratoriske komplikationer, som hver deltager havde i løbet af de seks måneder efter, at studiet blev startet.

Brystterapi blev udført to gange om måneden. Workshoppens intervention blev udført hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis forældre eller værger har underskrevet informeret samtykke.
  • Patienter af begge køn, hvis alder er mellem 0 og 6 år.
  • Diagnose af PC, encefalopatier og syndromer med ikke-progressiv kronisk neurologisk involvering, med respiratoriske komplikationer (Pneumonier eller Bronkitis).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ramt af immundefekt eller hæmato-onkologisk proces.
  • Tidligere respiratorisk patologi i sig selv (ikke i overensstemmelse med dens underliggende patologi)
  • Patienter med kardiovaskulær ustabilitet.
  • Patienter med drænet pneumothorax.
  • Patienter med nylig pneumonektomi.
  • Patienter med svær bullae.
  • Patienter med hæmoptyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prøve

30 patienter af begge køn i alderen mellem 0 og 6 år med kronisk neurologisk involvering med respiratoriske komplikationer.

Individuelle sessioner med brystterapi hver femtende dag i tre måneder, i alt 6 respiratoriske fysioterapisessioner af 30 minutter hver blev udført. Og postural hygiejne workshops blev givet til forældrene, denne pædagogiske intervention blev udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen, 3 måneder og 6 måneder fra begyndelsen. Hver intervention varede 4 timer med teoretisk og praktisk del.

Sessionerne med brystterapi var baseret på luftvejsrensningsteknikker (hyper manuelle insufflationer, abdominale thoraxkompressioner og manuelt assisteret hoste)
Andre navne:
  • Luftvejsrensningsteknikker
Postural hygiejne workshops blev undervist gennem en teoretisk præsentation ved hjælp af slides og praktiske øvelser i små grupper (2-4 forældre pr. gruppe).
Andre navne:
  • Postural hygiejne workshop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra livskvalitet relateret til sundhed (HRQoL) efter 6 måneder
Tidsramme: PedsQL-spørgeskemaerne blev udfyldt i begyndelsen af ​​undersøgelsen, 6 måneder efter starten af ​​undersøgelsen.
Det blev objektiveret gennem et personligt interview med forældrene, PedsQL™-spørgeskemaet om pædiatrisk livskvalitet i spansk version blev brugt med den tilsvarende brugstilladelse. PedsQL™ generiske modul undersøger fire områder eller dimensioner af barnets HRQoL: Fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion. For at beregne HRQoL-målet blev emnerne lineært transformeret ved hjælp af en fempunkts Likert-skala på en skala fra 0-100.
PedsQL-spørgeskemaerne blev udfyldt i begyndelsen af ​​undersøgelsen, 6 måneder efter starten af ​​undersøgelsen.
Ændring fra antal indlæggelser
Tidsramme: Antallet af indlæggelser for respiratoriske komplikationer, som hver deltager havde i løbet af de seks måneder før og efter studiets start, blev registreret.
Antal indlæggelser på grund af luftvejskomplikationer. Det blev værdsat gennem et personligt interview med forældrene.
Antallet af indlæggelser for respiratoriske komplikationer, som hver deltager havde i løbet af de seks måneder før og efter studiets start, blev registreret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeauskultation
Tidsramme: Det blev vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Tilstedeværelsen eller fraværet af utilsigtede støj blev vurderet. Den bevarede vesikulære mislyd svarer til normal luftvejsstøj og indikerer god lungeventilation. De utilsigtede lyde, der vurderes, er krakeleringer, hvæsen og hypoventilation, hvilket indikerer dårlig lungeventilation og bronkial obstruktion. Auskultationen blev vurderet ved hjælp af 3M™ Littmann® Classic II pædiatrisk stetoskop.
Det blev vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Pulsoximetri
Tidsramme: Det blev evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Det blev målt med fingeren Pulsioximetro, M-Pulse™ pædiatrisk.
Det blev evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Hjerterytme
Tidsramme: Det blev målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 6 måneder.
Det blev evalueret ved hjælp af fingerpulsoximeteret, M-Pulse™ pædiatrisk
Det blev målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 6 måneder.
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Det blev målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 6 måneder.
Antallet af vejrtrækningscyklusser blev vurderet ved hjælp af en crono i 60 sekunder hos resten af ​​deltagerne i et støjfrit miljø.
Det blev målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 6 måneder.
Sputum
Tidsramme: Det blev målt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Det blev målt i millimeter sekret med et millimetrisk glas.
Det blev målt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Antal akutbesøg
Tidsramme: Antallet af besøg på akutmodtagelsen på grund af respiratoriske komplikationer, som hver deltager havde i løbet af de seks måneder før og efter undersøgelsen, blev registreret.
Antal akutbesøg på grund af respiratoriske komplikationer. Det blev værdsat gennem et personligt interview med forældrene.
Antallet af besøg på akutmodtagelsen på grund af respiratoriske komplikationer, som hver deltager havde i løbet af de seks måneder før og efter undersøgelsen, blev registreret.
Antal besøg hos børnelæge
Tidsramme: Antallet af pædiatriske besøg for respiratoriske komplikationer, som hver deltager havde i løbet af de seks måneder før og efter undersøgelsen, blev registreret.
Antal besøg hos børnelæge på grund af respiratoriske komplikationer. Det blev værdsat gennem et personligt interview med forældrene.
Antallet af pædiatriske besøg for respiratoriske komplikationer, som hver deltager havde i løbet af de seks måneder før og efter undersøgelsen, blev registreret.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thorax mobilitet
Tidsramme: Det blev målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 6 måneder.
Målingen af ​​maksimal inspiration, maksimal udånding og forskellen mellem begge (thoraxudvidelse) i siddende stilling blev foretaget ved hjælp af et målebånd markeret i intervaller på 0,1 cm i niveau med det fjerde interkostale rum.
Det blev målt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inmaculada M Moreno, Doctora, Sociedad Española de Cirugía y neumología Torácica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Complutense University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner