Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintaterapia ja asentokasvatus lapsilla, joilla on aivovamma

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Moreno Bermejo, Universidad Complutense de Madrid

Rintakehän hoito ja asennon hallinta kroonista neurologista patologiaa sairastavilla lapsilla

JOHDANTO: Neurologinen Krooninen sairaus johtaa motoriseen vajaatoimintaan ja siihen liittyviin patologioihin. Lukuisat tutkimukset ovat yhtä mieltä siitä, että ennaltaehkäisyn ja hoidon puute vammaisten lasten keuhkojen terveydessä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, lisää sairaanhoitoa ja hoitokustannuksia sekä potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatua. TAVOITE: Tavoite Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, hyötyvätkö lapset, joilla on krooninen neurologinen sairaus ja hengityselinsairauksia, hengitysteiden puhdistustekniikoista ja asentohygieniatyöpajoista hengitystilan ja elämänlaadun optimoimiseksi. POTILAAT JA MENETELMÄT: Monikeskustutkimus ennen ja jälkeen rintahoidon interventiolla ja asentohygienian työpajoilla 30 lapsella 0–6-vuotiailla kroonisilla neurologisilla vaurioilla ja hengityselinten komplikaatioilla. Hengityselinten kliiniset muuttujat, yskän eritteiden määrä, PedsQL lasten elämänlaatukyselyt arvioitiin ja hengityskomplikaatioiden aiheuttamien pahenemisvaiheiden määrä kirjattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On vain vähän tutkimuksia, joissa sovelletaan ja arvioidaan hengitysfysioterapiaa ja/tai asennon hygieniaa neurologisista sairauksista kärsivillä lapsilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa fysioterapian interventioiden laatua ja tehokkuutta lapsipotilailla, joilla on neurologisia ongelmia ja hengitystieoireita, tarjoamalla tieteellistä näyttöä päivittäisessä kliinisessä käytännössä toteutettaville hengitysfysioterapian protokollille ja toteuttamalla asentohygieniaan liittyvää terapeuttista koulutusta.

HYPOTEESI: Lapset, joilla on krooninen neurologinen sairaus ja hengitysvaikeudet, hyötyvät mukosiliaarisista puhdistustekniikoista ja työpajoista asentohygieniasta hengitystilan ja elämänlaadun optimoimiseksi.

TAVOITTEET

  • Arvioida limakalvopuhdistustekniikoiden tehokkuutta hengityselinten kliinisten oireiden parantamisessa ja keuhkoputken eritteiden erittymisen lisäämisessä kroonista neurologista sairautta sairastavilla lapsilla.
  • Analysoida mukosiliaaristen puhdistustekniikoiden tehokkuutta yhdistettynä työpajoihin, joilla parannetaan kroonista neurologista sairautta ja hengityselinten komplikaatioita sairastavien lasten elämänlaatua.
  • Luodaan limakalvonpuhdistustekniikoiden ja työpajojen tehokkuutta hengitystieinfektioiden aiheuttamien pahenemisvaiheiden vähentämiseksi lapsilla, joilla on krooninen neurologinen sairaus.
  • Selvittää mukosiliaaristen puhdistustekniikoiden tehokkuutta ja työpajoja, joilla vähennetään kroonista neurologista sairautta sairastavien lasten hengityskomplikaatioiden takia sairaalahoitoa.
  • MATERIAALIT JA MENETELMÄT Se on kokeellinen tutkimus ennen - jälkeen yhden ryhmän lapsia, joilla on ei-progressiivinen krooninen neurologinen sairaus (aivovamma, Downin oireyhtymä, enkefalopatiat jne.) ja hengityselinten oireyhtymä, johon osallistuu rintaterapiaa ja asennon hygieniatyöpajoja. vanhemmilleen tai huoltajilleen Jokainen yksilö on ollut oma kontrollinsa peräkkäisissä arvioinneissa. Rintaterapian tekniikoita ja työpajoja suorittanut fysioterapeutti on ollut sama kuin fysioterapeutin arvioija, joten yksinkertaista eikä kaksoissokkoa ole ollut.

Hankkeen on aiemmin hyväksynyt San Carlosin kliinisen yliopistollisen sairaalan kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea (sisäinen koodi nro 15/152-E); Hänelle myönnettiin Espanjan keuhko- ja rintakirurgiayhdistyksen (SEPAR) tutkimusapuraha vuonna 2014.

NOTOKOKON ESTIMOINTI Hyvän sisäisen validiteetin saavuttamiseksi tarvittava otoskoko laskettiin ottaen huomioon datan normaalijakauma, ja tehtiin Granmon mukaan populaatioestimaatti parikeskiarvoille (toistuu ryhmässä). Ja Bonferroni-korjaus otettiin huomioon, eli jokaiselle kontrastille huomioitiin vähintään 0,05:n merkitsevyys jaettuna vertailujen lukumäärällä (tässä tapauksessa 8).

Joten, arvioiden merkitsevyyden 0,00625 (0,05/8) ja tehon 0,8, kahdenvälisessä kontrastissa 27 koehenkilöä vaaditaan havaitsemaan ero, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3,5 yksikköä. Keskihajonnan oletetaan olevan 5.

Osallistujat rekrytoitiin neljästä Madridin yhteisön varhaishoitokeskuksesta ja säätiöstä. Omista keskuksistaan ​​hankkeeseen osallistuivat kaikki kroonista neurologista oireyhtymää sairastavien lasten vanhemmat, jotka saattoivat osallistua tutkimukseen aiemmin kuvattujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Jokaisen osallistujan vanhempien tai huoltajien tietoinen suostumus talletettiin heidän sairaushistoriansa ulkopuolella ja heille ilmoitettiin tietojen luottamuksellisuudesta 13. joulukuuta annetun lain 15/99 mukaisesti henkilötietojen suojasta.

Tämän jälkeen suoritettiin osallistujien ensimmäinen arviointi, jossa kerättiin kuvaavat tiedot, kliiniset tutkimukset, pahenemisvaiheiden määrä, jotka jokainen osallistuja koki tutkimuksen alkua edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja PedsQL-elämänlaatukyselyt. henkilökohtainen haastattelu vanhempien kanssa.

Tämän ensimmäisen arvioinnin jälkeen suoritettiin kliiniset arvioinnit, mukaan lukien osallistujien kliiniset tutkimukset ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen. Ja jokaisen istunnon jälkeen mitattiin kunkin osallistujan yskän erittymien määrä. Viimeisellä istunnolla (istunto 6) täytettiin uudelleen PedsQL-elämänlaatukyselyt.

Lopuksi evoluutiokontrollin arvioinnissa suoritettiin kliiniset tutkimukset, PedsQL-elämänlaatukyselyt täytettiin jälleen ja kuinka monta hengityskomplikaatioista johtuvia pahenemisvaiheita kullakin osallistujalla oli kuuden kuukauden aikana tutkimuksen aloittamisesta.

Rintahoitoa tehtiin kahdesti kuukaudessa. Työpajojen interventio tehtiin 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden vanhemmat tai huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  • Molempien sukupuolten potilaat, joiden ikä on 0–6 vuotta.
  • PC:n, enkefalopatioiden ja oireyhtymien, joihin liittyy ei-progressiivinen krooninen neurologinen vaikutus, ja hengityselinten komplikaatioita (keuhkokuumet tai keuhkoputkentulehdus) diagnosointi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on immuunipuutos tai hematoonkologinen prosessi.
  • Aikaisempi hengityselinten patologia sinänsä (ei vastaa sen taustalla olevaa patologiaa)
  • Potilaat, joilla on kardiovaskulaarinen epävakaus.
  • Potilaat, joilla on tyhjennetty ilmarinta.
  • Potilaat, joille on äskettäin tehty pneumonectomia.
  • Potilaat, joilla on vakavia pullistumia.
  • Potilaat, joilla on hemoptyysi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Näyte

30 potilasta molemmista sukupuolista, iältään 0–6 vuotta, joilla on krooninen neurologinen vaikutus hengityselinten komplikaatioihin.

Yksittäisiä rintaterapiaistuntoja viidentoista päivän välein kolmen kuukauden ajan, yhteensä kuusi 30 minuutin pituista hengitysfysioterapiakertaa. Ja asennon hygieniatyöpajat annettiin vanhemmille, tämä opetustoimenpide suoritettiin tutkimuksen alussa, 3 kuukauden iässä ja 6 kuukauden kuluttua alusta. Jokainen interventio kesti 4 tuntia teoreettisen ja käytännön osien kanssa.

Rintahoidon istunnot perustuivat hengitysteiden raivaustekniikoihin (hypermanuaalinen insufflaatio, vatsan rintakehän kompressio ja manuaalinen yskä)
Muut nimet:
  • Hengitysteiden raivaustekniikat
Asennon hygieniatyöpajoja opetettiin teoreettisen esityksen avulla diojen ja käytännön harjoitusten avulla pienryhmissä (2-4 vanhempaa per ryhmä).
Muut nimet:
  • Asentohygienian työpaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: PedsQL-kyselylomakkeet täytettiin tutkimuksen alussa, 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Se objektivisoitiin henkilökohtaisella vanhempien haastattelulla, PedsQL ™ -kyselylomaketta lasten elämänlaadusta espanjaksi käytettiin vastaavalla käyttöluvalla. PedsQL™ Generic Module tutkii neljää osa-aluetta tai ulottuvuutta lapsen HRQoL:sta: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta. HRQoL-mitan laskemiseksi kohteet muunnettiin lineaarisesti käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa asteikolla 0-100.
PedsQL-kyselylomakkeet täytettiin tutkimuksen alussa, 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Muutos sairaalahoitojen määrästä
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan hengitystiekomplikaatioiden vuoksi sairaalahoitojen määrä tutkimuksen alkamista edeltäneiden ja 6 kuukauden aikana kirjattiin.
Hengityselinten komplikaatioiden vuoksi vastaanotettujen määrä. Sitä arvostettiin vanhempien henkilökohtaisessa haastattelussa.
Kunkin osallistujan hengitystiekomplikaatioiden vuoksi sairaalahoitojen määrä tutkimuksen alkamista edeltäneiden ja 6 kuukauden aikana kirjattiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen kuuntelu
Aikaikkuna: Se arvioitiin tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta.
Satunnaisten äänien esiintyminen tai puuttuminen arvioitiin. Konservoitunut vesikulaarinen sivuääni vastaa normaalia hengitysääntä ja osoittaa hyvää keuhkojen ventilaatiota. Arvioidut satunnaiset äänet ovat rätinää, hengityksen vinkumista ja hypoventilaatiota, jotka viittaavat huonoon keuhkojen ventilaatioon ja keuhkoputkien tukkeutumiseen. Auskultaatio arvioitiin käyttämällä 3M™ Littmann® Classic II -lastenstetoskooppia.
Se arvioitiin tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta.
Pulsoksimetria
Aikaikkuna: Se arvioitiin tutkimuksen päättymisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
Se mitattiin sormella Pulsioximetro, M-Pulse ™ pediatric.
Se arvioitiin tutkimuksen päättymisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
Syke
Aikaikkuna: Se mitattiin tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta.
Se arvioitiin käyttämällä sormipulssioksimetriä, M-Pulse™ pediatric
Se mitattiin tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta.
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Se mitattiin tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta.
Hengitysjaksojen lukumäärää arvioitiin cronon avulla 60 sekunnin ajan muilla osallistujilla meluttomassa ympäristössä.
Se mitattiin tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta.
Yskös
Aikaikkuna: Se mitattiin tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta.
Se mitattiin millimetreinä eritteitä millimetrisellä lasilla.
Se mitattiin tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta.
Hätäkäyntien määrä
Aikaikkuna: Kirjattiin kunkin osallistujan hengitystiekomplikaatioista johtuvat päivystyskäynnit kuuden kuukauden aikana ennen ja jälkeen tutkimuksen.
Hengityselinten komplikaatioiden vuoksi tehtyjen ensiapukäyntien määrä. Sitä arvostettiin vanhempien henkilökohtaisessa haastattelussa.
Kirjattiin kunkin osallistujan hengitystiekomplikaatioista johtuvat päivystyskäynnit kuuden kuukauden aikana ennen ja jälkeen tutkimuksen.
Lastenlääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan hengitystiekomplikaatioiden vuoksi käymien lastenlääkärikäyntien määrä tutkimusta edeltäneiden ja kuuden kuukauden aikana kirjattiin.
Lastenlääkärikäyntien määrä hengityselinten komplikaatioiden vuoksi. Sitä arvostettiin vanhempien henkilökohtaisessa haastattelussa.
Kunkin osallistujan hengitystiekomplikaatioiden vuoksi käymien lastenlääkärikäyntien määrä tutkimusta edeltäneiden ja kuuden kuukauden aikana kirjattiin.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakehän liikkuvuus
Aikaikkuna: Se mitattiin tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta.
Maksimaalisen sisäänhengityksen, maksimaalisen uloshengityksen ja molempien välisen eron (rintakehän laajeneminen) mittaus istuma-asennossa tehtiin mittanauhalla, joka oli merkitty 0,1 cm:n välein neljännen kylkiluiden välisen tilan tasolle.
Se mitattiin tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Inmaculada M Moreno, Doctora, Sociedad Española de Cirugía y neumología Torácica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Complutense University

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsi

Kliiniset tutkimukset Rintakehän terapia

3
Tilaa