- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03946137
Rintaterapia ja asentokasvatus lapsilla, joilla on aivovamma
Rintakehän hoito ja asennon hallinta kroonista neurologista patologiaa sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On vain vähän tutkimuksia, joissa sovelletaan ja arvioidaan hengitysfysioterapiaa ja/tai asennon hygieniaa neurologisista sairauksista kärsivillä lapsilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa fysioterapian interventioiden laatua ja tehokkuutta lapsipotilailla, joilla on neurologisia ongelmia ja hengitystieoireita, tarjoamalla tieteellistä näyttöä päivittäisessä kliinisessä käytännössä toteutettaville hengitysfysioterapian protokollille ja toteuttamalla asentohygieniaan liittyvää terapeuttista koulutusta.
HYPOTEESI: Lapset, joilla on krooninen neurologinen sairaus ja hengitysvaikeudet, hyötyvät mukosiliaarisista puhdistustekniikoista ja työpajoista asentohygieniasta hengitystilan ja elämänlaadun optimoimiseksi.
TAVOITTEET
- Arvioida limakalvopuhdistustekniikoiden tehokkuutta hengityselinten kliinisten oireiden parantamisessa ja keuhkoputken eritteiden erittymisen lisäämisessä kroonista neurologista sairautta sairastavilla lapsilla.
- Analysoida mukosiliaaristen puhdistustekniikoiden tehokkuutta yhdistettynä työpajoihin, joilla parannetaan kroonista neurologista sairautta ja hengityselinten komplikaatioita sairastavien lasten elämänlaatua.
- Luodaan limakalvonpuhdistustekniikoiden ja työpajojen tehokkuutta hengitystieinfektioiden aiheuttamien pahenemisvaiheiden vähentämiseksi lapsilla, joilla on krooninen neurologinen sairaus.
- Selvittää mukosiliaaristen puhdistustekniikoiden tehokkuutta ja työpajoja, joilla vähennetään kroonista neurologista sairautta sairastavien lasten hengityskomplikaatioiden takia sairaalahoitoa.
- MATERIAALIT JA MENETELMÄT Se on kokeellinen tutkimus ennen - jälkeen yhden ryhmän lapsia, joilla on ei-progressiivinen krooninen neurologinen sairaus (aivovamma, Downin oireyhtymä, enkefalopatiat jne.) ja hengityselinten oireyhtymä, johon osallistuu rintaterapiaa ja asennon hygieniatyöpajoja. vanhemmilleen tai huoltajilleen Jokainen yksilö on ollut oma kontrollinsa peräkkäisissä arvioinneissa. Rintaterapian tekniikoita ja työpajoja suorittanut fysioterapeutti on ollut sama kuin fysioterapeutin arvioija, joten yksinkertaista eikä kaksoissokkoa ole ollut.
Hankkeen on aiemmin hyväksynyt San Carlosin kliinisen yliopistollisen sairaalan kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea (sisäinen koodi nro 15/152-E); Hänelle myönnettiin Espanjan keuhko- ja rintakirurgiayhdistyksen (SEPAR) tutkimusapuraha vuonna 2014.
NOTOKOKON ESTIMOINTI Hyvän sisäisen validiteetin saavuttamiseksi tarvittava otoskoko laskettiin ottaen huomioon datan normaalijakauma, ja tehtiin Granmon mukaan populaatioestimaatti parikeskiarvoille (toistuu ryhmässä). Ja Bonferroni-korjaus otettiin huomioon, eli jokaiselle kontrastille huomioitiin vähintään 0,05:n merkitsevyys jaettuna vertailujen lukumäärällä (tässä tapauksessa 8).
Joten, arvioiden merkitsevyyden 0,00625 (0,05/8) ja tehon 0,8, kahdenvälisessä kontrastissa 27 koehenkilöä vaaditaan havaitsemaan ero, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3,5 yksikköä. Keskihajonnan oletetaan olevan 5.
Osallistujat rekrytoitiin neljästä Madridin yhteisön varhaishoitokeskuksesta ja säätiöstä. Omista keskuksistaan hankkeeseen osallistuivat kaikki kroonista neurologista oireyhtymää sairastavien lasten vanhemmat, jotka saattoivat osallistua tutkimukseen aiemmin kuvattujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Jokaisen osallistujan vanhempien tai huoltajien tietoinen suostumus talletettiin heidän sairaushistoriansa ulkopuolella ja heille ilmoitettiin tietojen luottamuksellisuudesta 13. joulukuuta annetun lain 15/99 mukaisesti henkilötietojen suojasta.
Tämän jälkeen suoritettiin osallistujien ensimmäinen arviointi, jossa kerättiin kuvaavat tiedot, kliiniset tutkimukset, pahenemisvaiheiden määrä, jotka jokainen osallistuja koki tutkimuksen alkua edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja PedsQL-elämänlaatukyselyt. henkilökohtainen haastattelu vanhempien kanssa.
Tämän ensimmäisen arvioinnin jälkeen suoritettiin kliiniset arvioinnit, mukaan lukien osallistujien kliiniset tutkimukset ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen. Ja jokaisen istunnon jälkeen mitattiin kunkin osallistujan yskän erittymien määrä. Viimeisellä istunnolla (istunto 6) täytettiin uudelleen PedsQL-elämänlaatukyselyt.
Lopuksi evoluutiokontrollin arvioinnissa suoritettiin kliiniset tutkimukset, PedsQL-elämänlaatukyselyt täytettiin jälleen ja kuinka monta hengityskomplikaatioista johtuvia pahenemisvaiheita kullakin osallistujalla oli kuuden kuukauden aikana tutkimuksen aloittamisesta.
Rintahoitoa tehtiin kahdesti kuukaudessa. Työpajojen interventio tehtiin 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden vanhemmat tai huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Molempien sukupuolten potilaat, joiden ikä on 0–6 vuotta.
- PC:n, enkefalopatioiden ja oireyhtymien, joihin liittyy ei-progressiivinen krooninen neurologinen vaikutus, ja hengityselinten komplikaatioita (keuhkokuumet tai keuhkoputkentulehdus) diagnosointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on immuunipuutos tai hematoonkologinen prosessi.
- Aikaisempi hengityselinten patologia sinänsä (ei vastaa sen taustalla olevaa patologiaa)
- Potilaat, joilla on kardiovaskulaarinen epävakaus.
- Potilaat, joilla on tyhjennetty ilmarinta.
- Potilaat, joille on äskettäin tehty pneumonectomia.
- Potilaat, joilla on vakavia pullistumia.
- Potilaat, joilla on hemoptyysi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Näyte
30 potilasta molemmista sukupuolista, iältään 0–6 vuotta, joilla on krooninen neurologinen vaikutus hengityselinten komplikaatioihin. Yksittäisiä rintaterapiaistuntoja viidentoista päivän välein kolmen kuukauden ajan, yhteensä kuusi 30 minuutin pituista hengitysfysioterapiakertaa. Ja asennon hygieniatyöpajat annettiin vanhemmille, tämä opetustoimenpide suoritettiin tutkimuksen alussa, 3 kuukauden iässä ja 6 kuukauden kuluttua alusta. Jokainen interventio kesti 4 tuntia teoreettisen ja käytännön osien kanssa. |
Rintahoidon istunnot perustuivat hengitysteiden raivaustekniikoihin (hypermanuaalinen insufflaatio, vatsan rintakehän kompressio ja manuaalinen yskä)
Muut nimet:
Asennon hygieniatyöpajoja opetettiin teoreettisen esityksen avulla diojen ja käytännön harjoitusten avulla pienryhmissä (2-4 vanhempaa per ryhmä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: PedsQL-kyselylomakkeet täytettiin tutkimuksen alussa, 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Se objektivisoitiin henkilökohtaisella vanhempien haastattelulla, PedsQL ™ -kyselylomaketta lasten elämänlaadusta espanjaksi käytettiin vastaavalla käyttöluvalla.
PedsQL™ Generic Module tutkii neljää osa-aluetta tai ulottuvuutta lapsen HRQoL:sta: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta.
HRQoL-mitan laskemiseksi kohteet muunnettiin lineaarisesti käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa asteikolla 0-100.
|
PedsQL-kyselylomakkeet täytettiin tutkimuksen alussa, 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Muutos sairaalahoitojen määrästä
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan hengitystiekomplikaatioiden vuoksi sairaalahoitojen määrä tutkimuksen alkamista edeltäneiden ja 6 kuukauden aikana kirjattiin.
|
Hengityselinten komplikaatioiden vuoksi vastaanotettujen määrä.
Sitä arvostettiin vanhempien henkilökohtaisessa haastattelussa.
|
Kunkin osallistujan hengitystiekomplikaatioiden vuoksi sairaalahoitojen määrä tutkimuksen alkamista edeltäneiden ja 6 kuukauden aikana kirjattiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen kuuntelu
Aikaikkuna: Se arvioitiin tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Satunnaisten äänien esiintyminen tai puuttuminen arvioitiin.
Konservoitunut vesikulaarinen sivuääni vastaa normaalia hengitysääntä ja osoittaa hyvää keuhkojen ventilaatiota.
Arvioidut satunnaiset äänet ovat rätinää, hengityksen vinkumista ja hypoventilaatiota, jotka viittaavat huonoon keuhkojen ventilaatioon ja keuhkoputkien tukkeutumiseen.
Auskultaatio arvioitiin käyttämällä 3M™ Littmann® Classic II -lastenstetoskooppia.
|
Se arvioitiin tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Pulsoksimetria
Aikaikkuna: Se arvioitiin tutkimuksen päättymisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Se mitattiin sormella Pulsioximetro, M-Pulse ™ pediatric.
|
Se arvioitiin tutkimuksen päättymisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Syke
Aikaikkuna: Se mitattiin tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Se arvioitiin käyttämällä sormipulssioksimetriä, M-Pulse™ pediatric
|
Se mitattiin tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Se mitattiin tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Hengitysjaksojen lukumäärää arvioitiin cronon avulla 60 sekunnin ajan muilla osallistujilla meluttomassa ympäristössä.
|
Se mitattiin tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yskös
Aikaikkuna: Se mitattiin tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Se mitattiin millimetreinä eritteitä millimetrisellä lasilla.
|
Se mitattiin tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Hätäkäyntien määrä
Aikaikkuna: Kirjattiin kunkin osallistujan hengitystiekomplikaatioista johtuvat päivystyskäynnit kuuden kuukauden aikana ennen ja jälkeen tutkimuksen.
|
Hengityselinten komplikaatioiden vuoksi tehtyjen ensiapukäyntien määrä.
Sitä arvostettiin vanhempien henkilökohtaisessa haastattelussa.
|
Kirjattiin kunkin osallistujan hengitystiekomplikaatioista johtuvat päivystyskäynnit kuuden kuukauden aikana ennen ja jälkeen tutkimuksen.
|
Lastenlääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan hengitystiekomplikaatioiden vuoksi käymien lastenlääkärikäyntien määrä tutkimusta edeltäneiden ja kuuden kuukauden aikana kirjattiin.
|
Lastenlääkärikäyntien määrä hengityselinten komplikaatioiden vuoksi.
Sitä arvostettiin vanhempien henkilökohtaisessa haastattelussa.
|
Kunkin osallistujan hengitystiekomplikaatioiden vuoksi käymien lastenlääkärikäyntien määrä tutkimusta edeltäneiden ja kuuden kuukauden aikana kirjattiin.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rintakehän liikkuvuus
Aikaikkuna: Se mitattiin tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Maksimaalisen sisäänhengityksen, maksimaalisen uloshengityksen ja molempien välisen eron (rintakehän laajeneminen) mittaus istuma-asennossa tehtiin mittanauhalla, joka oli merkitty 0,1 cm:n välein neljännen kylkiluiden välisen tilan tasolle.
|
Se mitattiin tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Inmaculada M Moreno, Doctora, Sociedad Española de Cirugía y neumología Torácica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flores JC, Carrillo D, Karzulovic L, Cerda J, Araya G, Matus MS, Llevenes G, Menchaca G, Vargas NA. [Children with special health care needs: prevalence in a pediatric hospital and associated risks]. Rev Med Chil. 2012 Apr;140(4):458-65. doi: 10.4067/S0034-98872012000400006. Spanish.
- Marks JH. Pulmonary care of children and adolescents with developmental disabilities. Pediatr Clin North Am. 2008 Dec;55(6):1299-314, viii. doi: 10.1016/j.pcl.2008.08.006.
- Schechter MS. Airway clearance applications in infants and children. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1382-90; discussion 1390-1.
- Hess DR. Airway clearance: physiology, pharmacology, techniques, and practice. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1392-6.
- Tenenbaum A, Hanna RN, Averbuch D, Wexler ID, Chavkin M, Merrick J. Hospitalization of children with down syndrome. Front Public Health. 2014 Mar 20;2:22. doi: 10.3389/fpubh.2014.00022. eCollection 2014.
- Hill CM, Parker RC, Allen P, Paul A, Padoa KA. Sleep quality and respiratory function in children with severe cerebral palsy using night-time postural equipment: a pilot study. Acta Paediatr. 2009 Nov;98(11):1809-14. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01441.x. Epub 2009 Jul 22.
- Littleton SR, Heriza CB, Mullens PA, Moerchen VA, Bjornson K. Effects of positioning on respiratory measures in individuals with cerebral palsy and severe scoliosis. Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):159-69. doi: 10.1097/PEP.0b013e318218e306.
- Al-Khaledi B, Lewis M, Maclean JE. Case 2: Recurrent lower respiratory tract infections in a child with Down syndrome. Paediatr Child Health. 2014 Jan;19(1):19-21. doi: 10.1093/pch/19.1.19a. No abstract available.
- Kwon YH, Lee HY. Differences of respiratory function in children with spastic diplegic and hemiplegic cerebral palsy, compared with normally developed children. J Pediatr Rehabil Med. 2013;6(2):113-7. doi: 10.3233/PRM-130246.
- McCool FD, Rosen MJ. Nonpharmacologic airway clearance therapies: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):250S-259S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.250S.
- Lagerkvist AL, Sten G, Westerberg B, Ericsson-Sagsjo A, Bjure J. Positive expiratory pressure (PEP) treatment in children with multiple severe disabilities. Acta Paediatr. 2005 May;94(5):538-42. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01935.x.
- Ortiz Tde A, Forti G, Volpe MS, Carvalho CR, Amato MB, Tucci MR. Experimental study on the efficiency and safety of the manual hyperinflation maneuver as a secretion clearance technique. J Bras Pneumol. 2013 Mar-Apr;39(2):205-13. doi: 10.1590/S1806-37132013000200012.
- de Godoy VC, Zanetti NM, Johnston C. Manual hyperinflation in airway clearance in pediatric patients: a systematic review. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Jul-Sep;25(3):258-62. doi: 10.5935/0103-507X.20130043.
- Barks L, Shaw P. Wheelchair positioning and breathing in children with cerebral palsy: study methods and lessons learned. Rehabil Nurs. 2011 Jul-Aug;36(4):146-52, 174. doi: 10.1002/j.2048-7940.2011.tb00082.x.
- Fitzgerald DA, Follett J, Van Asperen PP. Assessing and managing lung disease and sleep disordered breathing in children with cerebral palsy. Paediatr Respir Rev. 2009 Mar;10(1):18-24. doi: 10.1016/j.prrv.2008.10.003. Epub 2009 Jan 23.
Hyödyllisiä linkkejä
- Tenenbaum A, Hanna RN, Averbuch D, Wexler ID, Chavkin M, Merrick J. Hospitalization of children with down syndrome. Front Public Health. 2014 Mar 20;2:22. doi: 10.3389/fpubh.2014.00022. eCollection 2014.
- Al-Khaledi B, Lewis M, Maclean JE. Case 2: Recurrent lower respiratory tract infections in a child with Down syndrome. Paediatr Child Health. 2014 Jan;19(1):19-21.
- Ortiz Tde A, Forti G, Volpe MS, Carvalho CR, Amato MB, Tucci MR. Experimental study on the efficiency and safety of the manual hyperinflation maneuver as a secretion clearance technique. J Bras Pneumol. 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Complutense University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Rintakehän terapia
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmis
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon