Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellkasterápia és testtartás oktatása agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

2019. május 9. frissítette: Moreno Bermejo, Universidad Complutense de Madrid

Mellkasterápia és testtartás szabályozás krónikus neurológiai patológiában szenvedő gyermekeknél

BEVEZETÉS: Neurológiai A krónikus betegség mozgáskorlátozottsághoz és kapcsolódó patológiákhoz vezet. Számos tanulmány egyetért abban, hogy a fogyatékos gyermekek tüdő-egészségügyi megelőzése és kezelésének hiánya a megbetegedések és mortalitás növekedését, az orvosi ellátás és az ellátás költségeinek növekedését, valamint a betegek és gondozóik életminőségének csökkenését eredményezi. CÉL: A célkitűzés Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a krónikus neurológiai és légúti betegségben szenvedő gyermekek hasznot húznak-e a légúti tisztítási technikákból és a testtartási higiéniás workshopokból a légzési állapotuk és életminőségük optimalizálása érdekében. BETEGEK ÉS MÓDSZEREK: Multicentrikus kísérleti vizsgálat előtte-utána mellkasi terápia és testtartási higiénés műhelyek bevonásával 30, 0-6 éves, krónikus neurológiai affektusban és légúti szövődményben szenvedő gyermekben. Kiértékeltük a légúti klinikai változókat, a köpött váladék mennyiségét, a PedsQL gyermekgyógyászati ​​életminőség kérdőíveket, és rögzítettük a légúti szövődmények miatti exacerbációk számát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kevés olyan tanulmány létezik, amely alkalmazza és értékeli a légúti fizioterápiát és/vagy a testtartás higiéniáját neurológiai betegségekben szenvedő gyermekeknél. A tanulmány célja a fizioterápiás beavatkozások minőségének és hatékonyságának javítása neurológiai problémákkal és légúti tünetekkel küzdő gyermekgyógyászati ​​betegeknél, tudományos bizonyítékokkal szolgálva a napi klinikai gyakorlatban alkalmazott légúti fizioterápiás protokollokhoz, és megvalósítva a testtartás higiéniájára vonatkozó terápiás oktatás gyakorlatát.

HIPOTÉZIS: A neurológiai krónikus betegségben és légúti megbetegedésben szenvedő gyermekek számára előnyösek a mukociliáris tisztítási technikák és a testtartás higiéniájáról szóló workshopok a légzési állapot és az életminőség optimalizálása érdekében.

CÉLKITŰZÉSEK

  • A mukociliáris clearance technikák hatékonyságának értékelése a légúti klinikai tünetek javításában és a hörgőváladék köptetés fokozásában krónikus neurológiai betegségben szenvedő gyermekeknél.
  • Elemezni a mukociliáris clearance technikák hatékonyságát műhelymunkákkal kombinálva a krónikus neurológiai betegségben szenvedő, légúti szövődményekkel járó gyermekek életminőségének javítására.
  • A mukociliáris tisztítási technikák és workshopok hatékonyságának megteremtése a légúti fertőzések okozta exacerbációk számának csökkentésére krónikus neurológiai betegségben szenvedő gyermekeknél.
  • A mukociliáris clearance technikák és workshopok hatékonyságának meghatározása a krónikus neurológiai betegségben szenvedő gyermekek légúti szövődményei miatti kórházi felvételek számának csökkentésére.
  • ANYAG ÉS MÓDSZER Kísérleti vizsgálat egy nem-progresszív krónikus neurológiai károsodásban (agyi bénulás, Down-szindróma, agyvelőbántalmak stb.) és légzőszervi érintettségben szenvedő gyermekek egyetlen csoportja előtt végzett kísérleti vizsgálat, mellkasi terápia és testtartási higiénés műhelymunka segítségével. szüleiknek vagy gondviselőiknek Az egymást követő értékelések során minden egyén saját maga irányítja. A mellkasterápia technikáit és workshopokat végző gyógytornász ugyanaz volt, mint a gyógytornász értékelő, így nem volt sem egyszerű, sem kettős vak.

A projektet korábban a San Carlos Clinical University Hospital Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá (belső kódszám: 15/152-E); 2014-ben elnyerte a Spanyol Pulmonológiai és Mellkassebészeti Társaság (SEPAR) kutatási ösztöndíját.

A MINTA MÉRETÉNEK BECSLÉSE A jó belső validitás eléréséhez szükséges mintanagyságot az adatok normális eloszlását figyelembe véve kiszámítottuk, Granmo szerint populációbecslést végezve a páros átlagokra (csoportban ismételve). És figyelembe vettük a Bonferroni-korrekciót, vagyis minden kontrasztnál figyelembe vettük a legalább 0,05 szignifikancia osztva az összehasonlítások számával (jelen esetben 8).

Tehát 0,00625 (0,05/8) szignifikancia és 0,8 hatvány becslése esetén kétoldali kontrasztban 27 alany szükséges a 3,5 egységgel egyenlő vagy annál nagyobb eltérés kimutatásához. 5-ös szórást feltételezünk.

A résztvevőket a Madridi Közösség négy korai gondozási központjából és alapítványából vették fel. Saját központjukból minden olyan krónikus neurológiai szindrómában szenvedő gyermek szülője részt vett a projektben, aki a korábban ismertetett befogadási és kizárási kritériumok szerint bekerülhetett a vizsgálatba.

Az egyes résztvevők szüleinek vagy gondviselőinek a tájékozott hozzájárulását a kórtörténetükön kívül iktatták, és a személyes adatok védelméről szóló december 13-i 15/99. sz. Szerves Törvény értelmében tájékoztatták őket az adatok bizalmas kezeléséről.

Ezt követően elvégezték a résztvevők első értékelését, amelyben összegyűjtötték a leíró adatokat, a klinikai vizsgálatokat, az egyes résztvevőknél a vizsgálat kezdete előtti 6 hónap során átesett exacerbációk számát és a PedsQL életminőség kérdőíveket. személyes interjú a szülőkkel.

Az első értékelés után elvégezték a klinikai értékeléseket, beleértve a résztvevők klinikai vizsgálatait minden ülés előtt és után. És minden ülés után megmérték az egyes résztvevők által kivált váladék mennyiségét. Az utolsó ülésen (6. ülés) ismét kitöltésre kerültek a PedsQL életminőség kérdőívek.

Végül az evolúciós kontroll értékelése során elvégezték a klinikai vizsgálatokat, ismét kitöltötték a PedsQL életminőség-kérdőíveket, valamint a légúti szövődmények miatti exacerbációk számát, amelyek minden résztvevőnél előfordultak a vizsgálat megkezdését követő hat hónapban.

A mellkasi terápiát havonta kétszer végezték. A műhelyek beavatkozása 3 havonta történt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek szülei vagy gondviselői aláírták a beleegyezésüket.
  • Mindkét nemhez tartozó, 0 és 6 év közötti betegek.
  • PC, encephalopathiák és nem-progresszív krónikus neurológiai érintettséggel járó szindrómák, légúti szövődményekkel (Pneumonia vagy Bronchitis) diagnosztizálása.

Kizárási kritériumok:

  • Immunhiányos vagy hemato-onkológiai folyamatban érintett betegek.
  • Korábbi légúti patológia önmagában (nem egyeztethető össze a mögöttes patológiával)
  • Kardiovaszkuláris instabilitásban szenvedő betegek.
  • Leszívott pneumothoraxban szenvedő betegek.
  • Nemrég pneumonectomián átesett betegek.
  • Súlyos bullákban szenvedő betegek.
  • Hemptysisben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Minta

Mindkét nem 30, 0 és 6 év közötti, krónikus neurológiai érintettségben szenvedő, légúti szövődményekkel járó betege.

Három hónapon keresztül tizenöt naponta egyéni mellkasi terápia, összesen 6, egyenként 30 perces légúti fizioterápiás alkalom. A tartáshigiénés műhelyeket pedig a szülők kapták meg, ezt az oktatási beavatkozást a vizsgálat elején, 3 hónapos korában és a kezdetektől számított 6 hónapos korban végeztük el. Minden beavatkozás 4 órán át tartott elméleti és gyakorlati résszel.

A mellkasi terápia ülései a légúti tisztító technikákon alapultak (hipermanuális befúvás, hasi mellkaskompresszió és kézi asszisztált köhögés)
Más nevek:
  • Légutak tisztítási technikák
A testtartáshigiénés műhelyfoglalkozások elméleti előadáson keresztül, diák diákkal és gyakorlati gyakorlatokkal zajlottak kiscsoportokban (csoportonként 2-4 szülő).
Más nevek:
  • Testtartási higiéniai műhely

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségről (HRQoL) 6 hónapos korban
Időkeret: A PedsQL kérdőíveket a vizsgálat elején, a vizsgálat megkezdése után 6 hónappal töltöttük ki.
A szülőkkel folytatott személyes interjú során tárgyiasították, a PedsQL™ Kérdőív a Gyermekek Életminőségéről spanyol nyelvű változatát használták a megfelelő felhasználási engedéllyel. A PedsQL™ általános modul a gyermek HRQoL-jának négy területét vagy dimenzióját vizsgálja: fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működést. A HRQoL mérték kiszámításához az itemeket lineárisan transzformáltuk egy ötfokú Likert-skála segítségével, 0-100 skálán.
A PedsQL kérdőíveket a vizsgálat elején, a vizsgálat megkezdése után 6 hónappal töltöttük ki.
Változás a kórházi kezelések számához képest
Időkeret: Feljegyezték az egyes résztvevők légúti szövődményei miatti kórházi kezelések számát a vizsgálat megkezdése előtti és utáni hat hónapban.
Légúti szövődmények miatti felvételek száma. Ezt a szülőkkel folytatott személyes interjú során értékelték.
Feljegyezték az egyes résztvevők légúti szövődményei miatti kórházi kezelések számát a vizsgálat megkezdése előtti és utáni hat hónapban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdő auskultáció
Időkeret: Ezt a tanulmány befejezésével értékelték, átlagosan 6 hónapig.
Felmérték az esetleges zajok jelenlétét vagy hiányát. A konzervált hólyagos zörej normális légzési zajnak felel meg, és jó pulmonalis szellőzést jelez. A vizsgált járulékos hangok a recsegés, a sípoló légzés és a hipoventiláció, ami rossz tüdőszellőzést és hörgőelzáródást jelez. Az auskultációt a 3M™ Littmann® Classic II gyermeksztetoszkóppal értékeltük.
Ezt a tanulmány befejezésével értékelték, átlagosan 6 hónapig.
Pulzoximetria
Időkeret: Ezt a vizsgálat befejezésével értékelték, átlagosan 6 hónapig.
Pulsoximetro, M-Pulse™ gyermekgyógyászati ​​ujjal mértük.
Ezt a vizsgálat befejezésével értékelték, átlagosan 6 hónapig.
Pulzus
Időkeret: Ezt a vizsgálat befejezésén keresztül mérték, átlagosan 6 hónapig.
Az M-Pulse™ gyermekgyógyászati ​​ujjimpulzus-oximéterrel értékelték ki
Ezt a vizsgálat befejezésén keresztül mérték, átlagosan 6 hónapig.
Légzésszám
Időkeret: Ezt a vizsgálat befejezésén keresztül mérték, átlagosan 6 hónapig.
A légzési ciklusok számát crono segítségével 60 másodpercig értékeltük a többi résztvevőnél, zajmentes környezetben.
Ezt a vizsgálat befejezésén keresztül mérték, átlagosan 6 hónapig.
Köpet
Időkeret: Ezt a vizsgálat befejezésén keresztül mérték, átlagosan 6 hónapig.
Milliméteres váladékban mértük milliméteres üveggel.
Ezt a vizsgálat befejezésén keresztül mérték, átlagosan 6 hónapig.
Sürgősségi látogatások száma
Időkeret: Rögzítésre került a légúti szövődmények miatti sürgősségi osztályon minden résztvevőnél a vizsgálat előtti és utáni hat hónap során tett látogatások száma.
Légúti szövődmények miatti sürgősségi vizitek száma. Ezt a szülőkkel folytatott személyes interjú során értékelték.
Rögzítésre került a légúti szövődmények miatti sürgősségi osztályon minden résztvevőnél a vizsgálat előtti és utáni hat hónap során tett látogatások száma.
Gyermekorvosi látogatások száma
Időkeret: Feljegyezték a légúti szövődmények miatti gyermekgyógyászati ​​látogatások számát, amelyeket minden résztvevő a vizsgálat előtti és utáni hat hónapban megtett.
Gyermekorvosi látogatások száma légúti szövődmények miatt. Ezt a szülőkkel folytatott személyes interjú során értékelték.
Feljegyezték a légúti szövődmények miatti gyermekgyógyászati ​​látogatások számát, amelyeket minden résztvevő a vizsgálat előtti és utáni hat hónapban megtett.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellkasi mobilitás
Időkeret: Ezt a vizsgálat befejezésén keresztül mérték, átlagosan 6 hónapig.
A maximális belégzés, maximális kilégzés és a kettő közötti különbség (mellkasi expanzió) mérése ülő helyzetben 0,1 cm-es lépésekben, a negyedik bordaközi tér szintjén mérőszalaggal történt.
Ezt a vizsgálat befejezésén keresztül mérték, átlagosan 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inmaculada M Moreno, Doctora, Sociedad Española de Cirugía y neumología Torácica

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Complutense University

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasterápia

3
Iratkozz fel