- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03946137
Mellkasterápia és testtartás oktatása agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
Mellkasterápia és testtartás szabályozás krónikus neurológiai patológiában szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kevés olyan tanulmány létezik, amely alkalmazza és értékeli a légúti fizioterápiát és/vagy a testtartás higiéniáját neurológiai betegségekben szenvedő gyermekeknél. A tanulmány célja a fizioterápiás beavatkozások minőségének és hatékonyságának javítása neurológiai problémákkal és légúti tünetekkel küzdő gyermekgyógyászati betegeknél, tudományos bizonyítékokkal szolgálva a napi klinikai gyakorlatban alkalmazott légúti fizioterápiás protokollokhoz, és megvalósítva a testtartás higiéniájára vonatkozó terápiás oktatás gyakorlatát.
HIPOTÉZIS: A neurológiai krónikus betegségben és légúti megbetegedésben szenvedő gyermekek számára előnyösek a mukociliáris tisztítási technikák és a testtartás higiéniájáról szóló workshopok a légzési állapot és az életminőség optimalizálása érdekében.
CÉLKITŰZÉSEK
- A mukociliáris clearance technikák hatékonyságának értékelése a légúti klinikai tünetek javításában és a hörgőváladék köptetés fokozásában krónikus neurológiai betegségben szenvedő gyermekeknél.
- Elemezni a mukociliáris clearance technikák hatékonyságát műhelymunkákkal kombinálva a krónikus neurológiai betegségben szenvedő, légúti szövődményekkel járó gyermekek életminőségének javítására.
- A mukociliáris tisztítási technikák és workshopok hatékonyságának megteremtése a légúti fertőzések okozta exacerbációk számának csökkentésére krónikus neurológiai betegségben szenvedő gyermekeknél.
- A mukociliáris clearance technikák és workshopok hatékonyságának meghatározása a krónikus neurológiai betegségben szenvedő gyermekek légúti szövődményei miatti kórházi felvételek számának csökkentésére.
- ANYAG ÉS MÓDSZER Kísérleti vizsgálat egy nem-progresszív krónikus neurológiai károsodásban (agyi bénulás, Down-szindróma, agyvelőbántalmak stb.) és légzőszervi érintettségben szenvedő gyermekek egyetlen csoportja előtt végzett kísérleti vizsgálat, mellkasi terápia és testtartási higiénés műhelymunka segítségével. szüleiknek vagy gondviselőiknek Az egymást követő értékelések során minden egyén saját maga irányítja. A mellkasterápia technikáit és workshopokat végző gyógytornász ugyanaz volt, mint a gyógytornász értékelő, így nem volt sem egyszerű, sem kettős vak.
A projektet korábban a San Carlos Clinical University Hospital Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá (belső kódszám: 15/152-E); 2014-ben elnyerte a Spanyol Pulmonológiai és Mellkassebészeti Társaság (SEPAR) kutatási ösztöndíját.
A MINTA MÉRETÉNEK BECSLÉSE A jó belső validitás eléréséhez szükséges mintanagyságot az adatok normális eloszlását figyelembe véve kiszámítottuk, Granmo szerint populációbecslést végezve a páros átlagokra (csoportban ismételve). És figyelembe vettük a Bonferroni-korrekciót, vagyis minden kontrasztnál figyelembe vettük a legalább 0,05 szignifikancia osztva az összehasonlítások számával (jelen esetben 8).
Tehát 0,00625 (0,05/8) szignifikancia és 0,8 hatvány becslése esetén kétoldali kontrasztban 27 alany szükséges a 3,5 egységgel egyenlő vagy annál nagyobb eltérés kimutatásához. 5-ös szórást feltételezünk.
A résztvevőket a Madridi Közösség négy korai gondozási központjából és alapítványából vették fel. Saját központjukból minden olyan krónikus neurológiai szindrómában szenvedő gyermek szülője részt vett a projektben, aki a korábban ismertetett befogadási és kizárási kritériumok szerint bekerülhetett a vizsgálatba.
Az egyes résztvevők szüleinek vagy gondviselőinek a tájékozott hozzájárulását a kórtörténetükön kívül iktatták, és a személyes adatok védelméről szóló december 13-i 15/99. sz. Szerves Törvény értelmében tájékoztatták őket az adatok bizalmas kezeléséről.
Ezt követően elvégezték a résztvevők első értékelését, amelyben összegyűjtötték a leíró adatokat, a klinikai vizsgálatokat, az egyes résztvevőknél a vizsgálat kezdete előtti 6 hónap során átesett exacerbációk számát és a PedsQL életminőség kérdőíveket. személyes interjú a szülőkkel.
Az első értékelés után elvégezték a klinikai értékeléseket, beleértve a résztvevők klinikai vizsgálatait minden ülés előtt és után. És minden ülés után megmérték az egyes résztvevők által kivált váladék mennyiségét. Az utolsó ülésen (6. ülés) ismét kitöltésre kerültek a PedsQL életminőség kérdőívek.
Végül az evolúciós kontroll értékelése során elvégezték a klinikai vizsgálatokat, ismét kitöltötték a PedsQL életminőség-kérdőíveket, valamint a légúti szövődmények miatti exacerbációk számát, amelyek minden résztvevőnél előfordultak a vizsgálat megkezdését követő hat hónapban.
A mellkasi terápiát havonta kétszer végezték. A műhelyek beavatkozása 3 havonta történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek szülei vagy gondviselői aláírták a beleegyezésüket.
- Mindkét nemhez tartozó, 0 és 6 év közötti betegek.
- PC, encephalopathiák és nem-progresszív krónikus neurológiai érintettséggel járó szindrómák, légúti szövődményekkel (Pneumonia vagy Bronchitis) diagnosztizálása.
Kizárási kritériumok:
- Immunhiányos vagy hemato-onkológiai folyamatban érintett betegek.
- Korábbi légúti patológia önmagában (nem egyeztethető össze a mögöttes patológiával)
- Kardiovaszkuláris instabilitásban szenvedő betegek.
- Leszívott pneumothoraxban szenvedő betegek.
- Nemrég pneumonectomián átesett betegek.
- Súlyos bullákban szenvedő betegek.
- Hemptysisben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Minta
Mindkét nem 30, 0 és 6 év közötti, krónikus neurológiai érintettségben szenvedő, légúti szövődményekkel járó betege. Három hónapon keresztül tizenöt naponta egyéni mellkasi terápia, összesen 6, egyenként 30 perces légúti fizioterápiás alkalom. A tartáshigiénés műhelyeket pedig a szülők kapták meg, ezt az oktatási beavatkozást a vizsgálat elején, 3 hónapos korában és a kezdetektől számított 6 hónapos korban végeztük el. Minden beavatkozás 4 órán át tartott elméleti és gyakorlati résszel. |
A mellkasi terápia ülései a légúti tisztító technikákon alapultak (hipermanuális befúvás, hasi mellkaskompresszió és kézi asszisztált köhögés)
Más nevek:
A testtartáshigiénés műhelyfoglalkozások elméleti előadáson keresztül, diák diákkal és gyakorlati gyakorlatokkal zajlottak kiscsoportokban (csoportonként 2-4 szülő).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségről (HRQoL) 6 hónapos korban
Időkeret: A PedsQL kérdőíveket a vizsgálat elején, a vizsgálat megkezdése után 6 hónappal töltöttük ki.
|
A szülőkkel folytatott személyes interjú során tárgyiasították, a PedsQL™ Kérdőív a Gyermekek Életminőségéről spanyol nyelvű változatát használták a megfelelő felhasználási engedéllyel.
A PedsQL™ általános modul a gyermek HRQoL-jának négy területét vagy dimenzióját vizsgálja: fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működést.
A HRQoL mérték kiszámításához az itemeket lineárisan transzformáltuk egy ötfokú Likert-skála segítségével, 0-100 skálán.
|
A PedsQL kérdőíveket a vizsgálat elején, a vizsgálat megkezdése után 6 hónappal töltöttük ki.
|
Változás a kórházi kezelések számához képest
Időkeret: Feljegyezték az egyes résztvevők légúti szövődményei miatti kórházi kezelések számát a vizsgálat megkezdése előtti és utáni hat hónapban.
|
Légúti szövődmények miatti felvételek száma.
Ezt a szülőkkel folytatott személyes interjú során értékelték.
|
Feljegyezték az egyes résztvevők légúti szövődményei miatti kórházi kezelések számát a vizsgálat megkezdése előtti és utáni hat hónapban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tüdő auskultáció
Időkeret: Ezt a tanulmány befejezésével értékelték, átlagosan 6 hónapig.
|
Felmérték az esetleges zajok jelenlétét vagy hiányát.
A konzervált hólyagos zörej normális légzési zajnak felel meg, és jó pulmonalis szellőzést jelez.
A vizsgált járulékos hangok a recsegés, a sípoló légzés és a hipoventiláció, ami rossz tüdőszellőzést és hörgőelzáródást jelez.
Az auskultációt a 3M™ Littmann® Classic II gyermeksztetoszkóppal értékeltük.
|
Ezt a tanulmány befejezésével értékelték, átlagosan 6 hónapig.
|
Pulzoximetria
Időkeret: Ezt a vizsgálat befejezésével értékelték, átlagosan 6 hónapig.
|
Pulsoximetro, M-Pulse™ gyermekgyógyászati ujjal mértük.
|
Ezt a vizsgálat befejezésével értékelték, átlagosan 6 hónapig.
|
Pulzus
Időkeret: Ezt a vizsgálat befejezésén keresztül mérték, átlagosan 6 hónapig.
|
Az M-Pulse™ gyermekgyógyászati ujjimpulzus-oximéterrel értékelték ki
|
Ezt a vizsgálat befejezésén keresztül mérték, átlagosan 6 hónapig.
|
Légzésszám
Időkeret: Ezt a vizsgálat befejezésén keresztül mérték, átlagosan 6 hónapig.
|
A légzési ciklusok számát crono segítségével 60 másodpercig értékeltük a többi résztvevőnél, zajmentes környezetben.
|
Ezt a vizsgálat befejezésén keresztül mérték, átlagosan 6 hónapig.
|
Köpet
Időkeret: Ezt a vizsgálat befejezésén keresztül mérték, átlagosan 6 hónapig.
|
Milliméteres váladékban mértük milliméteres üveggel.
|
Ezt a vizsgálat befejezésén keresztül mérték, átlagosan 6 hónapig.
|
Sürgősségi látogatások száma
Időkeret: Rögzítésre került a légúti szövődmények miatti sürgősségi osztályon minden résztvevőnél a vizsgálat előtti és utáni hat hónap során tett látogatások száma.
|
Légúti szövődmények miatti sürgősségi vizitek száma.
Ezt a szülőkkel folytatott személyes interjú során értékelték.
|
Rögzítésre került a légúti szövődmények miatti sürgősségi osztályon minden résztvevőnél a vizsgálat előtti és utáni hat hónap során tett látogatások száma.
|
Gyermekorvosi látogatások száma
Időkeret: Feljegyezték a légúti szövődmények miatti gyermekgyógyászati látogatások számát, amelyeket minden résztvevő a vizsgálat előtti és utáni hat hónapban megtett.
|
Gyermekorvosi látogatások száma légúti szövődmények miatt.
Ezt a szülőkkel folytatott személyes interjú során értékelték.
|
Feljegyezték a légúti szövődmények miatti gyermekgyógyászati látogatások számát, amelyeket minden résztvevő a vizsgálat előtti és utáni hat hónapban megtett.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellkasi mobilitás
Időkeret: Ezt a vizsgálat befejezésén keresztül mérték, átlagosan 6 hónapig.
|
A maximális belégzés, maximális kilégzés és a kettő közötti különbség (mellkasi expanzió) mérése ülő helyzetben 0,1 cm-es lépésekben, a negyedik bordaközi tér szintjén mérőszalaggal történt.
|
Ezt a vizsgálat befejezésén keresztül mérték, átlagosan 6 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inmaculada M Moreno, Doctora, Sociedad Española de Cirugía y neumología Torácica
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Flores JC, Carrillo D, Karzulovic L, Cerda J, Araya G, Matus MS, Llevenes G, Menchaca G, Vargas NA. [Children with special health care needs: prevalence in a pediatric hospital and associated risks]. Rev Med Chil. 2012 Apr;140(4):458-65. doi: 10.4067/S0034-98872012000400006. Spanish.
- Marks JH. Pulmonary care of children and adolescents with developmental disabilities. Pediatr Clin North Am. 2008 Dec;55(6):1299-314, viii. doi: 10.1016/j.pcl.2008.08.006.
- Schechter MS. Airway clearance applications in infants and children. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1382-90; discussion 1390-1.
- Hess DR. Airway clearance: physiology, pharmacology, techniques, and practice. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1392-6.
- Tenenbaum A, Hanna RN, Averbuch D, Wexler ID, Chavkin M, Merrick J. Hospitalization of children with down syndrome. Front Public Health. 2014 Mar 20;2:22. doi: 10.3389/fpubh.2014.00022. eCollection 2014.
- Hill CM, Parker RC, Allen P, Paul A, Padoa KA. Sleep quality and respiratory function in children with severe cerebral palsy using night-time postural equipment: a pilot study. Acta Paediatr. 2009 Nov;98(11):1809-14. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01441.x. Epub 2009 Jul 22.
- Littleton SR, Heriza CB, Mullens PA, Moerchen VA, Bjornson K. Effects of positioning on respiratory measures in individuals with cerebral palsy and severe scoliosis. Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):159-69. doi: 10.1097/PEP.0b013e318218e306.
- Al-Khaledi B, Lewis M, Maclean JE. Case 2: Recurrent lower respiratory tract infections in a child with Down syndrome. Paediatr Child Health. 2014 Jan;19(1):19-21. doi: 10.1093/pch/19.1.19a. No abstract available.
- Kwon YH, Lee HY. Differences of respiratory function in children with spastic diplegic and hemiplegic cerebral palsy, compared with normally developed children. J Pediatr Rehabil Med. 2013;6(2):113-7. doi: 10.3233/PRM-130246.
- McCool FD, Rosen MJ. Nonpharmacologic airway clearance therapies: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):250S-259S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.250S.
- Lagerkvist AL, Sten G, Westerberg B, Ericsson-Sagsjo A, Bjure J. Positive expiratory pressure (PEP) treatment in children with multiple severe disabilities. Acta Paediatr. 2005 May;94(5):538-42. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01935.x.
- Ortiz Tde A, Forti G, Volpe MS, Carvalho CR, Amato MB, Tucci MR. Experimental study on the efficiency and safety of the manual hyperinflation maneuver as a secretion clearance technique. J Bras Pneumol. 2013 Mar-Apr;39(2):205-13. doi: 10.1590/S1806-37132013000200012.
- de Godoy VC, Zanetti NM, Johnston C. Manual hyperinflation in airway clearance in pediatric patients: a systematic review. Rev Bras Ter Intensiva. 2013 Jul-Sep;25(3):258-62. doi: 10.5935/0103-507X.20130043.
- Barks L, Shaw P. Wheelchair positioning and breathing in children with cerebral palsy: study methods and lessons learned. Rehabil Nurs. 2011 Jul-Aug;36(4):146-52, 174. doi: 10.1002/j.2048-7940.2011.tb00082.x.
- Fitzgerald DA, Follett J, Van Asperen PP. Assessing and managing lung disease and sleep disordered breathing in children with cerebral palsy. Paediatr Respir Rev. 2009 Mar;10(1):18-24. doi: 10.1016/j.prrv.2008.10.003. Epub 2009 Jan 23.
Hasznos linkek
- Tenenbaum A, Hanna RN, Averbuch D, Wexler ID, Chavkin M, Merrick J. Hospitalization of children with down syndrome. Front Public Health. 2014 Mar 20;2:22. doi: 10.3389/fpubh.2014.00022. eCollection 2014.
- Al-Khaledi B, Lewis M, Maclean JE. Case 2: Recurrent lower respiratory tract infections in a child with Down syndrome. Paediatr Child Health. 2014 Jan;19(1):19-21.
- Ortiz Tde A, Forti G, Volpe MS, Carvalho CR, Amato MB, Tucci MR. Experimental study on the efficiency and safety of the manual hyperinflation maneuver as a secretion clearance technique. J Bras Pneumol. 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Complutense University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasterápia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIsmeretlenNőgyógyászati rákokFranciaország
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve