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초기 단계의 HPV 양성 비흡연 관련 구강인두암 환자 치료에서 화학요법(시스플라틴) 또는 면역요법(니볼루맙)을 사용한 강도가 낮은 방사선 요법

2026년 7월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

초기, P16 양성, 비흡연 관련 구강인두암 환자를 대상으로 한 비강화 방사선 요법의 무작위 2상/3상 시험

이 2상/3상 시험은 성장 초기에 있고 다른 부분으로 전이되지 않았을 수 있는 인유두종바이러스(HPV) 양성 구인두암 환자를 치료하는 데 시스플라틴과 비교하여 감소된 방사선 요법이 니볼루맙과 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 신체(초기 단계)이며 흡연과 관련이 없습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 시스플라틴과 같은 화학요법 약물은 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 니볼루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 이 시험은 감소된 용량의 방사선 요법과 니볼루맙이 구인두암 환자를 치료하는 데 있어 표준 용량의 방사선 요법과 시스플라틴뿐만 아니라 효과가 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 시스플라틴을 사용한 동시 저용량 방사선 요법(RT) 또는 니볼루맙을 사용한 동시 저용량 방사선 요법의 무진행 생존(PFS) 측면에서 현재 치료 표준(표준 용량 RT 및 시스플라틴). (2단계) II. MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)에 의해 측정된 PFS의 비열등성과 삶의 질(QOL)의 우월성이라는 공동 1차 평가변수를 입증하기 위해 시스플라틴을 사용한 동시 감소된 용량 방사선 또는 니볼루맙을 사용한 동시 감소된 용량 방사선 현재 치료 표준(시스플라틴을 사용한 표준 용량 RT). (3단계)

2차 목표:

I. 각각의 실험군과 대조군 사이의 실패 패턴(국소 및 국소 재발 대 원격) 및 전체 생존을 비교하기 위함.

II. 장기 PFS, 전체 생존 및 각 실험군과 대조군 간의 독성을 평가합니다.

III. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 측정된 급성 및 후기 독성 프로파일을 결정합니다.

IV. PRO(Patient-Reported Outcomes)-CTCAE에 의해 측정된 각 치료 부문의 내약성에 대한 증상적 부작용(AE)을 탐색합니다.

V. 각 실험 부문과 컨트롤 암.

VI. 플루데옥시글루코스 F-18(FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)의 기준선에서 국소 제어 및 PFS의 연관성을 평가합니다.

VII. 1년 및 2년에서의 국소 제어율 및 PFS율 측면에서 방사선 요법(RT) 12-14주 후 FDG-PET/CT의 음성 예측값을 추정하기 위함.

탐구 목표:

I. 향후 번역 연구를 위해 혈액 및 조직 표본을 수집합니다. II. 방사선 치료 계획 및 이미징을 위한 방사선 치료 계획 품질 보증 방법론을 최적화합니다.

III. 각 실험군과 대조군 사이에서 환자가 보고한 결과(유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도[EQ-5D-5L])의 변화를 비교합니다.

IV. 향후 검토 및 분석을 위해 MBS(Modified Barium Swallow) 데이터를 수집합니다.

개요:

2기: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 또는 영상 유도 방사선 요법(IGRT)을 주당 6분할 이상 받고 1일과 22일에 30-60분에 걸쳐 시스플라틴을 정맥 주사(IV)합니다. 치료는 6주 동안 계속됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 부재.

ARM II: 환자는 감소된 용량의 IMRT 또는 IGRT를 1일 1회(QD) 매주 5분할 이상 받고 1일과 22일에 30-60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 6주 동안 계속됩니다.

ARM III: 방사선 1주 전에 시작하여 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 2주(14일)마다 반복됩니다. 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5주 동안 주당 6회에 걸쳐 감소된 용량의 IMRT 또는 IGRT를 받습니다.

3상: 환자는 Arm I, Arm II 및/또는 Arm III에 무작위 배정됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 12-14주, 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

384

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Antioch, California, 미국, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
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        • PCR Oncology
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      • Auburn, California, 미국, 95603
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        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
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        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Duarte, California, 미국, 91010
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      • Fresno, California, 미국, 93720
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        • City of Hope at Irvine Lennar
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      • Los Angeles, California, 미국, 90048
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      • Los Angeles, California, 미국, 90033
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        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
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      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
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      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
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      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
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      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
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      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
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        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
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      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
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      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
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      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
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        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
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        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
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        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
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        • Illinois CancerCare-Pekin
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        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
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        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
        • Memorial Hospital East
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        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
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        • IU Health North Hospital
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        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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      • Clive, Iowa, 미국, 50325
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      • Creston, Iowa, 미국, 50801
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        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maine
      • Bath, Maine, 미국, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, 미국, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, 미국, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, 미국, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, 미국, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, 미국, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, 미국, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marlette, Michigan, 미국, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Shelby, Michigan, 미국, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • Tawas City, Michigan, 미국, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, 미국, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Canandaigua, New York, 미국, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Dansville, New York, 미국, 14437
        • Noyes Memorial Hospital/Myers Cancer Center
      • Oswego, New York, 미국, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Verona, New York, 미국, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
      • Webster, New York, 미국, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Clemmons, North Carolina, 미국, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Novant Health Presbyterian Medical Center Huntersville
      • Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
      • Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
        • Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
      • North Wilkesboro, North Carolina, 미국, 28659
        • Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Novant Health Cancer Institute - Rowan
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • Novant Health Cancer Institute - Statesville
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Wake Forest Baptist Health - Hematology Oncology - Statesville
      • Supply, North Carolina, 미국, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Thomasville, North Carolina, 미국, 27360
        • Novant Health Cancer Institute - Thomasville
      • Wilkesboro, North Carolina, 미국, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Avon, Ohio, 미국, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Barberton, Ohio, 미국, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, 미국, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, 미국, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Ravenna, Ohio, 미국, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, 미국, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Health Sylvania Radiation Oncology Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Norriton, Pennsylvania, 미국, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Furlong, Pennsylvania, 미국, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
        • Lewistown Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • Forbes Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, 미국, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, 미국, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, 미국, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, 미국, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Clinic - Wolf River
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Farmington, Utah, 미국, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, 미국, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54915
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, 미국, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chilton, Wisconsin, 미국, 53014
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Hayward, Wisconsin, 미국, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, 미국, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Saint Joseph-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Ascension Saint Francis Hospital-Milwaukee
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Spooner, Wisconsin, 미국, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Superior, Wisconsin, 미국, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로(조직학적으로 또는 세포학적으로) 입인두(편도선, 설저, 연구개 또는 구인두벽)의 편평 세포 암종(조직학적 변이인 유두 편평 세포 암종 및 기저양 편평 세포 암종을 포함하지만 신경내분비 표현형은 포함하지 않음)의 입증된 진단; 구인두에 원발성 종양의 임상적 증거가 있는 경우 경부 림프절의 세포학적 진단으로 충분합니다. 임상적 증거가 문서화되어야 하고, 촉진, 영상 또는 내시경 평가로 구성될 수 있으며, 1차(T 병기의 경우) 크기를 추정하기에 충분해야 합니다.
  • 환자는 원발 부위 또는 결절 위치에서 임상적으로 또는 방사선학적으로 명백한 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 단순 편도선 절제술 또는 결절 질환의 제거 없이 원발 부위의 국소 절제가 허용되며, 전체 결절 질환을 제거하지만 원발 부위는 온전한 절제가 허용됩니다. 4개 이하의 결절을 회수하는 제한된 경부 절개는 허용되며 비치료적 결절 절제로 간주됩니다.

  • 국소 부위 면역조직화학적 조직 염색(종양 세포의 70% 이상의 강력한 확산 핵 또는 핵 및 세포질 염색으로 정의됨)에 기초한 P16-양성. 미세 바늘 흡인(FNA) 생검 표본이 유일한 진단 조직으로 사용될 수 있습니다. 센터는 설명을 위해 병리학 위원장에게 연락하는 것이 좋습니다.

    • 참고: 기관은 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실을 사용하여 시험 자격을 갖추기 위해 면역조직화학(IHC)에 의해 종양이 p16 양성이어야 하는 환자를 선별해야 합니다. 캐나다의 OLA(Ontario Laboratory Accreditation) 프로그램, CAP(College of American Pathologists) 또는 기타 국가, 허용됩니다. 제출하는 병리 보고서에 p16 양성 결과를 보고해야 합니다.

  • 임상 병기 T1-2, N1, M0(American Joint Committee on Cancer[AJCC], 8판[ed.]) 또는 T3, N0-N1, M0(AJCC, 8판) 다음 진단에 근거한 원격 전이 없음 포함 정밀 검사:

    • 등록 전 56일 이내의 일반 병력 및 신체 검사;
    • 등록 전 70일 이내에 후두인두경 검사(거울 또는 사무실에서 직접 시술 허용);

    • 등록 전 56일 이내에 다음 이미징 연구 중 하나가 필요합니다.

      • 목과 가슴의 FDG-PET/CT(조영제 유무에 관계없이); 적격성을 위해 FDG-PET/CT 스캔을 적극 권장하고 적극 권장합니다. 또는
      • 흉부 CT(조영제 포함 또는 제외)

    • 등록 전 28일 이내에 다음 이미징 연구 중 하나가 필요합니다.

      • 목의 진단용 CT 스캔(조영제 및 진단 품질 포함) 또는
      • 목의 자기 공명 영상(MRI)(조영제 및 진단 품질 포함)
      • 참고: 방사선 계획의 목적으로 수행되는 조영제를 사용한 진단 품질 CT 또는 MRI 또는 ​​목의 FDG-PET/CT 스캔은 병기결정 및 계획 도구로 사용할 수 있습니다.

  • 환자는 등록 전에 개인 흡연 기록을 제공해야 합니다. 평생 누적 이력은 10팩년을 초과할 수 없습니다. 다음 공식은 환자의 평생 흡연 기간 동안의 팩년을 계산하는 데 사용됩니다. 각 활성 흡연 기간 동안 팩년 수의 누적 총계는 평생 누적 이력입니다.

    • 갑년수 = [흡연빈도(1일 흡연량) x 흡연기간(년)] / 20
    • 참고: 20개비의 담배는 1갑으로 간주됩니다. 비담배 담배 제품이 p16 양성 구인두암 환자의 생존에 미치는 영향은 정의되지 않았습니다. 지속적인 과중한 시가 및 파이프 사용과 관련하여 두경부암의 위험이 증가하는 것으로 보고되었지만(Wyss 2013), 이러한 비담배 제품의 지속적인 사용은 이례적이며 동시 흡연으로 추가 위험을 전달하는 것으로 보이지 않습니다. 따라서 시가 및 파이프 담배 소비량은 평생 팩년 계산에 포함되지 않습니다. 마리화나 소비도 마찬가지로 이 계산에서 고려되지 않습니다. 이 질병에서 씹는 담배 함유 제품의 역할에 관한 명확한 과학적 증거는 없지만 구강과 구인두의 근접성을 고려할 때 더 관련이 있을 수 있습니다. 어떤 경우든, 조사관은 비담배 담배 제품만을 매우 지속적으로(예: 몇 년 이상) 사용한 이력이 있는 환자를 등록하는 것을 권장하지 않습니다.
  • 등록 전 14일 이내 Zubrod 성능 상태 0-1
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL(등록 전 14일 이내)
  • 혈소판 >= 100,000/mcL(등록 전 14일 이내)
  • 헤모글로빈 >= 8.0 g/dL(등록 전 14일 이내)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)(등록 전 14일 이내)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 또는 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 3.0 x 기관 ULN(등록 전 14일 이내)
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN OR 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우)(등록 전 14일 이내)
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.

  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.

    • 참고: 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg)에 대한 알려진 양성 테스트는 억제 요법에서 바이러스 부하가 감지되지 않는 한 환자를 부적격으로 만듭니다. B형 간염에 면역이 있는 환자(항-B형 간염 표면 항체 양성)가 적합합니다(예: B형 간염 예방접종을 받은 환자)

  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 간염 치료를 받고 있는 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.

    • 참고: 급성 또는 만성 감염을 나타내는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)에 대한 알려진 양성 테스트는 억제 요법에서 바이러스 부하가 감지되지 않는 한 환자를 부적격으로 만듭니다.

  • 가임기 여성(WOCBP)의 경우, 등록 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성

    • 가임 여성(WOCBP)은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 기록된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 미만이어야 합니다.
  • 가임기 여성(WOCBP) 및 WOCBP와 성적으로 왕성한 남성은 치료 중 및 치료 후에 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 필수 삼킴곤란 관련 환자 보고 도구(MDADI)를 사용할 수 있는 유일한 언어이므로 영어, 스페인어 또는 프랑스어를 사용하는 환자만 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임상 단계 T0; T4; T1-2, N0; 또는 모든 N2(AJCC, 8판)
  • 재발성 질환
  • 쇄골 아래 전이성 질환 또는 선병증의 결정적인 임상적 또는 방사선학적 증거
  • p16 양성인 경우에도 구강 부위(구강 혀, 바닥 입, 치조 융기, 협측 또는 입술) 또는 비인두, 하인두 또는 후두에서 발생하는 것으로 간주되는 암 또는 선편평세포암, 사마귀암 또는 스핀들 세포 암종의 조직학
  • 원발 부위가 알려지지 않은 목의 암종(T0은 p16 양성인 경우에도 부적격)
  • 중간에 있는 지방면이 손실된 3개의 인접한 노드로 정의되는 방사선학적으로 매트한 노드
  • 윤상연골 수준 아래 중앙에 있는 노드로 정의되는 쇄골상부 노드
  • 원발성 및 결절성 질환 둘 다의 전체 총 절제; 여기에는 편도선 절제술, 원발 부위의 국소 절제, 모든 임상 및 방사선학적으로 명백한 질병을 제거하는 결절 절제가 포함됩니다. 즉, 이 프로토콜에 참여하려면 환자는 질병 반응을 평가할 수 있는 임상적 또는 방사선학적으로 명백한 총체적 질병이 있어야 합니다.
  • 양측 편도암 환자를 제외하고 동시 원발성 암 또는 별도의 양측 원발성 종양 부위를 가진 환자는 제외됩니다.
  • 최소 1095일(3년) 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 모두 허용)
  • 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
  • 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료
  • 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.

  • 다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:

    • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
    • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 등록 후 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
    • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
    • 현재 질병 통제 예방 센터(CDC)의 정의에 기반한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)은 명시된 것보다 면역 저하가 더 큽니다. 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항도 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
    • 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 < 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
    • 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 환자(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)는 제외되어야 합니다. 여기에는 면역 관련 신경계 질환, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초성) 신경병증, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증의 병력이 있는 환자가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스성 관절염, 결합 조직 질환, 경피증, 염증성 장 질환(IBD), 크론병, 궤양성 대장염, 간염과 같은 전신 자가면역 질환; 독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군 또는 인지질 증후군의 병력이 있는 환자는 질병의 재발 또는 악화 위험 때문에 제외되어야 합니다.
    • 참고: 환자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거(촉진 사건) 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 경우 등록이 허용됩니다. )
  • 임신, 수유 중이거나 임신 또는 아이를 낳을 예정인 환자
  • 시스플라틴에 대한 사전 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARM I (표준 RT + Cisplatin)
환자는 일주일에 6 개의 분수 이상 70 Gy IMRT 또는 IGRT를 겪고 1 일과 22 일에 30-60 분 동안 100 mg/m^2/일 시스플라틴 IV를받습니다. 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 6 주 동안 계속됩니다. 환자는 FDG를 받고 선별 및 후속 조치 동안 PET/CT 또는 CT를 겪고 추적 관찰 중에 MRI를 겪습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 조직 생검 및 혈액 샘플 수집을 겪을 수 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법(시술)
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
방사능: 영상 유도 방사선 치료
IGRT를 받다
다른 이름들:
  • IGRT
  • 영상 유도 방사선 치료
  • 이미지 유도 방사선 요법
  • 이미지 안내 방사선 요법
다른: 플루데옥시글루코스 F-18
FDG 받기
다른 이름들:
  • 18FDG
  • FDG
  • 플루데옥시글루코스 F 18
  • 플루데옥시글루코스 (18F)
  • 플루데옥시글루코스 F18
  • 불소-18 2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 플루오로데옥시글루코스 F18
절차: 생검 절차
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
실험적: ARM III (감소 된 RT + Nivolumab)
방사선 1 주일 전, 환자는 1 일에 30 분에 걸쳐 240 mg 고정 용량 Nivolumab IV를받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 6주기에 ​​대해 2 주 (14 일)마다 반복됩니다. 환자는 또한 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 없을 때 5 주 동안 60Gy IMRT 또는 IMRT 또는 IGT 감소를 겪습니다. 환자는 FDG를 받고 선별 및 후속 조치 동안 PET/CT 또는 CT를 겪고 추적 관찰 중에 MRI를 겪습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 조직 생검 및 혈액 샘플 수집을 겪을 수 있습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법(시술)
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
방사능: 영상 유도 방사선 치료
IGRT를 받다
다른 이름들:
  • IGRT
  • 영상 유도 방사선 치료
  • 이미지 유도 방사선 요법
  • 이미지 안내 방사선 요법
다른: 플루데옥시글루코스 F-18
FDG 받기
다른 이름들:
  • 18FDG
  • FDG
  • 플루데옥시글루코스 F 18
  • 플루데옥시글루코스 (18F)
  • 플루데옥시글루코스 F18
  • 불소-18 2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 플루오로데옥시글루코스 F18
절차: 생검 절차
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
실험적: ARM II (감소 된 RT + Cisplatin)
환자는 일주일에 5 개의 분획 60 Gy IMRT 또는 IGRT QD로 용량 RT 감소를 겪고 1 일 및 22 일에 30-60 분 동안 100 mg/m^2/일 시스플라틴 IV를받습니다. 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 치료는 6 주 동안 계속됩니다. 환자는 FDG를 받고 선별 및 후속 조치 동안 PET/CT 또는 CT를 겪고 추적 관찰 중에 MRI를 겪습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 조직 생검 및 혈액 샘플 수집을 겪을 수 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법(시술)
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
방사능: 영상 유도 방사선 치료
IGRT를 받다
다른 이름들:
  • IGRT
  • 영상 유도 방사선 치료
  • 이미지 유도 방사선 요법
  • 이미지 안내 방사선 요법
다른: 플루데옥시글루코스 F-18
FDG 받기
다른 이름들:
  • 18FDG
  • FDG
  • 플루데옥시글루코스 F 18
  • 플루데옥시글루코스 (18F)
  • 플루데옥시글루코스 F18
  • 불소-18 2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 플루오로데옥시글루코스 F18
절차: 생검 절차
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존 (PFS) (2 단계) (진행없이 살아남은 참가자의 비율)
기간: 무작위에서 첫 번째 진행 또는 마지막 후속 조치까지. 분석 당시 최대 후속 조치는 4.6 년이었습니다. 1 년 및 2 년 추정치 가보고됩니다.

진행은 국소 지역의 진행 또는 재발, 먼 전이, 어떤 이유로 인한 사망, 종양이 존재하는 종양/미지의 1 차 수술, 종양이 존재하는 종양/미지의 구제 목마 절개, 방사선 요법 끝으로부터 20 주로 정의된다. 무 진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며, 분석시 참가자를 검열합니다.

1 차 위상 IIR 종말점은 표준 암 (ARM 1)과 비교하여 각 실험 암에 대한 신뢰 구간 (CI) 접근법을 사용하여 테스트됩니다.
무작위에서 첫 번째 진행 또는 마지막 후속 조치까지. 분석 당시 최대 후속 조치는 4.6 년이었습니다. 1 년 및 2 년 추정치 가보고됩니다.
진행이없는 생존 (2 단계) (진보없이 살아있는 참가자의 백분율)
기간: 무작위에서 첫 번째 진행 또는 마지막 후속 조치까지. 최대 후속 조치는 4.6 년이었습니다.
진행은 국소 지역의 진행 또는 재발, 먼 전이, 어떤 이유로 인한 사망, 종양이 존재하는 종양/미지의 1 차 수술, 종양이 존재하는 종양/미지의 구제 목마 절개, 방사선 요법 끝으로부터 20 주로 정의된다. 무 진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며, 분석시 참가자를 검열합니다.
무작위에서 첫 번째 진행 또는 마지막 후속 조치까지. 최대 후속 조치는 4.6 년이었습니다.
MD Anderson Dysphagia 인벤토리 (MDADI) 글로벌 삶의 질 (QOL) 점수
기간: 기준선에서 2 년
M. D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)는 환자가 치료의 결과로 삼키는 능력을 보는 방법과 이것이 QOL에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다. 그것은 전 세계적인 삶의 질 질문과 기능적, 정서적, 물리적 하위 척도로 구성됩니다. 글로벌 QOL 질문은 1에서 5까지이며 20을 곱하여 0에서 100 범위의 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 기능이 향상됩니다.
기준선에서 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
듣기
기간: 방사선 요법(RT) 종료 후 최대 24개월 기준
성인 선별 검사(HHIA-S)를 위한 청각 장애 인벤토리로 측정되었습니다.
방사선 요법(RT) 종료 후 최대 24개월 기준
Locoregional Failure (Locoregional 실패를 가진 참가자의 백분율)
기간: 무작위 배정에서 첫 실패, 경쟁 이벤트 또는 마지막으로 알려진 후속 조치에 이르기까지. 분석 당시 최대 후속 조치는 4.6 년이었습니다. 1 년 및 2 년 추정치 가보고됩니다.
Locoregional 부전은 국소 지역 진행 또는 재발, 연구 암 또는 알려지지 않은 원인으로 인한 사망, 종양이 존재하는 종양/미지의 구제 목 절개로 정의됩니다. Locoregional 실패율은 연구 암 이외의 다른 이유로 인해 먼 전이 및 사망을 치료하고, 경쟁 위험으로 알려지지 않았으며, 그렇지 않으면 분석시 참가자를 검열 할 때 누적 발생률이 추정됩니다. 각 실험 암은 표준 암 (ARM I)과 비교됩니다.
무작위 배정에서 첫 실패, 경쟁 이벤트 또는 마지막으로 알려진 후속 조치에 이르기까지. 분석 당시 최대 후속 조치는 4.6 년이었습니다. 1 년 및 2 년 추정치 가보고됩니다.
먼 실패 (먼 실패가있는 참가자의 백분율)
기간: 무작위 배정에서 첫 실패, 경쟁 이벤트 또는 마지막으로 알려진 후속 조치에 이르기까지. 분석 당시 최대 후속 조치는 4.6 년이었습니다. 1 년 및 2 년 추정치 가보고됩니다.
먼 실패는 먼 전이의 발생으로 정의됩니다. 먼 실패율은 누적 발생률을 추정하여 국소 지역의 진행 또는 재발, 어떤 이유로 인한 사망, 경쟁 위험으로 존재하는 종양/미지의 구제 목을 구제하고, 그렇지 않으면 분석시 참가자를 검열하는 것으로 추정됩니다. 각 실험 암은 표준 암 (ARM I)과 비교됩니다.
무작위 배정에서 첫 실패, 경쟁 이벤트 또는 마지막으로 알려진 후속 조치에 이르기까지. 분석 당시 최대 후속 조치는 4.6 년이었습니다. 1 년 및 2 년 추정치 가보고됩니다.
전체 생존 (살아있는 참가자 비율)
기간: 원인이나 마지막 후속 조치에서 무작위 배정에서 사망으로. 분석 당시 최대 후속 조치는 4.6 년이었습니다. 1 년 및 2 년 추정치 가보고됩니다.
생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며, 분석시 참가자를 검열합니다.
원인이나 마지막 후속 조치에서 무작위 배정에서 사망으로. 분석 당시 최대 후속 조치는 4.6 년이었습니다. 1 년 및 2 년 추정치 가보고됩니다.
최고 등급의 부작용에 의한 참가자 수가보고되었습니다
기간: 무작위 화에서 마지막으로 알려진 후속 조치까지. 분석 당시 최대 후속 조치는 4.6 년이었습니다.
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0 등급 부작용 이벤트 심각도 : 1 = 경증, 2 = 중간, 3 = 심한, 4 = 부작용과 관련된 사망. 요약 데이터는이 결과 측정에서 제공됩니다. 특정 부작용 이벤트 데이터는 이상 반응 모듈을 참조하십시오.
무작위 화에서 마지막으로 알려진 후속 조치까지. 분석 당시 최대 후속 조치는 4.6 년이었습니다.
삶의 질
기간: Rt의 끝에서 최대 24 개월의 기준선
유럽 ​​암 연구 및 치료기구 (EORTC)-생명 설문지 (QLQ) 30.
Rt의 끝에서 최대 24 개월의 기준선
Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-포지티던 방출 단층 촬영 (PET)/컴퓨터 단층 촬영 (CT) Locoregional Control
기간: 최대 6 년
PFS와 관련이 있습니다.
최대 6 년
Locoregional Control에 대한 RT 사후 FDG-PET/CT의 부정적인 예측 값
기간: 1 년과 2 년
Locoregional 컨트롤에 대한 FDG-PET/CT의 음의 예측 값은 정상 근사치에 기초한 이항 비율 및 신뢰 구간을 사용하여 추정 될 것이다.
1 년과 2 년
PFS에 대한 RT 사후 FDG-PET/CT의 음의 예측 값
기간: 1 년과 2 년
FDG-PET/CT PFS의 음의 예측 값은 정상 근사치에 기초한 이항 비율 및 신뢰 구간을 사용하여 추정 될 것이다.
1 년과 2 년
부작용의 발생률
기간: 최대 6 년
환자보고 결과 (PRO) -CTCAE를 사용하여 측정. 각 증상에 대해, 치료 팔이 환자가 경험 한 최악의 점수에 대해 카운트 및 빈도가 제공됩니다. 점수> = 1 및> = 3을 가진 환자의 비율은 카이-제곱 검사를 사용한 그룹간에 비교 될 것입니다. 시간이 지남에 따라보고 된 결과의 변화 분석은 로이트 링크 (증상 점수를 0 vs.> 1 및 0-2 vs. 3-4로 이분법화하여 평가, 치료 암 및 모델 별 상호 작용 용어를 사용하여 일반화 된 추정 방정식 (GEE) 모델을 피팅하여 분석 할 것입니다.
최대 6 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: Rt의 끝에서 최대 24 개월의 기준선
EuroQol-5 차원 -5 레벨 (EQ-5D-5L)으로 측정.
Rt의 끝에서 최대 24 개월의 기준선
삼키는 생리학
기간: 최대 6 년
MBS (Modified Barium Swallow) 테스트로 측정. 각각의 팔에 대한 흡인 비율은 이항 분포를 가정하고 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 수행 될 것입니다.
최대 6 년
RT 사후 FDG-PET/CT 환자에 대한 Locoregional Control
기간: RT 이후 12-14 주에
Locoregional Control 비율은 부정적인/양성/결정되지 않은 환자들 사이에서 비교 될 것이다. COX 비례 위험 모델은이 두 그룹간에 차이가 있는지 여부를 결정하는 데 사용되는 동시에 치료 암 및 기타 공변량 (Locoregional Failure를위한 원인 별 COX 모델)을 조정합니다.
RT 이후 12-14 주에
RT 사후 FDG-PET/CT 환자의 PFS
기간: RT 이후 12-14 주에
PFS 비율은 음성/양성/결정되지 않은 환자간에 비교됩니다. COX 비례 위험 모델은이 두 그룹간에 차이가 있는지 여부를 결정하는 데 사용되는 동시에 치료 암 및 기타 공변량 (Locoregional Failure를위한 원인 별 COX 모델)을 조정합니다.
RT 이후 12-14 주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Sue S Yom, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2019-03015 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NRG-HN005 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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