일시적인 회장루 기능 및 합병증에 대한 Teduglutide의 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구
2023년 2월 21일 업데이트: James McCormick, DO, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
이 연구의 목적은 일시적인 회장루가 있는 환자의 자연사를 조사하고 이환율, 병원 재입원 및 반전 후 합병증을 줄이는 테두글루타이드의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적이고 통제된 무작위 이중 맹검 연구입니다.
총 36명의 피험자가 연구에 등록됩니다.
피험자는 12주 동안 또는 회장루가 역전될 때까지 Teduglutide 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
테두글루타이드 또는 위약은 복부 또는 허벅지에 매일 피하 주사를 통해 투여됩니다.
주사할 때마다 부위가 순환됩니다.
부작용이 발생하면 피험자는 12주 연구 동안 최대 총 5일 동안 약물 투여를 보류할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적응증이나 사용된 기술(개방 또는 복강경 검사)에 관계없이 정규 치료 표준의 일부로 임시 회장루(루프 또는 말단 회장루)를 받고 있는 환자
- 나이- 18-80세
- 일반 일상 실험실(CMP, CBC, CRP, 아밀라아제, 리파아제)
- 허용되는 약물에는 > 6개월 동안 용량을 변경하지 않은 생물학적 제제와 용량을 3개월 동안 변경하지 않은 면역억제 요법(즉, 코데인 설페이트, 로페라미드 또는 로모틸)
제외 기준:
- ileostomy에 대한 긴급 필요
- 임신 또는 간호
- 영양 실조 또는 비경 구 또는 경장 영양이 필요한 경우
- 환자에게 장폐색, 천공, 출혈 또는 장 농양의 발달에 소인이 되는 알려진 장폐색, 협착 또는 유착
- 장루 또는 장루에 근접한 농양
- 50cm 이상의 소장 절제.
- 임상적으로 유의한 심혈관계, 신장계, 폐계, 내분비계, 면역학적, 피부과, 신경계 또는 정신계 장애
- 담석증 또는 췌장염
- 대장암 또는 가족성 폴립증의 가족력
- 지난 5년간 암
- HIV, B형 또는 C형 간염 또는 항생제가 필요한 기타 급성 전신 또는 장 감염 병력
- 급성 췌장염의 위험을 증가시킬 수 있는 GLP1 유사체의 사용
- Octreotide의 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: 테두글루타이드
테두글루타이드 0.05g/kg/일
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테두글루타이드(Gattex, Shire)는 2012년 FDA로부터 비경구적 지원만 필요한 성인 단장 증후군 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. 이 연구의 결과는 현재 Teduglutide에 대해 승인된 적응증 또는 용량의 변경을 정당화하는 데 사용되지 않으며 약물 광고에 사용되지 않습니다. 이 연구는 IND 규정 면제를 위한 모든 요구 사항을 충족하며 FDA에서 IND 면제를 확인했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매일 24시간 회장루 수집의 변화
기간: 수술 시점에서 12주로 변경
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(mL/일)
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수술 시점에서 12주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Teduglutide
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
식별되지 않은 연구 데이터는 연구 스폰서(Shire Human Genetics Therapies, Inc)와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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