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Étude pilote pour étudier l'effet du teduglutide sur la fonction et les complications de l'iléostomie temporaire

21 février 2023 mis à jour par: James McCormick, DO, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
L'objectif de l'étude est d'étudier l'histoire naturelle des patients ayant une iléostomie temporaire et d'évaluer l'effet du teduglutide sur la réduction de la morbidité, des réadmissions à l'hôpital et des complications post-réversion.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, contrôlée, randomisée, en double aveugle. Au total, 36 sujets seront inscrits à l'étude. Les sujets seront randomisés pour recevoir du teduglutide ou un placebo pendant 12 semaines ou jusqu'à ce que l'iléostomie soit inversée. Le teduglutide ou le placebo seront administrés via une injection sous-cutanée quotidienne dans l'abdomen ou la cuisse. Les sites seront alternés à chaque injection. Si des effets indésirables se développent, les sujets seront autorisés à suspendre l'administration du médicament pendant un maximum de 5 jours au total au cours de l'étude de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une iléostomie temporaire (anse ou iléostomie terminale) quelle que soit l'indication ou la technique utilisée (ouverte ou laparoscopie) dans le cadre de leurs soins habituels
  • Âge - 18-80 ans
  • Laboratoires de routine normale (CMP, CBC, CRP, amylase, lipase)
  • Les médicaments autorisés comprendront les produits biologiques dont la dose n'a pas été modifiée depuis > 6 mois et les traitements immunosuppresseurs dont la dose n'a pas été modifiée depuis 3 mois (c. sulfate de codéine, lopéramide ou Lomotil)

Critère d'exclusion:

  • Besoin urgent d'iléostomie
  • Enceinte ou allaitante
  • Malnutrition ou nécessitant une nutrition parentérale ou entérale
  • Obstruction, sténose ou adhérences intestinales connues qui prédisposeraient le patient au développement d'une occlusion intestinale, d'une perforation, d'une hémorragie ou d'un abcès intestinal
  • Fistules intestinales ou abcès à proximité de la stomie
  • Résection de l'intestin grêle supérieure à 50 cm.
  • Troubles cardiovasculaires, rénaux, pulmonaires, endocriniens, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatifs
  • Lithiase biliaire ou pancréatite
  • Antécédents familiaux de cancer colorectal ou de polypose familiale
  • Cancer au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de VIH, d'hépatite B ou C ou d'autres infections systémiques ou intestinales aiguës nécessitant des antibiotiques
  • Utilisation d'analogues du GLP1 pouvant augmenter le risque de pancréatite aiguë
  • Traitement de l'octréotide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Téduglutide
Téduglutide 0,05 g/kg/jour
Médicament: Téduglutide

Le teduglutide (Gattex, Shire) a été approuvé par la FDA en 2012 pour une utilisation chez les patients adultes atteints du syndrome de l'intestin court nécessitant uniquement une assistance parentérale.

Les résultats de cette étude ne seront pas utilisés pour justifier un changement d'indication, ou de dose actuellement approuvée pour le Teduglutide, et ne seront pas utilisés pour faire la publicité du médicament. Cette étude répond à toutes les exigences d'exemption de la réglementation IND et une exemption IND a été confirmée par la FDA.

Autres noms:
  • Gatex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la collecte quotidienne d'iléostomie sur 24 heures
Délai: Passer du moment de la chirurgie à 12 semaines
(ml/jour)
Passer du moment de la chirurgie à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Collaborateurs

Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Première publication (Réel)

16 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Teduglutide

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données d'étude anonymisées seront partagées avec le sponsor de l'étude (Shire Human Genetics Therapies, Inc)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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