Pilotní studie ke zkoumání účinku Teduglutidu na funkci dočasné ileostomie a komplikace
21. února 2023 aktualizováno: James McCormick, DO, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Cílem studie je prozkoumat přirozenou anamnézu pacientů s dočasnou ileostomií a zhodnotit účinek Teduglutidu na snížení morbidity, hospitalizací a postreverzních komplikací.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii.
Do studia bude zapsáno celkem 36 subjektů.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly Teduglutid nebo placebo po dobu 12 týdnů nebo dokud nebude ileostomie zvrácena.
Teduglutid nebo placebo budou podávány denní subkutánní injekcí do břicha nebo stehna.
Místa se budou střídat s každou injekcí.
Pokud se vyvinou nepříznivé účinky, bude subjektům povoleno držet podávání léku po dobu maximálně 5 dnů celkem během 12týdenní studie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: James McCormick, DO
- Telefonní číslo: 412-359-3091
- E-mail: James.mccormick@ahn.org
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstupují dočasnou ileostomii (smyčkovou nebo koncovou ileostomii) bez ohledu na indikaci nebo použitou techniku (otevřená nebo laparoskopie) jako součást jejich běžné standardní péče
- Věk - 18-80 let
- Normální rutinní laboratoře (CMP, CBC, CRP, amyláza, lipáza)
- Povolené léky budou zahrnovat biologické léky, jejichž dávka nebyla změněna po dobu > 6 měsíců, a imunosupresivní léčba, jejíž dávka nebyla změněna po dobu 3 měsíců (tj. kodein sulfát, loperamid nebo lomotil)
Kritéria vyloučení:
- Naléhavá potřeba ileostomie
- Těhotná nebo kojící
- Podvýživa nebo vyžadující parenterální nebo enterální výživu
- Známá střevní obstrukce, striktura nebo srůsty, které by mohly pacienta predisponovat k rozvoji střevní obstrukce, perforace, krvácení nebo střevního abscesu
- Střevní píštěle nebo absces proximálně od stomie
- Resekce tenkého střeva větší než 50 cm.
- Klinicky významné kardiovaskulární, renální, plicní, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Cholelitiáza nebo pankreatitida
- Rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu nebo familiární polypózy
- Rakovina v posledních 5 letech
- Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo C nebo jiných akutních systémových nebo střevních infekcí vyžadujících antibiotika
- Použití analogů GLP1, které mohou zvýšit riziko akutní pankreatitidy
- Léčba oktreotidem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Teduglutid
Teduglutid 0,05 g/kg/den
|
Teduglutide (Gattex, Shire) byl schválen FDA v roce 2012 pro použití u dospělých pacientů se syndromem krátkého střeva vyžadujících pouze parenterální podporu. Výsledky této studie nebudou použity k ospravedlnění změny indikace nebo dávky aktuálně schválené pro Teduglutide a nebudou použity k propagaci léku. Tato studie splňuje všechny požadavky na výjimku z nařízení IND a výjimka IND byla potvrzena FDA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v denním 24hodinovém odběru ileostomie
Časové okno: Změna doby operace na 12 týdnů
|
(ml/den)
|
Změna doby operace na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Teduglutide
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data studie budou sdílena se sponzorem studie (Shire Human Genetics Therapies, Inc)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .