Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu teduglutydu na funkcję tymczasowej ileostomii i powikłania
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: James McCormick, DO, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Celem badania jest zbadanie historii naturalnej pacjentów z tymczasową ileostomią oraz ocena wpływu teduglutydu na zmniejszenie zachorowalności, ponownych hospitalizacji i powikłań po odwróceniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
W badaniu weźmie udział łącznie 36 osób.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Teduglutide lub Placebo przez 12 tygodni lub do czasu odwrócenia ileostomii.
Teduglutyd lub placebo będą podawane codziennie we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch lub udo.
Miejsca będą zmieniane przy każdym wstrzyknięciu.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, osobnikom pozwolono wstrzymać podawanie leku przez maksymalnie 5 dni łącznie podczas 12-tygodniowego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani czasowej ileostomii (ileostomia pętlowa lub końcowa) niezależnie od wskazania lub zastosowanej techniki (otwarta lub laparoskopia) w ramach standardowej opieki
- Wiek- 18-80 lat
- Normalne rutynowe laboratoria (CMP, CBC, CRP, amylaza, lipaza)
- Dozwolone leki to leki biologiczne, których dawka nie była zmieniana od > 6 miesięcy oraz terapia immunosupresyjna, której dawka nie była zmieniana od 3 miesięcy (tj. siarczan kodeiny, loperamid lub Lomotil)
Kryteria wyłączenia:
- Nagła potrzeba ileostomii
- W ciąży lub karmiące
- Niedożywienie lub wymagające żywienia pozajelitowego lub dojelitowego
- Znana niedrożność jelit, zwężenie lub zrosty, które predysponują pacjenta do rozwoju niedrożności jelit, perforacji, krwotoku lub ropnia jelitowego
- Przetoki jelitowe lub ropień w pobliżu stomii
- Resekcja jelita cienkiego większa niż 50 cm.
- Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe, płucne, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne
- Kamica żółciowa lub zapalenie trzustki
- Historia rodzinna raka jelita grubego lub rodzinnej polipowatości
- Rak w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub C lub innych ostrych infekcji ogólnoustrojowych lub jelitowych wymagających antybiotyków
- Stosowanie analogów GLP1, które mogą zwiększać ryzyko ostrego zapalenia trzustki
- Leczenie oktreotydem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Teduglutyd
Teduglutyd 0,05 g/kg/dzień
|
Teduglutide (Gattex, Shire) został zatwierdzony przez FDA w 2012 roku do stosowania u dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita wymagających jedynie wsparcia pozajelitowego. Wyniki tego badania nie będą wykorzystywane do uzasadnienia zmiany wskazania lub dawki obecnie zatwierdzonej dla Teduglutide, ani nie będą wykorzystywane do reklamy leku. To badanie spełnia wszystkie wymagania dotyczące zwolnienia z przepisów IND, a zwolnienie IND zostało potwierdzone przez FDA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dziennym 24-godzinnym pobraniu ileostomii
Ramy czasowe: Zmiana od czasu operacji do 12 tygodni
|
(ml/dzień)
|
Zmiana od czasu operacji do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Teduglutide
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane z badania zostaną udostępnione sponsorowi badania (Shire Human Genetics Therapies, Inc)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .