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Studio pilota per studiare l'effetto della teduglutide sulla funzione e sulle complicanze dell'ileostomia temporanea

21 febbraio 2023 aggiornato da: James McCormick, DO, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
L'obiettivo dello studio è indagare la storia naturale dei pazienti con ileostomia temporanea e valutare l'effetto di Teduglutide nel ridurre la morbilità, i ricoveri ospedalieri e le complicanze post reversione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, controllato, randomizzato, in doppio cieco. Un totale di 36 soggetti saranno arruolati nello studio. I soggetti saranno randomizzati a ricevere teduglutide o placebo per 12 settimane o fino a quando l'ileostomia non sarà invertita. Teduglutide o placebo verranno somministrati tramite un'iniezione sottocutanea giornaliera nell'addome o nella coscia. I siti verranno ruotati ad ogni iniezione. Se si sviluppano effetti avversi, i soggetti potranno sospendere la somministrazione del farmaco per un massimo di 5 giorni in totale durante lo studio di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ileostomia temporanea (ileostomia ad ansa o terminale) indipendentemente dall'indicazione o dalla tecnica utilizzata (a cielo aperto o laparoscopica) come parte del normale standard di cura
  • Età: 18-80 anni
  • Normali laboratori di routine (CMP, CBC, CRP, amilasi, lipasi)
  • I farmaci consentiti includeranno farmaci biologici la cui dose non è stata modificata per > 6 mesi e la terapia immunosoppressiva la cui dose non è stata modificata per 3 mesi (es. codeina solfato, loperamide o Lomotil)

Criteri di esclusione:

  • Necessità urgente di ileostomia
  • Incinta o allattamento
  • Malnutrizione o necessità di nutrizione parenterale o enterale
  • Ostruzione intestinale, stenosi o aderenze note che predispongono il paziente allo sviluppo di ostruzione intestinale, perforazione, emorragia o ascesso intestinale
  • Fistole intestinali o ascesso prossimale alla stomia
  • Resezione dell'intestino tenue superiore a 50 cm.
  • Disturbi cardiovascolari, renali, polmonari, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici clinicamente significativi
  • Colelitiasi o pancreatite
  • Storia familiare di cancro colorettale o poliposi familiare
  • Cancro negli ultimi 5 anni
  • Storia di HIV, epatite B o C o altre infezioni sistemiche o intestinali acute che richiedono antibiotici
  • Uso di analoghi del GLP1 che possono aumentare il rischio di pancreatite acuta
  • Trattamento di Octreotide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Teduglutide
Teduglutide 0,05 g/kg/giorno
Droga: Teduglutide

Teduglutide (Gattex, Shire) è stato approvato dalla FDA nel 2012 per l'uso in pazienti adulti con sindrome dell'intestino corto che richiedono solo supporto parenterale.

I risultati di questo studio non saranno utilizzati per giustificare una modifica dell'indicazione o della dose attualmente approvata per Teduglutide e non saranno utilizzati per pubblicizzare il farmaco. Questo studio soddisfa tutti i requisiti per l'esenzione dai regolamenti IND e un'esenzione IND è stata confermata dalla FDA.

Altri nomi:
  • Gattex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della raccolta giornaliera di ileostomia nelle 24 ore
Lasso di tempo: Modifica dal momento dell'intervento a 12 settimane
(ml/giorno)
Modifica dal momento dell'intervento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Collaboratori

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Teduglutide

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dello studio saranno condivisi con lo sponsor dello studio (Shire Human Genetics Therapies, Inc)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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