Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at undersøge virkningen af ​​Teduglutid på midlertidig ileostomifunktion og komplikationer

21. februar 2023 opdateret af: James McCormick, DO, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Formålet med undersøgelsen er at undersøge den naturlige historie hos patienter med en midlertidig ileostomi og at vurdere effekten af ​​Teduglutid til at reducere sygelighed, hospitalsgenindlæggelser og komplikationer efter reversering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. I alt 36 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Teduglutid eller Placebo i 12 uger, eller indtil ileostomien er vendt. Teduglutid eller placebo vil blive administreret via en daglig subkutan injektion i maven eller låret. Stederne vil blive roteret med hver injektion. Hvis der opstår bivirkninger, vil forsøgspersonerne få lov til at holde lægemiddeladministrationen i maksimalt 5 dage i alt i løbet af den 12-ugers undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår midlertidig ileostomi (loop- eller ende-ileostomi) uanset indikationen eller teknikken (åben eller laparoskopi) som en del af deres almindelige standardbehandling
  • Alder - 18-80 år
  • Normale rutinelaboratorier (CMP, CBC, CRP, amylase, lipase)
  • Tilladte lægemidler vil omfatte biologiske lægemidler, hvis dosis ikke er blevet ændret i > 6 måneder, og immunsuppressiv behandling, hvis dosis ikke er blevet ændret i 3 måneder (dvs. kodeinsulfat, loperamid eller lomotil)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut behov for ileostomi
  • Gravid eller ammende
  • Underernæring eller kræver parenteral eller enteral ernæring
  • Kendt intestinal obstruktion, forsnævring eller adhæsioner, der vil disponere patienten for udvikling af intestinal obstruktion, perforation, blødning eller tarmbesces
  • Intestinale fistler eller byld proksimalt for stomien
  • Tyndtarmsresektion større end 50 cm.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære, renale, pulmonale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Cholelithiasis eller pancreatitis
  • Familiehistorie med kolorektal cancer eller familiær polypose
  • Kræft i de sidste 5 år
  • Anamnese med HIV, Hepatitis B eller C eller andre akutte systemiske eller tarminfektioner, der kræver antibiotika
  • Brug af GLP1-analoger, som kan øge risikoen for akut pancreatitis
  • Behandling af octreotid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Teduglutid
Teduglutid 0,05 g/kg/dag
Medicin: Teduglutid

Teduglutide (Gattex, Shire) blev godkendt af FDA i 2012 til brug hos voksne patienter med korttarmssyndrom, der kun kræver parenteral støtte.

Resultaterne af denne undersøgelse vil ikke blive brugt til at retfærdiggøre en ændring af indikation eller dosis, der i øjeblikket er godkendt til Teduglutid, og vil ikke blive brugt til at reklamere for lægemidlet. Denne undersøgelse opfylder alle kravene til dispensation fra IND-reglerne, og en IND-fritagelse er blevet bekræftet af FDA.

Andre navne:
  • Gattex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig 24 timers ileostomiindsamling
Tidsramme: Skift fra operationstidspunktet til 12 uger
(ml/dag)
Skift fra operationstidspunktet til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbejdspartnere

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Teduglutide

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata vil blive delt med studiesponsor (Shire Human Genetics Therapies, Inc)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner