A Prospective Evaluation of Clinical Equivalence Between iX and PID
2020년 3월 4일 업데이트: MolecuLight Inc.
A Prospective Evaluation of Clinical Equivalence Between i:X and PID
Patients with chronic wounds will be imaged using 2 imaging devices.
Two types of images will be acquired with each device, a standard photograph (ST-image) and a fluorescence image (FL-image).
The images captured with the 2 imaging devices will be compared off-line by many interpreters to assess for any differences in the images that would alter a clinical decision.
연구 개요
상세 설명
Patients (n = 50) with chronic wounds will be imaged using 2 imaging devices.
Two types of images will be acquired with each device, as standard photograph (ST-image) and a fluorescence image (FL-image).
The images captured with the 2 imaging devices will be compared off-line by many interpreters to assess for any differences in the images that would alter a clinical decision.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, 캐나다, M2R 1N5
- Judy Dan Research and Treatment Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with chronic wounds
설명
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects presenting at an advanced outpatient wound care clinic with wound(s) of unknown infection status
- 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational drug within 1 month before study enrollment
- Subjects with recent (<30 days) biopsy or curettage of target wound
- Subjects with wounds that cannot be completely imaged by study device due to anatomic location
- Unable or unwilling to consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Concordance
기간: 2 months
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The inter-reader concordance of the iX and PID FL-images together is not less than the inter-reader concordance of the iX FL-images alone.
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2 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sensitivity and Specificity
기간: 2 months
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Sensitivity and specificity for detection of moderate/heavy bacterial load of PID FL-images to be equal to or greater than that of i:X FL-images when validated by microbiology gold truth
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2 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bacterial Load quantification by sampling
기간: 2 months
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Quantify difference in bacterial load reported by sampling using standard Levine technique (swabbing) compared to FL image-guided curettage scraping.
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2 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronald Linden, Judy Dan Research and Treatment Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
There is no plan to disseminate information to patients.
If patients ask for their information then they will be provided a response with the most up to date information.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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