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A Prospective Evaluation of Clinical Equivalence Between iX and PID

2020年3月4日 更新者：MolecuLight Inc.

A Prospective Evaluation of Clinical Equivalence Between i:X and PID

Patients with chronic wounds will be imaged using 2 imaging devices. Two types of images will be acquired with each device, a standard photograph (ST-image) and a fluorescence image (FL-image). The images captured with the 2 imaging devices will be compared off-line by many interpreters to assess for any differences in the images that would alter a clinical decision.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Patients (n = 50) with chronic wounds will be imaged using 2 imaging devices. Two types of images will be acquired with each device, as standard photograph (ST-image) and a fluorescence image (FL-image). The images captured with the 2 imaging devices will be compared off-line by many interpreters to assess for any differences in the images that would alter a clinical decision.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • North York、Ontario、加拿大、M2R 1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients with chronic wounds

描述

Inclusion Criteria:

  1. Male and female subjects presenting at an advanced outpatient wound care clinic with wound(s) of unknown infection status
  2. 18 years of age or older

Exclusion Criteria:

  1. Treatment with an investigational drug within 1 month before study enrollment
  2. Subjects with recent (<30 days) biopsy or curettage of target wound
  3. Subjects with wounds that cannot be completely imaged by study device due to anatomic location
  4. Unable or unwilling to consent

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Concordance
大体时间：2 months
The inter-reader concordance of the iX and PID FL-images together is not less than the inter-reader concordance of the iX FL-images alone.
2 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Sensitivity and Specificity
大体时间：2 months
Sensitivity and specificity for detection of moderate/heavy bacterial load of PID FL-images to be equal to or greater than that of i:X FL-images when validated by microbiology gold truth
2 months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Bacterial Load quantification by sampling
大体时间：2 months
Quantify difference in bacterial load reported by sampling using standard Levine technique (swabbing) compared to FL image-guided curettage scraping.
2 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MolecuLight Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Ronald Linden、Judy Dan Research and Treatment Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月15日

研究完成 (预期的)

2021年3月15日

研究注册日期

首次提交

2019年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月27日

首次发布 (实际的)

2019年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月4日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 19-002 (Zealand Pharma)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

There is no plan to disseminate information to patients. If patients ask for their information then they will be provided a response with the most up to date information.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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