A Prospective Evaluation of Clinical Equivalence Between iX and PID
4. mars 2020 oppdatert av: MolecuLight Inc.
A Prospective Evaluation of Clinical Equivalence Between i:X and PID
Patients with chronic wounds will be imaged using 2 imaging devices.
Two types of images will be acquired with each device, a standard photograph (ST-image) and a fluorescence image (FL-image).
The images captured with the 2 imaging devices will be compared off-line by many interpreters to assess for any differences in the images that would alter a clinical decision.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Patients (n = 50) with chronic wounds will be imaged using 2 imaging devices.
Two types of images will be acquired with each device, as standard photograph (ST-image) and a fluorescence image (FL-image).
The images captured with the 2 imaging devices will be compared off-line by many interpreters to assess for any differences in the images that would alter a clinical decision.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2R 1N5
- Judy Dan Research and Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with chronic wounds
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects presenting at an advanced outpatient wound care clinic with wound(s) of unknown infection status
- 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational drug within 1 month before study enrollment
- Subjects with recent (<30 days) biopsy or curettage of target wound
- Subjects with wounds that cannot be completely imaged by study device due to anatomic location
- Unable or unwilling to consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Concordance
Tidsramme: 2 months
|
The inter-reader concordance of the iX and PID FL-images together is not less than the inter-reader concordance of the iX FL-images alone.
|
2 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivity and Specificity
Tidsramme: 2 months
|
Sensitivity and specificity for detection of moderate/heavy bacterial load of PID FL-images to be equal to or greater than that of i:X FL-images when validated by microbiology gold truth
|
2 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bacterial Load quantification by sampling
Tidsramme: 2 months
|
Quantify difference in bacterial load reported by sampling using standard Levine technique (swabbing) compared to FL image-guided curettage scraping.
|
2 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Linden, Judy Dan Research and Treatment Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19-002 (Zealand Pharma)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
There is no plan to disseminate information to patients.
If patients ask for their information then they will be provided a response with the most up to date information.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .