A Prospective Evaluation of Clinical Equivalence Between iX and PID
4 maart 2020 bijgewerkt door: MolecuLight Inc.
A Prospective Evaluation of Clinical Equivalence Between i:X and PID
Patients with chronic wounds will be imaged using 2 imaging devices.
Two types of images will be acquired with each device, a standard photograph (ST-image) and a fluorescence image (FL-image).
The images captured with the 2 imaging devices will be compared off-line by many interpreters to assess for any differences in the images that would alter a clinical decision.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patients (n = 50) with chronic wounds will be imaged using 2 imaging devices.
Two types of images will be acquired with each device, as standard photograph (ST-image) and a fluorescence image (FL-image).
The images captured with the 2 imaging devices will be compared off-line by many interpreters to assess for any differences in the images that would alter a clinical decision.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2R 1N5
- Judy Dan Research and Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with chronic wounds
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects presenting at an advanced outpatient wound care clinic with wound(s) of unknown infection status
- 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational drug within 1 month before study enrollment
- Subjects with recent (<30 days) biopsy or curettage of target wound
- Subjects with wounds that cannot be completely imaged by study device due to anatomic location
- Unable or unwilling to consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordance
Tijdsspanne: 2 months
|
The inter-reader concordance of the iX and PID FL-images together is not less than the inter-reader concordance of the iX FL-images alone.
|
2 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensitivity and Specificity
Tijdsspanne: 2 months
|
Sensitivity and specificity for detection of moderate/heavy bacterial load of PID FL-images to be equal to or greater than that of i:X FL-images when validated by microbiology gold truth
|
2 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacterial Load quantification by sampling
Tijdsspanne: 2 months
|
Quantify difference in bacterial load reported by sampling using standard Levine technique (swabbing) compared to FL image-guided curettage scraping.
|
2 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Linden, Judy Dan Research and Treatment Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-002 (Zealand Pharma)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
There is no plan to disseminate information to patients.
If patients ask for their information then they will be provided a response with the most up to date information.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .