A Prospective Evaluation of Clinical Equivalence Between iX and PID
4 marca 2020 zaktualizowane przez: MolecuLight Inc.
A Prospective Evaluation of Clinical Equivalence Between i:X and PID
Patients with chronic wounds will be imaged using 2 imaging devices.
Two types of images will be acquired with each device, a standard photograph (ST-image) and a fluorescence image (FL-image).
The images captured with the 2 imaging devices will be compared off-line by many interpreters to assess for any differences in the images that would alter a clinical decision.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Patients (n = 50) with chronic wounds will be imaged using 2 imaging devices.
Two types of images will be acquired with each device, as standard photograph (ST-image) and a fluorescence image (FL-image).
The images captured with the 2 imaging devices will be compared off-line by many interpreters to assess for any differences in the images that would alter a clinical decision.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2R 1N5
- Judy Dan Research and Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with chronic wounds
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects presenting at an advanced outpatient wound care clinic with wound(s) of unknown infection status
- 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational drug within 1 month before study enrollment
- Subjects with recent (<30 days) biopsy or curettage of target wound
- Subjects with wounds that cannot be completely imaged by study device due to anatomic location
- Unable or unwilling to consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Concordance
Ramy czasowe: 2 months
|
The inter-reader concordance of the iX and PID FL-images together is not less than the inter-reader concordance of the iX FL-images alone.
|
2 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sensitivity and Specificity
Ramy czasowe: 2 months
|
Sensitivity and specificity for detection of moderate/heavy bacterial load of PID FL-images to be equal to or greater than that of i:X FL-images when validated by microbiology gold truth
|
2 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bacterial Load quantification by sampling
Ramy czasowe: 2 months
|
Quantify difference in bacterial load reported by sampling using standard Levine technique (swabbing) compared to FL image-guided curettage scraping.
|
2 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Linden, Judy Dan Research and Treatment Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-002 (Zealand Pharma)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
There is no plan to disseminate information to patients.
If patients ask for their information then they will be provided a response with the most up to date information.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .