Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Prospective Evaluation of Clinical Equivalence Between iX and PID

4 mars 2020 uppdaterad av: MolecuLight Inc.

A Prospective Evaluation of Clinical Equivalence Between i:X and PID

Patients with chronic wounds will be imaged using 2 imaging devices. Two types of images will be acquired with each device, a standard photograph (ST-image) and a fluorescence image (FL-image). The images captured with the 2 imaging devices will be compared off-line by many interpreters to assess for any differences in the images that would alter a clinical decision.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients (n = 50) with chronic wounds will be imaged using 2 imaging devices. Two types of images will be acquired with each device, as standard photograph (ST-image) and a fluorescence image (FL-image). The images captured with the 2 imaging devices will be compared off-line by many interpreters to assess for any differences in the images that would alter a clinical decision.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2R 1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with chronic wounds

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Male and female subjects presenting at an advanced outpatient wound care clinic with wound(s) of unknown infection status
  2. 18 years of age or older

Exclusion Criteria:

  1. Treatment with an investigational drug within 1 month before study enrollment
  2. Subjects with recent (<30 days) biopsy or curettage of target wound
  3. Subjects with wounds that cannot be completely imaged by study device due to anatomic location
  4. Unable or unwilling to consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Concordance
Tidsram: 2 months
The inter-reader concordance of the iX and PID FL-images together is not less than the inter-reader concordance of the iX FL-images alone.
2 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivity and Specificity
Tidsram: 2 months
Sensitivity and specificity for detection of moderate/heavy bacterial load of PID FL-images to be equal to or greater than that of i:X FL-images when validated by microbiology gold truth
2 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bacterial Load quantification by sampling
Tidsram: 2 months
Quantify difference in bacterial load reported by sampling using standard Levine technique (swabbing) compared to FL image-guided curettage scraping.
2 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Linden, Judy Dan Research and Treatment Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Första postat (Faktisk)

30 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 19-002 (Zealand Pharma)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

There is no plan to disseminate information to patients. If patients ask for their information then they will be provided a response with the most up to date information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera