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레소토에서 HIV와 함께 생활하는 청소년 및 청년을 위한 동료 교육자 조정 대 간호사 조정 ART 리필 (PEBRA)

2021년 5월 31일 업데이트: Amstutz Alain

레소토에서 HIV와 함께 생활하는 청소년 및 젊은 성인을 위한 동료 교육자 조정 대 간호사 조정 ART 리필 - 클러스터 무작위 임상 시험(PEBRA 시험)

사하라 사막 이남 아프리카(SSA)에는 전 세계적으로 HIV(AYPLHIV)에 걸린 청소년 및 청소년의 85%가 살고 있으며 그들은 HIV/AIDS 전염병의 영향을 많이 받습니다. SSA의 AYPLHIV는 HIV와 관련된 유일한 인구 집단입니다. 사망률은 계속 증가하고 있으며 다른 모든 연령대보다 전반적으로 결과가 좋지 않습니다. 전 세계적으로 HIV 유병률이 두 번째로 높은 레소토는 AYPLHIV 중 바이러스 억제율이 49%에 불과합니다.

청소년 HIV 관리 캐스케이드의 다중 장벽과 고유한 요구 사항을 해결하기 위해 차별화된 서비스 제공(DSD)의 다중 구성 요소 패키지가 유망한 접근 방식입니다.

연구원들은 다양한 지역 이해관계자들과의 긴밀한 협력을 통해 PEBRA 모델이라고 하는 AYPLHIV 전용 DSD 모델을 설계했습니다. PEBRA 모델에서 PE(peer-educator)는 PEBRApp(https://github.com/chrisly-bear/)이라는 태블릿 기반 애플리케이션을 사용하여 환자의 선호도에 따라 ART 리필/케어를 조정함으로써 중추적인 역할을 합니다. PEBRApp). PEBRApp은 PE가 각 참가자의 선호도를 평가하고, 실현 가능한 방식으로 이러한 선호도에 따라 ART 리필을 조정하고, ART 리필을 추적하고, PE와 참가자 간의 정기적인 연락을 보장하도록 돕습니다. 이 모델에는 개별화된 자동 SMS 알림 및 분산형 ART 전달과 같은 주요 혁신 옵션이 포함됩니다.

PEBRApp은 레소토의 Technify Maseru(www.technifyls.com)가 ❤️와 함께 개발했습니다. & Christoph Schwizer 취리히, 스위스(www.christophschwizer.ch).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계

PEBRA 연구는 자원이 제한된 환경에서 클러스터 무작위, 공개 라벨, 우월성 시험입니다. 의료 시설을 클러스터로 사용하는 클러스터 무작위 설계의 합리성은 무작위화가 개인 수준에서 수행되는 경우 연구 부문 간의 교차 오염 위험이 높다는 것입니다. 클러스터(의료 시설)는 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 2개 그룹으로 무작위 배정(무작위 가변 블록 크기, 1:1 할당)되며, 각 시설의 AYPLHIV 코호트 크기 및 구역별로 계층화됩니다(

목표

이 연구의 전반적인 목적은 AYPLHIV 중에서 DSD 모델("PEBRA 모델")의 실행 가능성 및 효과를 평가하는 것입니다.

1차 목적으로 이 연구는 AYPLHIV에 PEBRA 모델이 제공된 개입 클러스터와 AYPLHIV에 표준 치료가 제공된 대조군 클러스터 사이에 등록 후 12개월 동안 AYPLHIV 간의 바이러스 억제 비율을 평가하고자 합니다.

2차 목표에는 ART 준수, ART 치료의 인지된 품질 수준 및 환자 서비스 만족도, 치료 참여, 바이러스 억제, 후속 조치 실패(LTFU), 사망률, 중재와 치료 사이의 전이 비교가 포함됩니다. 제어 클러스터. 추가 목표에는 DSD 모델의 수용성, 확장성 및 실행 가능성에 관한 비용 효율성 평가 및 정성적 연구가 포함됩니다.

질적 연구

위에서 설명한 질적 연구(QoL, QoC, 참가자의 선호도 평가에 대한 종단적 설명) 외에도 연구원은 a) 개입 클러스터의 연구 참가자와 포커스 그룹 토론(FGD), b)에서 PEBRA 모델의 수용 가능성을 탐색합니다. 주요 이해관계자(지역 보건 관리팀 및 다른 보건소 직원)와의 주요 정보원 인터뷰(KII). 포화의 개념에 따라 지구당 최소 2개의 FGD(연구 참여자 약 5명)와 지구당 3개의 KII를 수행할 계획입니다. 데이터는 현지 언어(세소토어)로 파일럿 인터뷰 질문지 및 토론 가이드를 사용하여 훈련된 진행자가 수집합니다. 질적 데이터는 프레임워크 방법을 사용하여 기록, 전사, 영어로 번역 및 코딩 및 분석됩니다. 이 질적 연구의 모든 참가자는 참여 및 기록을 위해 별도의 동의서에 서명해야 합니다. 이러한 동의서와 인터뷰 질문지는 차후 레소토 윤리위원회에 개정안으로 제출될 예정입니다.

비용 효율성 분석 및 시스템 영향 평가

연구자들은 의료 혜택 및 비용에 대한 PEBRA 모델의 영향을 추정하기 위해 시스템 영향 평가 및 비용 효율성 분석을 수행할 것입니다. 먼저 PEBRA 모델의 직접 비용을 평가합니다. 둘째, PEBRA 모델의 비용 효율성을 평가할 것입니다. 셋째, 직접 비용과 시간의 기회 비용을 모두 포함하여 연구 참여자에게 PEBRA 모델의 경제적 부담을 평가할 것입니다. 직접 비용 평가에는 직원 비용(PE, 클리닉 직원, VHW), 개인 교육 비용(특히 PE의 경우), 필요한 장비 비용(PEBRApp, 물류), 참가자의 의료 비용(약물, 실험실 테스트, 소모품)이 포함됩니다. 등) 및 참가자의 비의료 비용(예: ART 서비스로의 운송 비용). 환자 수준 비용을 평가하기 위한 데이터는 의료 지출 기록 및 인터뷰를 사용하여 각 클러스터 팔에서 무작위로 선택된 연구 참가자 하위 샘플에서 수집됩니다. 비용 결과에는 다음이 포함됩니다.

i) 각 클러스터 아암에서 12개월에 1차 종점을 달성하는 환자당 서비스 제공자에 대한 평균 비용('환자당 억제된 제공자 비용') 클러스터 부문('환자당 억제된 환자 비용') iii) 각 클러스터 부문의 환자당 연간 비용('환자당 연간 비용') iv) 바이러스 억제 및 참여와 관련하여 PEBRA 모델의 비용 효율성 케어 비용은 수단으로 보고됩니다. 표준 편차) 및 중앙값(incl. 사분위수 범위) 현지 통화, 미국 달러 및 국제 달러.

선호도 및 타당성 평가

연구자들은 타당성 및 청소년 ART 서비스 선호도에 관한 다음과 같은 탐색적 분석을 체계적으로 평가할 것입니다.

  1. Youth ART 서비스 선호도: 참여자의 선호도 평가에 대한 종단적 설명
  2. 선호도에 따른 청소년 ART 서비스의 실현 가능성: 참가자의 선호도에 따라 전달되는 ART 서비스의 비율
  3. 주요 연구 결과에 대한 다양한 지원 옵션의 차별화된 영향

파일럿 트라이얼

PEBRA 모델은 Butha-Buthe 지역의 한 대표 의료 시설에서 시범 운영될 것이며 지역 건강 관리 팀과 협력하여 실용적으로 선택될 것입니다. 파일럿 시험은 PEBRA 모델 및 연구 절차의 타당성을 평가하는 데 중요합니다. 동일한 동의 절차와 기본 데이터 수집을 사용하여 본 시험에서와 동일한 절차가 파일럿 시험에 적용됩니다. 하나의 PE는 파일럿을 위해 특별히 교육을 받습니다. 파일럿 모집은 3-5명의 연구 참가자가 등록되면 마감되며 마지막 참가자를 등록한 후 후속 조치는 2.5개월 동안 지속됩니다. "3개월에(범위 2.5 - 3.5)" 평가할 수 있는 모든 종점을 평가하고 분석할 것입니다. 파일럿 테스트의 목표는 PEBRA 모델에 대한 첫 번째 통찰력을 제공하고 기본 테스트에 대한 자세한 정보를 제공하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

307

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레소토
      • Butha-Buthe, 레소토, 400
        • Boiketsiso HC
      • Butha-Buthe, 레소토, 400
        • Linakeng HC
      • Butha-Buthe, 레소토, 400
        • Makhunoane HC
      • Butha-Buthe, 레소토, 400
        • Motete HC
      • Butha-Buthe, 레소토, 400
        • Muela HC
      • Butha-Buthe, 레소토, 400
        • Ngoajane HC
      • Butha-Buthe, 레소토, 400
        • Rampai HC
      • Butha-Buthe, 레소토, 400
        • St. Paul HC
      • Butha-Buthe, 레소토, 400
        • St. Peters HC
      • Butha-Buthe, 레소토, 400
        • Tsime HC
      • Leribe, 레소토
        • Ha Lejone HC
      • Leribe, 레소토
        • Pontmain
      • Mokhotlong, 레소토
        • Libibing HC
      • Mokhotlong, 레소토
        • Linakaneng HC
      • Mokhotlong, 레소토
        • Malefiloane HC
      • Mokhotlong, 레소토
        • Mapholaneng HC
      • Mokhotlong, 레소토
        • Moeketsane HC
      • Mokhotlong, 레소토
        • Molikaliko HC
      • Mokhotlong, 레소토
        • St. James HC
      • Mokhotlong, 레소토
        • St. Martins HC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

자격 - 클러스터

포함 기준:

  1. 클러스터는 ART 서비스를 제공하는 연구 지역의 공공 또는 선교사 의료 센터입니다.

  2. 클러스터에 참여할 의향이 있고 다음 기준을 충족하는 PE가 최소 한 명 이상 있습니다.

    1. Sentebale Peer-Educator 2주 교육을 받았습니다.
    2. 연구 교육 평가에 참석하고 성공적으로 통과했습니다.

제외 기준:

  1. 시험 참여에 반대하는 보건 시설 당국(구두 동의)
  2. 보건소는 병원이다
  3. 의료 시설은 휴대폰 신호가 없는 지역에 있습니다.

자격 - 개인

  1. 개인이 HIV 감염자이며 참여 클러스터에서 치료를 받고 있습니다.
  2. 개인은 15-24세(AYPLHIV)입니다.
  3. 정보에 입각한 동의 제공
  4. 동일한 의료 시설에서 다음 후속 방문을 찾겠다고 선언합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

개입 클러스터의 참가자에게는 PEBRA 모델이 제공됩니다. PEBRA 모델에서 ART 방문/리필은 PEBRApp이라는 태블릿 기반 애플리케이션을 사용하여 참가자의 선호도에 따라 Peer-Educator(PE)에 의해 조정됩니다. 선호도 평가에는 DSD의 다음 세 가지 영역이 포함됩니다.

  1. 아트 리필
  2. SMS 알림
  3. 지원 각 영역에서 참가자의 선호도를 평가하고 가장 실현 가능한 옵션을 선택합니다. PEBRApp은 PE가 각 참가자의 선호도를 평가하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 ART 리필을 추적하고 PE와 참가자 간의 정기적인 연락을 보장합니다. 이 모델에는 개별화된 자동 SMS 알림 및 분산형 ART 전달과 같은 주요 혁신 옵션이 포함됩니다.
다른: 페브라 모델

개입 클러스터의 참가자에게는 PEBRA 모델이 제공됩니다. PEBRA 모델에서 ART 방문/재충전은 참가자의 선호도에 따라 가능한 한 많이 PE에 의해 조정됩니다. 따라서 각 참가자의 선호도는 등록 시 그리고 이후 엄격한 일정 후에 캡처됩니다. PE는 특정 일정에 따라 PEBRApp이라는 태블릿 기반 애플리케이션을 사용하여 선호도 평가를 수행합니다. 먼저 참가자는 DSD의 다양한 도메인(아래 참조)에 대한 선호도를 묻고 이것이 PEBRApp에 입력됩니다. 둘째, 모든 선호 옵션이 항상 모든 사람에게 제공되는 것은 아니기 때문에 특정 질문에 대한 타당성과 관련하여 선택한 선호 사항을 평가합니다. 선호도 평가에는 DSD의 다음 세 가지 영역이 포함됩니다.

  1. 아트 리필
  2. SMS 알림
  3. 지원하다
간섭 없음: 제어
제어 클러스터의 참가자에게는 치료 표준이 제공됩니다. ART 방문/리필은 간호사가 조정하고, 대부분 클리닉 기반이며, 청소년에 적합하지 않으며, 임상 가치에 따라 차별화됩니다(즉, VL이 억제된 경우 커뮤니티 준수 클럽).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문서화된 바이러스 억제로 치료 중
기간: 등록 후 12개월(범위: 9~15개월)
문서화된 VL이 있는 치료 참가자의 비율로 정의되는 12개월에 문서화된 바이러스 억제가 있는 치료
등록 후 12개월(범위: 9~15개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 3개월(범위 2.5 - 3.5), 6개월(범위 5 - 8) 및 12개월(범위 9 - 15)에 ART 준수
기간: 등록 후 3개월(범위 2.5 - 3.5), 6개월(범위 5 - 8) 및 12개월(범위 9 - 15)

4가지 설정 및 연령 검증 ART 준수 질문으로 평가:

  1. 알약 수: 백분율로 변경
  2. "마지막으로 약을 놓친 것이 언제입니까?" (i) 지난 주, ii) 1-2주 전, iii) 3-4주 전, iv) 전혀): 이분법적 결과: 지난 달에 투여를 놓친 경우 vs. 지난 한 달 동안 투여를 놓친 적이 없는 경우
  3. "지난 달에 2일 이상 연속으로 ART를 놓쳤습니까?" ("마약 휴일" 질문)
  4. "지난 한 달 동안 귀하의 순응도를 어떻게 평가하시겠습니까?" (i) 매우 나쁨, ii) 나쁨, iii) 보통, iv) 좋음, v) 매우 좋음, vi) 우수): 이분법적 결과 준수 여부 '훌륭하다'보다)
등록 후 3개월(범위 2.5 - 3.5), 6개월(범위 5 - 8) 및 12개월(범위 9 - 15)
등록 후 6개월(범위 5 - 8) 및 12개월(범위 9 - 15)의 삶의 질(QoL)
기간: 등록 후 6개월(범위 5 - 8) 및 12개월(범위 9 - 15)
PLHIV에서 WHO QoL에 의해 평가됨: WHO HIV QoL 설문지(범주형 결과가 포함된 31개의 5점 리커트 척도 항목이 포함된 whoqol_hiv_bref 설문지)
등록 후 6개월(범위 5 - 8) 및 12개월(범위 9 - 15)
등록 후 6개월(범위 5 - 8) 및 12개월(범위 9 - 15)에 ART Care의 인지된 품질/환자 서비스 만족도
기간: 등록 후 6개월(범위 5 - 8) 및 12개월(범위 9 - 15)
동료 교육자가 아닌 외부 데이터 수집자가 설정 검증 QoC 및 환자 서비스 만족도 설문지(범주형 결과가 포함된 12개의 5점 리커트 척도 항목)로 평가
등록 후 6개월(범위 5 - 8) 및 12개월(범위 9 - 15)
6개월에 돌봄 참여
기간: 등록 후 6개월(범위 5 - 8)
등록된 모든 참가자 중 등록 후 6개월(범위 5 - 8)에 케어에 참여한 참가자의 비율로 정의되는 6개월에 케어 참여
등록 후 6개월(범위 5 - 8)
12개월에 대체 바이러스 억제
기간: 등록 후 12개월(범위 9 - 15)
문서화된 VL이 있는 참가자의 비율로 정의되는 12개월의 대체 바이러스 억제
등록 후 12개월(범위 9 - 15)
12개월에 돌봄 참여
기간: 등록 후 12개월(범위 9 - 15)
등록된 모든 참가자 중 등록 후 12개월(범위 9 - 15)에 케어에 참여한 참가자의 비율로 정의되는 12개월에 케어 참여
등록 후 12개월(범위 9 - 15)
모든 원인으로 인한 사망
기간: 등록 후 6개월(범위 5 - 8) 및 12개월(범위 9 - 15)
등록된 모든 참가자 중 등록 후 각각 6개월(범위 5 - 8) 및 12개월(범위 9 - 15)에 사망한 참가자의 비율로 정의되는 6개월 및 12개월에서의 모든 원인 사망률
등록 후 6개월(범위 5 - 8) 및 12개월(범위 9 - 15)
6개월 및 12개월의 LTFU
기간: 등록 후 6개월(범위 5 - 8) 및 12개월(범위 9 - 15)
6개월 및 12개월의 LTFU, 등록된 모든 참가자 중 등록 후 각각 LTFU 6개월(범위 5 - 8) 및 12개월(범위 9 - 15)의 비율로 정의됨
등록 후 6개월(범위 5 - 8) 및 12개월(범위 9 - 15)
6개월 및 12개월에 전학
기간: 등록 후 6개월(범위 5 - 8) 및 12개월(범위 9 - 15)
6개월 및 12개월에 이전, 알려진 결과(추적 방문 또는 실험실 테스트의 문서화된 증거)가 있는 다른 의료 시설(처음에 첨부된 시설이 아닌)로 이전한 참가자의 비율로 정의됨 6개월(범위 5 - 8) 등록된 모든 참가자 중 각각 등록 후 12개월(범위 9 - 15)
등록 후 6개월(범위 5 - 8) 및 12개월(범위 9 - 15)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)
기간: 등록 후 12개월 이내
등록 후 12개월 이내에 심각한 부작용(SAE)을 경험한 모든 참가자 중 비율
등록 후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amstutz Alain

협력자

Swiss National Science Foundation
University Hospital, Basel, Switzerland
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Basel
SolidarMed
International AIDS Society (CIPHER grant)
Sentebale

수사관

  • 연구 의자: Niklaus Labhardt, MD MIH, Swiss TPH & University Hospital Basel & University of Basel
  • 수석 연구원: Alain Amstutz, MD, Swiss TPH & University Hospital Basel & University of Basel
  • 연구 책임자: Mathebe Kopo, SolidarMed Lesotho
  • 연구 책임자: Jennifer Brown, MSc, Swiss TPH & University of Basel
  • 연구 책임자: Nadine Bachmann, MSc, Swiss TPH & University of Basel
  • 연구 책임자: Thabo Lejone, MIH, SolidarMed Lesotho
  • 연구 책임자: Lebohang Sao, MD, DHMT BB
  • 연구 책임자: Tracy Glass, PhD, Swiss TPH & University of Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

언제든지.

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 참가자 데이터, 연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의 문서를 포함한 이 연구의 데이터는 연구자에게 제공됩니다. 데이터에 액세스하려면 연구자는 해당 작성자에게 문의해야 합니다. 연구원은 제안된 분석에 대한 개념 시트를 제시해야 합니다. 이는 모든 공동 저자의 검토 및 승인을 받아야 합니다. 공동 저자는 활성 또는 계획된 분석과 제안된 프로젝트의 중복 및 제안된 분석에 대한 연구 데이터의 적합성을 고려할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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