Peer-pædagog-koordineret vs sygeplejerske-koordineret ART Refill for unge og unge voksne, der lever med hiv i Lesotho (PEBRA)

STUDERE DESIGN

PEBRA-studiet er et klyngerandomiseret, åbent, overlegenhedsforsøg i et ressourcebegrænset miljø. Begrundelsen for et klyngerandomiseret design med sundhedsfaciliteter som klynger er den høje risiko for krydskontaminering mellem undersøgelsesarmene, hvis randomiseringen foretages på individniveau. Klyngerne (sundhedsfaciliteter) vil blive randomiseret (tilfældigt varierende blokstørrelser, 1:1 tildeling) i de 2 grupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste, stratificeret efter distrikt og størrelse af AYPLHIV-kohorten for hver facilitet (

MÅL

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en DSD-model ("PEBRA-model") blandt AYPLHIV.

Som primært formål søger denne undersøgelse at vurdere graden af ​​viral suppression blandt AYPLHIV 12 måneder efter indskrivning mellem interventionsklyngerne, hvor AYPLHIV blev tilbudt PEBRA-modellen, og kontrolklyngerne, hvor AYPLHIV blev tilbudt standardbehandling.

Sekundære mål inkluderer en sammenligning af overholdelse af ART, niveauet af opfattet kvalitet af ART-pleje og patientservicetilfredshed, engagement i pleje, viral suppression, tabt-til-opfølgning (LTFU), dødelighed og overførsel ud mellem interventionen og kontrolklynger. Yderligere mål omfatter en omkostningseffektivitetsevaluering og kvalitativ forskning vedrørende accept, skalerbarhed og gennemførlighed af DSD-modellen.

KVALITATIV FORSKNING

Udover ovenstående skitserede kvalitative forskning (QoL, QoC, longitudinel beskrivelse af deltagernes præferencevurderinger) vil forskerne undersøge acceptablen af ​​PEBRA-modellen i a) Fokusgruppediskussioner (FGD) med studiedeltagere fra interventionsklyngerne, og b) nøgleinformantinterviews (KII) med de vigtigste interessenter (District Health Management Team og forskellige sundhedscentermedarbejdere). Vi planlægger at gennemføre mindst 2 FGD (med omkring 5 undersøgelsesdeltagere) pr. distrikt og 3 KII pr. distrikt, i henhold til begrebet mætning. Data vil blive indsamlet af uddannede facilitatorer ved hjælp af piloterede interviewspørgeskemaer og diskussionsguider på det lokale sprog (Sesotho). Kvalitative data vil blive registreret, transskriberet, oversat til engelsk og kodet og analyseret ved hjælp af rammemetoden. Alle deltagere i denne kvalitative forskning skal underskrive en separat samtykkeerklæring for at deltage og blive registreret. Disse samtykkeformularer og interviewspørgeskemaer vil blive indsendt som en ændring til den etiske komité i Lesotho på et senere tidspunkt.

KOSTNADSEFFEKTIVITET ANALYSE OG EVALUERING AF SYSTEMETS PÅVIRKNING

Forskerne vil udføre en systempåvirkningsevaluering og omkostningseffektivitetsanalyse for at estimere effekten af ​​PEBRA-modellen på sundhedsmæssige fordele og omkostninger. Først vil vi vurdere de direkte omkostninger ved PEBRA-modellen. For det andet vil vi vurdere omkostningseffektiviteten af ​​PEBRA-modellen. For det tredje vil vi vurdere den økonomiske byrde af PEBRA-modellen for deltagerne i undersøgelsen, dvs. inkludere både direkte omkostninger og alternativomkostningerne for deres tid. Vurderingen af ​​direkte omkostninger inkluderer personaleomkostninger (PE'er, klinikpersonale, VHW'er), personaleuddannelsesomkostninger (især for PE'erne), omkostningerne til det nødvendige udstyr (PEBRApp, logistik), medicinske omkostninger for deltageren (medicin, laboratorietests, forbrugsvarer osv.), og ikke-medicinske omkostninger for deltageren (dvs. omkostninger ved transport til ART-service). Data til vurdering af omkostningerne på patientniveau vil blive indsamlet fra en tilfældigt udvalgt delprøve af undersøgelsesdeltagere fra hver klyngearm ved hjælp af medicinske udgiftsjournaler og interviews. Omkostningsresultater vil omfatte:

i) Den gennemsnitlige omkostning for serviceudbyderen pr. patient, der opnår det primære endepunkt efter 12 måneder i hver klyngearm ('per patient undertrykt udbyderomkostninger') ii) Den gennemsnitlige omkostning for patienten pr. patient, der opnår det primære endepunkt efter 12 måneder i hver klyngearm ('pr. patient undertrykte patientomkostninger') iii) Den årlige omkostning pr. patient i hver klyngearm ('pris pr. patientår') iv) omkostningseffektiviteten af ​​PEBRA-modellen med hensyn til viral suppression og engagement i plejeomkostninger vil blive indberettet som midler (inkl. standardafvigelser) og medianer (inkl. interkvartilinterval) i lokal valuta og amerikanske dollars og internationale dollars.

PRÆFERENCE- OG GENNEMFØRELSESVURDERING

Forskerne vil systematisk vurdere følgende eksplorative analyser vedrørende feasibility og ungdoms ART-servicepræference:

1. Youth ART service præferencer: Langsgående beskrivelse af deltagernes præferencevurderinger
2. Gennemførlighed af ungdoms-ART-service i henhold til præferencer: Procentdel af ART-service leveret i henhold til deltagernes præferencer
3. Differentieret indvirkning af de forskellige støttemuligheder på nøgleundersøgelsesresultater

PILOTTRØG

PEBRA-modellen vil blive afprøvet på et repræsentativt sundhedscenter i Butha-Buthe-distriktet, som vil blive pragmatisk valgt i samarbejde med District Health Management Team. Pilotforsøget vil være afgørende for at vurdere gennemførligheden af ​​PEBRA-modellen og undersøgelsesprocedurerne. De samme procedurer gælder i pilotforsøget som i hovedforsøget, idet der anvendes samme samtykkeproces og baseline dataindsamling. Én PE vil blive uddannet specifikt til piloten. Rekruttering til piloten vil blive lukket, når 3-5 studiedeltagere er tilmeldt, og opfølgningen vil vare i 2,5 måneder efter at have tilmeldt den sidste deltager. Alle endepunkter, der er evaluerbare "ved 3 måneder (interval 2,5 - 3,5)" vil blive vurderet og analyseret. Formålet med pilotforsøget er at give et første indblik i PEBRA-modellen og give detaljerede oplysninger til hovedforsøget.