Umělecká náplň koordinovaná peer-pedagogem vs. sestrou pro dospívající a mladé dospělé žijící s HIV v Lesothu (PEBRA)

STUDOVAT DESIGN

Studie PEBRA je klastrově randomizovaná, otevřená studie nadřazenosti v prostředí s omezenými zdroji. Důvodem pro klastrový randomizovaný design se zdravotnickými zařízeními jako klastremi je vysoké riziko křížové kontaminace mezi rameny studie, pokud by byla randomizace provedena na individuální úrovni. Klastry (zdravotnická zařízení) budou randomizovány (náhodně se měnící velikosti bloků, alokace 1:1) do 2 skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu, stratifikovaného podle okresu a velikosti kohorty AYPLHIV každého zařízení (

CÍLE

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a efektivitu modelu DSD ("PEBRA model") mezi AYPLHIV.

Primárním cílem této studie je zhodnotit míru virové suprese mezi AYPLHIV 12 měsíců po zařazení mezi intervenčními skupinami, kde byl AYPLHIV nabídnut model PEBRA, a kontrolními skupinami, kde byla AYPLHIV nabídnuta standardní péče.

Sekundární cíle zahrnují srovnání adherence k ART, úrovně vnímané kvality péče ART a spokojenosti se službami pacientů, zapojení do péče, virová suprese, ztráta sledování (LTFU), mortalita a přenos mezi intervencí a řídicí clustery. Mezi další cíle patří hodnocení efektivnosti nákladů a kvalitativní výzkum týkající se přijetí, škálovatelnosti a proveditelnosti modelu DSD.

KVALITATIVNÍ VÝZKUM

Kromě výše nastíněného kvalitativního výzkumu (QoL, QoC, longitudinální popis hodnocení preferencí účastníků) budou výzkumníci zkoumat přijatelnost modelu PEBRA v a) diskusních skupinách (FGD) s účastníky studie z intervenčních klastrů ab) rozhovory s klíčovými informátory (KII) s hlavními zainteresovanými stranami (tým okresního zdravotnického managementu a různí zaměstnanci zdravotních středisek). Plánujeme provést alespoň 2 FGD (s asi 5 účastníky studie) na okres a 3 KII na okres, podle konceptu saturace. Údaje budou shromažďovány vyškolenými facilitátory pomocí pilotních dotazníků a diskusních příruček v místním jazyce (Sesotho). Kvalitativní data budou zaznamenána, přepsána, přeložena do angličtiny a kódována a analyzována pomocí rámcové metody. Všichni účastníci tohoto kvalitativního výzkumu budou muset podepsat samostatný formulář souhlasu s účastí a záznamem. Tyto formuláře souhlasu a dotazníky k pohovoru budou v pozdější fázi předloženy jako pozměňovací návrh etické komisi v Lesothu.

ANALÝZA NÁKLADOVÉ EFEKTIVITY A HODNOCENÍ DOPADU SYSTÉMU

Výzkumníci provedou hodnocení dopadu systému a analýzu nákladové efektivity, aby odhadli dopad modelu PEBRA na zdravotní přínosy a náklady. Nejprve posoudíme přímé náklady modelu PEBRA. Za druhé posoudíme nákladovou efektivitu modelu PEBRA. Za třetí posoudíme ekonomickou zátěž modelu PEBRA pro účastníky studie, tedy včetně přímých nákladů a nákladů obětované příležitosti. Hodnocení přímých nákladů zahrnuje personální náklady (PE, personál kliniky, VHW), náklady na školení personálu (zejména pro PE), náklady na potřebné vybavení (PEBRApp, logistika), léčebné náklady pro účastníka (léky, laboratorní testy, spotřební materiál). atd.) a neléčebné náklady účastníka (tj. náklady na dopravu do služby ART). Údaje pro posouzení nákladů na úrovni pacientů budou shromážděny od náhodně vybraného dílčího vzorku účastníků studie z každého ramene skupiny pomocí záznamů o výdajích na zdravotní péči a rozhovorů. Výsledky nákladů budou zahrnovat:

i) Průměrné náklady pro poskytovatele služeb na pacienta, který dosáhne primárního koncového bodu za 12 měsíců v každém klastrovém rameni („náklady na poskytovatele potlačeného pacienta“) ii) Průměrné náklady pro pacienta na pacienta, který dosáhne primárního koncového bodu za 12 měsíců v každém klastrové rameno („náklady na pacienta s potlačeným pacientem“) iii) Roční náklady na pacienta v každém klastrovém rameni („náklady na rok pacienta“) iv) Nákladová efektivita modelu PEBRA s ohledem na virovou supresi a zapojení do péče Náklady budou vykazovány jako prostředky (vč. standardní odchylky) a mediány (vč. mezikvartilní rozmezí) v místní měně a americkém dolaru a mezinárodním dolaru.

POSOUZENÍ PREFERENCÍ A PROVEDITELNOSTI

Výzkumníci budou systematicky posuzovat následující průzkumné analýzy týkající se proveditelnosti a preference služeb ART pro mladé:

1. Preference služby ART pro mládež: Podélný popis hodnocení preferencí účastníků
2. Proveditelnost služby ART pro mládež podle preferencí: Procento služby ART dodané podle preferencí účastníků
3. Diferencovaný dopad různých možností podpory na klíčové výsledky studie

PILOTNÍ ZKOUŠKA

Model PEBRA bude testován v jednom reprezentativním zdravotnickém zařízení v okrese Butha-Buthe, které bude pragmaticky vybráno ve spolupráci s týmem okresního zdravotního managementu. Pilotní pokus bude zásadní pro posouzení proveditelnosti modelu PEBRA a postupů studie. V pilotním hodnocení se použijí stejné postupy jako v hlavním hodnocení, přičemž se použije stejný proces souhlasu a sběr výchozích údajů. Jeden PE bude speciálně vyškolen pro pilota. Nábor pro pilota bude uzavřen, jakmile bude zapsáno 3–5 účastníků studie a sledování bude trvat 2,5 měsíce po přihlášení posledního účastníka. Budou posouzeny a analyzovány všechny koncové body, které lze vyhodnotit „za 3 měsíce (rozmezí 2,5 – 3,5)“. Cílem pilotního pokusu je poskytnout první pohled na model PEBRA a poskytnout podrobné informace pro hlavní pokus.