Координируемая сверстниками и медсестрами повторная доза АРТ для подростков и молодых людей, живущих с ВИЧ, в Лесото (PEBRA)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследование PEBRA представляет собой кластерное рандомизированное открытое исследование превосходства в условиях ограниченных ресурсов. Рациональным для кластерного рандомизированного дизайна с учреждениями здравоохранения в качестве кластеров является высокий риск перекрестного заражения между исследуемыми группами, если рандомизация будет проводиться на индивидуальном уровне. Кластеры (медицинские учреждения) будут рандомизированы (случайно меняющиеся размеры блоков, распределение 1:1) на 2 группы с использованием составленного компьютером рандомизированного списка, стратифицированного по районам и размеру когорты ЛЖВ в каждом учреждении (

ЦЕЛИ

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и эффективность модели DSD («модель PEBRA») среди ЛЖВ.

В качестве основной цели этого исследования ставится оценка уровня подавления вирусной нагрузки среди ЛЖВ через 12 месяцев после включения между кластерами вмешательства, где ЛЖВ предлагали модель PEBRA, и контрольными кластерами, где ЛЖВ предлагали стандартный уход.

Вторичные цели включают сравнение приверженности к АРТ, уровень воспринимаемого качества лечения АРТ и удовлетворенности пациентов обслуживанием, участие в лечении, вирусную супрессию, потерю наблюдения (LTFU), смертность и перевод между вмешательством и лечением. контрольные кластеры. Дальнейшие цели включают оценку экономической эффективности и качественное исследование приемлемости, масштабируемости и осуществимости модели DSD.

КАЧЕСТВЕННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Помимо описанных выше качественных исследований (QoL, QoC, лонгитюдное описание оценок предпочтений участников), исследователи изучат приемлемость модели PEBRA в а) обсуждениях в фокус-группах (ФГД) с участниками исследования из кластеров вмешательства и б) интервью с ключевыми информантами (KII) с основными заинтересованными сторонами (Районная группа управления здравоохранением и различные сотрудники медицинских центров). Мы планируем провести не менее 2 ФГД (около 5 участников исследования) на район и 3 КИИ на район, согласно концепции насыщения. Данные будут собираться обученными фасилитаторами с использованием вопросников для пилотных интервью и руководств по обсуждению на местном языке (сесото). Качественные данные будут записаны, расшифрованы, переведены на английский язык, закодированы и проанализированы с использованием рамочного метода. Все участники этого качественного исследования должны будут подписать отдельную форму согласия на участие и регистрацию. Эти формы согласия и анкеты для интервью будут представлены в качестве поправки в комитет по этике в Лесото на более позднем этапе.

АНАЛИЗ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ НА СИСТЕМУ

Исследователи проведут оценку воздействия системы и анализ экономической эффективности, чтобы оценить влияние модели PEBRA на пользу и затраты на здоровье. Во-первых, мы оценим прямые затраты модели PEBRA. Во-вторых, мы оценим экономическую эффективность модели PEBRA. В-третьих, мы оценим экономическое бремя модели PEBRA для участников исследования, т.е. включая как прямые затраты, так и альтернативные издержки их времени. Оценка прямых затрат включает расходы на персонал (ЧП, персонал клиники, ВРЗ), затраты на обучение персонала (особенно для ЧП), стоимость необходимого оборудования (PEBRApp, логистика), медицинские расходы участника (лекарства, лабораторные анализы, расходные материалы). и т.д.), и немедицинские расходы участника (т.е. стоимость перевозки до службы ВРТ). Данные для оценки затрат на уровне пациентов будут собираться из случайно выбранной подвыборки участников исследования из каждой ветви кластера с использованием записей о медицинских расходах и интервью. Результаты затрат будут включать:

i) Средние затраты поставщика услуг на одного пациента, достигшего первичной конечной точки через 12 месяцев в каждой кластерной группе («затраты поставщика на одного пациента с подавлением») группа кластера («затраты на пациента с подавленным состоянием») iii) Годовые затраты на одного пациента в каждой группе кластера («затраты на пациента в год») iv) экономическая эффективность модели PEBRA в отношении подавления вируса и участия в Затраты на уход будут указаны как средства (вкл. стандартные отклонения) и медианы (в т.ч. межквартильный диапазон) в местной валюте, долларах США и международных долларах.

ПРЕДПОЧТЕНИЕ И ОЦЕНКА ТЭО

Исследователи будут систематически оценивать следующие исследовательские анализы относительно осуществимости и предпочтений молодых людей в отношении услуг АРТ:

1. Предпочтения молодежи в отношении услуг АРТ: продольное описание оценок предпочтений участников
2. Осуществимость услуг АРТ для молодежи в соответствии с предпочтениями: Процент услуг АРТ, предоставленных в соответствии с предпочтениями участников
3. Дифференцированное влияние различных вариантов поддержки на основные результаты исследования

ПИЛОТНОЕ ИСПЫТАНИЕ

Модель PEBRA будет опробована в одном репрезентативном медицинском учреждении в районе Бута-Буте, которое будет выбрано прагматично в сотрудничестве с районной группой управления здравоохранением. Пилотное испытание будет иметь решающее значение для оценки осуществимости модели PEBRA и процедур исследования. В пилотном испытании применяются те же процедуры, что и в основном испытании, с использованием того же процесса получения согласия и сбора исходных данных. Один PE будет специально обучен для пилота. Набор в пилотный проект будет закрыт после набора 3-5 участников исследования, а последующее наблюдение будет продолжаться в течение 2,5 месяцев после регистрации последнего участника. Все конечные точки, которые можно оценить «через 3 месяца (диапазон 2,5–3,5)», будут оцениваться и анализироваться. Цель пилотного испытания — дать первое представление о модели PEBRA и предоставить подробную информацию для основного испытания.