Peer-educator-koordinerad vs sjuksköterska-koordinerad ART Refill för ungdomar och unga vuxna som lever med hiv i Lesotho (PEBRA)

STUDERA DESIGN

PEBRA-studien är en klusterrandomiserad, öppen, överlägsenhetsstudie i en resursbegränsad miljö. Skälet för en klusterrandomiserad design med hälsoinrättningar som kluster är den höga risken för korskontaminering mellan studiearmarna om randomisering skulle göras på individnivå. Klustren (sjukvårdsinrättningar) kommer att randomiseras (slumpmässigt varierande blockstorlekar, 1:1 tilldelning) i de två grupperna med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista, stratifierad efter distrikt och storlek på AYPLHIV-kohorten för varje anläggning (

MÅL

Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en DSD-modell ("PEBRA-modell") bland AYPLHIV.

Som primärt mål försöker denna studie att bedöma graden av viral suppression bland AYPLHIV 12 månader efter inskrivningen mellan interventionsklustren, där AYPLHIV erbjöds PEBRA-modellen, och kontrollklustren, där AYPLHIV erbjöds standardvård.

Sekundära mål inkluderar en jämförelse av efterlevnaden av ART, nivån på upplevd kvalitet på ART-vården och tillfredsställelse av patienttjänsten, engagemang i vården, virusdämpning, förlorad uppföljning (LTFU), dödlighet och överföring mellan interventionen och kontrollkluster. Ytterligare mål inkluderar en kostnadseffektivitetsutvärdering och kvalitativ forskning avseende acceptans, skalbarhet och genomförbarhet av DSD-modellen.

KVALITATIV EFTERFORSKNING

Förutom ovan beskrivna kvalitativ forskning (QoL, QoC, longitudinell beskrivning av deltagarnas preferensbedömningar) kommer forskarna att undersöka acceptansen av PEBRA-modellen i a) Fokusgruppsdiskussioner (FGD) med studiedeltagare från interventionsklustren, och b) nyckelinformantintervjuer (KII) med huvudintressenter (District Health Management Team och olika vårdcentralspersonal). Vi planerar att genomföra minst 2 FGD (med cirka 5 studiedeltagare) per distrikt och 3 KII per distrikt, enligt begreppet mättnad. Data kommer att samlas in av utbildade handledare med hjälp av pilotbaserade intervjufrågeformulär och diskussionsguider på det lokala språket (Sesotho). Kvalitativ data kommer att registreras, transkriberas, översättas till engelska och kodas och analyseras med hjälp av rammetoden. Alla deltagare i denna kvalitativa forskning kommer att behöva underteckna ett separat samtyckesformulär för att delta och för att registreras. Dessa samtyckesformulär och intervjuenkäter kommer att skickas som ett tillägg till etikkommittén i Lesotho i ett senare skede.

KOSTNADSEFFEKTIVITETSANALYS OCH UTVÄRDERING AV SYSTEMPÅVERKAN

Forskarna kommer att utföra en systemeffektutvärdering och kostnadseffektivitetsanalys för att uppskatta effekten av PEBRA-modellen på hälsofördelar och kostnader. Först kommer vi att bedöma de direkta kostnaderna för PEBRA-modellen. För det andra kommer vi att bedöma kostnadseffektiviteten hos PEBRA-modellen. För det tredje kommer vi att bedöma den ekonomiska bördan av PEBRA-modellen för studiedeltagarna, det vill säga inklusive både direkta kostnader och alternativkostnaderna för deras tid. Bedömningen av direkta kostnader inkluderar personalkostnader (PE, klinikpersonal, VHW), personalutbildningskostnader (speciellt för PE), kostnaden för utrustning som behövs (PEBRApp, logistik), medicinska kostnader för deltagaren (medicinering, laboratorietester, förbrukningsvaror). , etc.), och icke-medicinska kostnader för deltagaren (dvs. kostnad för transport till ART-tjänsten). Data för att bedöma kostnader på patientnivå kommer att samlas in från ett slumpmässigt utvalt delurval av studiedeltagare från varje klusterarm, med hjälp av medicinska utgifter och intervjuer. Kostnadsresultat kommer att inkludera:

i) Den genomsnittliga kostnaden för tjänsteleverantören per patient som uppnår det primära effektmåttet vid 12 månader i varje klusterarm ('per patient undertryckt leverantörskostnad') ii) Den genomsnittliga kostnaden för patienten per patient som uppnår det primära effektmåttet vid 12 månader i varje klusterarm ('per patient undertryckt patientkostnad') iii) Den årliga kostnaden per patient i varje klusterarm ('per patientårskostnad') iv) Kostnadseffektiviteten för PEBRA-modellen med avseende på viral suppression och engagemang i vårdkostnader kommer att redovisas som medel (inkl. standardavvikelser) och medianer (inkl. interkvartilintervall) i lokal valuta och amerikanska dollar och internationella dollar.

BEDÖMNING AV PREFERENSER OCH GENOMFÖRHET

Forskarna kommer systematiskt att bedöma följande utforskande analyser angående genomförbarhet och preferenser för ungdoms ART-tjänster:

1. Youth ART servicepreferenser: Longitudinell beskrivning av deltagarnas preferensbedömningar
2. Genomförbarhet av ART-tjänst för ungdomar enligt preferenser: Andel av ART-tjänst som levereras enligt deltagarnas preferenser
3. Differentierad inverkan av de olika stödalternativen på viktiga studieresultat

PILOTPROV

PEBRA-modellen kommer att testas på en representativ hälsoinrättning i Butha-Buthe-distriktet, som kommer att väljas pragmatiskt i samarbete med District Health Management Team. Pilotförsöket kommer att vara avgörande för att bedöma genomförbarheten av PEBRA-modellen och studieprocedurerna. Samma procedurer gäller i pilotförsöket som i huvudförsöket, med samma samtyckesprocess och baslinjedatainsamling. En PE kommer att utbildas specifikt för piloten. Rekryteringen till pilotprojektet kommer att avslutas när 3-5 studiedeltagare har registrerats och uppföljningen kommer att pågå i 2,5 månader efter att den sista deltagaren har registrerats. Alla effektmått som är utvärderbara "vid 3 månader (intervall 2,5 - 3,5)" kommer att bedömas och analyseras. Syftet med pilotförsöket är att ge en första inblick i PEBRA-modellen och ge detaljerad information för huvudförsöket.