Ricarica ART per adolescenti e giovani adulti che convivono con l'HIV in Lesotho coordinata da un educatore o da un infermiere (PEBRA)

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Lo studio PEBRA è uno studio di superiorità randomizzato a grappolo, in aperto, in un ambiente con risorse limitate. Il razionale per un disegno randomizzato a cluster con strutture sanitarie come cluster è l'alto rischio di contaminazione incrociata tra i bracci dello studio se la randomizzazione fosse effettuata a livello individuale. I cluster (strutture sanitarie) saranno randomizzati (dimensioni dei blocchi variabili in modo casuale, allocazione 1:1) nei 2 gruppi utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer, stratificato per distretto e dimensione della coorte AYPLHIV di ciascuna struttura (

OBIETTIVI

L'obiettivo generale di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un modello DSD ("modello PEBRA") tra AYPLHIV.

Come obiettivo primario questo studio cerca di valutare il tasso di soppressione virale tra gli AYPLHIV 12 mesi dopo l'arruolamento tra i cluster di intervento, dove agli AYPLHIV è stato offerto il modello PEBRA, e i cluster di controllo, dove agli AYPLHIV è stato offerto lo standard di cura.

Gli obiettivi secondari includono un confronto tra aderenza all'ART, livello di qualità percepita dell'assistenza ART e soddisfazione del servizio del paziente, coinvolgimento nella cura, soppressione virale, perdita al follow-up (LTFU), mortalità e trasferimento tra l'intervento e cluster di controllo. Ulteriori obiettivi includono una valutazione dell'efficacia in termini di costi e una ricerca qualitativa sull'accettazione, la scalabilità e la fattibilità del modello DSD.

RICERCA QUALITATIVA

Oltre alla ricerca qualitativa sopra delineata (QoL, QoC, descrizione longitudinale delle valutazioni delle preferenze dei partecipanti), i ricercatori esploreranno l'accettabilità del modello PEBRA in a) Focus Group Dis-cussions (FGD) con i partecipanti allo studio dei cluster di intervento e b) interviste a informatori chiave (KII) con i principali stakeholder (District Health Management Team e diverso personale del centro sanitario). Prevediamo di condurre almeno 2 FGD (con circa 5 partecipanti allo studio) per distretto e 3 KII per distretto, secondo il concetto di saturazione. I dati saranno raccolti da facilitatori qualificati utilizzando questionari di interviste pilotate e guide alla discussione, nella lingua locale (sesotho). I dati qualitativi saranno registrati, trascritti, tradotti in inglese e codificati e analizzati utilizzando il Framework Method. Tutti i partecipanti a questa ricerca qualitativa dovranno firmare un modulo di consenso separato per partecipare e per essere registrati. Questi moduli di consenso e questionari di intervista saranno presentati come emendamento al comitato etico in Lesotho in una fase successiva.

ANALISI COSTO-EFFICACIA E VALUTAZIONE IMPATTO DI SISTEMA

I ricercatori eseguiranno una valutazione dell'impatto del sistema e un'analisi costo-efficacia, al fine di stimare l'impatto del modello PEBRA sui benefici e sui costi per la salute. Innanzitutto, valuteremo i costi diretti del modello PEBRA. In secondo luogo, valuteremo l'efficacia in termini di costi del modello PEBRA. In terzo luogo, valuteremo l'onere economico del modello PEBRA per i partecipanti allo studio, vale a dire includendo sia i costi diretti che i costi opportunità del loro tempo. La valutazione dei costi diretti comprende i costi del personale (PE, personale clinico, VHW), i costi di formazione del personale (soprattutto per i PE), il costo delle attrezzature necessarie (PEBRApp, logistica), i costi medici del partecipante (farmaci, test di laboratorio, materiali di consumo , ecc.) e costi non medici per il partecipante (ad es. costo del trasporto al servizio ART). I dati per valutare i costi a livello di paziente saranno raccolti da un sottocampione selezionato casualmente di partecipanti allo studio da ciascun braccio del cluster, utilizzando registrazioni delle spese mediche e interviste. I risultati dei costi includeranno:

i) Il costo medio per il fornitore di servizi per paziente che raggiunge l'endpoint primario a 12 mesi in ciascun braccio del cluster ("costo per fornitore soppresso per paziente") ii) Il costo medio per il paziente per paziente che raggiunge l'endpoint primario a 12 mesi in ciascuno braccio del cluster ("costo per paziente soppresso per paziente") iii) Il costo annuale per paziente in ciascun braccio del cluster ("costo per anno per paziente") iv) Il rapporto costo-efficacia del modello PEBRA rispetto alla soppressione virale e al coinvolgimento nella I costi di cura saranno riportati come mezzi (incl. deviazioni standard) e mediane (incl. intervallo interquartile) in valuta locale e dollaro statunitense e dollaro internazionale.

PREFERENZA E VALUTAZIONE DI FATTIBILITÀ

I ricercatori valuteranno sistematicamente le seguenti analisi esplorative riguardanti la fattibilità e la preferenza del servizio ART per i giovani:

1. Preferenze del servizio Youth ART: descrizione longitudinale delle valutazioni delle preferenze dei partecipanti
2. Fattibilità del servizio ART per i giovani in base alle preferenze: Percentuale del servizio ART erogato in base alle preferenze dei partecipanti
3. Impatto differenziato delle diverse opzioni di supporto sui principali risultati dello studio

PROVA PILOTA

Il modello PEBRA sarà sperimentato presso una struttura sanitaria rappresentativa nel distretto di Butha-Buthe, che sarà pragmaticamente scelta in collaborazione con il Team di gestione sanitaria distrettuale. La sperimentazione pilota sarà cruciale per valutare la fattibilità del modello PEBRA e le procedure di studio. Nello studio pilota si applicano le stesse procedure dello studio principale, utilizzando lo stesso processo di consenso e la stessa raccolta di dati di riferimento. Un PE sarà specificamente addestrato per il pilota. Il reclutamento per il pilota sarà chiuso una volta che saranno iscritti 3-5 partecipanti allo studio e il follow-up durerà per 2,5 mesi dopo aver arruolato l'ultimo partecipante. Tutti gli endpoint valutabili "a 3 mesi (range 2,5 - 3,5)" saranno valutati e analizzati. Lo scopo della sperimentazione pilota è fornire una prima visione del modello PEBRA e fornire informazioni dettagliate per la sperimentazione principale.