- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03970603
Syndesmosis 발목 연구
원위 경골 비골 결합의 외과적 봉합 봉합술 후 체중부하 시기와 결과
발목 골절 고정에 관한 논쟁은 체중 부하 시간에 중점을 둡니다. 최근 문헌은 외과적으로 안정화된 발목 골절에서 즉각적인 체중 부하를 지지했습니다. 그러나 정형외과 의사들 사이에 상당한 차이가 지속되고 체중 부하 권장 사항은 syndesmotic 중단이 있을 때 변경됩니다. 고정 후 6주 동안 이러한 부상을 캐스팅/고정하는 대부분의 사용 가능한 시리즈와 함께 체중 부하 시간에 대한 문헌이 거의 없습니다. syndesmotic stabilization 이후 수술 후 체중 부하를 검사하는 데이터는 거의 없으며 대부분은 나사못 고정에 중점을 둡니다. 문헌에서 인대결합 고정을 동반한 발목 골절 후 체중 부하까지의 최소 시간은 4주이며, 대부분 6~12주에 집중됩니다. 봉합 단추 기술에 관한 생체역학적 데이터를 기반으로 연구원들은 발목 골절 고정과 결합 장애의 봉합 단추 고정을 받는 환자가 수술 후 초기(2주)에 안전하게 체중을 견딜 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자의 귀무가설은 초기 체중부하(2주)와 후기 체중부하(6주) 사이에 결과, 하드웨어 고장, 감소 손실 및 작업 복귀 측면에서 차이가 없을 것이라는 것입니다.
봉합 단추 고정 수술 개입이 필요한 결합 장애가 의심되는 발목 골절이 있는 성인 환자는 초기(수술 후 2주) 체중 부하 상태 또는 지연된 체중 부하 상태(6주 동안 체중 부하 없음)로 무작위 배정됩니다. 다음 고정).
1차 목표: 1년 추적에서 발목 감소 유지(직접 수술 후 CT와 1년 시점 CT를 비교하여 측정).
2차 목표: 통증 점수, 수술 경험, 업무 생산성 및 활동 장애, AAOS 발 및 발목 점수(2w, 6w, 12w, 6m, 1y), 보조 장치 사용, 운동 범위, 물리 치료 요구 사항/사용 기간/준수 , 수술 후 프로토콜 준수, 수술 후 합병증(상처 치유, 감염, 임플란트 실패, 골절 치유).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Vicki Jones
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 봉합 단추 고정 수술 중재로 치료될 가능성이 있는 결합 장애가 의심되는 발목 골절
- 수술 전 보행 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 길이 불안정한 syndesmotic 상해 (i.e. 메종뇌브)
- 신경병성 당뇨병 환자
- 325파운드 이상
- 죄인
- 임신 또는 수유
- 말기 신장 질환
- 명령을 따르지 못함(치매, TBI 등)
- 다발성 외상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초기 체중 부하
신데스모틱 붕괴에 대한 봉합 단추 고정 후 2주 동안 영향을 받은 발목에 체중을 지탱하도록 지시함
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결합 장애에 대한 봉합 단추 고정 후 2주 동안 영향을 받는 발목에 체중을 지탱하도록 지시됨
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활성 비교기: 지연/늦은 체중 부하
신데스모틱 붕괴에 대한 봉합 단추 고정 후 6주 동안 영향을 받은 발목에 체중을 지탱하라는 지시를 받음
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결합 장애에 대한 봉합 단추 고정으로부터 6주 동안 영향을 받는 발목에 체중을 지탱하도록 지시됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Syndesmotic 변화의 척도
기간: 일년
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부상당한 발목의 수술 후 1년 CT 스캔과 수술 직후 CT 스캔을 비교하여 결정
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 2주에서 1년
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VAS 또는 PROMIS 환자 보고 결과 양식에 의해 0-10 척도로 측정됨
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2주에서 1년
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외과 경험 (SSQ-8)
기간: 0일
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SSQ-8(수술 만족도 점수)은 수술 후 만족도를 평가하기 위해 고안된 8개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
답변은 1에서 5 또는 6의 척도로 측정되며 1이 최상의 결과 점수입니다.
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0일
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)
기간: 6주 ~ 1년
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 질병이 생산성에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 도구입니다.
특정 건강 문제 손상 및 기타 건강상의 이유로 인한 손상의 합은 모든 건강상의 이유로 인한 손상과 동일합니다.
WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
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6주 ~ 1년
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발 및 발목 결과(AAOS)
기간: 2주에서 1년
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AAOS 발 및 발목 설문지는 발 및 발목 관련 장애를 위해 특별히 개발된 환자 관리 25개 항목 조사입니다.
설문지는 20개의 질문으로 구성된 Foot and Ankle Core scale과 5개의 질문으로 구성된 Shoe Comfort Scale의 두 가지 척도로 나뉩니다.
질문 자체는 통증(9개 항목), 기능(6개 항목), 뻣뻣함 및 종기(2개 항목), 완화(3개 항목) 및 신발의 편안함(5개 항목)의 5가지 범주로 분배됩니다.
답변은 1에서 5 또는 6의 척도로 측정되며 1이 최상의 결과 점수입니다.
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2주에서 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kyle Schweser, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014428
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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