Syndesmosis ankel undersøgelse
Vægtbærende timing og resultater efter kirurgisk suturknapreparation af den distale tibiofibulære syndesmose
En debat om ankelfrakturfiksering centrerer sig om tid til vægtbæring. Nyere litteratur har understøttet øjeblikkelig vægtbæring ved kirurgisk stabiliserede ankelfrakturer. Der er dog stadig betydelig variation blandt ortopædkirurger, og vægtbærende anbefalinger ændres, når der er en syndesmotisk forstyrrelse. Der er meget lidt litteratur om tid til vægtbæring, hvor de fleste tilgængelige serier støber/immobiliserer disse skader i 6 uger efter fiksering. Der er meget få data, der undersøger postoperativ vægtbæring efter syndesmotisk stabilisering, og størstedelen fokuserer på skruefiksering. Minimumstiden til vægtbæring efter et ankelbrud med syndesmotisk fiksering i litteraturen er 4 uger, hvoraf de fleste fokuserer på 6 til 12 uger. Baseret på biomekaniske data vedrørende suturknapteknikker antager efterforskerne, at patienter, der gennemgår ankelfrakturfiksering plus suturknapfiksering af deres syndesmotiske forstyrrelse, vil være i stand til sikkert at bære vægt tidligt (2 uger) efter operationen. Investigatorens nulhypotese er, at der ikke vil være nogen forskel mellem tidlig vægtbæring (2 uger) og sen vægtbæring (6 uger) med hensyn til resultat, hardwarefejl, tab af reduktion og tilbagevenden til arbejde.
Voksne patienter, som har en ankelfraktur med mistanke om syndesmotisk forstyrrelse, som kræver en suturknapfiksering operativ intervention, vil blive randomiseret til tidlig (2 uger efter kirurgisk) vægtbærende status eller forsinket vægtbærende status (ikke-vægtbærende i 6 uger efter fiksering).
Primært mål: Opretholdelse af ankelreduktion ved 1 års opfølgning (målt ved at sammenligne umiddelbar post-op CT og 1 års tidspunkt CT).
Sekundære mål: Smertescore, kirurgisk erfaring, arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse, AAOS fod- og ankelscore (2w, 6w, 12w, 6m, 1y), brug af hjælpemidler, bevægelsesområde, fysioterapikrav/brugslængde/compliance , overholdelse af postoperativ protokol, postoperative komplikationer (sårheling, infektion, implantatfejl, frakturheling).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Vicki Jones
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Ankelfraktur med mistanke om syndesmotisk forstyrrelse, der sandsynligvis vil blive behandlet med suturknapfiksering operativ intervention
- Evne til at bevæge sig præoperativt
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18
- Længde ustabil syndesmotisk skade (dvs. Maisonneuve)
- Neuropatiske diabetikere
- 325 pund eller mere
- Fange
- Gravid eller ammende
- Slutstadiet af nyresygdom
- Manglende evne til at følge kommandoer (demens, TBI osv.)
- Polytraume patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig vægtbærende
Bliver instrueret til at bære vægt på den berørte ankel to uger fra suturknapfiksering for syndesmotisk forstyrrelse
|
Bliver instrueret til at bære vægt på den berørte ankel to uger fra suturknapfiksering for syndesmotisk forstyrrelse
|
|
Aktiv komparator: Forsinket/sen vægtbærende
Bliver instrueret til at bære vægt på den berørte ankel seks uger fra suturknapfiksering for syndesmotisk forstyrrelse
|
Bliver instrueret til at bære vægt på den berørte ankel seks uger fra suturknapfiksering for syndesmotisk forstyrrelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for den syndesmotiske forandring
Tidsramme: 1 år
|
Bestemt ved at sammenligne den 1-årige postoperative CT-scanning med den umiddelbare postoperative CT-scanning af den skadede ankel
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 2 uger til 1 år
|
Målt på en 0-10 skala af VAS eller PROMIS patientrapporterede udfaldsformer
|
2 uger til 1 år
|
|
Kirurgisk erfaring (SSQ-8)
Tidsramme: Dag 0
|
SSQ-8 (Surgical Satisfaction Score) er en patientadministreret 8-element undersøgelse designet til at vurdere tilfredshed efter en kirurgisk procedure.
Svarene måles derefter på en skala fra 1 til 5 eller 6, hvor 1 er den bedste resultatscore.
|
Dag 0
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: 6 uger til 1 år
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet er et selvadministreret instrument, der bruges til at vurdere sygdoms indvirkning på produktiviteten.
Summen af specifikke helbredsproblemer og svækkelse på grund af andre helbredsårsager er lig med svækkelse på grund af alle helbredsmæssige årsager.
WPAI-resultater udtrykkes som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater.
|
6 uger til 1 år
|
|
Fod- og ankeludfald (AAOS)
Tidsramme: 2 uger til 1 år
|
AAOS fod- og ankelspørgeskemaet er en patientadministreret undersøgelse på 25 punkter, der er specielt udviklet til fod- og ankelrelateret funktionsnedsættelse.
Spørgeskemaet er opdelt i to skalaer, fod- og ankelkerneskalaen, der består af 20 spørgsmål, og skokomfortskalaen med fem spørgsmål.
Selve spørgsmålene er fordelt på fem forskellige kategorier: Smerte (9 genstande), funktion (6 genstande), stivhed og hævelse (2 genstande), vigeplads (3 genstande) og skokomfort (5 genstande).
Svarene måles derefter på en skala fra 1 til 5 eller 6, hvor 1 er den bedste resultatscore.
|
2 uger til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle Schweser, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014428
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .