- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03970603
Badanie kostki Syndesmosis
Czas obciążania i wyniki po chirurgicznej naprawie guzika szwu dystalnej syndesmozy piszczelowo-strzałkowej
Debata dotycząca stabilizacji złamania kostki koncentruje się na czasie do obciążenia. Najnowsza literatura potwierdza natychmiastowe obciążenie w chirurgicznie ustabilizowanych złamaniach stawu skokowego. Jednak utrzymują się znaczne różnice wśród chirurgów ortopedów, a zalecenia dotyczące obciążania zmieniają się, gdy dochodzi do zakłócenia syndesmotycznego. Istnieje bardzo mało literatury na temat czasu do obciążenia, przy czym większość dostępnych serii odlewania/unieruchamiania tych urazów przez 6 tygodni po zespoleniu. Istnieje bardzo niewiele danych dotyczących pooperacyjnego obciążania po stabilizacji syndesmotycznej, a większość koncentruje się na zespoleniu śrubami. Minimalny czas do obciążenia po złamaniu stawu skokowego z zespoleniem syndesmotycznym w literaturze wynosi 4 tygodnie, przy czym większość skupia się na 6 do 12 tygodniach. Na podstawie danych biomechanicznych dotyczących technik przyszywania guzików, badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci poddawani zespoleniu złamania kostki oraz zespoleniu szwu z powodu przerwania syndesmotycznego będą w stanie bezpiecznie dźwigać wagę wcześnie (2 tygodnie) po operacji. Hipoteza zerowa badacza jest taka, że nie będzie różnicy między wczesnym obciążeniem (2 tygodnie) a późnym obciążeniem (6 tygodni) pod względem wyniku, awarii sprzętu, utraty redukcji i powrotu do pracy.
Dorośli pacjenci ze złamaniem kostki z podejrzeniem uszkodzenia syndesmotycznego, wymagający interwencji operacyjnej polegającej na zamocowaniu szwu, zostaną losowo przydzieleni do grupy z wczesnym (2 tygodnie po operacji) lub opóźnionym stanem obciążania (nieobciążanie przez 6 tygodni) po fiksacji).
Główny cel: Utrzymanie nastawienia stawu skokowego w ciągu 1 roku obserwacji (mierzone poprzez porównanie CT natychmiast po operacji i 1 rok w punkcie czasowym CT).
Cele drugorzędne: skala bólu, doświadczenie chirurgiczne, upośledzenie wydajności pracy i aktywności, wyniki AAOS stóp i kostek (2 tyg., 6 tyg., 12 tyg., 6 m, 1 rok), korzystanie z urządzeń wspomagających, zakres ruchu, wymagania dotyczące fizjoterapii/długość użytkowania/zgodność , przestrzeganie protokołu pooperacyjnego, powikłania pooperacyjne (gojenie się ran, infekcja, uszkodzenie implantu, gojenie złamań).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Vicki Jones
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Złamanie kostki z podejrzeniem uszkodzenia syndesmotycznego, które prawdopodobnie można by leczyć za pomocą interwencji chirurgicznej polegającej na zaszyciu szwów
- Możliwość poruszania się przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Uraz syndesmotyczny o niestabilnej długości (tj. Maisonneuve)
- Cukrzyca neuropatyczna
- 325 funtów lub więcej
- Więzień
- Ciąża lub karmienie piersią
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Niezdolność do wykonywania poleceń (demencja, TBI itp.)
- Pacjenci z urazami wielonarządowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesne noszenie ciężarów
Polecono mi obciążać chorą kostkę dwa tygodnie od założenia guzika szwów w związku z przerwaniem syndesmotyki
|
Skierowanie do obciążenia dotkniętej chorobą kostki dwa tygodnie od zamocowania guzika szwu w celu przerwania syndesmotycznego
|
|
Aktywny komparator: Opóźnione/późne obciążanie
Polecono mi obciążać chorą kostkę sześć tygodni od założenia guzika szwów w związku z przerwaniem syndesmotyki
|
Skierowanie do obciążenia dotkniętej chorobą kostki sześć tygodni od zamocowania guzika szwu w celu przerwania syndesmotycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara zmiany syndesmotycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określono przez porównanie 1-rocznego, pooperacyjnego tomografii komputerowej z natychmiastowym pooperacyjnym tomografem komputerowym uszkodzonej kostki
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 1 roku
|
Mierzone w skali 0-10 za pomocą formularzy wyników zgłaszanych przez pacjentów VAS lub PROMIS
|
2 tygodnie do 1 roku
|
|
Doświadczenie chirurgiczne (SSQ-8)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kwestionariusz SSQ-8 (Surgical Satisfaction Score) to składająca się z 8 pozycji ankieta przeprowadzana przez pacjentów, zaprojektowana w celu oceny satysfakcji po zabiegu chirurgicznym.
Odpowiedzi są następnie mierzone w skali od 1 do 5 lub 6, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik.
|
Dzień 0
|
|
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: 6 tygodni do 1 roku
|
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) jest narzędziem do samodzielnego wypełniania, służącym do oceny wpływu choroby na produktywność.
Suma uszczerbku na zdrowiu z powodu określonego problemu zdrowotnego i uszczerbku z innych przyczyn zdrowotnych jest równa uszczerbkowi z powodu wszystkich przyczyn zdrowotnych.
Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki.
|
6 tygodni do 1 roku
|
|
Wyniki stopy i kostki (AAOS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 1 roku
|
Kwestionariusz stopy i stawu skokowego AAOS to składająca się z 25 pozycji ankieta administrowana przez pacjenta, opracowana specjalnie pod kątem niepełnosprawności związanej ze stopą i kostką.
Kwestionariusz podzielony jest na dwie skale: stopę i staw skokowy, składającą się z 20 pytań oraz skalę komfortu buta z pięcioma pytaniami.
Same pytania podzielone są na pięć różnych kategorii: ból (9 pozycji), funkcja (6 pozycji), sztywność i obrzęk (2 pozycje), ustępowanie (3 pozycje) i komfort obuwia (5 pozycji).
Odpowiedzi są następnie mierzone w skali od 1 do 5 lub 6, gdzie 1 to najlepszy wynik.
|
2 tygodnie do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Schweser, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014428
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .