Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kostki Syndesmosis

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kyle Schweser MD

Czas obciążania i wyniki po chirurgicznej naprawie guzika szwu dystalnej syndesmozy piszczelowo-strzałkowej

Debata dotycząca stabilizacji złamania kostki koncentruje się na czasie do obciążenia. Najnowsza literatura potwierdza natychmiastowe obciążenie w chirurgicznie ustabilizowanych złamaniach stawu skokowego. Jednak utrzymują się znaczne różnice wśród chirurgów ortopedów, a zalecenia dotyczące obciążania zmieniają się, gdy dochodzi do zakłócenia syndesmotycznego. Istnieje bardzo mało literatury na temat czasu do obciążenia, przy czym większość dostępnych serii odlewania/unieruchamiania tych urazów przez 6 tygodni po zespoleniu. Istnieje bardzo niewiele danych dotyczących pooperacyjnego obciążania po stabilizacji syndesmotycznej, a większość koncentruje się na zespoleniu śrubami. Minimalny czas do obciążenia po złamaniu stawu skokowego z zespoleniem syndesmotycznym w literaturze wynosi 4 tygodnie, przy czym większość skupia się na 6 do 12 tygodniach. Na podstawie danych biomechanicznych dotyczących technik przyszywania guzików, badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci poddawani zespoleniu złamania kostki oraz zespoleniu szwu z powodu przerwania syndesmotycznego będą w stanie bezpiecznie dźwigać wagę wcześnie (2 tygodnie) po operacji. Hipoteza zerowa badacza jest taka, że ​​nie będzie różnicy między wczesnym obciążeniem (2 tygodnie) a późnym obciążeniem (6 tygodni) pod względem wyniku, awarii sprzętu, utraty redukcji i powrotu do pracy.

Dorośli pacjenci ze złamaniem kostki z podejrzeniem uszkodzenia syndesmotycznego, wymagający interwencji operacyjnej polegającej na zamocowaniu szwu, zostaną losowo przydzieleni do grupy z wczesnym (2 tygodnie po operacji) lub opóźnionym stanem obciążania (nieobciążanie przez 6 tygodni) po fiksacji).

Główny cel: Utrzymanie nastawienia stawu skokowego w ciągu 1 roku obserwacji (mierzone poprzez porównanie CT natychmiast po operacji i 1 rok w punkcie czasowym CT).

Cele drugorzędne: skala bólu, doświadczenie chirurgiczne, upośledzenie wydajności pracy i aktywności, wyniki AAOS stóp i kostek (2 tyg., 6 tyg., 12 tyg., 6 m, 1 rok), korzystanie z urządzeń wspomagających, zakres ruchu, wymagania dotyczące fizjoterapii/długość użytkowania/zgodność , przestrzeganie protokołu pooperacyjnego, powikłania pooperacyjne (gojenie się ran, infekcja, uszkodzenie implantu, gojenie złamań).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Vicki Jones

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Złamanie kostki z podejrzeniem uszkodzenia syndesmotycznego, które prawdopodobnie można by leczyć za pomocą interwencji chirurgicznej polegającej na zaszyciu szwów
  3. Możliwość poruszania się przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodszy niż 18 lat
  2. Uraz syndesmotyczny o niestabilnej długości (tj. Maisonneuve)
  3. Cukrzyca neuropatyczna
  4. 325 funtów lub więcej
  5. Więzień
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Schyłkową niewydolnością nerek
  8. Niezdolność do wykonywania poleceń (demencja, TBI itp.)
  9. Pacjenci z urazami wielonarządowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesne noszenie ciężarów
Polecono mi obciążać chorą kostkę dwa tygodnie od założenia guzika szwów w związku z przerwaniem syndesmotyki
Skierowanie do obciążenia dotkniętej chorobą kostki dwa tygodnie od zamocowania guzika szwu w celu przerwania syndesmotycznego
Aktywny komparator: Opóźnione/późne obciążanie
Polecono mi obciążać chorą kostkę sześć tygodni od założenia guzika szwów w związku z przerwaniem syndesmotyki
Skierowanie do obciążenia dotkniętej chorobą kostki sześć tygodni od zamocowania guzika szwu w celu przerwania syndesmotycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara zmiany syndesmotycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Określono przez porównanie 1-rocznego, pooperacyjnego tomografii komputerowej z natychmiastowym pooperacyjnym tomografem komputerowym uszkodzonej kostki
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 1 roku
Mierzone w skali 0-10 za pomocą formularzy wyników zgłaszanych przez pacjentów VAS lub PROMIS
2 tygodnie do 1 roku
Doświadczenie chirurgiczne (SSQ-8)
Ramy czasowe: Dzień 0
Kwestionariusz SSQ-8 (Surgical Satisfaction Score) to składająca się z 8 pozycji ankieta przeprowadzana przez pacjentów, zaprojektowana w celu oceny satysfakcji po zabiegu chirurgicznym. Odpowiedzi są następnie mierzone w skali od 1 do 5 lub 6, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik.
Dzień 0
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: 6 tygodni do 1 roku
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) jest narzędziem do samodzielnego wypełniania, służącym do oceny wpływu choroby na produktywność. Suma uszczerbku na zdrowiu z powodu określonego problemu zdrowotnego i uszczerbku z innych przyczyn zdrowotnych jest równa uszczerbkowi z powodu wszystkich przyczyn zdrowotnych. Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki.
6 tygodni do 1 roku
Wyniki stopy i kostki (AAOS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 1 roku
Kwestionariusz stopy i stawu skokowego AAOS to składająca się z 25 pozycji ankieta administrowana przez pacjenta, opracowana specjalnie pod kątem niepełnosprawności związanej ze stopą i kostką. Kwestionariusz podzielony jest na dwie skale: stopę i staw skokowy, składającą się z 20 pytań oraz skalę komfortu buta z pięcioma pytaniami. Same pytania podzielone są na pięć różnych kategorii: ból (9 pozycji), funkcja (6 pozycji), sztywność i obrzęk (2 pozycje), ustępowanie (3 pozycje) i komfort obuwia (5 pozycji). Odpowiedzi są następnie mierzone w skali od 1 do 5 lub 6, gdzie 1 to najlepszy wynik.
2 tygodnie do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle Schweser, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj