Syndesmosis Ankle Study
Načasování zátěže a výsledky po chirurgické opravě tlačítka suturou distální tibiofibulární syndesmózy
Debata o fixaci zlomeniny kotníku se soustředí na čas potřebný k nesení zátěže. Nedávná literatura podporuje okamžité zatěžování u chirurgicky stabilizovaných zlomenin kotníku. Významné rozdíly mezi ortopedickými chirurgy však přetrvávají a doporučení týkající se nosnosti se mění, když dojde k syndesmotické disrupci. Existuje jen velmi málo literatury o době do zatížení, přičemž většina dostupných sériových odlitků/imobilizace těchto zranění po dobu 6 týdnů po fixaci. Existuje velmi málo údajů o zkoumání pooperační zátěže po syndesmotické stabilizaci a většina se soustředí na fixaci šroubů. Minimální doba nesení zátěže po zlomenině kotníku se syndesmotickou fixací v literatuře jsou 4 týdny, většina se zaměřuje na 6 až 12 týdnů. Na základě biomechanických dat týkajících se technik šicího knoflíku vědci předpokládají, že pacienti podstupující fixaci zlomeniny kotníku plus fixaci šicího knoflíku jejich syndesmotické poruchy budou schopni bezpečně unést váhu brzy (2 týdny) po operaci. Nulová hypotéza výzkumníka je, že nebude žádný rozdíl mezi brzkým nesením hmotnosti (2 týdny) a pozdním nesením hmotnosti (6 týdnů), pokud jde o výsledek, selhání hardwaru, ztrátu redukce a návrat do práce.
Dospělí pacienti, kteří mají zlomeninu kotníku s podezřením na syndesmotickou disrupci, vyžadující operativní zákrok fixací stehového knoflíku, budou randomizováni do časného (2 týdny po chirurgickém zákroku) stavu nesení zátěže nebo do stavu s opožděnou zátěží (bez zátěže po dobu 6 týdnů následující fixace).
Primární cíl: Udržování zmenšení kotníku po 1 roce sledování (měřeno porovnáním okamžitého pooperačního CT a CT v časovém bodě 1 roku).
Sekundární cíle: Skóre bolesti, chirurgické zkušenosti, zhoršení produktivity práce a aktivity, skóre AAOS pro chodidlo a kotník (2 t. , dodržování pooperačního protokolu, pooperační komplikace (hojení rány, infekce, selhání implantátu, hojení zlomeniny).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Vicki Jones
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Zlomenina kotníku s podezřením na syndesmotickou disrupci, která by pravděpodobně byla léčena operačním zásahem fixace knoflíku stehu
- Schopnost předoperačně chodit
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18
- Délkově nestabilní syndesmotické poškození (tj. Maisonneuve)
- Neuropatičtí diabetici
- 325 liber nebo více
- Vězeň
- Těhotné nebo kojící
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Neschopnost plnit příkazy (demence, TBI atd.)
- Polytraumatičtí pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předčasné zatěžování
Být nařízeno nést váhu na postiženém kotníku dva týdny od fixace knoflíku stehu kvůli syndesmotické disrupci
|
Být nařízeno nést váhu na postiženém kotníku dva týdny od fixace knoflíku stehu kvůli syndesmotické disrupci
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděné/pozdní zatěžování
Být nařízeno nést váhu na postiženém kotníku šest týdnů od fixace knoflíku stehu pro syndesmotické narušení
|
Být nařízeno nést váhu na postiženém kotníku šest týdnů od fixace knoflíku stehu pro syndesmotické narušení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra syndesmotické změny
Časové okno: 1 rok
|
Stanoveno porovnáním 1letého pooperačního CT skenu s okamžitým pooperačním CT vyšetřením zraněného kotníku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: 2 týdny až 1 rok
|
Měřeno na stupnici 0-10 pomocí VAS nebo PROMIS pacientem hlášených výstupních formulářů
|
2 týdny až 1 rok
|
|
Chirurgická zkušenost (SSQ-8)
Časové okno: Den 0
|
SSQ-8 (Surgical Satisfaction Score) je 8-položkový průzkum prováděný pacientem určený k hodnocení spokojenosti po chirurgickém zákroku.
Odpovědi se pak měří na stupnici od 1 do 5 nebo 6, přičemž 1 je nejlepší výsledek.
|
Den 0
|
|
Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI)
Časové okno: 6 týdnů až 1 rok
|
Dotazník Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) je samoobslužný nástroj používaný k hodnocení dopadu nemoci na produktivitu.
Součet postižení konkrétního zdravotního problému a postižení z jiných zdravotních důvodů se rovná postižení ze všech zdravotních důvodů.
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky.
|
6 týdnů až 1 rok
|
|
Výsledky nohou a kotníků (AAOS)
Časové okno: 2 týdny až 1 rok
|
Dotazník AAOS pro chodidlo a kotník je pacientem spravovaný 25položkový průzkum speciálně vyvinutý pro postižení související s nohou a kotníkem.
Dotazník je rozdělen do dvou škál, škály Foot and Ankle Core, skládající se z 20 otázek a škály Shoe Comfort Scale s pěti otázkami.
Samotné otázky jsou rozděleny do pěti různých kategorií: Bolest (9 položek), funkce (6 položek), ztuhlost a otok (2 položky), povolování (3 položky) a pohodlí obuvi (5 položek).
Odpovědi se pak měří na stupnici od 1 do 5 nebo 6, přičemž 1 je nejlepší výsledek.
|
2 týdny až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Schweser, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014428
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .