Syndesmose-Knöchel-Studie
Zeitpunkt der Gewichtsbelastung und Ergebnisse nach chirurgischer Nahtknopfreparatur der distalen tibiofibularen Syndesmose
Eine Debatte über die Fixierung von Knöchelfrakturen konzentriert sich auf die Zeit bis zur Gewichtsbelastung. Die neuere Literatur unterstützt die sofortige Gewichtsbelastung bei chirurgisch stabilisierten Sprunggelenksfrakturen. Es bestehen jedoch erhebliche Unterschiede zwischen orthopädischen Chirurgen, und die Empfehlungen zur Gewichtsbelastung ändern sich, wenn eine syndesmotische Störung vorliegt. Es gibt sehr wenig Literatur über die Zeit bis zur Gewichtsbelastung, wobei die meisten verfügbaren Serien diese Verletzungen für 6 Wochen nach der Fixierung giessen/immobilisieren. Es gibt nur sehr wenige Daten, die die postoperative Gewichtsbelastung nach syndesmotischer Stabilisierung untersuchen, und die Mehrheit konzentriert sich auf die Schraubenfixation. Die Mindestzeit bis zur Gewichtsbelastung nach einer Sprunggelenksfraktur mit syndesmotischer Fixierung beträgt in der Literatur 4 Wochen, wobei sich die meisten auf 6 bis 12 Wochen konzentrieren. Basierend auf biomechanischen Daten zu Nahtknopftechniken stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Patienten, die sich einer Knöchelfrakturfixierung plus Nahtknopffixierung ihrer Syndesmoseunterbrechung unterziehen, in der Lage sein werden, früh (2 Wochen) nach der Operation sicher Gewicht zu tragen. Die Nullhypothese des Untersuchers lautet, dass es keinen Unterschied zwischen früher Belastung (2 Wochen) und später Belastung (6 Wochen) im Hinblick auf das Ergebnis, Hardwareversagen, Reduktionsverlust und Rückkehr zur Arbeit geben wird.
Erwachsene Patienten, die eine Knöchelfraktur mit Verdacht auf syndesmotische Störung haben und einen operativen Eingriff mit Nahtknopffixierung benötigen, werden randomisiert in einen frühen (2 Wochen nach der Operation) Gewichtsbelastungsstatus oder einen verzögerten Gewichtsbelastungsstatus (Nichtbelastung für 6 Wochen) eingeteilt nach Fixierung).
Primäres Ziel: Beibehaltung der Knöchelreposition nach 1 Jahr Follow-up (gemessen durch Vergleich des unmittelbar postoperativen CT mit dem CT zum 1-Jahres-Zeitpunkt).
Sekundäre Ziele: Schmerzscores, chirurgische Erfahrung, Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung, AAOS-Scores für Fuß und Knöchel (2 W, 6 W, 12 W, 6 M, 1 J), Verwendung von Hilfsmitteln, Bewegungsbereich, Bedarf an Physiotherapie/Anwendungsdauer/Compliance , Einhaltung des postoperativen Protokolls, postoperative Komplikationen (Wundheilung, Infektion, Implantatversagen, Frakturheilung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Vicki Jones
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Sprunggelenkfraktur mit Verdacht auf syndesmotische Störung, die wahrscheinlich mit einem operativen Eingriff mit Nahtknopffixierung behandelt werden würde
- Fähigkeit, sich präoperativ zu bewegen
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18
- Längeninstabile syndesmotische Verletzung (d.h. Maisonneuve)
- Neuropathischer Diabetiker
- 325 Pfund oder mehr
- Häftling
- Schwanger oder stillend
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Unfähigkeit, Befehlen zu folgen (Demenz, TBI usw.)
- Patienten mit Polytrauma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Frühe Belastung
Die Anweisung, das betroffene Knöchel zwei Wochen nach der Nahtknopffixierung aufgrund einer Syndesmosestörung zu belasten
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Anweisung, das betroffene Sprunggelenk zwei Wochen nach der Nahtknopffixierung wegen syndesmotischer Störung zu belasten
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Aktiver Komparator: Verzögerte/späte Belastung
Sechs Wochen nach der Nahtknopffixierung aufgrund einer Syndesmosestörung wird das betroffene Sprunggelenk belastet
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Anweisung, das betroffene Sprunggelenk sechs Wochen nach der Nahtknopffixierung wegen syndesmotischer Störung zu belasten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die syndesmotische Veränderung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmt durch Vergleich des postoperativen CT-Scans nach einem Jahr mit dem unmittelbar postoperativen CT-Scan des verletzten Sprunggelenks
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Wochen bis 1 Jahr
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Gemessen auf einer Skala von 0–10 durch VAS- oder PROMIS-Patientenberichtsformulare
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2 Wochen bis 1 Jahr
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Chirurgische Erfahrung (SSQ-8)
Zeitfenster: Tag 0
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Der SSQ-8 (Surgical Satisfaction Score) ist eine von Patienten durchgeführte 8-Punkte-Umfrage zur Bewertung der Zufriedenheit nach einem chirurgischen Eingriff.
Die Antworten werden dann auf einer Skala von 1 bis 5 oder 6 gemessen, wobei 1 das beste Ergebnis ist.
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Tag 0
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Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: 6 Wochen bis 1 Jahr
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Der Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI) ist ein selbst auszufüllendes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Krankheiten auf die Produktivität.
Die Summe der Beeinträchtigungen aus konkreten gesundheitlichen Problemen und Beeinträchtigungen aus anderen gesundheitlichen Gründen ist gleich der Beeinträchtigung aus allen gesundheitlichen Gründen.
WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
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6 Wochen bis 1 Jahr
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Fuß- und Knöchelergebnisse (AAOS)
Zeitfenster: 2 Wochen bis 1 Jahr
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Der AAOS Fuß- und Knöchelfragebogen ist eine patientengeführte Umfrage mit 25 Punkten, die speziell für fuß- und knöchelbedingte Behinderungen entwickelt wurde.
Der Fragebogen ist in zwei Skalen unterteilt, die Foot and Ankle Core-Skala mit 20 Fragen und die Shoe Comfort-Skala mit fünf Fragen.
Die Fragen selbst verteilen sich auf fünf verschiedene Kategorien: Schmerz (9 Items), Funktion (6 Items), Steifheit und Schwellung (2 Items), Nachgeben (3 Items) und Schuhkomfort (5 Items).
Die Antworten werden dann auf einer Skala von 1 bis 5 oder 6 gemessen, wobei 1 das beste Ergebnis ist.
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2 Wochen bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle Schweser, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014428
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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