설명할 수 없는 유산이 있는 여성의 저용량 인터루킨-2 (FaCIL-2)
2025년 9월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
설명할 수 없는 반복적인 자연 유산이 있는 여성에서 저용량 인터루킨-2에 의한 조절 T 세포 유도
이 연구의 목적은 저용량 IL-2에 의한 태아 거부반응을 예방하기 위한 치료법 개발을 위해 설명할 수 없는 반복적인 조기 자연 유산이 있는 여성의 말초 혈액 Treg를 자극하는 저용량 IL-2의 능력을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가임기 여성의 약 1~3%는 부모의 염색체 이상, 자궁 이상, 호르몬 원인, 감염성 병인, 혈전성향증 등과 관련이 있을 수 있는 조기 자연유산을 반복한다. 그 중 절반은 산모의 면역학적 규제완화로 인해 태아에 대한 내성이 감소하기 때문입니다.
이러한 맥락에서, 저용량 IL-2에 의한 조절 T 세포(Tregs)의 자극은 합리적이고 전임상 및 임상 데이터가 매우 유리한 치료 옵션입니다.
인간에서 저용량 IL-2는 Treg의 우선적 활성화를 허용하고 매우 잘 견딥니다. 여러 치료 실험에서 그 효율성이 입증되었습니다.
이러한 요소들은 면역학적 규제완화에 의해 자발적인 유산을 하는 여성에 대한 IL2-fd에 의한 태아 거부를 예방하기 위한 치료제의 개발을 구상하는 것을 가능하게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hopital Saint Antoine
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Paris, Hopital Saint Antoine, 프랑스, 75012
- Mekinian
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Hopital Tenon
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Paris, Hopital Tenon, 프랑스, 75020
- Bornes
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Hopital Trousseau
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Paris, Hopital Trousseau, 프랑스, 75012
- Kayem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14주 미만의 무월경 및 정기 검진 후에도 설명되지 않는 5회 연속 조기 유산이 있는 여성;
- 임상시험 참여를 자원하고 적절한 정보를 제공한 후 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 자궁 또는 골반 이상: 자궁 기형, 강내 근종, 유착, 용종, 난관수종;
- 두 배우자의 균형 전좌;
- 당뇨병 유형 I 또는 II;
- 겸상 적혈구 질환;
- 임신 금기;
- 체질성 또는 후천성 혈전성향증(단백질 결핍 C, S, ATIII, 동형접합 인자 V 또는 II 결핍, 항인지질 증후군, 항갑상선 항체 양성, 체강 질병, 고호모시스테인혈증);
- 난소 기능 부전(AMH
- 현저한 정자조영 이상 및 30% 이상의 DNA 단편화
- 활성 HIV 또는 HCV 감염;
- IL-2 치료에 대해 알려진 주요 금기 사항:
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성;
- 항생제 치료가 필요한 진행성 감염의 징후;
- 장기 동종이식의 역사;
- 기존 자가면역질환;
- 백혈구
- 간 또는 신장 기능 부전;
- 우울증;
- 심각한 심장 질환의 심각한 병력 또는 존재(의심스러운 경우 스트레스 테스트 수행)
- 자가면역질환 환자;
- 감염 환자(패혈증, 세균성 심내막염, 패혈성 혈전정맥염, 복막염 및 폐렴);
- 임신;
- 면역조절제, 면역억제제(ATC 분류의 클래스 L04A), 특히 전신 코르티코스테로이드, 아스피린 및 저분자량 헤파린을 사용한 치료;
- 사회보장에 소속되어 있지 않습니다.
- 이미 이 연구 또는 다른 연구에 동시에 포함된 사람
- 주요 무능력 환자(튜터십/큐레이터십);
- IL2-fd 복용에 알레르기가 있는 환자;
- 전문적인 위험 요소(예: 이온화 노출)를 나타내는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
저용량 IL-2
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생리 시작 후 10일째인 5일간의 유도 과정 동안 저용량의 IL-2를 피하 주사합니다.
저용량 IL-2의 최대 5개 코스.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 순환 T 조절 림프구 비율의 변화(CD4 및 총 %로 표시)
기간: 1주기 10일째 대비 2주기 38일째(각 주기는 28일)]
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저용량 IL-2가 없는 첫 번째 주기의 기준선과 비교하여 저용량 IL-2 하의 주기 14일째 Treg의 변화
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1주기 10일째 대비 2주기 38일째(각 주기는 28일)]
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혈액 순환 T 조절 림프구 비율의 변화(CD4 및 총 %로 표시)
기간: 1주기 10일차 대비 2주기 66일차(각 주기는 28일)
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저용량 IL-2가 없는 첫 번째 주기의 기준선과 비교하여 저용량 IL-2 하의 주기 14일째 Treg의 변화
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1주기 10일차 대비 2주기 66일차(각 주기는 28일)
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혈액 순환 T 조절 림프구 비율의 변화(CD4 및 총 %로 표시)
기간: 1주기 10일차 대비 2주기 94일차(각 주기는 28일)
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저용량 IL-2가 없는 첫 번째 주기의 기준선과 비교하여 저용량 IL-2 하의 주기 14일째 Treg의 변화
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1주기 10일차 대비 2주기 94일차(각 주기는 28일)
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혈액 순환 T 조절 림프구 비율의 변화(CD4 및 총 %로 표시)
기간: 1주기 10일차 대비 2주기 122일차(각 주기는 28일)
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저용량 IL-2가 없는 첫 번째 주기의 기준선과 비교하여 저용량 IL-2 하의 주기 14일째 Treg의 변화
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1주기 10일차 대비 2주기 122일차(각 주기는 28일)
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혈액 순환 T 조절 림프구 비율의 변화(CD4 및 총 %로 표시)
기간: 11주기 10일째와 비교하여 2주기 150일째(각 주기는 28일)
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저용량 IL-2가 없는 첫 번째 주기의 기준선과 비교하여 저용량 IL-2 하의 주기 14일째 Treg의 변화
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11주기 10일째와 비교하여 2주기 150일째(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 순환 T 조절 림프구의 비율 변화(절대 수치로 표시)
기간: 1주기 10일차 대비 2주기 38일차(각 주기는 28일)
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저용량 IL-2가 없는 첫 번째 주기의 기준선과 비교하여 저용량 IL-2 하의 주기 14일째 Treg의 변화
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1주기 10일차 대비 2주기 38일차(각 주기는 28일)
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혈액 순환 T 조절 림프구의 비율 변화(절대 수치로 표시)
기간: 1주기 10일차 대비 2주기 66일차(각 주기는 28일)
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저용량 IL-2가 없는 첫 번째 주기의 기준선과 비교하여 저용량 IL-2 하의 주기 14일째 Treg의 변화
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1주기 10일차 대비 2주기 66일차(각 주기는 28일)
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혈액 순환 T 조절 림프구의 비율 변화(절대 수치로 표시)
기간: 1주기 10일차 대비 2주기 94일차(각 주기는 28일)
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저용량 IL-2가 없는 첫 번째 주기의 기준선과 비교하여 저용량 IL-2 하의 주기 14일째 Treg의 변화
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1주기 10일차 대비 2주기 94일차(각 주기는 28일)
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혈액 순환 T 조절 림프구의 비율 변화(절대 수치로 표시)
기간: 1주기 10일차 대비 2주기 122일차(각 주기는 28일)
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저용량 IL-2가 없는 첫 번째 주기의 기준선과 비교하여 저용량 IL-2 하의 주기 14일째 Treg의 변화
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1주기 10일차 대비 2주기 122일차(각 주기는 28일)
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혈액 순환 T 조절 림프구의 비율 변화(절대 수치로 표시)
기간: 11주기 10일째와 비교하여 2주기 150일째(각 주기는 28일)
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저용량 IL-2가 없는 첫 번째 주기의 기준선과 비교하여 저용량 IL-2 하의 주기 14일째 Treg의 변화
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11주기 10일째와 비교하여 2주기 150일째(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Klatzmann, Pr, Pitié Salpètrière APHP Paris
- 연구 책임자: Arsene Mékinian, Dr, Saint Antoine APHP Paris
- 연구 책임자: Gilles Kayem, Pr, Trousseau APHP Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP180256
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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