Niska dawka interleukiny-2 u kobiet z niewyjaśnionymi poronieniami (FaCIL-2)
10 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Indukcja regulatorowych komórek T przez niską dawkę interleukiny-2 u kobiet z niewyjaśnionymi powtarzającymi się spontanicznymi wczesnymi poronieniami
Celem tego badania jest wykazanie zdolności niskiej dawki IL-2 do stymulacji Treg we krwi obwodowej kobiet z niewyjaśnionymi powtarzającymi się wczesnymi poronieniami samoistnymi w celu opracowania terapii zapobiegającej odrzuceniu płodu przez niską dawkę IL-2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 1 do 3% kobiet w wieku rozrodczym ma powtarzające się wczesne samoistne poronienia, które mogą być związane z nieprawidłowościami chromosomalnymi rodziców, nieprawidłowościami macicy, przyczynami hormonalnymi, etiologią zakaźną, trombofilią… Gdy wykluczy się jedną z tych znanych przyczyn, są to poronienia niewyjaśnione z czego połowa byłaby spowodowana deregulacją immunologiczną matki, powodującą zmniejszenie tolerancji płodu.
W tym kontekście stymulacja limfocytów T regulatorowych (Treg) przez niską dawkę IL-2 jest opcją terapeutyczną o bardzo korzystnych danych przedklinicznych i klinicznych.
U ludzi niska dawka IL-2 umożliwia preferencyjną aktywację Treg i jest bardzo dobrze tolerowana. Kilka prób terapeutycznych wykazało jego skuteczność.
Te elementy pozwalają wyobrazić sobie rozwój środka terapeutycznego zapobiegającego odrzuceniu płodu przez IL2-fd u kobiet z samoistnymi poronieniami poprzez deregulację immunologiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hopital Saint Antoine
-
Paris, Hopital Saint Antoine, Francja, 75012
- Mekinian
-
-
Hopital Tenon
-
Paris, Hopital Tenon, Francja, 75020
- Bornes
-
-
Hopital Trousseau
-
Paris, Hopital Trousseau, Francja, 75012
- Kayem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta z co najmniej 5 kolejnymi wczesnymi poronieniami trwającymi krócej niż 14 tygodni bez miesiączki i niewyjaśnionymi po zwykłym badaniu kontrolnym;
- Chęć udziału w badaniu i wyrażenie pisemnej zgody po stosownych informacjach.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości macicy lub miednicy: malformacja macicy, mięśniak wewnątrzjamowy, zrosty, polip, wodniak jajnika;
- Zrównoważone translokacje u obojga małżonków;
- Cukrzyca typu I lub II;
- Anemia sierpowata;
- Przeciwwskazanie do ciąży;
- Trombofilia konstytucyjna lub nabyta (niedobór białka C, S, ATIII, niedobór homozygotycznego czynnika V lub II, zespół antyfosfolipidowy, dodatnie przeciwciała przeciwtarczycowe, celiakia, hiperhomocysteinemia);
- Niewydolność jajników (AMH
- Znaczące nieprawidłowości w spermogramie i fragmentacja DNA ponad 30%
- Aktywne zakażenie wirusem HIV lub HCV;
- Główne znane przeciwwskazania do leczenia IL-2:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Oznaki postępującej infekcji wymagającej antybiotykoterapii;
- Historia alloprzeszczepu narządu;
- Istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna;
- Leukocyty
- niewydolność wątroby lub nerek;
- depresja;
- znaczna historia lub istnienie poważnej choroby serca (w przypadkach wątpliwych wykonaj próbę wysiłkową);
- pacjenci z chorobą autoimmunologiczną;
- pacjenci z infekcją (posocznica, bakteryjne zapalenie wsierdzia, septyczne zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie otrzewnej i zapalenie płuc);
- ciąża;
- Leczenie immunomodulatorami, lekami immunosupresyjnymi (klasa L04A w klasyfikacji ATC), w szczególności kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, a także aspiryną i heparyną drobnocząsteczkową;
- Brak przynależności do ubezpieczenia społecznego;
- Osoba, która została już uwzględniona w tym badaniu lub w innym w tym samym czasie;
- Pacjent poważnie ubezwłasnowolniony (kurator / kurator);
- Pacjent z alergią na przyjmowanie IL2-fd;
- Uczestnicy, którzy przedstawią zawodowe czynniki ryzyka (np. ekspozycja jonizująca);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Niska dawka IL-2
|
Podskórne wstrzyknięcie małej dawki IL-2 do cyklu indukcyjnego trwającego 5 dni, 10 dnia po rozpoczęciu miesiączki.
Maksymalnie 5 kursów niskiej dawki IL-2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność szybkości limfocytów regulatorowych T krążących we krwi (wyrażona w % CD4 i ogółem)
Ramy czasowe: W 38 dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) w porównaniu z 10 dniem cyklu 1]
|
Zmiana Treg w 14. dniu cykli z niską dawką IL-2 w porównaniu z wartością wyjściową pierwszego cyklu bez małej dawki IL-2
|
W 38 dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) w porównaniu z 10 dniem cyklu 1]
|
|
Zmienność szybkości limfocytów regulatorowych T krążących we krwi (wyrażona w % CD4 i ogółem)
Ramy czasowe: W 66. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) w porównaniu z 10. dniem cyklu 1.
|
Zmiana Treg w 14. dniu cykli z niską dawką IL-2 w porównaniu z wartością wyjściową pierwszego cyklu bez małej dawki IL-2
|
W 66. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) w porównaniu z 10. dniem cyklu 1.
|
|
Zmienność szybkości limfocytów regulatorowych T krążących we krwi (wyrażona w % CD4 i ogółem)
Ramy czasowe: W 94 dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) w porównaniu z 10 dniem cyklu 1
|
Zmiana Treg w 14. dniu cykli z niską dawką IL-2 w porównaniu z wartością wyjściową pierwszego cyklu bez małej dawki IL-2
|
W 94 dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) w porównaniu z 10 dniem cyklu 1
|
|
Zmienność szybkości limfocytów regulatorowych T krążących we krwi (wyrażona w % CD4 i ogółem)
Ramy czasowe: W 122 dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) w porównaniu z 10 dniem cyklu 1
|
Zmiana Treg w 14. dniu cykli z niską dawką IL-2 w porównaniu z wartością wyjściową pierwszego cyklu bez małej dawki IL-2
|
W 122 dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) w porównaniu z 10 dniem cyklu 1
|
|
Zmienność szybkości limfocytów regulatorowych T krążących we krwi (wyrażona w % CD4 i ogółem)
Ramy czasowe: W 150 dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) w porównaniu z 10 dniem cyklu 11
|
Zmiana Treg w 14. dniu cykli z niską dawką IL-2 w porównaniu z wartością wyjściową pierwszego cyklu bez małej dawki IL-2
|
W 150 dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) w porównaniu z 10 dniem cyklu 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność szybkości krążących we krwi limfocytów regulatorowych (wyrażona w liczbach bezwzględnych)
Ramy czasowe: W 38 dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) w porównaniu z 10 dniem cyklu 1
|
Zmiana Treg w 14. dniu cykli z niską dawką IL-2 w porównaniu z wartością wyjściową pierwszego cyklu bez małej dawki IL-2
|
W 38 dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) w porównaniu z 10 dniem cyklu 1
|
|
Zmienność szybkości krążących we krwi limfocytów regulatorowych (wyrażona w liczbach bezwzględnych)
Ramy czasowe: W 66. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) w porównaniu z 10. dniem cyklu 1.
|
Zmiana Treg w 14. dniu cykli z niską dawką IL-2 w porównaniu z wartością wyjściową pierwszego cyklu bez małej dawki IL-2
|
W 66. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) w porównaniu z 10. dniem cyklu 1.
|
|
Zmienność szybkości krążących we krwi limfocytów regulatorowych (wyrażona w liczbach bezwzględnych)
Ramy czasowe: W 94 dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) w porównaniu z 10 dniem cyklu 1
|
Zmiana Treg w 14. dniu cykli z niską dawką IL-2 w porównaniu z wartością wyjściową pierwszego cyklu bez małej dawki IL-2
|
W 94 dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) w porównaniu z 10 dniem cyklu 1
|
|
Zmienność szybkości krążących we krwi limfocytów regulatorowych (wyrażona w liczbach bezwzględnych)
Ramy czasowe: W 122 dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) w porównaniu z 10 dniem cyklu 1
|
Zmiana Treg w 14. dniu cykli z niską dawką IL-2 w porównaniu z wartością wyjściową pierwszego cyklu bez małej dawki IL-2
|
W 122 dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) w porównaniu z 10 dniem cyklu 1
|
|
Zmienność szybkości krążących we krwi limfocytów regulatorowych (wyrażona w liczbach bezwzględnych)
Ramy czasowe: W 150 dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) w porównaniu z 10 dniem cyklu 11
|
Zmiana Treg w 14. dniu cykli z niską dawką IL-2 w porównaniu z wartością wyjściową pierwszego cyklu bez małej dawki IL-2
|
W 150 dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni) w porównaniu z 10 dniem cyklu 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Klatzmann, Pr, Pitié Salpètrière APHP Paris
- Dyrektor Studium: Arsene Mékinian, Dr, Saint Antoine APHP Paris
- Dyrektor Studium: Gilles Kayem, Pr, Trousseau APHP Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Aborcja, spontaniczny
- Aborcja, nawyk
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Międzykomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Cytokiny
- Interleukiny
- Limfokiny
- Interleukina-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .