- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03970954
Lavdosis interleukin-2 hos kvinder med uforklarlige aborter (FaCIL-2)
Regulatorisk T-celle-induktion ved lavdosis interleukin-2 hos kvinder med uforklarlige gentagne spontane tidlige aborter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Omkring 1 til 3 % af kvinder i den fødedygtige alder har gentagne tidlige spontane aborter, der kan være relateret til forældrenes kromosomale abnormiteter, uterine abnormiteter, hormonelle årsager, infektiøs ætiologi, trombofili ... Når en af disse kendte årsager er udelukket, er det uforklarlige aborter hvoraf halvdelen vil skyldes en immunologisk deregulering af moderen, der forårsager et fald i tolerancen over for fosteret.
I denne sammenhæng er stimulering af regulatoriske T-celler (Tregs) ved lavdosis IL-2 en terapeutisk mulighed med rationelle, prækliniske og kliniske data meget gunstige.
Hos mennesker tillader lavdosis IL-2 foretrukken aktivering af Tregs og tolereres meget godt. Adskillige terapeutiske forsøg har vist dens effektivitet.
Disse elementer gør det muligt at forestille sig udviklingen af et terapeutisk middel til at forhindre fosterafstødning ved IL2-fd på kvinder med spontane aborter ved en immunologisk deregulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hopital Saint Antoine
-
Paris, Hopital Saint Antoine, Frankrig, 75012
- Mekinian
-
-
Hopital Tenon
-
Paris, Hopital Tenon, Frankrig, 75020
- Bornes
-
-
Hopital Trousseau
-
Paris, Hopital Trousseau, Frankrig, 75012
- Kayem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde med mindst 5 på hinanden følgende tidlige aborter mindre end 14 uger med amenoré og uforklarlig efter den sædvanlige kontrol;
- Meld dig frivilligt til at deltage i forsøget og efter at have givet skriftligt samtykke efter passende information.
Ekskluderingskriterier:
- Uterin eller bækken abnormitet: uterin misdannelse, intrakavitær fibroid, synechiae, polyp, hydrosalpinx;
- Balancerede translokationer hos begge ægtefæller;
- Diabetes type I eller II;
- Seglcellesygdom;
- Kontraindikation til graviditet;
- Konstitutionel eller erhvervet trombofili (proteinunderskud C, S, ATIII, homozygot faktor V- eller II-mangel, antiphospholipidsyndrom, positive antithyroidantistoffer, cøliaki, hyperhomocysteinæmi);
- Ovarieinsufficiens (AMH
- Signifikante spermogram abnormiteter og DNA fragmenteret mere end 30 %
- Aktiv HIV- eller HCV-infektion;
- Vigtigste kendte kontraindikationer til behandling med IL-2:
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne;
- Tegn på progressiv infektion, der kræver antibiotikabehandling;
- Historie af organallograft;
- Eksisterende autoimmun sygdom;
- Leukocytter
- lever- eller nyreinsufficiens;
- depression;
- betydelig historie eller eksistens af en alvorlig hjertesygdom (i tvivlsomme tilfælde skal du udføre en stresstest);
- patienter med autoimmun sygdom;
- patienter med en infektion (septikæmi, bakteriel endocarditis, septisk tromboflebitis, peritonitis og lungebetændelse);
- graviditet;
- Behandling med immunmodulatorer, immunsuppressiva (klasse L04A i ATC-klassifikationen), især systemiske kortikosteroider, samt aspirin og lavmolekylær heparin;
- Ingen tilknytning til en social sikring;
- Person, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse eller i en anden på samme tid;
- Større uarbejdsdygtig patient (tutorskab / kuratorskab);
- Patient med allergi over for at tage IL2-fd;
- Deltagere, der ville præsentere professionelle risikofaktorer (f.eks. ioniserende eksponering);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Lavdosis IL-2
|
Subkutan injektion af lav dosis IL-2 til induktionskursus på 5 dage, den 10. dag efter menstruationsstart.
Højst 5 kure med lav dosis IL-2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i hastigheden af blodcirkulerende T-regulatorlymfocytter (udtrykt i % af CD4 og total)
Tidsramme: På dag 38 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1]
|
Ændring af tregs på dag 14 af cyklusser under lav dosis af IL-2 sammenlignet med baseline af den første cyklus uden lav dosis af IL-2
|
På dag 38 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1]
|
|
Variation i hastigheden af blodcirkulerende T-regulatorlymfocytter (udtrykt i % af CD4 og total)
Tidsramme: På dag 66 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
|
Ændring af tregs på dag 14 af cyklusser under lav dosis af IL-2 sammenlignet med baseline af den første cyklus uden lav dosis af IL-2
|
På dag 66 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
|
|
Variation i hastigheden af blodcirkulerende T-regulatorlymfocytter (udtrykt i % af CD4 og total)
Tidsramme: På dag 94 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
|
Ændring af tregs på dag 14 af cyklusser under lav dosis af IL-2 sammenlignet med baseline af den første cyklus uden lav dosis af IL-2
|
På dag 94 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
|
|
Variation i hastigheden af blodcirkulerende T-regulatorlymfocytter (udtrykt i % af CD4 og total)
Tidsramme: På dag 122 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
|
Ændring af tregs på dag 14 af cyklusser under lav dosis af IL-2 sammenlignet med baseline af den første cyklus uden lav dosis af IL-2
|
På dag 122 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
|
|
Variation i hastigheden af blodcirkulerende T-regulatorlymfocytter (udtrykt i % af CD4 og total)
Tidsramme: På dag 150 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 11
|
Ændring af tregs på dag 14 af cyklusser under lav dosis af IL-2 sammenlignet med baseline af den første cyklus uden lav dosis af IL-2
|
På dag 150 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i hastigheden af blodcirkulerende T-regulatorlymfocytter (udtrykt i absolutte tal)
Tidsramme: På dag 38 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
|
Ændring af tregs på dag 14 af cyklusser under lav dosis af IL-2 sammenlignet med baseline af den første cyklus uden lav dosis af IL-2
|
På dag 38 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
|
|
Variation i hastigheden af blodcirkulerende T-regulatorlymfocytter (udtrykt i absolutte tal)
Tidsramme: På dag 66 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
|
Ændring af tregs på dag 14 af cyklusser under lav dosis af IL-2 sammenlignet med baseline af den første cyklus uden lav dosis af IL-2
|
På dag 66 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
|
|
Variation i hastigheden af blodcirkulerende T-regulatorlymfocytter (udtrykt i absolutte tal)
Tidsramme: På dag 94 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
|
Ændring af tregs på dag 14 af cyklusser under lav dosis af IL-2 sammenlignet med baseline af den første cyklus uden lav dosis af IL-2
|
På dag 94 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
|
|
Variation i hastigheden af blodcirkulerende T-regulatorlymfocytter (udtrykt i absolutte tal)
Tidsramme: På dag 122 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
|
Ændring af tregs på dag 14 af cyklusser under lav dosis af IL-2 sammenlignet med baseline af den første cyklus uden lav dosis af IL-2
|
På dag 122 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
|
|
Variation i hastigheden af blodcirkulerende T-regulatorlymfocytter (udtrykt i absolutte tal)
Tidsramme: På dag 150 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 11
|
Ændring af tregs på dag 14 af cyklusser under lav dosis af IL-2 sammenlignet med baseline af den første cyklus uden lav dosis af IL-2
|
På dag 150 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Klatzmann, Pr, Pitié Salpètrière APHP Paris
- Studieleder: Arsene Mékinian, Dr, Saint Antoine APHP Paris
- Studieleder: Gilles Kayem, Pr, Trousseau APHP Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180256
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .