Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis interleukin-2 hos kvinder med uforklarlige aborter (FaCIL-2)

10. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Regulatorisk T-celle-induktion ved lavdosis interleukin-2 hos kvinder med uforklarlige gentagne spontane tidlige aborter

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere evnen af ​​lavdosis IL-2 til at stimulere perifert blod Tregs hos kvinder med uforklarlige gentagne tidlige spontane aborter til udvikling af en terapi for at forhindre fosterafstødning ved lav dosis IL-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 1 til 3 % af kvinder i den fødedygtige alder har gentagne tidlige spontane aborter, der kan være relateret til forældrenes kromosomale abnormiteter, uterine abnormiteter, hormonelle årsager, infektiøs ætiologi, trombofili ... Når en af ​​disse kendte årsager er udelukket, er det uforklarlige aborter hvoraf halvdelen vil skyldes en immunologisk deregulering af moderen, der forårsager et fald i tolerancen over for fosteret.

I denne sammenhæng er stimulering af regulatoriske T-celler (Tregs) ved lavdosis IL-2 en terapeutisk mulighed med rationelle, prækliniske og kliniske data meget gunstige.

Hos mennesker tillader lavdosis IL-2 foretrukken aktivering af Tregs og tolereres meget godt. Adskillige terapeutiske forsøg har vist dens effektivitet.

Disse elementer gør det muligt at forestille sig udviklingen af ​​et terapeutisk middel til at forhindre fosterafstødning ved IL2-fd på kvinder med spontane aborter ved en immunologisk deregulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Hopital Saint Antoine, Frankrig, 75012
        • Mekinian
    • Hopital Tenon
      • Paris, Hopital Tenon, Frankrig, 75020
        • Bornes
    • Hopital Trousseau
      • Paris, Hopital Trousseau, Frankrig, 75012
        • Kayem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med mindst 5 på hinanden følgende tidlige aborter mindre end 14 uger med amenoré og uforklarlig efter den sædvanlige kontrol;
  • Meld dig frivilligt til at deltage i forsøget og efter at have givet skriftligt samtykke efter passende information.

Ekskluderingskriterier:

  • Uterin eller bækken abnormitet: uterin misdannelse, intrakavitær fibroid, synechiae, polyp, hydrosalpinx;
  • Balancerede translokationer hos begge ægtefæller;
  • Diabetes type I eller II;
  • Seglcellesygdom;
  • Kontraindikation til graviditet;
  • Konstitutionel eller erhvervet trombofili (proteinunderskud C, S, ATIII, homozygot faktor V- eller II-mangel, antiphospholipidsyndrom, positive antithyroidantistoffer, cøliaki, hyperhomocysteinæmi);
  • Ovarieinsufficiens (AMH
  • Signifikante spermogram abnormiteter og DNA fragmenteret mere end 30 %
  • Aktiv HIV- eller HCV-infektion;
  • Vigtigste kendte kontraindikationer til behandling med IL-2:
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne;
  • Tegn på progressiv infektion, der kræver antibiotikabehandling;
  • Historie af organallograft;
  • Eksisterende autoimmun sygdom;
  • Leukocytter
  • lever- eller nyreinsufficiens;
  • depression;
  • betydelig historie eller eksistens af en alvorlig hjertesygdom (i tvivlsomme tilfælde skal du udføre en stresstest);
  • patienter med autoimmun sygdom;
  • patienter med en infektion (septikæmi, bakteriel endocarditis, septisk tromboflebitis, peritonitis og lungebetændelse);
  • graviditet;
  • Behandling med immunmodulatorer, immunsuppressiva (klasse L04A i ATC-klassifikationen), især systemiske kortikosteroider, samt aspirin og lavmolekylær heparin;
  • Ingen tilknytning til en social sikring;
  • Person, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse eller i en anden på samme tid;
  • Større uarbejdsdygtig patient (tutorskab / kuratorskab);
  • Patient med allergi over for at tage IL2-fd;
  • Deltagere, der ville præsentere professionelle risikofaktorer (f.eks. ioniserende eksponering);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Lavdosis IL-2
Subkutan injektion af lav dosis IL-2 til induktionskursus på 5 dage, den 10. dag efter menstruationsstart. Højst 5 kure med lav dosis IL-2.
Andre navne:
  • interleukin-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i hastigheden af ​​blodcirkulerende T-regulatorlymfocytter (udtrykt i % af CD4 og total)
Tidsramme: På dag 38 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1]
Ændring af tregs på dag 14 af cyklusser under lav dosis af IL-2 sammenlignet med baseline af den første cyklus uden lav dosis af IL-2
På dag 38 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1]
Variation i hastigheden af ​​blodcirkulerende T-regulatorlymfocytter (udtrykt i % af CD4 og total)
Tidsramme: På dag 66 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
Ændring af tregs på dag 14 af cyklusser under lav dosis af IL-2 sammenlignet med baseline af den første cyklus uden lav dosis af IL-2
På dag 66 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
Variation i hastigheden af ​​blodcirkulerende T-regulatorlymfocytter (udtrykt i % af CD4 og total)
Tidsramme: På dag 94 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
Ændring af tregs på dag 14 af cyklusser under lav dosis af IL-2 sammenlignet med baseline af den første cyklus uden lav dosis af IL-2
På dag 94 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
Variation i hastigheden af ​​blodcirkulerende T-regulatorlymfocytter (udtrykt i % af CD4 og total)
Tidsramme: På dag 122 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
Ændring af tregs på dag 14 af cyklusser under lav dosis af IL-2 sammenlignet med baseline af den første cyklus uden lav dosis af IL-2
På dag 122 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
Variation i hastigheden af ​​blodcirkulerende T-regulatorlymfocytter (udtrykt i % af CD4 og total)
Tidsramme: På dag 150 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 11
Ændring af tregs på dag 14 af cyklusser under lav dosis af IL-2 sammenlignet med baseline af den første cyklus uden lav dosis af IL-2
På dag 150 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i hastigheden af ​​blodcirkulerende T-regulatorlymfocytter (udtrykt i absolutte tal)
Tidsramme: På dag 38 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
Ændring af tregs på dag 14 af cyklusser under lav dosis af IL-2 sammenlignet med baseline af den første cyklus uden lav dosis af IL-2
På dag 38 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
Variation i hastigheden af ​​blodcirkulerende T-regulatorlymfocytter (udtrykt i absolutte tal)
Tidsramme: På dag 66 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
Ændring af tregs på dag 14 af cyklusser under lav dosis af IL-2 sammenlignet med baseline af den første cyklus uden lav dosis af IL-2
På dag 66 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
Variation i hastigheden af ​​blodcirkulerende T-regulatorlymfocytter (udtrykt i absolutte tal)
Tidsramme: På dag 94 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
Ændring af tregs på dag 14 af cyklusser under lav dosis af IL-2 sammenlignet med baseline af den første cyklus uden lav dosis af IL-2
På dag 94 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
Variation i hastigheden af ​​blodcirkulerende T-regulatorlymfocytter (udtrykt i absolutte tal)
Tidsramme: På dag 122 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
Ændring af tregs på dag 14 af cyklusser under lav dosis af IL-2 sammenlignet med baseline af den første cyklus uden lav dosis af IL-2
På dag 122 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 1
Variation i hastigheden af ​​blodcirkulerende T-regulatorlymfocytter (udtrykt i absolutte tal)
Tidsramme: På dag 150 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 11
Ændring af tregs på dag 14 af cyklusser under lav dosis af IL-2 sammenlignet med baseline af den første cyklus uden lav dosis af IL-2
På dag 150 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage) sammenlignet med dag 10 i cyklus 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Klatzmann, Pr, Pitié Salpètrière APHP Paris
  • Studieleder: Arsene Mékinian, Dr, Saint Antoine APHP Paris
  • Studieleder: Gilles Kayem, Pr, Trousseau APHP Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner