- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03970954
Niedrig dosiertes Interleukin-2 bei Frauen mit ungeklärten Fehlgeburten (FaCIL-2)
Regulatorische T-Zell-Induktion durch niedrig dosiertes Interleukin-2 bei Frauen mit ungeklärten wiederholten spontanen frühen Fehlgeburten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 1 bis 3 % der Frauen im gebärfähigen Alter haben wiederholte frühe spontane Fehlgeburten, die mit elterlichen Chromosomenanomalien, Uterusanomalien, hormonellen Ursachen, infektiöser Ätiologie, Thrombophilie ... zusammenhängen können. Wenn eine dieser bekannten Ursachen ausgeschlossen wird, handelt es sich um ungeklärte Fehlgeburten von denen die Hälfte auf eine immunologische Deregulierung der Mutter zurückzuführen wäre, die eine Abnahme der Toleranz gegenüber dem Fötus verursacht.
In diesem Zusammenhang ist die Stimulation von regulatorischen T-Zellen (Tregs) durch niedrig dosiertes IL-2 eine therapeutische Option mit rationalen, präklinischen und klinischen Daten, die sehr günstig sind.
Beim Menschen ermöglicht niedrig dosiertes IL-2 eine bevorzugte Aktivierung von Tregs und wird sehr gut vertragen. Mehrere therapeutische Studien haben seine Wirksamkeit gezeigt.
Diese Elemente machen es möglich, die Entwicklung eines Therapeutikums ins Auge zu fassen, um die fötale Abstoßung durch IL2-fd bei Frauen mit spontanen Fehlgeburten durch eine immunologische Deregulierung zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Klatzmann, Pr
- Telefonnummer: +331 42 16 74 61
- E-Mail: david.klatzmann@upmc.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arsène Mékinian, Dr
- Telefonnummer: +33 1 48 02 63 96
- E-Mail: arsene.mekinian@aphp.fr
Studienorte
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Hopital Saint Antoine
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Paris, Hopital Saint Antoine, Frankreich, 75012
- Mekinian
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Hopital Tenon
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Paris, Hopital Tenon, Frankreich, 75020
- Bornes
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-
Hopital Trousseau
-
Paris, Hopital Trousseau, Frankreich, 75012
- Kayem
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau mit mindestens 5 aufeinanderfolgenden frühen Fehlgeburten weniger als 14 Wochen mit Amenorrhoe und ungeklärter nach der üblichen Untersuchung;
- Freiwillige Teilnahme an der Studie und schriftliches Einverständnis nach entsprechender Information.
Ausschlusskriterien:
- Uterus- oder Beckenanomalie: Uterusfehlbildung, intrakavitäres Myom, Synechien, Polyp, Hydrosalpinx;
- Ausgeglichene Translokationen bei beiden Ehepartnern;
- Diabetes Typ I oder II;
- Sichelzellenanämie;
- Kontraindikation für eine Schwangerschaft;
- Konstitutionelle oder erworbene Thrombophilie (Proteindefizit C, S, ATIII, Mangel an homozygotem Faktor V oder II, Antiphospholipid-Syndrom, positive Antithyreoid-Antikörper, Zöliakie, Hyperhomocysteinämie);
- Ovarialinsuffizienz (AMH
- Signifikante Anomalien im Spermiogramm und DNA-Fragmentierung um mehr als 30 %
- Aktive HIV- oder HCV-Infektion;
- Wichtigste bekannte Kontraindikationen für die Behandlung mit IL-2:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
- Anzeichen einer fortschreitenden Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert;
- Geschichte der Organallotransplantation;
- Vorbestehende Autoimmunerkrankung;
- Leukozyten
- Leber- oder Niereninsuffizienz;
- Depression;
- signifikante Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren Herzerkrankung (in Zweifelsfällen einen Belastungstest durchführen);
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen;
- Patienten mit einer Infektion (Sepsis, bakterielle Endokarditis, septische Thrombophlebitis, Bauchfellentzündung und Lungenentzündung);
- Schwangerschaft;
- Behandlung mit Immunmodulatoren, Immunsuppressiva (Klasse L04A der ATC-Klassifikation), insbesondere systemische Kortikosteroide, sowie Aspirin und niedermolekulares Heparin;
- Keine Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung;
- Person, die bereits in diese Studie oder gleichzeitig in eine andere eingeschlossen wurde;
- Schwerstbehinderter Patient (Tutorschaft / Pflegschaft);
- Patient mit einer Allergie gegen die Einnahme von IL2-fd;
- Teilnehmer mit beruflichen Risikofaktoren (z. B. ionisierende Exposition);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Niedrig dosiertes IL-2
|
Subkutane Injektion einer niedrigen Dosis von IL-2 für einen Induktionskurs von 5 Tagen, am 10. Tag nach Beginn der Periode.
Höchstens 5 Zyklen mit niedriger Dosis von IL-2.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation der Rate der im Blut zirkulierenden T-Regulator-Lymphozyten (ausgedrückt in % von CD4 und insgesamt)
Zeitfenster: Am Tag 38 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 1]
|
Änderung der Tregs an Tag 14 der Zyklen unter niedriger IL-2-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert des ersten Zyklus ohne niedrige IL-2-Dosis
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Am Tag 38 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 1]
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Variation der Rate der im Blut zirkulierenden T-Regulator-Lymphozyten (ausgedrückt in % von CD4 und insgesamt)
Zeitfenster: An Tag 66 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zu Tag 10 von Zyklus 1
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Änderung der Tregs an Tag 14 der Zyklen unter niedriger IL-2-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert des ersten Zyklus ohne niedrige IL-2-Dosis
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An Tag 66 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zu Tag 10 von Zyklus 1
|
Variation der Rate der im Blut zirkulierenden T-Regulator-Lymphozyten (ausgedrückt in % von CD4 und insgesamt)
Zeitfenster: Am Tag 94 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 1
|
Änderung der Tregs an Tag 14 der Zyklen unter niedriger IL-2-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert des ersten Zyklus ohne niedrige IL-2-Dosis
|
Am Tag 94 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 1
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Variation der Rate der im Blut zirkulierenden T-Regulator-Lymphozyten (ausgedrückt in % von CD4 und insgesamt)
Zeitfenster: Am Tag 122 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 1
|
Änderung der Tregs an Tag 14 der Zyklen unter niedriger IL-2-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert des ersten Zyklus ohne niedrige IL-2-Dosis
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Am Tag 122 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 1
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Variation der Rate der im Blut zirkulierenden T-Regulator-Lymphozyten (ausgedrückt in % von CD4 und insgesamt)
Zeitfenster: Am Tag 150 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 11
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Änderung der Tregs an Tag 14 der Zyklen unter niedriger IL-2-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert des ersten Zyklus ohne niedrige IL-2-Dosis
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Am Tag 150 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 11
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwankung der Rate der im Blut zirkulierenden T-Regulator-Lymphozyten (ausgedrückt in absoluten Zahlen)
Zeitfenster: An Tag 38 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zu Tag 10 von Zyklus 1
|
Änderung der Tregs an Tag 14 der Zyklen unter niedriger IL-2-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert des ersten Zyklus ohne niedrige IL-2-Dosis
|
An Tag 38 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zu Tag 10 von Zyklus 1
|
Schwankung der Rate der im Blut zirkulierenden T-Regulator-Lymphozyten (ausgedrückt in absoluten Zahlen)
Zeitfenster: An Tag 66 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zu Tag 10 von Zyklus 1
|
Änderung der Tregs an Tag 14 der Zyklen unter niedriger IL-2-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert des ersten Zyklus ohne niedrige IL-2-Dosis
|
An Tag 66 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zu Tag 10 von Zyklus 1
|
Schwankung der Rate der im Blut zirkulierenden T-Regulator-Lymphozyten (ausgedrückt in absoluten Zahlen)
Zeitfenster: Am Tag 94 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 1
|
Änderung der Tregs an Tag 14 der Zyklen unter niedriger IL-2-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert des ersten Zyklus ohne niedrige IL-2-Dosis
|
Am Tag 94 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 1
|
Schwankung der Rate der im Blut zirkulierenden T-Regulator-Lymphozyten (ausgedrückt in absoluten Zahlen)
Zeitfenster: Am Tag 122 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 1
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Änderung der Tregs an Tag 14 der Zyklen unter niedriger IL-2-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert des ersten Zyklus ohne niedrige IL-2-Dosis
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Am Tag 122 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 1
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Schwankung der Rate der im Blut zirkulierenden T-Regulator-Lymphozyten (ausgedrückt in absoluten Zahlen)
Zeitfenster: Am Tag 150 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 11
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Änderung der Tregs an Tag 14 der Zyklen unter niedriger IL-2-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert des ersten Zyklus ohne niedrige IL-2-Dosis
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Am Tag 150 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 11
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Klatzmann, Pr, Pitié Salpètrière APHP Paris
- Studienleiter: Arsene Mékinian, Dr, Saint Antoine APHP Paris
- Studienleiter: Gilles Kayem, Pr, Trousseau APHP Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Abtreibung, spontan
- Abtreibung, gewohnheitsmäßig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antineoplastische Mittel
- Interleukin-2
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP 180256
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur niedrig dosiertes IL-2
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