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Niedrig dosiertes Interleukin-2 bei Frauen mit ungeklärten Fehlgeburten (FaCIL-2)

21. März 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Regulatorische T-Zell-Induktion durch niedrig dosiertes Interleukin-2 bei Frauen mit ungeklärten wiederholten spontanen frühen Fehlgeburten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von niedrig dosiertem IL-2 zu demonstrieren, periphere Blut-Tregs von Frauen mit ungeklärten wiederholten frühen spontanen Fehlgeburten zu stimulieren, um eine Therapie zu entwickeln, um eine fetale Abstoßung durch niedrig dosiertes IL-2 zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 1 bis 3 % der Frauen im gebärfähigen Alter haben wiederholte frühe spontane Fehlgeburten, die mit elterlichen Chromosomenanomalien, Uterusanomalien, hormonellen Ursachen, infektiöser Ätiologie, Thrombophilie ... zusammenhängen können. Wenn eine dieser bekannten Ursachen ausgeschlossen wird, handelt es sich um ungeklärte Fehlgeburten von denen die Hälfte auf eine immunologische Deregulierung der Mutter zurückzuführen wäre, die eine Abnahme der Toleranz gegenüber dem Fötus verursacht.

In diesem Zusammenhang ist die Stimulation von regulatorischen T-Zellen (Tregs) durch niedrig dosiertes IL-2 eine therapeutische Option mit rationalen, präklinischen und klinischen Daten, die sehr günstig sind.

Beim Menschen ermöglicht niedrig dosiertes IL-2 eine bevorzugte Aktivierung von Tregs und wird sehr gut vertragen. Mehrere therapeutische Studien haben seine Wirksamkeit gezeigt.

Diese Elemente machen es möglich, die Entwicklung eines Therapeutikums ins Auge zu fassen, um die fötale Abstoßung durch IL2-fd bei Frauen mit spontanen Fehlgeburten durch eine immunologische Deregulierung zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Hopital Saint Antoine, Frankreich, 75012
        • Mekinian
    • Hopital Tenon
      • Paris, Hopital Tenon, Frankreich, 75020
        • Bornes
    • Hopital Trousseau
      • Paris, Hopital Trousseau, Frankreich, 75012
        • Kayem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit mindestens 5 aufeinanderfolgenden frühen Fehlgeburten weniger als 14 Wochen mit Amenorrhoe und ungeklärter nach der üblichen Untersuchung;
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und schriftliches Einverständnis nach entsprechender Information.

Ausschlusskriterien:

  • Uterus- oder Beckenanomalie: Uterusfehlbildung, intrakavitäres Myom, Synechien, Polyp, Hydrosalpinx;
  • Ausgeglichene Translokationen bei beiden Ehepartnern;
  • Diabetes Typ I oder II;
  • Sichelzellenanämie;
  • Kontraindikation für eine Schwangerschaft;
  • Konstitutionelle oder erworbene Thrombophilie (Proteindefizit C, S, ATIII, Mangel an homozygotem Faktor V oder II, Antiphospholipid-Syndrom, positive Antithyreoid-Antikörper, Zöliakie, Hyperhomocysteinämie);
  • Ovarialinsuffizienz (AMH
  • Signifikante Anomalien im Spermiogramm und DNA-Fragmentierung um mehr als 30 %
  • Aktive HIV- oder HCV-Infektion;
  • Wichtigste bekannte Kontraindikationen für die Behandlung mit IL-2:
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
  • Anzeichen einer fortschreitenden Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert;
  • Geschichte der Organallotransplantation;
  • Vorbestehende Autoimmunerkrankung;
  • Leukozyten
  • Leber- oder Niereninsuffizienz;
  • Depression;
  • signifikante Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren Herzerkrankung (in Zweifelsfällen einen Belastungstest durchführen);
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen;
  • Patienten mit einer Infektion (Sepsis, bakterielle Endokarditis, septische Thrombophlebitis, Bauchfellentzündung und Lungenentzündung);
  • Schwangerschaft;
  • Behandlung mit Immunmodulatoren, Immunsuppressiva (Klasse L04A der ATC-Klassifikation), insbesondere systemische Kortikosteroide, sowie Aspirin und niedermolekulares Heparin;
  • Keine Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung;
  • Person, die bereits in diese Studie oder gleichzeitig in eine andere eingeschlossen wurde;
  • Schwerstbehinderter Patient (Tutorschaft / Pflegschaft);
  • Patient mit einer Allergie gegen die Einnahme von IL2-fd;
  • Teilnehmer mit beruflichen Risikofaktoren (z. B. ionisierende Exposition);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Niedrig dosiertes IL-2
Subkutane Injektion einer niedrigen Dosis von IL-2 für einen Induktionskurs von 5 Tagen, am 10. Tag nach Beginn der Periode. Höchstens 5 Zyklen mit niedriger Dosis von IL-2.
Andere Namen:
  • Interleukin-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Rate der im Blut zirkulierenden T-Regulator-Lymphozyten (ausgedrückt in % von CD4 und insgesamt)
Zeitfenster: Am Tag 38 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 1]
Änderung der Tregs an Tag 14 der Zyklen unter niedriger IL-2-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert des ersten Zyklus ohne niedrige IL-2-Dosis
Am Tag 38 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 1]
Variation der Rate der im Blut zirkulierenden T-Regulator-Lymphozyten (ausgedrückt in % von CD4 und insgesamt)
Zeitfenster: An Tag 66 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zu Tag 10 von Zyklus 1
Änderung der Tregs an Tag 14 der Zyklen unter niedriger IL-2-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert des ersten Zyklus ohne niedrige IL-2-Dosis
An Tag 66 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zu Tag 10 von Zyklus 1
Variation der Rate der im Blut zirkulierenden T-Regulator-Lymphozyten (ausgedrückt in % von CD4 und insgesamt)
Zeitfenster: Am Tag 94 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 1
Änderung der Tregs an Tag 14 der Zyklen unter niedriger IL-2-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert des ersten Zyklus ohne niedrige IL-2-Dosis
Am Tag 94 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 1
Variation der Rate der im Blut zirkulierenden T-Regulator-Lymphozyten (ausgedrückt in % von CD4 und insgesamt)
Zeitfenster: Am Tag 122 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 1
Änderung der Tregs an Tag 14 der Zyklen unter niedriger IL-2-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert des ersten Zyklus ohne niedrige IL-2-Dosis
Am Tag 122 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 1
Variation der Rate der im Blut zirkulierenden T-Regulator-Lymphozyten (ausgedrückt in % von CD4 und insgesamt)
Zeitfenster: Am Tag 150 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 11
Änderung der Tregs an Tag 14 der Zyklen unter niedriger IL-2-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert des ersten Zyklus ohne niedrige IL-2-Dosis
Am Tag 150 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankung der Rate der im Blut zirkulierenden T-Regulator-Lymphozyten (ausgedrückt in absoluten Zahlen)
Zeitfenster: An Tag 38 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zu Tag 10 von Zyklus 1
Änderung der Tregs an Tag 14 der Zyklen unter niedriger IL-2-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert des ersten Zyklus ohne niedrige IL-2-Dosis
An Tag 38 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zu Tag 10 von Zyklus 1
Schwankung der Rate der im Blut zirkulierenden T-Regulator-Lymphozyten (ausgedrückt in absoluten Zahlen)
Zeitfenster: An Tag 66 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zu Tag 10 von Zyklus 1
Änderung der Tregs an Tag 14 der Zyklen unter niedriger IL-2-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert des ersten Zyklus ohne niedrige IL-2-Dosis
An Tag 66 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zu Tag 10 von Zyklus 1
Schwankung der Rate der im Blut zirkulierenden T-Regulator-Lymphozyten (ausgedrückt in absoluten Zahlen)
Zeitfenster: Am Tag 94 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 1
Änderung der Tregs an Tag 14 der Zyklen unter niedriger IL-2-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert des ersten Zyklus ohne niedrige IL-2-Dosis
Am Tag 94 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 1
Schwankung der Rate der im Blut zirkulierenden T-Regulator-Lymphozyten (ausgedrückt in absoluten Zahlen)
Zeitfenster: Am Tag 122 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 1
Änderung der Tregs an Tag 14 der Zyklen unter niedriger IL-2-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert des ersten Zyklus ohne niedrige IL-2-Dosis
Am Tag 122 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 1
Schwankung der Rate der im Blut zirkulierenden T-Regulator-Lymphozyten (ausgedrückt in absoluten Zahlen)
Zeitfenster: Am Tag 150 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 11
Änderung der Tregs an Tag 14 der Zyklen unter niedriger IL-2-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert des ersten Zyklus ohne niedrige IL-2-Dosis
Am Tag 150 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) im Vergleich zum Tag 10 von Zyklus 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David Klatzmann, Pr, Pitié Salpètrière APHP Paris
  • Studienleiter: Arsene Mékinian, Dr, Saint Antoine APHP Paris
  • Studienleiter: Gilles Kayem, Pr, Trousseau APHP Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur niedrig dosiertes IL-2

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