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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03987737
전립선 MRI 전 작은 카테터 배치를 통한 직장 가스 제거 (GAS)
전립선 MRI 전 작은 카테터 배치를 통한 직장 가스 제거: 확산 강조 영상 인공물 및 진단 정확도에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
임상적으로 유의한 전립선암의 발견에 있어 MRI의 가치는 이미 많은 연구에서 밝혀진 바 있습니다[1]. MRI가 광범위하게 사용 가능하고 비뇨기과 전문의와 방사선 전문의가 전립선 영상을 위해 일반적으로 인정함에 따라 이미지의 우수한 실행과 고품질이 중요해졌습니다. 최근 Caglic 등은 전립선 mpMRI 최적화에 관한 기사를 발표했습니다[2]. 이미지 품질에 영향을 미치는 요인 중 하나는 직장 부하와 배변입니다. 전립선은 직장 바로 근처의 앞쪽에 위치하므로 전립선 MRI는 배변으로 인한 인공물과 공기-조직 경계면의 민감성 인공물이 발생하기 쉽습니다[3]. 직장 운동은 직장 팽창 정도와 관련이 있으며 전립선의 상당한 변위를 초래합니다[4]. 직장 팽창은 T2 강조 영상(T2W)과 확산 강조 영상(DWI)[5] 모두의 품질에 부정적인 영향을 미치며, 이는 임상적으로 중요한 전립선암을 발견하는 데 가장 중요한 두 가지 시퀀스입니다. Lim et al[6]의 연구에서는 직장 내 대변의 양과 운동 인공물의 중증도 사이에 유의한 상관관계가 있음을 보여주었지만 관장을 통한 대변의 양을 줄인다고 T2W, DWI 또는 동적 조영제의 질이 향상되지는 않았습니다. (DCE) 이미지를 비 관장 그룹과 비교했습니다. 저자가 선언한 바와 같이, 이는 비관장군에서 소수의 환자만이 중등도 또는 다량의 대변(15.6%)을 가졌다는 사실 때문일 수 있습니다.
Lim 등의 이 연구는 또한 직장 가스의 양이 확산 이미지의 왜곡 아티팩트의 심각성과 상관관계가 없음을 보여주었으며, 이는 소량의 가스라도 이미 DWI에서 상당한(감수성) 아티팩트를 유발할 수 있음을 의미할 수 있습니다. Griethuysen 등의 대규모 연구[7]에서는 검사 직전에 미세 관장을 하면 가스 유발 인공물의 발생률과 심각도가 모두 감소하는 것으로 나타났습니다.
따라서 이동하는 가스가 주요 관심사인 것으로 보이며 준비가 권장됩니다. 하나의 직장 비우기 전략이 다른 것보다 낫다는 증거는 없습니다[8]. PI-RADS v2에서는 앞서 언급한 micro-enema, 환자를 엎드린 자세에서 MRI 검사를 수행하거나 작은 카테터를 사용하여 직장을 감압하는 다른 접근 방식이 제안됩니다[9].
이 연구는 MRI 검사 직전에 작은 카테터 배치가 확산 강조 영상에 대한 자화율을 감소시키는 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하여 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 45세에서 80세 사이의 남성 피험자.
- 전립선 암종(혈액 내 상승된 전립선 특이 항원(PSA) 수치 및/또는 비정상 디지털 직장 검사(DRE)), 병기 결정, 후속 조치 또는 능동 감시의 임상적 의심으로 인해 전립선 MRI가 예정되어 있습니다.
- 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인 측정에 근거한 양호한 건강 상태.
제외 기준:
- MRI(밀실 공포증, 호환되지 않는 금속 임플란트)에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 고관절 보철물의 이전 병력이 있습니다.
- 연구 프로토콜 준수 및 추가 후속 조치를 방해할 수 있는 신체적, 정신적, 가족적 또는 사회학적 상태가 있습니다. 이것은 절대적인 금기 사항은 아니지만 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 작은 카테터
스터디 암에서 MRI 기술자가 작은 카테터를 직장에 배치하고 작은 카테터를 제자리에 두고 검사를 수행합니다.
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MRI 기술자는 과도한 가스를 배출하기 위해 전립선의 MRI 전에 작은 요도 카테터를 직장에 배치합니다.
이 카테터는 전체 MRI 검사 동안 직장에 남아 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
컨트롤 암에서 작은 카테터를 사용하지 않고 변기에서 직장 피난 직후 피험자를 스캔합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mm 단위의 T2W 이미지와 비교하여 DWI에서 AP 방향의 전립선 왜곡 정도
기간: 일주
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Axial DWI와 해당 T2W 이미지의 전후 방향 직경 차이
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향상된 이미지 품질로 인해 더 많이 발견된 임상적으로 중요한 암의 수
기간: 1년 이내
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대조군과 비교, 생검/병리학적 표본을 참조로 사용
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1년 이내
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작은 카테터 배치 후 불충분한 이미지 품질로 인한 재스캔 횟수
기간: 1년 이내
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대조군에 비해
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1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cindy Mai, MD, University Hospital Leuven, Department of Radiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Futterer JJ, Briganti A, De Visschere P, Emberton M, Giannarini G, Kirkham A, Taneja SS, Thoeny H, Villeirs G, Villers A. Can Clinically Significant Prostate Cancer Be Detected with Multiparametric Magnetic Resonance Imaging? A Systematic Review of the Literature. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):1045-53. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.013. Epub 2015 Feb 2.
- Caglic I, Barrett T. Optimising prostate mpMRI: prepare for success. Clin Radiol. 2019 Nov;74(11):831-840. doi: 10.1016/j.crad.2018.12.003. Epub 2019 Jan 2.
- Mazaheri Y, Vargas HA, Nyman G, Akin O, Hricak H. Image artifacts on prostate diffusion-weighted magnetic resonance imaging: trade-offs at 1.5 Tesla and 3.0 Tesla. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):1041-7. doi: 10.1016/j.acra.2013.04.005.
- Padhani AR, Khoo VS, Suckling J, Husband JE, Leach MO, Dearnaley DP. Evaluating the effect of rectal distension and rectal movement on prostate gland position using cine MRI. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jun 1;44(3):525-33. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00040-1.
- Caglic I, Hansen NL, Slough RA, Patterson AJ, Barrett T. Evaluating the effect of rectal distension on prostate multiparametric MRI image quality. Eur J Radiol. 2017 May;90:174-180. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.02.029. Epub 2017 Feb 22.
- Lim C, Quon J, McInnes M, Shabana WM, El-Khodary M, Schieda N. Does a cleansing enema improve image quality of 3T surface coil multiparametric prostate MRI? J Magn Reson Imaging. 2015 Sep;42(3):689-97. doi: 10.1002/jmri.24833. Epub 2014 Dec 30.
- van Griethuysen JJM, Bus EM, Hauptmann M, Lahaye MJ, Maas M, Ter Beek LC, Beets GL, Bakers FCH, Beets-Tan RGH, Lambregts DMJ. Gas-induced susceptibility artefacts on diffusion-weighted MRI of the rectum at 1.5 T - Effect of applying a micro-enema to improve image quality. Eur J Radiol. 2018 Feb;99:131-137. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.12.020. Epub 2017 Dec 28.
- McNair HA, Wedlake L, Lips IM, Andreyev J, Van Vulpen M, Dearnaley D. A systematic review: effectiveness of rectal emptying preparation in prostate cancer patients. Pract Radiat Oncol. 2014 Nov-Dec;4(6):437-47. doi: 10.1016/j.prro.2014.06.005. Epub 2014 Aug 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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