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전립선 MRI 전 작은 카테터 배치를 통한 직장 가스 제거 (GAS)

2019년 6월 14일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

전립선 MRI 전 작은 카테터 배치를 통한 직장 가스 제거: 확산 강조 영상 인공물 및 진단 정확도에 미치는 영향 평가

직장 가스의 존재는 전립선 MRI의 DWI(확산 강조 영상)에서 공기 조직 경계면의 왜곡을 유발할 수 있으며 이러한 자화율 인공물로 인해 영상 품질이 저하될 수 있습니다. MRI 전에 직장에 작은 카테터를 배치하는 것은 직장 가스를 줄이기 위해 PI-RADS v2 지침에서 옹호하는 방법 중 하나입니다. 이 연구의 목표는 확산 강조 영상에서 작은 카테터 배치가 인공물에 미치는 영향을 전향적으로 평가하고 진단 정확도를 향상시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

임상적으로 유의한 전립선암의 발견에 있어 MRI의 가치는 이미 많은 연구에서 밝혀진 바 있습니다[1]. MRI가 광범위하게 사용 가능하고 비뇨기과 전문의와 방사선 전문의가 전립선 영상을 위해 일반적으로 인정함에 따라 이미지의 우수한 실행과 고품질이 중요해졌습니다. 최근 Caglic 등은 전립선 mpMRI 최적화에 관한 기사를 발표했습니다[2]. 이미지 품질에 영향을 미치는 요인 중 하나는 직장 부하와 배변입니다. 전립선은 직장 바로 근처의 앞쪽에 위치하므로 전립선 MRI는 배변으로 인한 인공물과 공기-조직 경계면의 민감성 인공물이 발생하기 쉽습니다[3]. 직장 운동은 직장 팽창 정도와 관련이 있으며 전립선의 상당한 변위를 초래합니다[4]. 직장 팽창은 T2 강조 영상(T2W)과 확산 강조 영상(DWI)[5] 모두의 품질에 부정적인 영향을 미치며, 이는 임상적으로 중요한 전립선암을 발견하는 데 가장 중요한 두 가지 시퀀스입니다. Lim et al[6]의 연구에서는 직장 내 대변의 양과 운동 인공물의 중증도 사이에 유의한 상관관계가 있음을 보여주었지만 관장을 통한 대변의 양을 줄인다고 T2W, DWI 또는 동적 조영제의 질이 향상되지는 않았습니다. (DCE) 이미지를 비 관장 그룹과 비교했습니다. 저자가 선언한 바와 같이, 이는 비관장군에서 소수의 환자만이 중등도 또는 다량의 대변(15.6%)을 가졌다는 사실 때문일 수 있습니다.

Lim 등의 이 연구는 또한 직장 가스의 양이 확산 이미지의 왜곡 아티팩트의 심각성과 상관관계가 없음을 보여주었으며, 이는 소량의 가스라도 이미 DWI에서 상당한(감수성) 아티팩트를 유발할 수 있음을 의미할 수 있습니다. Griethuysen 등의 대규모 연구[7]에서는 검사 직전에 미세 관장을 하면 가스 유발 인공물의 발생률과 심각도가 모두 감소하는 것으로 나타났습니다.

따라서 이동하는 가스가 주요 관심사인 것으로 보이며 준비가 권장됩니다. 하나의 직장 비우기 전략이 다른 것보다 낫다는 증거는 없습니다[8]. PI-RADS v2에서는 앞서 언급한 micro-enema, 환자를 엎드린 자세에서 MRI 검사를 수행하거나 작은 카테터를 사용하여 직장을 감압하는 다른 접근 방식이 제안됩니다[9].

이 연구는 MRI 검사 직전에 작은 카테터 배치가 확산 강조 영상에 대한 자화율을 감소시키는 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하여 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  • 45세에서 80세 사이의 남성 피험자.
  • 전립선 암종(혈액 내 상승된 전립선 특이 항원(PSA) 수치 및/또는 비정상 디지털 직장 검사(DRE)), 병기 결정, 후속 조치 또는 능동 감시의 임상적 의심으로 인해 전립선 MRI가 예정되어 있습니다.
  • 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인 측정에 근거한 양호한 건강 상태.

제외 기준:

  • MRI(밀실 공포증, 호환되지 않는 금속 임플란트)에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 고관절 보철물의 이전 병력이 있습니다.
  • 연구 프로토콜 준수 및 추가 후속 조치를 방해할 수 있는 신체적, 정신적, 가족적 또는 사회학적 상태가 있습니다. 이것은 절대적인 금기 사항은 아니지만 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 작은 카테터
스터디 암에서 MRI 기술자가 작은 카테터를 직장에 배치하고 작은 카테터를 제자리에 두고 검사를 수행합니다.
MRI 기술자는 과도한 가스를 배출하기 위해 전립선의 MRI 전에 작은 요도 카테터를 직장에 배치합니다. 이 카테터는 전체 MRI 검사 동안 직장에 남아 있습니다.
간섭 없음: 대조군
컨트롤 암에서 작은 카테터를 사용하지 않고 변기에서 직장 피난 직후 피험자를 스캔합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mm 단위의 T2W 이미지와 비교하여 DWI에서 AP 방향의 전립선 왜곡 정도
기간: 일주
Axial DWI와 해당 T2W 이미지의 전후 방향 직경 차이
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향상된 이미지 품질로 인해 더 많이 발견된 임상적으로 중요한 암의 수
기간: 1년 이내
대조군과 비교, 생검/병리학적 표본을 참조로 사용
1년 이내
작은 카테터 배치 후 불충분한 이미지 품질로 인한 재스캔 횟수
기간: 1년 이내
대조군에 비해
1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cindy Mai, MD, University Hospital Leuven, Department of Radiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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