Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eliminación de gas rectal a través de la colocación de un catéter pequeño antes de la resonancia magnética de la próstata (GAS)

14 de junio de 2019 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eliminación de gas rectal mediante la colocación de un catéter pequeño antes de la resonancia magnética de la próstata: evaluación del impacto en los artefactos de las imágenes ponderadas por difusión y la precisión diagnóstica

La presencia de gas rectal puede causar distorsión en las interfaces aire-tejido en las imágenes ponderadas por difusión (DWI) de la resonancia magnética de la próstata y reducir la calidad de la imagen debido a estos artefactos de susceptibilidad. La colocación de un pequeño catéter en el recto antes de la resonancia magnética es una de las formas recomendadas en las pautas PI-RADS v2 para reducir el gas rectal. El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente el efecto de la colocación de un catéter pequeño en los artefactos de las imágenes ponderadas por difusión y ver si mejora la precisión diagnóstica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El valor de la resonancia magnética en la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo ya se ha demostrado en muchos estudios [1]. Con la IRM ampliamente disponible y generalmente aceptada por urólogos y radiólogos para la obtención de imágenes de la próstata, una buena ejecución y una alta calidad de las imágenes se han vuelto cruciales. Recientemente, Caglic et al publicaron un artículo sobre la optimización de la RMmp de próstata [2]. Uno de los factores que influye en la calidad de la imagen es la carga rectal y el movimiento intestinal. La próstata se encuentra anterior en la vecindad inmediata del recto, por lo que la RM prostática es propensa a artefactos causados ​​por las deposiciones y a artefactos de susceptibilidad en la interfaz aire-tejido [3]. Los movimientos rectales se correlacionan con el grado de distensión rectal y provocan un desplazamiento significativo de la glándula prostática [4]. La distensión rectal tiene un impacto negativo en la calidad de las imágenes ponderadas en T2 (T2W) y de difusión (DWI) [5], que son las dos secuencias más importantes en la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo. Un estudio realizado por Lim et al [6] mostró una correlación significativa entre la cantidad de heces en el recto y la gravedad de los artefactos de movimiento; sin embargo, la reducción de la cantidad de heces con un enema no mejoró la calidad de T2W, DWI o contraste dinámico mejorado. (DCE) imágenes en comparación con el grupo sin enema. Como han declarado los autores, esto podría deberse al hecho de que solo una minoría de pacientes en el grupo sin enema tenía cantidades moderadas o grandes de heces (15,6%).

Este estudio de Lim et al también mostró que la cantidad de gas rectal no se correlacionó con la gravedad de los artefactos de distorsión en las imágenes de difusión, lo que podría significar que incluso una pequeña cantidad de gas ya podría causar artefactos sustanciales (susceptibilidad) en DWI. Un estudio más grande realizado por Griethuysen et al [7] mostró que un microenema poco antes del examen reduce tanto la incidencia como la gravedad de los artefactos inducidos por gas.

Por lo tanto, mover el gas parece ser la principal preocupación y se recomienda la preparación. No hay evidencia de que una estrategia de vaciado rectal sea mejor que otra [8]. En PI-RADS v2, se sugieren diferentes enfoques, el micro-enema antes mencionado, realizar el examen de resonancia magnética con el paciente en decúbito prono o descomprimir el recto usando un pequeño catéter [9].

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la colocación de un catéter pequeño justo antes del examen de resonancia magnética para reducir la susceptibilidad en imágenes potenciadas por difusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dispuesto a participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
  • sujetos masculinos de 45 a 80 años de edad.
  • programado para una RM de próstata por sospecha clínica de carcinoma de próstata (niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) en sangre y/o examen rectal digital (DRE) anormal), estadificación, seguimiento o vigilancia activa.
  • buen estado de salud basado en el historial médico, el examen físico y las mediciones de los signos vitales.

Criterio de exclusión:

  • tiene una contraindicación para la resonancia magnética (claustrofobia, implantes metálicos no compatibles).
  • tiene antecedentes de prótesis de cadera.
  • tiene alguna condición, física, mental, familiar o sociológica, que pueda impedir el cumplimiento del protocolo del estudio y el seguimiento posterior. Esta no es una contraindicación absoluta, pero debe discutirse con el paciente antes del registro en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pequeño catéter
En el brazo de estudio, el técnico de MRI colocará un pequeño catéter en el recto y el examen se realizará con el pequeño catéter in situ.
El técnico de resonancia magnética colocará un pequeño catéter urinario en el recto antes de la resonancia magnética de la próstata para evacuar el exceso de gases. Este catéter permanecerá en el recto durante todo el examen de resonancia magnética.
Sin intervención: grupo de control
En el brazo de control, los sujetos serán escaneados inmediatamente después de la evacuación rectal en el inodoro sin un pequeño catéter in situ.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grado de distorsión de la próstata en dirección AP en DWI en comparación con imágenes T2W en mm
Periodo de tiempo: 1 semana
La diferencia de diámetro en dirección anteroposterior entre las imágenes DWI axial y las imágenes T2W correspondientes
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de cánceres clínicamente significativos detectados más debido a la mejora de la calidad de las imágenes
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
en comparación con el grupo de control, y con biopsia/espécimen patológico como referencia
dentro de 1 año
Número de exploraciones por calidad de imagen insuficiente después de la colocación de un catéter pequeño
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
en comparación con el grupo de control
dentro de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy Mai, MD, University Hospital Leuven, Department of Radiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir