- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03987737
Eliminación de gas rectal a través de la colocación de un catéter pequeño antes de la resonancia magnética de la próstata (GAS)
Eliminación de gas rectal mediante la colocación de un catéter pequeño antes de la resonancia magnética de la próstata: evaluación del impacto en los artefactos de las imágenes ponderadas por difusión y la precisión diagnóstica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El valor de la resonancia magnética en la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo ya se ha demostrado en muchos estudios [1]. Con la IRM ampliamente disponible y generalmente aceptada por urólogos y radiólogos para la obtención de imágenes de la próstata, una buena ejecución y una alta calidad de las imágenes se han vuelto cruciales. Recientemente, Caglic et al publicaron un artículo sobre la optimización de la RMmp de próstata [2]. Uno de los factores que influye en la calidad de la imagen es la carga rectal y el movimiento intestinal. La próstata se encuentra anterior en la vecindad inmediata del recto, por lo que la RM prostática es propensa a artefactos causados por las deposiciones y a artefactos de susceptibilidad en la interfaz aire-tejido [3]. Los movimientos rectales se correlacionan con el grado de distensión rectal y provocan un desplazamiento significativo de la glándula prostática [4]. La distensión rectal tiene un impacto negativo en la calidad de las imágenes ponderadas en T2 (T2W) y de difusión (DWI) [5], que son las dos secuencias más importantes en la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo. Un estudio realizado por Lim et al [6] mostró una correlación significativa entre la cantidad de heces en el recto y la gravedad de los artefactos de movimiento; sin embargo, la reducción de la cantidad de heces con un enema no mejoró la calidad de T2W, DWI o contraste dinámico mejorado. (DCE) imágenes en comparación con el grupo sin enema. Como han declarado los autores, esto podría deberse al hecho de que solo una minoría de pacientes en el grupo sin enema tenía cantidades moderadas o grandes de heces (15,6%).
Este estudio de Lim et al también mostró que la cantidad de gas rectal no se correlacionó con la gravedad de los artefactos de distorsión en las imágenes de difusión, lo que podría significar que incluso una pequeña cantidad de gas ya podría causar artefactos sustanciales (susceptibilidad) en DWI. Un estudio más grande realizado por Griethuysen et al [7] mostró que un microenema poco antes del examen reduce tanto la incidencia como la gravedad de los artefactos inducidos por gas.
Por lo tanto, mover el gas parece ser la principal preocupación y se recomienda la preparación. No hay evidencia de que una estrategia de vaciado rectal sea mejor que otra [8]. En PI-RADS v2, se sugieren diferentes enfoques, el micro-enema antes mencionado, realizar el examen de resonancia magnética con el paciente en decúbito prono o descomprimir el recto usando un pequeño catéter [9].
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la colocación de un catéter pequeño justo antes del examen de resonancia magnética para reducir la susceptibilidad en imágenes potenciadas por difusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cindy Mai, MD
- Número de teléfono: 003216345032
- Correo electrónico: cindy.mai@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hilde Vandenhout
- Número de teléfono: 003216343636
- Correo electrónico: hilde.vandenhout@uzleuven.be
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dispuesto a participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
- sujetos masculinos de 45 a 80 años de edad.
- programado para una RM de próstata por sospecha clínica de carcinoma de próstata (niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) en sangre y/o examen rectal digital (DRE) anormal), estadificación, seguimiento o vigilancia activa.
- buen estado de salud basado en el historial médico, el examen físico y las mediciones de los signos vitales.
Criterio de exclusión:
- tiene una contraindicación para la resonancia magnética (claustrofobia, implantes metálicos no compatibles).
- tiene antecedentes de prótesis de cadera.
- tiene alguna condición, física, mental, familiar o sociológica, que pueda impedir el cumplimiento del protocolo del estudio y el seguimiento posterior. Esta no es una contraindicación absoluta, pero debe discutirse con el paciente antes del registro en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: pequeño catéter
En el brazo de estudio, el técnico de MRI colocará un pequeño catéter en el recto y el examen se realizará con el pequeño catéter in situ.
|
El técnico de resonancia magnética colocará un pequeño catéter urinario en el recto antes de la resonancia magnética de la próstata para evacuar el exceso de gases.
Este catéter permanecerá en el recto durante todo el examen de resonancia magnética.
|
Sin intervención: grupo de control
En el brazo de control, los sujetos serán escaneados inmediatamente después de la evacuación rectal en el inodoro sin un pequeño catéter in situ.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
grado de distorsión de la próstata en dirección AP en DWI en comparación con imágenes T2W en mm
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La diferencia de diámetro en dirección anteroposterior entre las imágenes DWI axial y las imágenes T2W correspondientes
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de cánceres clínicamente significativos detectados más debido a la mejora de la calidad de las imágenes
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
|
en comparación con el grupo de control, y con biopsia/espécimen patológico como referencia
|
dentro de 1 año
|
Número de exploraciones por calidad de imagen insuficiente después de la colocación de un catéter pequeño
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
|
en comparación con el grupo de control
|
dentro de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy Mai, MD, University Hospital Leuven, Department of Radiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Futterer JJ, Briganti A, De Visschere P, Emberton M, Giannarini G, Kirkham A, Taneja SS, Thoeny H, Villeirs G, Villers A. Can Clinically Significant Prostate Cancer Be Detected with Multiparametric Magnetic Resonance Imaging? A Systematic Review of the Literature. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):1045-53. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.013. Epub 2015 Feb 2.
- Caglic I, Barrett T. Optimising prostate mpMRI: prepare for success. Clin Radiol. 2019 Nov;74(11):831-840. doi: 10.1016/j.crad.2018.12.003. Epub 2019 Jan 2.
- Mazaheri Y, Vargas HA, Nyman G, Akin O, Hricak H. Image artifacts on prostate diffusion-weighted magnetic resonance imaging: trade-offs at 1.5 Tesla and 3.0 Tesla. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):1041-7. doi: 10.1016/j.acra.2013.04.005.
- Padhani AR, Khoo VS, Suckling J, Husband JE, Leach MO, Dearnaley DP. Evaluating the effect of rectal distension and rectal movement on prostate gland position using cine MRI. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jun 1;44(3):525-33. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00040-1.
- Caglic I, Hansen NL, Slough RA, Patterson AJ, Barrett T. Evaluating the effect of rectal distension on prostate multiparametric MRI image quality. Eur J Radiol. 2017 May;90:174-180. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.02.029. Epub 2017 Feb 22.
- Lim C, Quon J, McInnes M, Shabana WM, El-Khodary M, Schieda N. Does a cleansing enema improve image quality of 3T surface coil multiparametric prostate MRI? J Magn Reson Imaging. 2015 Sep;42(3):689-97. doi: 10.1002/jmri.24833. Epub 2014 Dec 30.
- van Griethuysen JJM, Bus EM, Hauptmann M, Lahaye MJ, Maas M, Ter Beek LC, Beets GL, Bakers FCH, Beets-Tan RGH, Lambregts DMJ. Gas-induced susceptibility artefacts on diffusion-weighted MRI of the rectum at 1.5 T - Effect of applying a micro-enema to improve image quality. Eur J Radiol. 2018 Feb;99:131-137. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.12.020. Epub 2017 Dec 28.
- McNair HA, Wedlake L, Lips IM, Andreyev J, Van Vulpen M, Dearnaley D. A systematic review: effectiveness of rectal emptying preparation in prostate cancer patients. Pract Radiat Oncol. 2014 Nov-Dec;4(6):437-47. doi: 10.1016/j.prro.2014.06.005. Epub 2014 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s.-nr
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .