Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usunięcie gazów z odbytu poprzez umieszczenie małego cewnika przed MRI prostaty (GAS)

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Usunięcie gazów z odbytu poprzez wprowadzenie małego cewnika przed MRI prostaty: ocena wpływu na artefakty obrazów ważonych dyfuzją i dokładność diagnostyczna

Obecność gazu w odbycie może powodować zniekształcenie interfejsów powietrze-tkanka na obrazach MRI gruczołu krokowego ważonych dyfuzją (DWI) i obniżyć jakość obrazu z powodu tych artefaktów podatności. Umieszczenie małego cewnika w odbytnicy przed MRI jest jednym ze sposobów zalecanych w wytycznych PI-RADS v2 w celu zmniejszenia gazów w odbycie. Celem tego badania jest prospektywna ocena wpływu umieszczenia małego cewnika na artefakty na obrazach ważonych dyfuzją i sprawdzenie, czy poprawia to dokładność diagnostyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wartość MRI w wykrywaniu istotnego klinicznie raka gruczołu krokowego została już wykazana w wielu badaniach [1]. Ponieważ rezonans magnetyczny jest powszechnie dostępny i ogólnie akceptowany przez urologów i radiologów do obrazowania prostaty, kluczowe znaczenie ma dobre wykonanie i wysoka jakość obrazów. Niedawno Caglic i wsp. opublikowali artykuł dotyczący optymalizacji mpMRI prostaty [2]. Jednym z czynników wpływających na jakość obrazu jest obciążenie odbytnicy i ruch jelit. Gruczoł krokowy znajduje się z przodu, w bezpośrednim sąsiedztwie odbytnicy, dlatego MRI stercza jest podatne na artefakty spowodowane wypróżnieniami oraz artefakty podatności na granicy powietrze-tkanka [3]. Ruchy odbytu są skorelowane ze stopniem rozdęcia odbytu i skutkują znacznym przemieszczeniem gruczołu krokowego [4]. Rozdęcie odbytnicy ma negatywny wpływ na jakość zarówno obrazów T2-zależnych (T2W), jak i dyfuzyjnych (DWI) [5], które są dwiema najważniejszymi sekwencjami w wykrywaniu klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego. Badanie przeprowadzone przez Lim i wsp. [6] wykazało istotną korelację między ilością stolca w odbytnicy a nasileniem artefaktów ruchowych, jednak zmniejszenie ilości stolca za pomocą lewatywy nie poprawiło jakości T2W, DWI ani dynamicznego wzmocnienia kontrastowego (DCE) w porównaniu z grupą bez lewatywy. Jak deklarują autorzy, mogło to wynikać z faktu, że tylko mniejszość pacjentów w grupie bez lewatywy miała umiarkowaną lub dużą ilość stolca (15,6%).

To badanie przeprowadzone przez Lim i wsp. wykazało również, że ilość gazu w odbycie nie korelowała z nasileniem artefaktów zniekształceń na obrazach dyfuzyjnych, co może oznaczać, że nawet niewielka ilość gazu może już powodować znaczne (podatności) artefakty na DWI. W większym badaniu przeprowadzonym przez Griethuysena i wsp. [7] wykazano, że mikrolewatywa na krótko przed badaniem zmniejsza zarówno częstość występowania, jak i nasilenie artefaktów wywołanych przez gazy.

Tak więc wydaje się, że głównym problemem jest poruszanie się gazu i zalecane jest przygotowanie. Nie ma dowodów na to, że jedna strategia opróżniania odbytnicy jest lepsza od innej [8]. W PI-RADS v2 proponuje się różne podejścia, wspomnianą wcześniej mikrolewatywę, wykonanie badania MRI u pacjenta w pozycji na brzuchu lub odbarczenie odbytnicy za pomocą małego cewnika [9].

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności umieszczenia małego cewnika tuż przed badaniem MRI w zmniejszaniu podatności na obrazy ważone dyfuzją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chęć udziału w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
  • mężczyzn w wieku od 45 do 80 lat.
  • zaplanowane na MRI gruczołu krokowego z powodu klinicznego podejrzenia raka gruczołu krokowego (podwyższony poziom swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi i/lub nieprawidłowe badanie per rectum (DRE)), ocena stopnia zaawansowania, obserwacja lub aktywny nadzór.
  • dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i pomiarów parametrów życiowych.

Kryteria wyłączenia:

  • ma przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, niekompatybilne metalowe implanty).
  • ma wcześniejszą historię protezy stawu biodrowego.
  • ma jakikolwiek stan fizyczny, psychiczny, rodzinny lub socjologiczny, który może utrudniać przestrzeganie protokołu badania i dalszą obserwację. Nie jest to bezwzględne przeciwwskazanie, ale powinno być omówione z pacjentem przed rejestracją do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mały cewnik
W grupie badawczej technik MRI umieszcza mały cewnik w odbytnicy i przeprowadza badanie z małym cewnikiem in situ.
Technik MRI umieści mały cewnik moczowy w odbytnicy przed MRI prostaty, aby usunąć nadmiar gazów. Cewnik ten pozostanie w odbytnicy podczas całego badania MRI.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W ramieniu kontrolnym pacjenci będą skanowani natychmiast po ewakuacji z odbytu w toalecie bez małego cewnika in situ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień zniekształcenia gruczołu krokowego w kierunku AP na obrazach DWI w porównaniu z obrazami T2W w mm
Ramy czasowe: 1 tydzień
Różnica średnicy w kierunku przednio-tylnym między osiowym DWI a odpowiednimi obrazami T2W
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Większa liczba wykrytych nowotworów istotnych klinicznie dzięki poprawie jakości obrazów
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
w porównaniu z grupą kontrolną iz biopsją/próbką patologiczną jako odniesieniem
w ciągu 1 roku
Liczba ponownych skanów z powodu niedostatecznej jakości obrazu po założeniu małego cewnika
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
w porównaniu z grupą kontrolną
w ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy Mai, MD, University Hospital Leuven, Department of Radiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj