- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03987737
Usunięcie gazów z odbytu poprzez umieszczenie małego cewnika przed MRI prostaty (GAS)
Usunięcie gazów z odbytu poprzez wprowadzenie małego cewnika przed MRI prostaty: ocena wpływu na artefakty obrazów ważonych dyfuzją i dokładność diagnostyczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wartość MRI w wykrywaniu istotnego klinicznie raka gruczołu krokowego została już wykazana w wielu badaniach [1]. Ponieważ rezonans magnetyczny jest powszechnie dostępny i ogólnie akceptowany przez urologów i radiologów do obrazowania prostaty, kluczowe znaczenie ma dobre wykonanie i wysoka jakość obrazów. Niedawno Caglic i wsp. opublikowali artykuł dotyczący optymalizacji mpMRI prostaty [2]. Jednym z czynników wpływających na jakość obrazu jest obciążenie odbytnicy i ruch jelit. Gruczoł krokowy znajduje się z przodu, w bezpośrednim sąsiedztwie odbytnicy, dlatego MRI stercza jest podatne na artefakty spowodowane wypróżnieniami oraz artefakty podatności na granicy powietrze-tkanka [3]. Ruchy odbytu są skorelowane ze stopniem rozdęcia odbytu i skutkują znacznym przemieszczeniem gruczołu krokowego [4]. Rozdęcie odbytnicy ma negatywny wpływ na jakość zarówno obrazów T2-zależnych (T2W), jak i dyfuzyjnych (DWI) [5], które są dwiema najważniejszymi sekwencjami w wykrywaniu klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego. Badanie przeprowadzone przez Lim i wsp. [6] wykazało istotną korelację między ilością stolca w odbytnicy a nasileniem artefaktów ruchowych, jednak zmniejszenie ilości stolca za pomocą lewatywy nie poprawiło jakości T2W, DWI ani dynamicznego wzmocnienia kontrastowego (DCE) w porównaniu z grupą bez lewatywy. Jak deklarują autorzy, mogło to wynikać z faktu, że tylko mniejszość pacjentów w grupie bez lewatywy miała umiarkowaną lub dużą ilość stolca (15,6%).
To badanie przeprowadzone przez Lim i wsp. wykazało również, że ilość gazu w odbycie nie korelowała z nasileniem artefaktów zniekształceń na obrazach dyfuzyjnych, co może oznaczać, że nawet niewielka ilość gazu może już powodować znaczne (podatności) artefakty na DWI. W większym badaniu przeprowadzonym przez Griethuysena i wsp. [7] wykazano, że mikrolewatywa na krótko przed badaniem zmniejsza zarówno częstość występowania, jak i nasilenie artefaktów wywołanych przez gazy.
Tak więc wydaje się, że głównym problemem jest poruszanie się gazu i zalecane jest przygotowanie. Nie ma dowodów na to, że jedna strategia opróżniania odbytnicy jest lepsza od innej [8]. W PI-RADS v2 proponuje się różne podejścia, wspomnianą wcześniej mikrolewatywę, wykonanie badania MRI u pacjenta w pozycji na brzuchu lub odbarczenie odbytnicy za pomocą małego cewnika [9].
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności umieszczenia małego cewnika tuż przed badaniem MRI w zmniejszaniu podatności na obrazy ważone dyfuzją.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chęć udziału w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
- mężczyzn w wieku od 45 do 80 lat.
- zaplanowane na MRI gruczołu krokowego z powodu klinicznego podejrzenia raka gruczołu krokowego (podwyższony poziom swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi i/lub nieprawidłowe badanie per rectum (DRE)), ocena stopnia zaawansowania, obserwacja lub aktywny nadzór.
- dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i pomiarów parametrów życiowych.
Kryteria wyłączenia:
- ma przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, niekompatybilne metalowe implanty).
- ma wcześniejszą historię protezy stawu biodrowego.
- ma jakikolwiek stan fizyczny, psychiczny, rodzinny lub socjologiczny, który może utrudniać przestrzeganie protokołu badania i dalszą obserwację. Nie jest to bezwzględne przeciwwskazanie, ale powinno być omówione z pacjentem przed rejestracją do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mały cewnik
W grupie badawczej technik MRI umieszcza mały cewnik w odbytnicy i przeprowadza badanie z małym cewnikiem in situ.
|
Technik MRI umieści mały cewnik moczowy w odbytnicy przed MRI prostaty, aby usunąć nadmiar gazów.
Cewnik ten pozostanie w odbytnicy podczas całego badania MRI.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W ramieniu kontrolnym pacjenci będą skanowani natychmiast po ewakuacji z odbytu w toalecie bez małego cewnika in situ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień zniekształcenia gruczołu krokowego w kierunku AP na obrazach DWI w porównaniu z obrazami T2W w mm
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Różnica średnicy w kierunku przednio-tylnym między osiowym DWI a odpowiednimi obrazami T2W
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Większa liczba wykrytych nowotworów istotnych klinicznie dzięki poprawie jakości obrazów
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
|
w porównaniu z grupą kontrolną iz biopsją/próbką patologiczną jako odniesieniem
|
w ciągu 1 roku
|
|
Liczba ponownych skanów z powodu niedostatecznej jakości obrazu po założeniu małego cewnika
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
|
w porównaniu z grupą kontrolną
|
w ciągu 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cindy Mai, MD, University Hospital Leuven, Department of Radiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Futterer JJ, Briganti A, De Visschere P, Emberton M, Giannarini G, Kirkham A, Taneja SS, Thoeny H, Villeirs G, Villers A. Can Clinically Significant Prostate Cancer Be Detected with Multiparametric Magnetic Resonance Imaging? A Systematic Review of the Literature. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):1045-53. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.013. Epub 2015 Feb 2.
- Caglic I, Barrett T. Optimising prostate mpMRI: prepare for success. Clin Radiol. 2019 Nov;74(11):831-840. doi: 10.1016/j.crad.2018.12.003. Epub 2019 Jan 2.
- Mazaheri Y, Vargas HA, Nyman G, Akin O, Hricak H. Image artifacts on prostate diffusion-weighted magnetic resonance imaging: trade-offs at 1.5 Tesla and 3.0 Tesla. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):1041-7. doi: 10.1016/j.acra.2013.04.005.
- Padhani AR, Khoo VS, Suckling J, Husband JE, Leach MO, Dearnaley DP. Evaluating the effect of rectal distension and rectal movement on prostate gland position using cine MRI. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jun 1;44(3):525-33. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00040-1.
- Caglic I, Hansen NL, Slough RA, Patterson AJ, Barrett T. Evaluating the effect of rectal distension on prostate multiparametric MRI image quality. Eur J Radiol. 2017 May;90:174-180. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.02.029. Epub 2017 Feb 22.
- Lim C, Quon J, McInnes M, Shabana WM, El-Khodary M, Schieda N. Does a cleansing enema improve image quality of 3T surface coil multiparametric prostate MRI? J Magn Reson Imaging. 2015 Sep;42(3):689-97. doi: 10.1002/jmri.24833. Epub 2014 Dec 30.
- van Griethuysen JJM, Bus EM, Hauptmann M, Lahaye MJ, Maas M, Ter Beek LC, Beets GL, Bakers FCH, Beets-Tan RGH, Lambregts DMJ. Gas-induced susceptibility artefacts on diffusion-weighted MRI of the rectum at 1.5 T - Effect of applying a micro-enema to improve image quality. Eur J Radiol. 2018 Feb;99:131-137. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.12.020. Epub 2017 Dec 28.
- McNair HA, Wedlake L, Lips IM, Andreyev J, Van Vulpen M, Dearnaley D. A systematic review: effectiveness of rectal emptying preparation in prostate cancer patients. Pract Radiat Oncol. 2014 Nov-Dec;4(6):437-47. doi: 10.1016/j.prro.2014.06.005. Epub 2014 Aug 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s.-nr
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .