- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03987737
Rectale gasverwijdering door plaatsing van een kleine katheter Voorafgaand aan MRI van de prostaat (GAS)
Rectale gasverwijdering door plaatsing van een kleine katheter voorafgaand aan MRI van de prostaat: beoordeling van de impact op diffusie Gewogen afbeeldingen Artefacten en diagnostische nauwkeurigheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De waarde van MRI bij het opsporen van klinisch significante prostaatkanker is al in veel onderzoeken aangetoond [1]. Nu MRI breed beschikbaar is en algemeen wordt geaccepteerd door urologen en radiologen voor prostaatbeeldvorming, is een goede uitvoering en hoge kwaliteit van de beelden cruciaal geworden. Onlangs publiceerden Caglic et al een artikel over het optimaliseren van prostaat mpMRI [2]. Een van de factoren die de beeldkwaliteit beïnvloeden, is rectale belasting en stoelgang. De prostaat bevindt zich anterieur in de onmiddellijke nabijheid van het rectum, dus prostaat-MRI is gevoelig voor artefacten veroorzaakt door stoelgang en voor gevoeligheidsartefacten op het grensvlak tussen lucht en weefsel [3]. Rectale bewegingen zijn gecorreleerd met de mate van rectale distensie en resulteren in significante verplaatsing van de prostaatklier [4]. Rectale distensie heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van zowel T2-gewogen (T2W) als diffusie-gewogen beelden (DWI) [5], de twee belangrijkste sequenties bij de detectie van klinisch significante prostaatkanker. Een studie door Lim et al [6] toonde een significante correlatie aan tussen de hoeveelheid ontlasting in het rectum en de ernst van bewegingsartefacten, maar het verminderen van de hoeveelheid ontlasting met een klysma verbeterde de kwaliteit van T2W, DWI of dynamisch contrast verbeterd niet. (DCE) beelden vergeleken met de niet-klysma-groep. Zoals de auteurs hebben verklaard, zou dit te wijten kunnen zijn aan het feit dat slechts een minderheid van de patiënten in de niet-klysma-groep matige of grote hoeveelheden ontlasting had (15,6%).
Deze studie van Lim et al toonde ook aan dat de hoeveelheid rectaal gas niet correleerde met de ernst van vervormingsartefacten op diffusiebeelden, wat zou kunnen betekenen dat zelfs een kleine hoeveelheid gas al substantiële (gevoeligheids)artefacten op DWI kan veroorzaken. Een grotere studie van Griethuysen et al [7] toonde aan dat een micro-klysma kort voor het onderzoek zowel de incidentie als de ernst van door gas veroorzaakte artefacten vermindert.
Het verplaatsen van gas lijkt dus de belangrijkste zorg te zijn en voorbereiding wordt aanbevolen. Er is geen bewijs dat de ene rectale ledigingsstrategie beter is dan de andere [8]. In PI-RADS v2 worden verschillende benaderingen voorgesteld, het eerder genoemde micro-klysma, het uitvoeren van het MRI-onderzoek met de patiënt in buikligging of het decomprimeren van het rectum met behulp van een kleine katheter [9].
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van het plaatsen van kleine katheters vlak voor het MRI-onderzoek bij het verminderen van de gevoeligheid voor diffusiegewogen beelden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- mannelijke proefpersonen tussen de 45 en 80 jaar.
- gepland voor een prostaat-MRI wegens klinische verdenking van prostaatcarcinoom (verhoogde prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarden in het bloed en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek (DRE)), stadiëring, follow-up of actieve bewaking.
- goede gezondheidstoestand op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en metingen van vitale functies.
Uitsluitingscriteria:
- heeft een contra-indicatie voor MRI (claustrofobie, niet-compatibele metalen implantaten).
- heeft een voorgeschiedenis van heupprothese.
- een aandoening heeft, fysiek, mentaal, familiaal of sociologisch, die de naleving van het onderzoeksprotocol en verdere follow-up zou kunnen belemmeren. Dit is geen absolute contra-indicatie, maar moet vóór registratie in het onderzoek met de patiënt worden besproken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: kleine katheter
In de onderzoeksarm wordt door de MRI-technicus een kleine katheter in het rectum geplaatst en wordt het onderzoek uitgevoerd met de kleine katheter in situ.
|
De MRI-technicus plaatst een kleine urinekatheter in het rectum voorafgaand aan de MRI van de prostaat om overtollige gassen te evacueren.
Deze katheter blijft gedurende het gehele MRI-onderzoek in de endeldarm.
|
Geen tussenkomst: controlegroep
In de controle-arm worden proefpersonen direct na rectale evacuatie op het toilet gescand zonder kleine katheter in situ.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
mate van vervorming van de prostaat op AP-richting op DWI vergeleken met T2W-beelden in mm
Tijdsspanne: 1 week
|
Het verschil in diameter in anterieur-posterieure richting tussen axiale DWI en de overeenkomstige T2W-beelden
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal klinisch significante kankers meer ontdekt dankzij verbeterde beeldkwaliteit
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
vergeleken met controlegroep en met biopsie/pathologisch monster als referentie
|
binnen 1 jaar
|
Aantal herscans wegens onvoldoende beeldkwaliteit na plaatsing kleine katheter
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
vergeleken met de controlegroep
|
binnen 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy Mai, MD, University Hospital Leuven, Department of Radiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Futterer JJ, Briganti A, De Visschere P, Emberton M, Giannarini G, Kirkham A, Taneja SS, Thoeny H, Villeirs G, Villers A. Can Clinically Significant Prostate Cancer Be Detected with Multiparametric Magnetic Resonance Imaging? A Systematic Review of the Literature. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):1045-53. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.013. Epub 2015 Feb 2.
- Caglic I, Barrett T. Optimising prostate mpMRI: prepare for success. Clin Radiol. 2019 Nov;74(11):831-840. doi: 10.1016/j.crad.2018.12.003. Epub 2019 Jan 2.
- Mazaheri Y, Vargas HA, Nyman G, Akin O, Hricak H. Image artifacts on prostate diffusion-weighted magnetic resonance imaging: trade-offs at 1.5 Tesla and 3.0 Tesla. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):1041-7. doi: 10.1016/j.acra.2013.04.005.
- Padhani AR, Khoo VS, Suckling J, Husband JE, Leach MO, Dearnaley DP. Evaluating the effect of rectal distension and rectal movement on prostate gland position using cine MRI. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jun 1;44(3):525-33. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00040-1.
- Caglic I, Hansen NL, Slough RA, Patterson AJ, Barrett T. Evaluating the effect of rectal distension on prostate multiparametric MRI image quality. Eur J Radiol. 2017 May;90:174-180. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.02.029. Epub 2017 Feb 22.
- Lim C, Quon J, McInnes M, Shabana WM, El-Khodary M, Schieda N. Does a cleansing enema improve image quality of 3T surface coil multiparametric prostate MRI? J Magn Reson Imaging. 2015 Sep;42(3):689-97. doi: 10.1002/jmri.24833. Epub 2014 Dec 30.
- van Griethuysen JJM, Bus EM, Hauptmann M, Lahaye MJ, Maas M, Ter Beek LC, Beets GL, Bakers FCH, Beets-Tan RGH, Lambregts DMJ. Gas-induced susceptibility artefacts on diffusion-weighted MRI of the rectum at 1.5 T - Effect of applying a micro-enema to improve image quality. Eur J Radiol. 2018 Feb;99:131-137. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.12.020. Epub 2017 Dec 28.
- McNair HA, Wedlake L, Lips IM, Andreyev J, Van Vulpen M, Dearnaley D. A systematic review: effectiveness of rectal emptying preparation in prostate cancer patients. Pract Radiat Oncol. 2014 Nov-Dec;4(6):437-47. doi: 10.1016/j.prro.2014.06.005. Epub 2014 Aug 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s.-nr
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .