Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectale gasverwijdering door plaatsing van een kleine katheter Voorafgaand aan MRI van de prostaat (GAS)

14 juni 2019 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Rectale gasverwijdering door plaatsing van een kleine katheter voorafgaand aan MRI van de prostaat: beoordeling van de impact op diffusie Gewogen afbeeldingen Artefacten en diagnostische nauwkeurigheid

De aanwezigheid van rectaal gas kan vervorming veroorzaken bij lucht-weefselinterfaces op diffusiegewogen beelden (DWI) van prostaat-MRI en de beeldkwaliteit verminderen als gevolg van deze gevoeligheidsartefacten. Plaatsing van een kleine katheter in het rectum vóór MRI is een van de manieren die wordt aanbevolen in de PI-RADS v2-richtlijnen om rectaal gas te verminderen. Het doel van deze studie is om prospectief het effect van kleine katheterplaatsing op artefacten op diffusiegewogen beelden te evalueren en om te zien of dit de diagnostische nauwkeurigheid verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De waarde van MRI bij het opsporen van klinisch significante prostaatkanker is al in veel onderzoeken aangetoond [1]. Nu MRI breed beschikbaar is en algemeen wordt geaccepteerd door urologen en radiologen voor prostaatbeeldvorming, is een goede uitvoering en hoge kwaliteit van de beelden cruciaal geworden. Onlangs publiceerden Caglic et al een artikel over het optimaliseren van prostaat mpMRI [2]. Een van de factoren die de beeldkwaliteit beïnvloeden, is rectale belasting en stoelgang. De prostaat bevindt zich anterieur in de onmiddellijke nabijheid van het rectum, dus prostaat-MRI is gevoelig voor artefacten veroorzaakt door stoelgang en voor gevoeligheidsartefacten op het grensvlak tussen lucht en weefsel [3]. Rectale bewegingen zijn gecorreleerd met de mate van rectale distensie en resulteren in significante verplaatsing van de prostaatklier [4]. Rectale distensie heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van zowel T2-gewogen (T2W) als diffusie-gewogen beelden (DWI) [5], de twee belangrijkste sequenties bij de detectie van klinisch significante prostaatkanker. Een studie door Lim et al [6] toonde een significante correlatie aan tussen de hoeveelheid ontlasting in het rectum en de ernst van bewegingsartefacten, maar het verminderen van de hoeveelheid ontlasting met een klysma verbeterde de kwaliteit van T2W, DWI of dynamisch contrast verbeterd niet. (DCE) beelden vergeleken met de niet-klysma-groep. Zoals de auteurs hebben verklaard, zou dit te wijten kunnen zijn aan het feit dat slechts een minderheid van de patiënten in de niet-klysma-groep matige of grote hoeveelheden ontlasting had (15,6%).

Deze studie van Lim et al toonde ook aan dat de hoeveelheid rectaal gas niet correleerde met de ernst van vervormingsartefacten op diffusiebeelden, wat zou kunnen betekenen dat zelfs een kleine hoeveelheid gas al substantiële (gevoeligheids)artefacten op DWI kan veroorzaken. Een grotere studie van Griethuysen et al [7] toonde aan dat een micro-klysma kort voor het onderzoek zowel de incidentie als de ernst van door gas veroorzaakte artefacten vermindert.

Het verplaatsen van gas lijkt dus de belangrijkste zorg te zijn en voorbereiding wordt aanbevolen. Er is geen bewijs dat de ene rectale ledigingsstrategie beter is dan de andere [8]. In PI-RADS v2 worden verschillende benaderingen voorgesteld, het eerder genoemde micro-klysma, het uitvoeren van het MRI-onderzoek met de patiënt in buikligging of het decomprimeren van het rectum met behulp van een kleine katheter [9].

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van het plaatsen van kleine katheters vlak voor het MRI-onderzoek bij het verminderen van de gevoeligheid voor diffusiegewogen beelden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • mannelijke proefpersonen tussen de 45 en 80 jaar.
  • gepland voor een prostaat-MRI wegens klinische verdenking van prostaatcarcinoom (verhoogde prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarden in het bloed en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek (DRE)), stadiëring, follow-up of actieve bewaking.
  • goede gezondheidstoestand op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en metingen van vitale functies.

Uitsluitingscriteria:

  • heeft een contra-indicatie voor MRI (claustrofobie, niet-compatibele metalen implantaten).
  • heeft een voorgeschiedenis van heupprothese.
  • een aandoening heeft, fysiek, mentaal, familiaal of sociologisch, die de naleving van het onderzoeksprotocol en verdere follow-up zou kunnen belemmeren. Dit is geen absolute contra-indicatie, maar moet vóór registratie in het onderzoek met de patiënt worden besproken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kleine katheter
In de onderzoeksarm wordt door de MRI-technicus een kleine katheter in het rectum geplaatst en wordt het onderzoek uitgevoerd met de kleine katheter in situ.
De MRI-technicus plaatst een kleine urinekatheter in het rectum voorafgaand aan de MRI van de prostaat om overtollige gassen te evacueren. Deze katheter blijft gedurende het gehele MRI-onderzoek in de endeldarm.
Geen tussenkomst: controlegroep
In de controle-arm worden proefpersonen direct na rectale evacuatie op het toilet gescand zonder kleine katheter in situ.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van vervorming van de prostaat op AP-richting op DWI vergeleken met T2W-beelden in mm
Tijdsspanne: 1 week
Het verschil in diameter in anterieur-posterieure richting tussen axiale DWI en de overeenkomstige T2W-beelden
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinisch significante kankers meer ontdekt dankzij verbeterde beeldkwaliteit
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
vergeleken met controlegroep en met biopsie/pathologisch monster als referentie
binnen 1 jaar
Aantal herscans wegens onvoldoende beeldkwaliteit na plaatsing kleine katheter
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
vergeleken met de controlegroep
binnen 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy Mai, MD, University Hospital Leuven, Department of Radiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren