- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03987737
Rimozione del gas rettale attraverso il posizionamento di un piccolo catetere prima della risonanza magnetica della prostata (GAS)
Rimozione del gas rettale attraverso il posizionamento di un piccolo catetere prima della risonanza magnetica della prostata: valutazione dell'impatto sugli artefatti delle immagini pesate in diffusione e accuratezza diagnostica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il valore della risonanza magnetica nella rilevazione del cancro alla prostata clinicamente significativo è già stato dimostrato in molti studi [1]. Con la risonanza magnetica ampiamente disponibile e generalmente accettata da urologi e radiologi per l'imaging della prostata, una buona esecuzione e un'alta qualità delle immagini sono diventate cruciali. Recentemente Caglic et al hanno pubblicato un articolo sull'ottimizzazione della mpMRI della prostata [2]. Uno dei fattori che influenza la qualità dell'immagine è il carico rettale e il movimento intestinale. La prostata si trova anteriormente nelle immediate vicinanze del retto, quindi la risonanza magnetica prostatica è soggetta ad artefatti causati dai movimenti intestinali e ad artefatti di suscettibilità all'interfaccia aria-tessuto [3]. I movimenti rettali sono correlati al grado di distensione rettale e determinano uno spostamento significativo della ghiandola prostatica [4]. La distensione rettale ha un impatto negativo sulla qualità sia delle immagini pesate in T2 (T2W) che in quelle pesate in diffusione (DWI) [5], che sono le due sequenze più importanti nella rilevazione del cancro alla prostata clinicamente significativo. Uno studio di Lim et al [6] ha mostrato una correlazione significativa tra la quantità di feci nel retto e la gravità degli artefatti da movimento, tuttavia la riduzione della quantità di feci con un clistere non ha migliorato la qualità di T2W, DWI o contrasto dinamico migliorato (DCE) rispetto al gruppo senza clistere. Come hanno dichiarato gli autori, ciò potrebbe essere dovuto al fatto che solo una minoranza di pazienti nel gruppo senza clistere presentava quantità moderate o elevate di feci (15,6%).
Questo studio di Lim et al ha anche mostrato che la quantità di gas rettale non era correlata alla gravità degli artefatti di distorsione sulle immagini di diffusione, il che potrebbe significare che anche una piccola quantità di gas potrebbe già causare artefatti sostanziali (suscettibilità) su DWI. Uno studio più ampio di Griethuysen et al [7] ha mostrato che un microclistere poco prima dell'esame riduce sia l'incidenza che la gravità degli artefatti indotti dal gas.
Quindi, lo spostamento del gas sembra essere la preoccupazione principale e si consiglia la preparazione. Non ci sono prove che una strategia di svuotamento rettale sia migliore di un'altra [8]. In PI-RADS v2 vengono suggeriti diversi approcci, il già citato microclisma, l'esecuzione dell'esame MRI con il paziente in posizione prona o la decompressione del retto utilizzando un piccolo catetere [9].
Questo studio mira a valutare l'efficacia del posizionamento di un piccolo catetere appena prima dell'esame MRI nel ridurre la suscettibilità sulle immagini pesate in diffusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disposti a partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
- soggetti di sesso maschile di età compresa tra i 45 e gli 80 anni.
- programmato per una risonanza magnetica della prostata a causa di sospetto clinico di carcinoma prostatico (livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue e/o esame rettale digitale anormale (DRE)), stadiazione, follow-up o sorveglianza attiva.
- buone condizioni di salute basate su anamnesi, esame fisico e misurazioni dei segni vitali.
Criteri di esclusione:
- ha una controindicazione per la risonanza magnetica (claustrofobia, impianti metallici non compatibili).
- ha una storia precedente di protesi d'anca.
- ha qualsiasi condizione, fisica, mentale, familiare o sociologica, che potrebbe impedire il rispetto del protocollo di studio e ulteriore follow-up. Questa non è una controindicazione assoluta, ma dovrebbe essere discussa con il paziente prima della registrazione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: piccolo catetere
Nel braccio dello studio, un piccolo catetere verrà inserito nel retto dal tecnico della risonanza magnetica e l'esame verrà eseguito con il piccolo catetere in situ.
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Il tecnico della risonanza magnetica posizionerà un piccolo catetere urinario nel retto prima della risonanza magnetica della prostata per evacuare i gas in eccesso.
Questo catetere rimarrà nel retto durante l'intero esame MRI.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Nel braccio di controllo, i soggetti verranno scansionati immediatamente dopo l'evacuazione rettale sulla toilette senza un piccolo catetere in situ.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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grado di distorsione della prostata in direzione AP su DWI rispetto alle immagini T2W in mm
Lasso di tempo: 1 settimana
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La differenza di diametro in direzione antero-posteriore tra DWI assiale e le corrispondenti immagini T2W
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tumori clinicamente significativi rilevati di più grazie alla migliore qualità delle immagini
Lasso di tempo: entro 1 anno
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rispetto al gruppo di controllo e con biopsia/campione patologico come riferimento
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entro 1 anno
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Numero di nuove scansioni a causa di una qualità dell'immagine insufficiente dopo il posizionamento di un piccolo catetere
Lasso di tempo: entro 1 anno
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rispetto al gruppo di controllo
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entro 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cindy Mai, MD, University Hospital Leuven, Department of Radiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Futterer JJ, Briganti A, De Visschere P, Emberton M, Giannarini G, Kirkham A, Taneja SS, Thoeny H, Villeirs G, Villers A. Can Clinically Significant Prostate Cancer Be Detected with Multiparametric Magnetic Resonance Imaging? A Systematic Review of the Literature. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):1045-53. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.013. Epub 2015 Feb 2.
- Caglic I, Barrett T. Optimising prostate mpMRI: prepare for success. Clin Radiol. 2019 Nov;74(11):831-840. doi: 10.1016/j.crad.2018.12.003. Epub 2019 Jan 2.
- Mazaheri Y, Vargas HA, Nyman G, Akin O, Hricak H. Image artifacts on prostate diffusion-weighted magnetic resonance imaging: trade-offs at 1.5 Tesla and 3.0 Tesla. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):1041-7. doi: 10.1016/j.acra.2013.04.005.
- Padhani AR, Khoo VS, Suckling J, Husband JE, Leach MO, Dearnaley DP. Evaluating the effect of rectal distension and rectal movement on prostate gland position using cine MRI. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jun 1;44(3):525-33. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00040-1.
- Caglic I, Hansen NL, Slough RA, Patterson AJ, Barrett T. Evaluating the effect of rectal distension on prostate multiparametric MRI image quality. Eur J Radiol. 2017 May;90:174-180. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.02.029. Epub 2017 Feb 22.
- Lim C, Quon J, McInnes M, Shabana WM, El-Khodary M, Schieda N. Does a cleansing enema improve image quality of 3T surface coil multiparametric prostate MRI? J Magn Reson Imaging. 2015 Sep;42(3):689-97. doi: 10.1002/jmri.24833. Epub 2014 Dec 30.
- van Griethuysen JJM, Bus EM, Hauptmann M, Lahaye MJ, Maas M, Ter Beek LC, Beets GL, Bakers FCH, Beets-Tan RGH, Lambregts DMJ. Gas-induced susceptibility artefacts on diffusion-weighted MRI of the rectum at 1.5 T - Effect of applying a micro-enema to improve image quality. Eur J Radiol. 2018 Feb;99:131-137. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.12.020. Epub 2017 Dec 28.
- McNair HA, Wedlake L, Lips IM, Andreyev J, Van Vulpen M, Dearnaley D. A systematic review: effectiveness of rectal emptying preparation in prostate cancer patients. Pract Radiat Oncol. 2014 Nov-Dec;4(6):437-47. doi: 10.1016/j.prro.2014.06.005. Epub 2014 Aug 3.
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