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Rimozione del gas rettale attraverso il posizionamento di un piccolo catetere prima della risonanza magnetica della prostata (GAS)

14 giugno 2019 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Rimozione del gas rettale attraverso il posizionamento di un piccolo catetere prima della risonanza magnetica della prostata: valutazione dell'impatto sugli artefatti delle immagini pesate in diffusione e accuratezza diagnostica

La presenza di gas rettale può causare distorsioni alle interfacce aria-tessuto sulle immagini pesate in diffusione (DWI) della risonanza magnetica prostatica e ridurre la qualità dell'immagine a causa di questi artefatti di suscettibilità. Il posizionamento di un piccolo catetere nel retto prima della risonanza magnetica è uno dei modi raccomandati nelle linee guida PI-RADS v2 per ridurre il gas rettale. L'obiettivo di questo studio è valutare in modo prospettico l'effetto del posizionamento di piccoli cateteri su artefatti su immagini pesate in diffusione e vedere se migliora l'accuratezza diagnostica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il valore della risonanza magnetica nella rilevazione del cancro alla prostata clinicamente significativo è già stato dimostrato in molti studi [1]. Con la risonanza magnetica ampiamente disponibile e generalmente accettata da urologi e radiologi per l'imaging della prostata, una buona esecuzione e un'alta qualità delle immagini sono diventate cruciali. Recentemente Caglic et al hanno pubblicato un articolo sull'ottimizzazione della mpMRI della prostata [2]. Uno dei fattori che influenza la qualità dell'immagine è il carico rettale e il movimento intestinale. La prostata si trova anteriormente nelle immediate vicinanze del retto, quindi la risonanza magnetica prostatica è soggetta ad artefatti causati dai movimenti intestinali e ad artefatti di suscettibilità all'interfaccia aria-tessuto [3]. I movimenti rettali sono correlati al grado di distensione rettale e determinano uno spostamento significativo della ghiandola prostatica [4]. La distensione rettale ha un impatto negativo sulla qualità sia delle immagini pesate in T2 (T2W) che in quelle pesate in diffusione (DWI) [5], che sono le due sequenze più importanti nella rilevazione del cancro alla prostata clinicamente significativo. Uno studio di Lim et al [6] ha mostrato una correlazione significativa tra la quantità di feci nel retto e la gravità degli artefatti da movimento, tuttavia la riduzione della quantità di feci con un clistere non ha migliorato la qualità di T2W, DWI o contrasto dinamico migliorato (DCE) rispetto al gruppo senza clistere. Come hanno dichiarato gli autori, ciò potrebbe essere dovuto al fatto che solo una minoranza di pazienti nel gruppo senza clistere presentava quantità moderate o elevate di feci (15,6%).

Questo studio di Lim et al ha anche mostrato che la quantità di gas rettale non era correlata alla gravità degli artefatti di distorsione sulle immagini di diffusione, il che potrebbe significare che anche una piccola quantità di gas potrebbe già causare artefatti sostanziali (suscettibilità) su DWI. Uno studio più ampio di Griethuysen et al [7] ha mostrato che un microclistere poco prima dell'esame riduce sia l'incidenza che la gravità degli artefatti indotti dal gas.

Quindi, lo spostamento del gas sembra essere la preoccupazione principale e si consiglia la preparazione. Non ci sono prove che una strategia di svuotamento rettale sia migliore di un'altra [8]. In PI-RADS v2 vengono suggeriti diversi approcci, il già citato microclisma, l'esecuzione dell'esame MRI con il paziente in posizione prona o la decompressione del retto utilizzando un piccolo catetere [9].

Questo studio mira a valutare l'efficacia del posizionamento di un piccolo catetere appena prima dell'esame MRI nel ridurre la suscettibilità sulle immagini pesate in diffusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disposti a partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
  • soggetti di sesso maschile di età compresa tra i 45 e gli 80 anni.
  • programmato per una risonanza magnetica della prostata a causa di sospetto clinico di carcinoma prostatico (livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue e/o esame rettale digitale anormale (DRE)), stadiazione, follow-up o sorveglianza attiva.
  • buone condizioni di salute basate su anamnesi, esame fisico e misurazioni dei segni vitali.

Criteri di esclusione:

  • ha una controindicazione per la risonanza magnetica (claustrofobia, impianti metallici non compatibili).
  • ha una storia precedente di protesi d'anca.
  • ha qualsiasi condizione, fisica, mentale, familiare o sociologica, che potrebbe impedire il rispetto del protocollo di studio e ulteriore follow-up. Questa non è una controindicazione assoluta, ma dovrebbe essere discussa con il paziente prima della registrazione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: piccolo catetere
Nel braccio dello studio, un piccolo catetere verrà inserito nel retto dal tecnico della risonanza magnetica e l'esame verrà eseguito con il piccolo catetere in situ.
Il tecnico della risonanza magnetica posizionerà un piccolo catetere urinario nel retto prima della risonanza magnetica della prostata per evacuare i gas in eccesso. Questo catetere rimarrà nel retto durante l'intero esame MRI.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nel braccio di controllo, i soggetti verranno scansionati immediatamente dopo l'evacuazione rettale sulla toilette senza un piccolo catetere in situ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di distorsione della prostata in direzione AP su DWI rispetto alle immagini T2W in mm
Lasso di tempo: 1 settimana
La differenza di diametro in direzione antero-posteriore tra DWI assiale e le corrispondenti immagini T2W
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tumori clinicamente significativi rilevati di più grazie alla migliore qualità delle immagini
Lasso di tempo: entro 1 anno
rispetto al gruppo di controllo e con biopsia/campione patologico come riferimento
entro 1 anno
Numero di nuove scansioni a causa di una qualità dell'immagine insufficiente dopo il posizionamento di un piccolo catetere
Lasso di tempo: entro 1 anno
rispetto al gruppo di controllo
entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy Mai, MD, University Hospital Leuven, Department of Radiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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