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Rektale Gasentfernung durch Platzierung eines kleinen Katheters vor der MRT der Prostata (GAS)

14. Juni 2019 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Rektale Gasentfernung durch Platzierung eines kleinen Katheters vor MRT der Prostata: Bewertung der Auswirkungen auf diffusionsgewichtete Bildartefakte und diagnostische Genauigkeit

Das Vorhandensein von rektalem Gas kann bei diffusionsgewichteten Bildern (DWI) der Prostata-MRT zu Verzerrungen an Luft-Gewebe-Grenzflächen führen und die Bildqualität aufgrund dieser Suszeptibilitätsartefakte verringern. Die Platzierung eines kleinen Katheters im Rektum vor der MRT ist eine der in den PI-RADS v2-Richtlinien empfohlenen Möglichkeiten zur Reduzierung rektaler Gase. Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Wirkung der Platzierung eines kleinen Katheters auf Artefakte in diffusionsgewichteten Bildern zu bewerten und zu sehen, ob dies die diagnostische Genauigkeit verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Wert der MRT bei der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs wurde bereits in vielen Studien gezeigt [1]. Da die MRT weithin verfügbar und von Urologen und Radiologen für die Prostatabildgebung allgemein akzeptiert ist, sind eine gute Ausführung und eine hohe Qualität der Bilder entscheidend geworden. Kürzlich veröffentlichten Caglic et al. einen Artikel über die Optimierung der mpMRT der Prostata [2]. Einer der Faktoren, die die Bildqualität beeinflussen, ist die rektale Belastung und der Stuhlgang. Die Prostata befindet sich anterior in unmittelbarer Nähe des Rektums, daher ist die Prostata-MRT anfällig für Artefakte, die durch Stuhlgang verursacht werden, und für Suszeptibilitätsartefakte an der Luft-Gewebe-Grenzfläche [3]. Rektale Bewegungen korrelieren mit dem Grad der rektalen Ausdehnung und führen zu einer signifikanten Verschiebung der Prostata [4]. Die Rektumdehnung hat einen negativen Einfluss auf die Qualität sowohl von T2-gewichteten (T2W) als auch von diffusionsgewichteten Bildern (DWI) [5], den beiden wichtigsten Sequenzen bei der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs. Eine Studie von Lim et al. [6] zeigte eine signifikante Korrelation zwischen der Stuhlmenge im Rektum und dem Schweregrad von Bewegungsartefakten, jedoch verbesserte die Reduzierung der Stuhlmenge durch einen Einlauf die Qualität von T2W, DWI oder dynamischer Kontrastverstärkung nicht (DCE)-Bilder im Vergleich zur Gruppe ohne Einlauf. Wie die Autoren erklärt haben, könnte dies darauf zurückzuführen sein, dass nur eine Minderheit der Patienten in der Gruppe ohne Einlauf mäßige oder große Stuhlmengen hatte (15,6 %).

Diese Studie von Lim et al. zeigte auch, dass die rektale Gasmenge nicht mit der Schwere der Verzerrungsartefakte auf Diffusionsbildern korrelierte, was bedeuten könnte, dass selbst eine kleine Gasmenge bereits erhebliche (Suszeptibilitäts-) Artefakte auf DWI verursachen könnte. Eine größere Studie von Griethuysen et al. [7] zeigte, dass ein Mikroklistier kurz vor der Untersuchung sowohl die Inzidenz als auch die Schwere gasinduzierter Artefakte reduziert.

Das Bewegen von Gas scheint also das Hauptanliegen zu sein, und eine Vorbereitung wird empfohlen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine rektale Entleerungsstrategie besser ist als eine andere [8]. In PI-RADS v2 werden verschiedene Ansätze vorgeschlagen, der oben erwähnte Mikroeinlauf, die Durchführung der MRT-Untersuchung in Bauchlage oder die Dekompression des Rektums mit einem kleinen Katheter [9].

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Platzierung eines kleinen Katheters kurz vor der MRT-Untersuchung bei der Verringerung der Anfälligkeit auf diffusionsgewichteten Bildern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • männliche Probanden im Alter zwischen 45 und 80 Jahren.
  • geplant für eine Prostata-MRT aufgrund des klinischen Verdachts auf ein Prostatakarzinom (erhöhte Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut und/oder abnormale digitale rektale Untersuchung (DRE)), Staging, Nachsorge oder aktive Überwachung.
  • guter Gesundheitszustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Vitalzeichenmessungen.

Ausschlusskriterien:

  • hat eine Kontraindikation für MRT (Klaustrophobie, nicht kompatible metallische Implantate).
  • hat eine Vorgeschichte von Hüftprothesen.
  • einen körperlichen, geistigen, familiären oder soziologischen Zustand hat, der die Einhaltung des Studienprotokolls und die weitere Nachsorge behindern könnte. Dies ist keine absolute Kontraindikation, sollte aber vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kleiner Katheter
Im Studienarm wird vom MRT-Techniker ein kleiner Katheter im Rektum platziert und die Untersuchung mit dem kleinen Katheter in situ durchgeführt.
Der MRT-Techniker platziert vor der MRT der Prostata einen kleinen Blasenkatheter im Rektum, um überschüssige Gase zu evakuieren. Dieser Katheter verbleibt während der gesamten MRT-Untersuchung im Rektum.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Im Kontrollarm werden die Probanden unmittelbar nach der rektalen Evakuierung auf der Toilette ohne kleinen Katheter in situ gescannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Verzerrung der Prostata in AP-Richtung auf DWI im Vergleich zu T2W-Bildern in mm
Zeitfenster: 1 Woche
Der Durchmesserunterschied in anterio-posteriorer Richtung zwischen axialer DWI und den entsprechenden T2W-Bildern
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erkannten klinisch signifikanten Krebsarten aufgrund verbesserter Bildqualität
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
im Vergleich zur Kontrollgruppe und mit Biopsie/pathologischer Probe als Referenz
innerhalb von 1 Jahr
Anzahl der Rescans aufgrund unzureichender Bildqualität nach Platzierung eines kleinen Katheters
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
im Vergleich zur Kontrollgruppe
innerhalb von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy Mai, MD, University Hospital Leuven, Department of Radiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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