- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03987737
Rektale Gasentfernung durch Platzierung eines kleinen Katheters vor der MRT der Prostata (GAS)
Rektale Gasentfernung durch Platzierung eines kleinen Katheters vor MRT der Prostata: Bewertung der Auswirkungen auf diffusionsgewichtete Bildartefakte und diagnostische Genauigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Wert der MRT bei der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs wurde bereits in vielen Studien gezeigt [1]. Da die MRT weithin verfügbar und von Urologen und Radiologen für die Prostatabildgebung allgemein akzeptiert ist, sind eine gute Ausführung und eine hohe Qualität der Bilder entscheidend geworden. Kürzlich veröffentlichten Caglic et al. einen Artikel über die Optimierung der mpMRT der Prostata [2]. Einer der Faktoren, die die Bildqualität beeinflussen, ist die rektale Belastung und der Stuhlgang. Die Prostata befindet sich anterior in unmittelbarer Nähe des Rektums, daher ist die Prostata-MRT anfällig für Artefakte, die durch Stuhlgang verursacht werden, und für Suszeptibilitätsartefakte an der Luft-Gewebe-Grenzfläche [3]. Rektale Bewegungen korrelieren mit dem Grad der rektalen Ausdehnung und führen zu einer signifikanten Verschiebung der Prostata [4]. Die Rektumdehnung hat einen negativen Einfluss auf die Qualität sowohl von T2-gewichteten (T2W) als auch von diffusionsgewichteten Bildern (DWI) [5], den beiden wichtigsten Sequenzen bei der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs. Eine Studie von Lim et al. [6] zeigte eine signifikante Korrelation zwischen der Stuhlmenge im Rektum und dem Schweregrad von Bewegungsartefakten, jedoch verbesserte die Reduzierung der Stuhlmenge durch einen Einlauf die Qualität von T2W, DWI oder dynamischer Kontrastverstärkung nicht (DCE)-Bilder im Vergleich zur Gruppe ohne Einlauf. Wie die Autoren erklärt haben, könnte dies darauf zurückzuführen sein, dass nur eine Minderheit der Patienten in der Gruppe ohne Einlauf mäßige oder große Stuhlmengen hatte (15,6 %).
Diese Studie von Lim et al. zeigte auch, dass die rektale Gasmenge nicht mit der Schwere der Verzerrungsartefakte auf Diffusionsbildern korrelierte, was bedeuten könnte, dass selbst eine kleine Gasmenge bereits erhebliche (Suszeptibilitäts-) Artefakte auf DWI verursachen könnte. Eine größere Studie von Griethuysen et al. [7] zeigte, dass ein Mikroklistier kurz vor der Untersuchung sowohl die Inzidenz als auch die Schwere gasinduzierter Artefakte reduziert.
Das Bewegen von Gas scheint also das Hauptanliegen zu sein, und eine Vorbereitung wird empfohlen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine rektale Entleerungsstrategie besser ist als eine andere [8]. In PI-RADS v2 werden verschiedene Ansätze vorgeschlagen, der oben erwähnte Mikroeinlauf, die Durchführung der MRT-Untersuchung in Bauchlage oder die Dekompression des Rektums mit einem kleinen Katheter [9].
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Platzierung eines kleinen Katheters kurz vor der MRT-Untersuchung bei der Verringerung der Anfälligkeit auf diffusionsgewichteten Bildern zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bereit, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- männliche Probanden im Alter zwischen 45 und 80 Jahren.
- geplant für eine Prostata-MRT aufgrund des klinischen Verdachts auf ein Prostatakarzinom (erhöhte Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut und/oder abnormale digitale rektale Untersuchung (DRE)), Staging, Nachsorge oder aktive Überwachung.
- guter Gesundheitszustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Vitalzeichenmessungen.
Ausschlusskriterien:
- hat eine Kontraindikation für MRT (Klaustrophobie, nicht kompatible metallische Implantate).
- hat eine Vorgeschichte von Hüftprothesen.
- einen körperlichen, geistigen, familiären oder soziologischen Zustand hat, der die Einhaltung des Studienprotokolls und die weitere Nachsorge behindern könnte. Dies ist keine absolute Kontraindikation, sollte aber vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: kleiner Katheter
Im Studienarm wird vom MRT-Techniker ein kleiner Katheter im Rektum platziert und die Untersuchung mit dem kleinen Katheter in situ durchgeführt.
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Der MRT-Techniker platziert vor der MRT der Prostata einen kleinen Blasenkatheter im Rektum, um überschüssige Gase zu evakuieren.
Dieser Katheter verbleibt während der gesamten MRT-Untersuchung im Rektum.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Im Kontrollarm werden die Probanden unmittelbar nach der rektalen Evakuierung auf der Toilette ohne kleinen Katheter in situ gescannt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Verzerrung der Prostata in AP-Richtung auf DWI im Vergleich zu T2W-Bildern in mm
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Durchmesserunterschied in anterio-posteriorer Richtung zwischen axialer DWI und den entsprechenden T2W-Bildern
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der erkannten klinisch signifikanten Krebsarten aufgrund verbesserter Bildqualität
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
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im Vergleich zur Kontrollgruppe und mit Biopsie/pathologischer Probe als Referenz
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innerhalb von 1 Jahr
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Anzahl der Rescans aufgrund unzureichender Bildqualität nach Platzierung eines kleinen Katheters
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
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im Vergleich zur Kontrollgruppe
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innerhalb von 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy Mai, MD, University Hospital Leuven, Department of Radiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Futterer JJ, Briganti A, De Visschere P, Emberton M, Giannarini G, Kirkham A, Taneja SS, Thoeny H, Villeirs G, Villers A. Can Clinically Significant Prostate Cancer Be Detected with Multiparametric Magnetic Resonance Imaging? A Systematic Review of the Literature. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):1045-53. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.013. Epub 2015 Feb 2.
- Caglic I, Barrett T. Optimising prostate mpMRI: prepare for success. Clin Radiol. 2019 Nov;74(11):831-840. doi: 10.1016/j.crad.2018.12.003. Epub 2019 Jan 2.
- Mazaheri Y, Vargas HA, Nyman G, Akin O, Hricak H. Image artifacts on prostate diffusion-weighted magnetic resonance imaging: trade-offs at 1.5 Tesla and 3.0 Tesla. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):1041-7. doi: 10.1016/j.acra.2013.04.005.
- Padhani AR, Khoo VS, Suckling J, Husband JE, Leach MO, Dearnaley DP. Evaluating the effect of rectal distension and rectal movement on prostate gland position using cine MRI. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jun 1;44(3):525-33. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00040-1.
- Caglic I, Hansen NL, Slough RA, Patterson AJ, Barrett T. Evaluating the effect of rectal distension on prostate multiparametric MRI image quality. Eur J Radiol. 2017 May;90:174-180. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.02.029. Epub 2017 Feb 22.
- Lim C, Quon J, McInnes M, Shabana WM, El-Khodary M, Schieda N. Does a cleansing enema improve image quality of 3T surface coil multiparametric prostate MRI? J Magn Reson Imaging. 2015 Sep;42(3):689-97. doi: 10.1002/jmri.24833. Epub 2014 Dec 30.
- van Griethuysen JJM, Bus EM, Hauptmann M, Lahaye MJ, Maas M, Ter Beek LC, Beets GL, Bakers FCH, Beets-Tan RGH, Lambregts DMJ. Gas-induced susceptibility artefacts on diffusion-weighted MRI of the rectum at 1.5 T - Effect of applying a micro-enema to improve image quality. Eur J Radiol. 2018 Feb;99:131-137. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.12.020. Epub 2017 Dec 28.
- McNair HA, Wedlake L, Lips IM, Andreyev J, Van Vulpen M, Dearnaley D. A systematic review: effectiveness of rectal emptying preparation in prostate cancer patients. Pract Radiat Oncol. 2014 Nov-Dec;4(6):437-47. doi: 10.1016/j.prro.2014.06.005. Epub 2014 Aug 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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