BI 754132의 다른 용량이 지형 위축이라고 하는 진행된 형태의 연령 관련 황반 변성 환자에서 얼마나 잘 내약되는지 테스트하기 위한 연구
2023년 9월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축이 있는 환자에서 BI 754132의 단일 유리체강내 용량 증가 및 다중 유리체강내 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(개방 라벨, 비무작위, 비통제).
이것은 연령 관련 황반 변성의 진행된 형태인 지도형 위축이 있는 성인을 대상으로 한 연구입니다. 이 연구의 목적은 다양한 용량의 BI 754132가 얼마나 잘 용인되는지 알아보는 것입니다.
참가자들은 약 4개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 스터디 사이트를 10회 정도 방문한다. 참여자는 BI 754132를 지도형 위축의 영향을 받는 눈 중 하나에 직접 1회 주사합니다. 본 연구에서는 BI 754132를 인간에게 최초로 부여하였다.
의사들은 참가자들이 다양한 용량의 BI 754132를 얼마나 잘 견디는지 비교합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 전반적인 건강 상태를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Liverpool, 영국, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리 위축(GA)이 있는 남성 및 여성: SRD 부분의 경우, 연구 안구의 GA 병변은 크기가 ≥ 1.9 mm2 디스크 영역이어야 합니다(크기가 약 ≥ 0.75 디스크 영역). ); MD 부분의 경우 연구 안구의 총 GA 병변 크기는 ≥ 7.5 mm2(약 ≥ 3 디스크 영역 크기)여야 합니다.
- 동료 눈은 GA를 가질 필요가 없습니다.
최고 교정 시력(BCVA):
- SRD 부분: ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜에 의해 측정된 연구 안구 등가물에서 20/100 ~ 20/400 Snellen(ETDRS 차트의 19 ~ 53 글자에 해당)의 BCVA
- MD 부분: 연구 안구에서 ≤53 글자의 BCVA 점수(20/100에 해당하는 Snellen)
- 연령 ≥ 50세
- 비연구 눈의 최고 교정 VA는 연구 눈에 비해 더 나은 최고 교정 VA를 가져야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 포함할 수 없습니다. 아이를 낳을 수 있는 남성은 ICH(International Council on Harmonization) M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. . 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
- 임상 시험에 참여하기 전에 ICH GCP(International Council on Harmonization Good Clinical Practice) 가이드라인 및 현지 법률에 따라 동의서에 서명했습니다. 여기에는 약물 휴약 및 제한 사항이 포함됩니다.
- 행정적 또는 법적 감독을 받지 않거나 규제 또는 법적 명령으로 인해 제도화되지 않음
제외 기준
- AMD 이외의 원인으로 인해 한쪽 눈의 GA
- 연구 눈 및 동료 눈에서 맥락막 혈관신생(CNV)의 병력
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 AMD에 이차적인 GA에 대한 연구 안구에서의 이전 치료(비타민 및 미네랄 보충제를 사용한 지속적인 요법이 허용됨)
손상될 수 있는 연구 안구의 추가 안구 질환
- 시야 손실이 있는 최대 보정 VA(BCVA),
- 조절되지 않는 녹내장 안압(IOP>24),
- 임상적으로 유의미한 당뇨병성 황반병증,
- 허혈성 시신경 병증 또는 망막 혈관 폐색의 병력,
- 증상이 있는 유리체 황반 견인,
- 색소성 망막염과 같은 유전 질환);
- 연구 안구에서 8디옵터를 초과하는 고도 근시의 병력 및
- Spectral Domain Optical Coherence Tomography(SD-OCT)로 적절한 관찰을 불가능하게 하는 연구 안구의 전안부 및 유리체 이상
- 스크리닝 전 3개월 이내에 백내장에 대한 사건 없는 렌즈 교체를 제외하고 연구 안구의 임의의 사전 안내 수술
- Aphakia 또는 후낭의 완전한 부재. YAG(Yttrium aluminum garnet) 레이저 캡슐 절개술 허용, 연구 안구에 등록하기 전 3개월 이상
- 망막, 수정체 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물의 현재 또는 계획된 사용(예: 데스페록시민, 클로로퀸/하이드로클로로퀸, 클로르프로마진, 페노티아진, 타목시펜, 니코틴산 및 에탐부톨)
연구자의 견해로는 다음 중 하나를 초래할 수 있는 중대한 질병 또는 기타 의학적 상태(스크리닝 시 병력, 검사 및 임상 조사에 의해 결정됨):
- 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨림
- 연구 결과에 영향을 미치고,
- 연구에 참여하는 환자의 능력에 관한 우려를 야기합니다. 심장(빈맥 포함), 위장, 간, 신장, 대사, 피부, 신경, 혈액, 종양 및 정신.
- 지난 5년 이내에 환자가 절제, 방사선 또는 화학 요법을 받은 악성 종양 환자. 치료를 받은 기저 세포 암종 또는 완치된 편평 세포 암종 환자는 허용됩니다.
- Investigational Medical Product (IMP) 제형에 사용된 성분 또는 사용된 약물에 알려진 과민증
- 연구 안구의 활동성 안내 염증
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.3mg BI 754132 - SRD 부분
0.3밀리그램(mg) 주사용 용액용 BI 754132 분말 60mg/바이알과 희석제 용액을 1일차에 1회 단일 주사로 유리체강내로 투여했습니다.
한 명의 환자에게 먼저 투여하고, 4일차까지의 안전성 평가에서 안과학적 용량 제한 사건(DLE)이나 전신 DLE가 나타나지 않으면 나머지 환자에게 투여했습니다.
단일 상승 선량(SRD) 부분.
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한 번의 주사
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실험적: 1mg BI 754132 - SRD 부분
주사용 용액용 1mg BI 754132 분말 60mg/바이알과 희석제 용액이 1일차에 1회 단일 주사로 유리체강내로 투여되었습니다.
한 명의 환자에게 먼저 투여하고, 4일차까지의 안전성 평가에서 안과학적 용량 제한 사건(DLE)이나 전신 DLE가 나타나지 않으면 나머지 환자에게 투여했습니다.
SRD 부분.
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한 번의 주사
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실험적: 3mg BI 754132 - SRD 부분
주사용 용액용 3mg BI 754132 분말 60mg/바이알과 희석제 용액을 1일차에 1회 단일 주사로 유리체강내로 투여했습니다.
한 명의 환자에게 먼저 투여하고, 4일차까지의 안전성 평가에서 안과학적 용량 제한 사건(DLE)이나 전신 DLE가 나타나지 않으면 나머지 환자에게 투여했습니다.
SRD 부분.
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한 번의 주사
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실험적: 6mg BI 754132 - SRD 부분
주사용 용액용 6 mg BI 754132 분말 희석제 용액과 함께 60 mg/바이알을 1일차에 1회 단일 주사로 유리체강내로 투여했습니다.
한 명의 환자에게 먼저 투여하고, 4일차까지의 안전성 평가에서 안과학적 용량 제한 사건(DLE)이나 전신 DLE가 나타나지 않으면 나머지 환자에게 투여했습니다.
SRD 부분.
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한 번의 주사
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실험적: 6 mg BI 754132 - MD 부분
희석제 용액과 함께 60mg/바이알의 주사용 용액용 BI 754132 분말 6mg을 각각 4주(즉, 1일, 29일 및 57일) 간격으로 3회 주사로 유리체강내 투여했습니다.
다중 복용량.
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한 번의 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRD 부분: 안구(연구 안구 내) 또는 전신 용량 제한 사건(DLE)이 발생한 환자 수
기간: 약물 투여부터 시험 종료까지 최대 100일.
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SRD 부분: 약물 투여로 인해 안구 또는 전신 DLE가 발생한 환자 수.
전신 DLE는 연구자가 정의한 대로 CTCAE(공통 용어 기준) 척도에서 중등도 또는 중증 강도의 약물 관련 부작용(AE)으로 정의되었으며 설사, 기침 또는 환자가 보고한 감각 이상을 포함했습니다. 미각 이상, 미각 이상, 미각 장애 또는 후각 저하.
단일 상승 선량(SRD) 부분.
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약물 투여부터 시험 종료까지 최대 100일.
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MD 부분: 약물 관련 부작용(AE)이 발생한 환자 수
기간: 약물 투여부터 시험 종료까지 최대 155일
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약물 관련 부작용(AE)이 발생한 환자 수.
다중 투여(MD) 부분.
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약물 투여부터 시험 종료까지 최대 155일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SRD 부분: 약물 관련 부작용(AE)이 발생한 환자 수
기간: 약물 투여부터 시험 종료까지 최대 100일.
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약물 관련 AE가 발생한 환자 수.
단일 상승 선량(SRD) 부분.
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약물 투여부터 시험 종료까지 최대 100일.
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SRD 부분: 연구 안구에서 안구 이상반응(AE)이 발생한 환자 수
기간: 약물 투여부터 시험 종료까지 최대 100일.
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연구 안구에서 임의의 안구 이상반응이 발생한 환자의 수.
단일 상승 선량(SRD) 부분.
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약물 투여부터 시험 종료까지 최대 100일.
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SRD 부분: 단일 유리체내 투여 후 BI 754132의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차, 4일차, 8일차, 15일차, 29일차, 56일차, 84일차 및 100일차.
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단일 유리체내 투여 후 BI 754132의 최대 혈청 농도(Cmax).
단일 상승 선량(SRD) 부분.
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1일차, 4일차, 8일차, 15일차, 29일차, 56일차, 84일차 및 100일차.
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SRD 부분: 0에서 무한대(AUC0-무한)까지의 시간 간격에 따른 혈청 내 BI 754132의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 4일차, 8일차, 15일차, 29일차, 56일차, 84일차 및 100일차.
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외삽된 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격 동안 혈청 내 BI 754132의 농도-시간 곡선 아래 면적.
SRD(Singe Rising Dose) 부분.
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1일차, 4일차, 8일차, 15일차, 29일차, 56일차, 84일차 및 100일차.
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SRD 부분: 투여부터 BI 754132의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일차, 4일차, 8일차, 15일차, 29일차, 56일차, 84일차 및 100일차.
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투여부터 BI 754132의 최대 혈청 농도까지의 시간(tmax).
단일 상승 선량(SRD 부분).
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1일차, 4일차, 8일차, 15일차, 29일차, 56일차, 84일차 및 100일차.
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MD 부분: 두 번째 투여 전 BI 754132의 최저 수준(Cmin,1)
기간: 최대 29일.
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Cmin에 의해 평가된 바와 같이 다중 유리체내 투여 후 BI 754132의 체계적 노출1(두 번째 투여 전 BI 754132의 최저 수준).
다중 투여(MD) 부분.
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최대 29일.
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MD 부분: 세 번째 투여 전 BI 754132의 최저 수준(Cmin,2)
기간: 최대 57일.
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Cmin,2(세 번째 투여 전 BI 754132의 최저 수준)로 평가한 대로 다중 유리체내 투여 후 BI 754132의 체계적 노출.
다중 투여(MD) 부분.
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최대 57일.
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MD 파트: 3차 투여 후 4, 8 및 14주에 BI 754132의 혈장 농도
기간: 85일, 113일 및 155일.
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세 번째 투여 후 4, 8 및 14주에 BI 754132의 혈장 농도.
다중 투여(MD) 부분.
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85일, 113일 및 155일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1418-0001
- 2018-004125-92 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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